Virkelig bruk av Omalizumab ved kronisk urtikaria (XO-DS)
Medikamentoverlevelse av Omalizumab i kronisk urtikaria: en retrospektiv multisentrisk studie
Kronisk urticaria rammer opptil 1 % av befolkningen. Kronisk urticaria som er motstandsdyktig mot oppdosering av antihistaminer kan dra nytte av OMALIZUMAB, som er et anti-IgE IgG1 monoklonalt antistoff administrert hver 4. uke subkutant, som representerer en kostnad på nesten 800€/måned eksklusiv sykepleierhonorar. Effekt og god toleranse er allerede demonstrert i store pasientgrupper i det virkelige liv. En behandlingsvarighet på 6 måneder foreslås før man evaluerer effekten og avslutter behandlingen i fravær av adekvat respons. Gjennomsnittlig varighet av kronisk urticaria er 3 til 5 år med høye standardavvik. Derfor er optimal behandlingsvarighet med OMALIZUMAB ukjent, og seponeringsmodaliteter varierer mellom leger.
Målet med denne studien er å evaluere den gjennomsnittlige varigheten mellom initiering og første seponering av OMALIZUMAB hos pasienter behandlet for kronisk urticaria og utforske de ulike faktorene som påvirker denne varigheten og utfallet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk urticaria rammer opptil 1 % av befolkningen. I sjeldne tilfeller kan kronisk urticaria være motstandsdyktig mot oppdosering av firedobbelt antihistamin, og kan deretter forbedres med subkutan OMALIZUMAB. OMALIZUMAB er tilgjengelig for kronisk urticaria siden 2015. Det er et IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot IgE og administreres hver 4. uke, noe som representerer en kostnad på nesten 800€/måned eksklusiv sykepleierhonorar. Effekt og god toleranse er allerede demonstrert i store pasientgrupper i det virkelige liv. En behandlingsvarighet på 6 måneder foreslås før man evaluerer effekten og avslutter behandlingen i fravær av adekvat respons. Gjennomsnittlig varighet av kronisk urticaria er 3 til 5 år med høye standardavvik. Derfor er optimal behandlingsvarighet med OMALIZUMAB ukjent, og seponeringsmodaliteter varierer mellom leger.
Målet med denne studien er å evaluere den gjennomsnittlige varigheten mellom initiering og første seponering av OMALIZUMAB hos pasienter behandlet for kronisk urticaria og utforske de ulike faktorene som påvirker denne varigheten og utfallet.
For å oppnå dette vil etterforskerne gjennomføre en retrospektiv analyse av alle pasienter behandlet med OMALIZUMAB for kronisk urticaria fra 2010 til 2020 i de store franske sykehusreferansesentrene for behandling av kronisk urticaria: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uh Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467336906
- E-post: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk spontan eller induserbar urticaria
- behandlet med omalizumab
- minst én gang mellom 1. januar 2010 og juli 2020.
Ekskluderingskriterier:
- ukjent start- og seponeringsdato for omalizumab
- omalizumab startet for astma
- annen diagnose (vaskularitt, akvagen kløe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet mellom oppstart og første seponering av OMALIZUMAB
Tidsramme: 1 dag
|
vurdert på tidspunktet for inkludering Beskrivelse: varighet mellom oppstart og første seponering av OMALIZUMAB
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer for varighet mellom oppstart og første seponering av omalizumab
Tidsramme: 1 dag
|
prediktive faktorer for varighet mellom oppstart og første seponering av omalizumab
|
1 dag
|
|
effekt av omalizumab og tilbakefall ved seponering
Tidsramme: 1 dag
|
effekt av omalizumab og tilbakefall ved seponering
|
1 dag
|
|
årsak til seponering
Tidsramme: 1 dag
|
årsak til seponering
|
1 dag
|
|
gjenopptatt behandling med omalizumab og effekt
Tidsramme: 1 dag
|
gjenopptatt behandling med omalizumab og effekt
|
1 dag
|
|
vedvarende antihistamininntak ved 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: på 1 år, 2 år og 3 år
|
vedvarende antihistamininntak ved 1 år, 2 år og 3 år
|
på 1 år, 2 år og 3 år
|
|
middels og langvarig toleranse av omalizumab.
Tidsramme: 1 dag
|
middels og langvarig toleranse av omalizumab.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .