奥马珠单抗在慢性荨麻疹中的实际应用 (XO-DS)
奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹的药物生存期：一项回顾性多中心研究
慢性荨麻疹影响多达 1% 的人口。 OMALIZUMAB 是一种抗 IgE IgG1 单克隆抗体，每 4 周皮下注射一次，这代表每月近 800 欧元的成本（不包括护士费）对抗组胺药剂量增加不敏感的慢性荨麻疹可以受益。 疗效和良好的耐受性已经在现实生活中的大量患者中得到证实。 建议在评估疗效之前进行 6 个月的治疗，并在没有充分反应的情况下停止治疗。 慢性荨麻疹的平均持续时间为 3 至 5 年，具有高标准偏差。 因此，用 OMALIZUMAB 治疗的最佳持续时间是未知的并且医生之间的停药方式不同。
本研究的目的是评估接受奥玛珠单抗治疗的慢性荨麻疹患者从开始到第一次停药之间的平均持续时间，并探讨影响该持续时间及其结果的不同因素。
研究概览
地位
条件
详细说明
慢性荨麻疹影响多达 1% 的人口。 极少数情况下，慢性荨麻疹可能对四倍抗组胺药的剂量增加难以控制，然后皮下注射 OMALIZUMAB 可以改善。 OMALIZUMAB 自 2015 年起可用于治疗慢性荨麻疹。 它是一种针对 IgE 的 IgG1 单克隆抗体，每 4 周给药一次，每月费用近 800 欧元，不包括护士费。 疗效和良好的耐受性已经在现实生活中的大量患者中得到证实。 建议在评估疗效之前进行 6 个月的治疗，并在没有充分反应的情况下停止治疗。 慢性荨麻疹的平均持续时间为 3 至 5 年，具有高标准偏差。 因此，用 OMALIZUMAB 治疗的最佳持续时间是未知的并且医生之间的停药方式不同。
本研究的目的是评估接受奥玛珠单抗治疗的慢性荨麻疹患者从开始到第一次停药之间的平均持续时间，并探讨影响该持续时间及其结果的不同因素。
为实现这一目标，研究人员将对 2010 年至 2020 年在法国主要慢性荨麻疹管理医院参考中心接受 OMALIZUMAB 治疗的慢性荨麻疹患者进行回顾性分析：巴黎、里昂、格勒诺布尔、里尔、波尔多、南特、鲁昂、圣埃蒂安，蒙彼利埃。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Uh Montpellier
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接触：
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- 电话号码：33 467336906
- 邮箱：a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 慢性自发性或诱发性荨麻疹
- 用奥马珠单抗治疗
- 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月之间至少一次。
排除标准：
- 奥马珠单抗的起始和停药日期未知
- 奥马珠单抗治疗哮喘
- 其他诊断（血管炎、水源性瘙痒症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMALIZUMAB 开始和首次停药之间的持续时间
大体时间：1天
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在纳入时评估 描述：奥玛珠单抗开始和第一次停药之间的持续时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥马珠单抗开始和第一次停药之间持续时间的预测因素
大体时间：1天
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奥马珠单抗开始和第一次停药之间持续时间的预测因素
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1天
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奥马珠单抗的疗效和停药时的复发
大体时间：1天
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奥马珠单抗的疗效和停药时的复发
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1天
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停药原因
大体时间：1天
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停药原因
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1天
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再次使用奥马珠单抗和疗效
大体时间：1天
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再次使用奥马珠单抗和疗效
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1天
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抗组胺药摄入量在 1 年、2 年和 3 年时的持久性
大体时间：在 1 年、2 年和 3 年
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抗组胺药摄入量在 1 年、2 年和 3 年时的持久性
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在 1 年、2 年和 3 年
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奥马珠单抗的中长期耐受性。
大体时间：1天
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奥马珠单抗的中长期耐受性。
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1天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aurélie Du Thanh, MD, PhD、University Hospitals of Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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