Anwendung von Omalizumab im wirklichen Leben bei chronischer Urtikaria (XO-DS)
Drug Survival von Omalizumab bei chronischer Urtikaria: eine retrospektive multizentrische Studie
Chronische Urtikaria betrifft bis zu 1 % der Bevölkerung. Chronische Urtikaria, die refraktär gegenüber hochdosierten Antihistaminika ist, kann von OMALIZUMAB profitieren, einem monoklonalen Anti-IgE-IgG1-Antikörper, der alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird, was Kosten von fast 800 €/Monat ohne Krankenschwesterngebühren bedeutet. Wirksamkeit und gute Verträglichkeit wurden bereits in großen Kohorten von Patienten unter realen Bedingungen nachgewiesen. Es wird eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorgeschlagen, bevor die Wirksamkeit bewertet und die Behandlung bei fehlendem adäquatem Ansprechen abgebrochen wird. Die mittlere Dauer der chronischen Urtikaria beträgt 3 bis 5 Jahre mit hohen Standardabweichungen. Daher ist die optimale Behandlungsdauer mit OMALIZUMAB unbekannt und die Absetzmodalitäten sind von Arzt zu Arzt unterschiedlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die mittlere Dauer zwischen dem Beginn und dem ersten Absetzen von OMALIZUMAB bei Patienten, die wegen chronischer Urtikaria behandelt werden, zu bewerten und die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die diese Dauer und ihr Ergebnis beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Urtikaria betrifft bis zu 1 % der Bevölkerung. In seltenen Fällen kann eine chronische Urtikaria auf eine Hochdosierung von vierfachen Antihistaminika resistent sein und kann dann mit subkutanem OMALIZUMAB gebessert werden. OMALIZUMAB ist seit 2015 für die chronische Urtikaria verfügbar. Es handelt sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper, der auf IgE abzielt und alle 4 Wochen verabreicht wird, was Kosten von fast 800 €/Monat ohne Krankenschwesterngebühren bedeutet. Wirksamkeit und gute Verträglichkeit wurden bereits in großen Kohorten von Patienten unter realen Bedingungen nachgewiesen. Es wird eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorgeschlagen, bevor die Wirksamkeit bewertet und die Behandlung bei fehlendem adäquatem Ansprechen abgebrochen wird. Die mittlere Dauer der chronischen Urtikaria beträgt 3 bis 5 Jahre mit hohen Standardabweichungen. Daher ist die optimale Behandlungsdauer mit OMALIZUMAB unbekannt und die Absetzmodalitäten sind von Arzt zu Arzt unterschiedlich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die mittlere Dauer zwischen dem Beginn und dem ersten Absetzen von OMALIZUMAB bei Patienten, die wegen chronischer Urtikaria behandelt werden, zu bewerten und die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die diese Dauer und ihr Ergebnis beeinflussen.
Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine retrospektive Analyse aller Patienten durchführen, die von 2010 bis 2020 mit OMALIZUMAB wegen chronischer Urtikaria in den wichtigsten französischen Krankenhausreferenzzentren für das Management chronischer Urtikaria behandelt wurden: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint Etienne, Montpellier.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- UH Montpellier
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Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467336906
- E-Mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische spontane oder induzierbare Urtikaria
- mit Omalizumab behandelt
- mindestens einmal zwischen dem 1. Januar 2010 und Juli 2020.
Ausschlusskriterien:
- Unbekanntes Anfangs- und Absetzungsdatum von Omalizumab
- Omalizumab bei Asthma eingeleitet
- andere Diagnose (Vaskularitis, aquagener Pruritus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer zwischen dem Beginn und dem ersten Absetzen von OMALIZUMAB
Zeitfenster: 1 Tag
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bewertet zum Zeitpunkt der Aufnahme Beschreibung: Dauer zwischen dem Beginn und dem ersten Absetzen von OMALIZUMAB
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prädiktive Faktoren für die Dauer zwischen dem Beginn und dem ersten Absetzen von Omalizumab
Zeitfenster: 1 Tag
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prädiktive Faktoren für die Dauer zwischen dem Beginn und dem ersten Absetzen von Omalizumab
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1 Tag
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Wirksamkeit von Omalizumab und Rückfall beim Absetzen
Zeitfenster: 1 Tag
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Wirksamkeit von Omalizumab und Rückfall beim Absetzen
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1 Tag
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Abbruch Ursache
Zeitfenster: 1 Tag
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Abbruch Ursache
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1 Tag
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Rechallenge mit Omalizumab und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Rechallenge mit Omalizumab und Wirksamkeit
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1 Tag
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Persistenz der Einnahme von Antihistaminika nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Zeitfenster: bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Persistenz der Einnahme von Antihistaminika nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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mittel- und langfristige Verträglichkeit von Omalizumab.
Zeitfenster: 1 Tag
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mittel- und langfristige Verträglichkeit von Omalizumab.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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