- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584190
Uso nella vita reale di Omalizumab nell'orticaria cronica (XO-DS)
Sopravvivenza farmacologica di Omalizumab nell'orticaria cronica: uno studio multicentrico retrospettivo
L'orticaria cronica colpisce fino all'1% della popolazione. L'orticaria cronica refrattaria all'updosing di antistaminici può beneficiare di OMALIZUMAB, che è un anticorpo monoclonale anti-IgE IgG1 somministrato ogni 4 settimane per via sottocutanea che rappresenta un costo di quasi 800 €/mese escluse le spese infermieristiche. L'efficacia e la buona tolleranza sono già state dimostrate in ampie coorti di pazienti nella vita reale. Si propone una durata del trattamento di 6 mesi prima di valutare l'efficacia e sospendere il trattamento in assenza di una risposta adeguata. La durata media dell'orticaria cronica è di 3-5 anni con deviazioni standard elevate. Pertanto, la durata ottimale del trattamento con OMALIZUMAB non è nota e le modalità di interruzione differiscono tra i medici.
Lo scopo di questo studio è valutare la durata media tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB in pazienti trattati per orticaria cronica ed esplorare i diversi fattori che influenzano questa durata e il suo esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'orticaria cronica colpisce fino all'1% della popolazione. Raramente, l'orticaria cronica può essere refrattaria all'updose di farmaci antistaminici quadruplicati e quindi può essere migliorata con OMALIZUMAB sottocutaneo. OMALIZUMAB è disponibile per l'orticaria cronica dal 2015. Si tratta di un anticorpo monoclonale IgG1 mirato alle IgE e somministrato ogni 4 settimane che rappresenta un costo di quasi 800€/mese escluse le spese infermieristiche. L'efficacia e la buona tolleranza sono già state dimostrate in ampie coorti di pazienti nella vita reale. Si propone una durata del trattamento di 6 mesi prima di valutare l'efficacia e sospendere il trattamento in assenza di una risposta adeguata. La durata media dell'orticaria cronica è di 3-5 anni con deviazioni standard elevate. Pertanto, la durata ottimale del trattamento con OMALIZUMAB non è nota e le modalità di interruzione differiscono tra i medici.
Lo scopo di questo studio è valutare la durata media tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB in pazienti trattati per orticaria cronica ed esplorare i diversi fattori che influenzano questa durata e il suo esito.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno un'analisi retrospettiva di tutti i pazienti trattati con OMALIZUMAB per l'orticaria cronica dal 2010 al 2020 nei principali centri di riferimento ospedalieri francesi per la gestione dell'orticaria cronica: Parigi, Lione, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Étienne, Montpellier.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Litovsky, resident
- Numero di telefono: 33 606934527
- Email: julie.litovsky@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie Du Thanh, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 61148890
- Email: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UH Montpellier
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Contatto:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 467336906
- Email: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- orticaria cronica spontanea o inducibile
- trattati con omalizumab
- almeno una volta tra il 1 gennaio 2010 e luglio 2020.
Criteri di esclusione:
- data sconosciuta di inizio e interruzione di omalizumab
- omalizumab avviato per l'asma
- altra diagnosi (vascolarite, prurito acquagenico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutato al momento dell'inclusione Descrizione: durata tra l'inizio e la prima interruzione di OMALIZUMAB
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattori predittivi di durata tra l'inizio e la prima interruzione di omalizumab
Lasso di tempo: 1 giorno
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fattori predittivi di durata tra l'inizio e la prima interruzione di omalizumab
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1 giorno
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efficacia di omalizumab e recidiva alla sospensione
Lasso di tempo: 1 giorno
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efficacia di omalizumab e recidiva alla sospensione
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1 giorno
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causa di interruzione
Lasso di tempo: 1 giorno
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causa di interruzione
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1 giorno
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rechallenge con omalizumab ed efficacia
Lasso di tempo: 1 giorno
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rechallenge con omalizumab ed efficacia
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1 giorno
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persistenza dell'assunzione di antistaminici a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni e 3 anni
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persistenza dell'assunzione di antistaminici a 1 anno, 2 anni e 3 anni
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a 1 anno, 2 anni e 3 anni
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tolleranza a medio e lungo termine di omalizumab.
Lasso di tempo: 1 giorno
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tolleranza a medio e lungo termine di omalizumab.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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