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Uso nella vita reale di Omalizumab nell'orticaria cronica (XO-DS)

6 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sopravvivenza farmacologica di Omalizumab nell'orticaria cronica: uno studio multicentrico retrospettivo

L'orticaria cronica colpisce fino all'1% della popolazione. L'orticaria cronica refrattaria all'updosing di antistaminici può beneficiare di OMALIZUMAB, che è un anticorpo monoclonale anti-IgE IgG1 somministrato ogni 4 settimane per via sottocutanea che rappresenta un costo di quasi 800 €/mese escluse le spese infermieristiche. L'efficacia e la buona tolleranza sono già state dimostrate in ampie coorti di pazienti nella vita reale. Si propone una durata del trattamento di 6 mesi prima di valutare l'efficacia e sospendere il trattamento in assenza di una risposta adeguata. La durata media dell'orticaria cronica è di 3-5 anni con deviazioni standard elevate. Pertanto, la durata ottimale del trattamento con OMALIZUMAB non è nota e le modalità di interruzione differiscono tra i medici.

Lo scopo di questo studio è valutare la durata media tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB in pazienti trattati per orticaria cronica ed esplorare i diversi fattori che influenzano questa durata e il suo esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'orticaria cronica colpisce fino all'1% della popolazione. Raramente, l'orticaria cronica può essere refrattaria all'updose di farmaci antistaminici quadruplicati e quindi può essere migliorata con OMALIZUMAB sottocutaneo. OMALIZUMAB è disponibile per l'orticaria cronica dal 2015. Si tratta di un anticorpo monoclonale IgG1 mirato alle IgE e somministrato ogni 4 settimane che rappresenta un costo di quasi 800€/mese escluse le spese infermieristiche. L'efficacia e la buona tolleranza sono già state dimostrate in ampie coorti di pazienti nella vita reale. Si propone una durata del trattamento di 6 mesi prima di valutare l'efficacia e sospendere il trattamento in assenza di una risposta adeguata. La durata media dell'orticaria cronica è di 3-5 anni con deviazioni standard elevate. Pertanto, la durata ottimale del trattamento con OMALIZUMAB non è nota e le modalità di interruzione differiscono tra i medici.

Lo scopo di questo studio è valutare la durata media tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB in pazienti trattati per orticaria cronica ed esplorare i diversi fattori che influenzano questa durata e il suo esito.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti trattati con OMALIZUMAB per l'orticaria cronica dal 2010 al 2020 nei principali centri di riferimento ospedalieri francesi per la gestione dell'orticaria cronica: Parigi, Lione, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Étienne, Montpellier.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri ospedalieri francesi di riferimento per la gestione dell'orticaria cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • orticaria cronica spontanea o inducibile
  • trattati con omalizumab
  • almeno una volta tra il 1 gennaio 2010 e luglio 2020.

Criteri di esclusione:

  • data sconosciuta di inizio e interruzione di omalizumab
  • omalizumab avviato per l'asma
  • altra diagnosi (vascolarite, prurito acquagenico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB
Lasso di tempo: 1 giorno
valutato al momento dell'inclusione Descrizione: durata tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori predittivi di durata tra l'inizio e la prima interruzione di omalizumab
Lasso di tempo: 1 giorno
fattori predittivi di durata tra l'inizio e la prima interruzione di omalizumab
1 giorno
efficacia di omalizumab e recidiva alla sospensione
Lasso di tempo: 1 giorno
efficacia di omalizumab e recidiva alla sospensione
1 giorno
causa di interruzione
Lasso di tempo: 1 giorno
causa di interruzione
1 giorno
rechallenge con omalizumab ed efficacia
Lasso di tempo: 1 giorno
rechallenge con omalizumab ed efficacia
1 giorno
persistenza dell'assunzione di antistaminici a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni e 3 anni
persistenza dell'assunzione di antistaminici a 1 anno, 2 anni e 3 anni
a 1 anno, 2 anni e 3 anni
tolleranza a medio e lungo termine di omalizumab.
Lasso di tempo: 1 giorno
tolleranza a medio e lungo termine di omalizumab.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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