Uso na vida real de omalizumabe na urticária crônica (XO-DS)
Sobrevivência do Medicamento Omalizumabe na Urticária Crônica: um Estudo Retrospectivo Multicêntrico
A urticária crônica afeta até 1% da população. A urticária crónica refratária a doses crescentes de anti-histamínicos pode beneficiar de OMALIZUMAB, que é um anticorpo monoclonal anti-IgE IgG1 administrado a cada 4 semanas por via subcutânea, o que representa um custo de cerca de 800€/mês excluindo honorários de enfermagem. A eficácia e a boa tolerância já foram demonstradas em grandes coortes de pacientes da vida real. Propõe-se uma duração de tratamento de 6 meses antes de avaliar a eficácia e interromper o tratamento na ausência de resposta adequada. A duração média da urticária crônica é de 3 a 5 anos com altos desvios padrão. Portanto, a duração ideal do tratamento com OMALIZUMAB é desconhecida e as modalidades de descontinuação diferem entre os médicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a duração média entre o início e a primeira descontinuação de OMALIZUMAB em pacientes tratados para urticária crônica e explorar os diferentes fatores que influenciam essa duração e seu resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A urticária crônica afeta até 1% da população. Raramente, a urticária crônica pode ser refratária à dose crescente de anti-histamínicos quádruplos e, então, pode ser melhorada com OMALIZUMAB subcutâneo. OMALIZUMAB está disponível para urticária crônica desde 2015. É um anticorpo monoclonal IgG1 direcionado para IgE e administrado a cada 4 semanas, o que representa um custo de cerca de 800€/mês excluindo honorários de enfermagem. A eficácia e a boa tolerância já foram demonstradas em grandes coortes de pacientes da vida real. Propõe-se uma duração de tratamento de 6 meses antes de avaliar a eficácia e interromper o tratamento na ausência de resposta adequada. A duração média da urticária crônica é de 3 a 5 anos com altos desvios padrão. Portanto, a duração ideal do tratamento com OMALIZUMAB é desconhecida e as modalidades de descontinuação diferem entre os médicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a duração média entre o início e a primeira descontinuação de OMALIZUMAB em pacientes tratados para urticária crônica e explorar os diferentes fatores que influenciam essa duração e seu resultado.
Para conseguir isso, os pesquisadores realizarão uma análise retrospectiva de todos os pacientes tratados com OMALIZUMAB para urticária crônica de 2010 a 2020 nos principais centros hospitalares franceses de referência para tratamento de urticária crônica: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Étienne, Montpellier.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uh Montpellier
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Contato:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Número de telefone: 33 467336906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- urticária crônica espontânea ou induzida
- tratado com omalizumabe
- pelo menos uma vez entre 1º de janeiro de 2010 e julho de 2020.
Critério de exclusão:
- data de início e descontinuação desconhecida de omalizumabe
- omalizumabe iniciado para asma
- outro diagnóstico (vascularite, prurido aquagênico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração entre o início e a primeira descontinuação de OMALIZUMAB
Prazo: 1 dia
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avaliado no momento da inclusão Descrição: duração entre o início e a primeira descontinuação de OMALIZUMAB
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores preditivos de duração entre o início e a primeira descontinuação de omalizumabe
Prazo: 1 dia
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fatores preditivos de duração entre o início e a primeira descontinuação de omalizumabe
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1 dia
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eficácia de omalizumabe e recaída na descontinuação
Prazo: 1 dia
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eficácia de omalizumabe e recaída na descontinuação
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1 dia
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causa de descontinuação
Prazo: 1 dia
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causa de descontinuação
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1 dia
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reintrodução com omalizumabe e eficácia
Prazo: 1 dia
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reintrodução com omalizumabe e eficácia
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1 dia
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persistência da ingestão de anti-histamínicos em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Prazo: com 1 ano, 2 anos e 3 anos
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persistência da ingestão de anti-histamínicos em 1 ano, 2 anos e 3 anos
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com 1 ano, 2 anos e 3 anos
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tolerância de médio e longo prazo ao omalizumabe.
Prazo: 1 dia
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tolerância de médio e longo prazo ao omalizumabe.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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