Omalitsumabin käyttö tosielämässä kroonisessa urtikariassa (XO-DS)
Omalitsumabin lääkkeiden selviytyminen kroonisessa urtikariassa: retrospektiivinen monikeskustutkimus
Krooninen urtikaria sairastaa jopa 1 % väestöstä. Krooninen nokkosihottuma, joka ei kestä antihistamiinien annostelua, voi hyötyä OMALISUMAB:ista, joka on anti-IgE IgG1 -monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein. Kustannukset ovat lähes 800 €/kk ilman sairaanhoitajan palkkioita. Teho ja hyvä sietokyky on jo osoitettu tosielämässä suurilla potilasryhmillä. Hoidon kestoa on ehdotettu 6 kuukautta ennen tehon arvioimista ja hoidon lopettamista riittävän vasteen puuttuessa. Kroonisen nokkosihottuman keskimääräinen kesto on 3–5 vuotta korkeilla standardipoikkeamilla. Siksi OMALISUMAB-hoidon optimaalista kestoa ei tunneta, ja lääkäreiden keskeyttämiskäytännöt vaihtelevat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMALISUMAB-hoidon aloittamisen ja ensimmäisen lopettamisen välistä keskimääräistä kestoa kroonisen nokkosihottuman vuoksi hoidetuilla potilailla ja tutkia eri tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän kestoon ja sen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen urtikaria sairastaa jopa 1 % väestöstä. Harvoin krooninen nokkosihottuma ei kestä nelinkertaisten antihistamiinilääkkeiden annostusta, minkä jälkeen sitä voidaan parantaa ihonalaisella OMALISUMAB-annoksella. OMALISUMABIA on saatavilla krooniseen urtikariaan vuodesta 2015 lähtien. Se on IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu IgE:hen ja jota annetaan 4 viikon välein. Kustannukset ovat lähes 800 €/kk ilman sairaanhoitajan palkkioita. Teho ja hyvä sietokyky on jo osoitettu tosielämässä suurilla potilasryhmillä. Hoidon kestoa on ehdotettu 6 kuukautta ennen tehon arvioimista ja hoidon lopettamista riittävän vasteen puuttuessa. Kroonisen nokkosihottuman keskimääräinen kesto on 3–5 vuotta korkeilla standardipoikkeamilla. Siksi OMALISUMAB-hoidon optimaalista kestoa ei tunneta, ja lääkäreiden keskeyttämiskäytännöt vaihtelevat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMALISUMAB-hoidon aloittamisen ja ensimmäisen lopettamisen välistä keskimääräistä kestoa kroonisen nokkosihottuman vuoksi hoidetuilla potilailla ja tutkia eri tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän kestoon ja sen lopputulokseen.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat retrospektiivisen analyysin kaikista potilaista, joita hoidetaan OMALISUMABilla kroonisen nokkosihottuman vuoksi vuosina 2010–2020 Ranskan suurimmissa kroonisen nokkosihottuman hoidon viitekeskuksissa: Pariisi, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Litovsky, resident
- Puhelinnumero: 33 606934527
- Sähköposti: julie.litovsky@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie Du Thanh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 61148890
- Sähköposti: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- UH Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 467336906
- Sähköposti: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen spontaani tai indusoituva urtikaria
- hoidettu omalitsumabilla
- vähintään kerran 1.1.2010 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tuntematon omalitsumabin aloitus- ja lopetuspäivämäärä
- omalitsumabi aloitettiin astman hoitoon
- muu diagnoosi (vaskulariitti, vesiperäinen kutina)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMALISUMAB-hoidon aloittamisen ja ensimmäisen lopettamisen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioitu sisällyttämishetkellä Kuvaus: OMALISUMAB-hoidon aloittamisen ja ensimmäisen lopettamisen välinen aika
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omalitsumabihoidon aloittamisen ja ensimmäisen lopettamisen välisen ajan ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
omalitsumabihoidon aloittamisen ja ensimmäisen lopettamisen välisen ajan ennustavat tekijät
|
1 päivä
|
|
omalitsumabin teho ja uusiutuminen hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
omalitsumabin teho ja uusiutuminen hoidon lopettamisen yhteydessä
|
1 päivä
|
|
lopettamisen syy
Aikaikkuna: 1 päivä
|
lopettamisen syy
|
1 päivä
|
|
omalitsumabilla ja tehokkuudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
omalitsumabilla ja tehokkuudesta
|
1 päivä
|
|
antihistamiinin saannin jatkuvuus 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden iässä
|
antihistamiinin saannin jatkuvuus 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden iässä
|
|
omalitsumabin keski- ja pitkäaikainen sietokyky.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
omalitsumabin keski- ja pitkäaikainen sietokyky.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia