Utilisation réelle de l'omalizumab dans l'urticaire chronique (XO-DS)
Survie médicamenteuse de l'omalizumab dans l'urticaire chronique : une étude multicentrique rétrospective
L'urticaire chronique touche jusqu'à 1 % de la population. L'urticaire chronique réfractaire à la mise à jour des antihistaminiques peut bénéficier d'OMALIZUMAB qui est un anticorps monoclonal anti-IgE IgG1 administré toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée ce qui représente un coût de près de 800€/mois hors honoraires infirmiers. L'efficacité et la bonne tolérance ont déjà été démontrées sur de larges cohortes de patients en vie réelle. Une durée de traitement de 6 mois est proposée avant d'évaluer l'efficacité et d'arrêter le traitement en l'absence de réponse adéquate. La durée moyenne de l'urticaire chronique est de 3 à 5 ans avec des écarts-types élevés. Par conséquent, la durée optimale du traitement par OMALIZUMAB est inconnue et les modalités d'arrêt diffèrent selon les médecins.
Le but de cette étude est d'évaluer la durée moyenne entre l'initiation et le premier arrêt d'OMALIZUMAB chez des patients traités pour une urticaire chronique et d'explorer les différents facteurs influençant cette durée et son évolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'urticaire chronique touche jusqu'à 1 % de la population. Rarement, l'urticaire chronique peut être réfractaire à la quadruple dose des antihistaminiques et peut ensuite être améliorée avec OMALIZUMAB sous-cutané. OMALIZUMAB est disponible pour l'urticaire chronique depuis 2015. Il s'agit d'un anticorps monoclonal IgG1 ciblant les IgE et administré toutes les 4 semaines qui représentent un coût de près de 800€/mois hors honoraires infirmiers. L'efficacité et la bonne tolérance ont déjà été démontrées sur de larges cohortes de patients en vie réelle. Une durée de traitement de 6 mois est proposée avant d'évaluer l'efficacité et d'arrêter le traitement en l'absence de réponse adéquate. La durée moyenne de l'urticaire chronique est de 3 à 5 ans avec des écarts-types élevés. Par conséquent, la durée optimale du traitement par OMALIZUMAB est inconnue et les modalités d'arrêt diffèrent selon les médecins.
Le but de cette étude est d'évaluer la durée moyenne entre l'initiation et le premier arrêt d'OMALIZUMAB chez des patients traités pour une urticaire chronique et d'explorer les différents facteurs influençant cette durée et son évolution.
Pour ce faire, les investigateurs réaliseront une analyse rétrospective de tous les patients traités par OMALIZUMAB pour l'urticaire chronique de 2010 à 2020 dans les grands centres hospitaliers français de référence pour la prise en charge de l'urticaire chronique : Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Étienne, Montpellier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Uh Montpellier
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Contact:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 467336906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- urticaire chronique spontanée ou inductible
- traité par omalizumab
- au moins une fois entre le 1er janvier 2010 et juillet 2020.
Critère d'exclusion:
- date d'initiation et d'arrêt de l'omalizumab inconnue
- omalizumab initié pour l'asthme
- autre diagnostic (vascularite, prurit aquagénique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée entre l'initiation et le premier arrêt d'OMALIZUMAB
Délai: Un jour
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évalué à l'inclusion Description : durée entre l'initiation et le premier arrêt d'OMALIZUMAB
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs prédictifs de durée entre l'initiation et le premier arrêt de l'omalizumab
Délai: Un jour
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facteurs prédictifs de durée entre l'initiation et le premier arrêt de l'omalizumab
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Un jour
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efficacité de l'omalizumab et rechute à l'arrêt
Délai: Un jour
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efficacité de l'omalizumab et rechute à l'arrêt
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Un jour
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cause d'arrêt
Délai: Un jour
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cause d'arrêt
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Un jour
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rechallenge avec omalizumab et efficacité
Délai: Un jour
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rechallenge avec omalizumab et efficacité
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Un jour
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persistance de la prise d'antihistaminiques à 1 an, 2 ans et 3 ans
Délai: à 1an, 2ans et 3ans
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persistance de la prise d'antihistaminiques à 1 an, 2 ans et 3 ans
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à 1an, 2ans et 3ans
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tolérance à moyen et long terme de l'omalizumab.
Délai: Un jour
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tolérance à moyen et long terme de l'omalizumab.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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