만성 두드러기에서 Omalizumab의 실제 사용 (XO-DS)
만성 두드러기에서 Omalizumab의 약물 생존율 : 후향적 다기관 연구
만성 두드러기는 인구의 최대 1%에 영향을 미칩니다. 항히스타민제의 증량에 반응하지 않는 만성 두드러기는 OMALIZUMAB의 혜택을 받을 수 있습니다. OMALIZUMAB은 4주마다 피하 투여되는 항-IgE IgG1 단클론 항체로 간호사 비용을 제외하고 거의 월 800€의 비용이 듭니다. 효능과 우수한 내약성은 실제 대규모 환자 집단에서 이미 입증되었습니다. 효능을 평가하고 적절한 반응이 없는 경우 치료를 중단하기 전에 6개월의 치료 기간이 제안됩니다. 만성 두드러기의 평균 지속 기간은 3~5년이며 표준 편차가 높습니다. 따라서 OMALIZUMAB의 최적 치료 기간은 알려져 있지 않으며 중단 양식은 의사마다 다릅니다.
이 연구의 목적은 만성 두드러기로 치료받은 환자에서 OMALIZUMAB의 시작과 첫 중단 사이의 평균 기간을 평가하고 이 기간과 그 결과에 영향을 미치는 다양한 요인을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 두드러기는 인구의 최대 1%에 영향을 미칩니다. 드물게 만성 두드러기는 4배 항히스타민제를 증량 투여해도 반응이 없을 수 있으며 피하 OMALIZUMAB으로 개선될 수 있습니다. OMALIZUMAB은 2015년부터 만성 두드러기에 사용할 수 있습니다. 이것은 IgE를 표적으로 하는 IgG1 단클론 항체이며 간호사 비용을 제외하고 거의 800€/월의 비용을 나타내는 4주마다 투여됩니다. 효능과 우수한 내약성은 실제 대규모 환자 집단에서 이미 입증되었습니다. 효능을 평가하고 적절한 반응이 없는 경우 치료를 중단하기 전에 6개월의 치료 기간이 제안됩니다. 만성 두드러기의 평균 지속 기간은 3~5년이며 표준 편차가 높습니다. 따라서 OMALIZUMAB의 최적 치료 기간은 알려져 있지 않으며 중단 양식은 의사마다 다릅니다.
이 연구의 목적은 만성 두드러기로 치료받은 환자에서 OMALIZUMAB의 시작과 첫 중단 사이의 평균 기간을 평가하고 이 기간과 그 결과에 영향을 미치는 다양한 요인을 탐색하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 2010년부터 2020년까지 만성 두드러기에 대해 오말리주맙으로 치료받은 모든 환자를 만성 두드러기 관리를 위한 주요 프랑스 병원 참조 센터(파리, 리옹, 그르노블, 릴, 보르도, 낭트, 루앙, 생테티엔, 몽펠리에.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- UH Montpellier
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연락하다:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- 전화번호: 33 467336906
- 이메일: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 자발적 또는 유도성 두드러기
- 오말리주맙으로 치료
- 2010년 1월 1일부터 2020년 7월 사이에 최소 한 번.
제외 기준:
- omalizumab의 시작 및 중단 날짜를 알 수 없음
- 천식에 대해 개시된 오말리주맙
- 기타 진단(혈관염, 수인성 소양증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMALIZUMAB의 시작과 첫 중단 사이의 기간
기간: 1 일
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포함 시점에 평가 설명: OMALIZUMAB의 시작과 첫 번째 중단 사이의 기간
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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omalizumab의 시작과 첫 번째 중단 사이 기간의 예측 요인
기간: 1 일
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omalizumab의 시작과 첫 번째 중단 사이 기간의 예측 요인
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1 일
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오말리주맙의 효능 및 중단 시 재발
기간: 1 일
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오말리주맙의 효능 및 중단 시 재발
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1 일
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중단 원인
기간: 1 일
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중단 원인
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1 일
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오말리주맙 재투여 및 효능
기간: 1 일
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오말리주맙 재투여 및 효능
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1 일
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1년, 2년, 3년 항히스타민제 복용 지속
기간: 1년, 2년, 3년
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1년, 2년, 3년 항히스타민제 복용 지속
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1년, 2년, 3년
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omalizumab의 중장기 내성.
기간: 1 일
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omalizumab의 중장기 내성.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 두드러기에 대한 임상 시험
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