Uso en la vida real de omalizumab en la urticaria crónica (XO-DS)
Supervivencia farmacológica de omalizumab en la urticaria crónica: un estudio multicéntrico retrospectivo
La urticaria crónica afecta hasta al 1% de la población. La urticaria crónica refractaria a la sobredosis de antihistamínicos puede beneficiarse de OMALIZUMAB, que es un anticuerpo monoclonal anti-IgE IgG1 administrado cada 4 semanas por vía subcutánea y que supone un coste de casi 800€/mes sin contar los honorarios de enfermería. La eficacia y la buena tolerancia ya se han demostrado en grandes cohortes de pacientes de la vida real. Se propone una duración del tratamiento de 6 meses antes de evaluar la eficacia y suspender el tratamiento en ausencia de respuesta adecuada. La duración media de la urticaria crónica es de 3 a 5 años con desviaciones estándar altas. Por lo tanto, se desconoce la duración óptima del tratamiento con OMALIZUMAB y las modalidades de suspensión difieren entre los médicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la duración media entre el inicio y la primera suspensión de OMALIZUMAB en pacientes tratados por urticaria crónica y explorar los diferentes factores que influyen en esta duración y su resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La urticaria crónica afecta hasta al 1% de la población. En raras ocasiones, la urticaria crónica puede ser refractaria al aumento de la dosis de antihistamínicos al cuádruple y luego puede mejorar con OMALIZUMAB subcutáneo. OMALIZUMAB está disponible para la urticaria crónica desde 2015. Es un anticuerpo monoclonal IgG1 dirigido a IgE y se administra cada 4 semanas lo que supone un coste de casi 800€/mes sin contar los honorarios de enfermería. La eficacia y la buena tolerancia ya se han demostrado en grandes cohortes de pacientes de la vida real. Se propone una duración del tratamiento de 6 meses antes de evaluar la eficacia y suspender el tratamiento en ausencia de respuesta adecuada. La duración media de la urticaria crónica es de 3 a 5 años con desviaciones estándar altas. Por lo tanto, se desconoce la duración óptima del tratamiento con OMALIZUMAB y las modalidades de suspensión difieren entre los médicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la duración media entre el inicio y la primera suspensión de OMALIZUMAB en pacientes tratados por urticaria crónica y explorar los diferentes factores que influyen en esta duración y su resultado.
Para lograr esto, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de todos los pacientes tratados con OMALIZUMAB por urticaria crónica entre 2010 y 2020 en los principales centros de referencia hospitalarios franceses para el manejo de la urticaria crónica: París, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Étienne, Montpellier.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uh Montpellier
-
Contacto:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 467336906
- Correo electrónico: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- urticaria crónica espontánea o inducible
- tratado con omalizumab
- al menos una vez entre el 1 de enero de 2010 y julio de 2020.
Criterio de exclusión:
- fecha desconocida de inicio y descontinuación de omalizumab
- omalizumab iniciado para el asma
- otro diagnóstico (vascularitis, prurito acuagénico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración entre el inicio y la primera suspensión de OMALIZUMAB
Periodo de tiempo: 1 día
|
evaluado en el momento de la inclusión Descripción: duración entre el inicio y la primera suspensión de OMALIZUMAB
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factores predictivos de la duración entre el inicio y la primera suspensión de omalizumab
Periodo de tiempo: 1 día
|
factores predictivos de la duración entre el inicio y la primera suspensión de omalizumab
|
1 día
|
|
eficacia de omalizumab y recaída al suspender
Periodo de tiempo: 1 día
|
eficacia de omalizumab y recaída al suspender
|
1 día
|
|
causa de discontinuación
Periodo de tiempo: 1 día
|
causa de discontinuación
|
1 día
|
|
reexposición a omalizumab y eficacia
Periodo de tiempo: 1 día
|
reexposición a omalizumab y eficacia
|
1 día
|
|
persistencia de la ingesta de antihistamínicos al año, 2 años y 3 años
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años y 3 años
|
persistencia de la ingesta de antihistamínicos al año, 2 años y 3 años
|
a 1 año, 2 años y 3 años
|
|
tolerancia a medio y largo plazo de omalizumab.
Periodo de tiempo: 1 día
|
tolerancia a medio y largo plazo de omalizumab.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .