Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life gebruik van omalizumab bij chronische urticaria (XO-DS)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Geneesmiddeloverleving van omalizumab bij chronische urticaria: een retrospectieve multicentrische studie

Chronische urticaria treft tot 1% van de bevolking. Chronische urticaria die ongevoelig zijn voor het verhogen van antihistaminica kunnen baat hebben bij OMALIZUMAB, een anti-IgE IgG1 monoklonaal antilichaam dat om de 4 weken subcutaan wordt toegediend, wat neerkomt op een kostprijs van bijna € 800/maand exclusief verpleegkosten. Werkzaamheid en goede tolerantie zijn al aangetoond in grote cohorten patiënten in het echte leven. Er wordt een behandelingsduur van 6 maanden voorgesteld alvorens de werkzaamheid te evalueren en de behandeling stop te zetten bij gebrek aan adequate respons. De gemiddelde duur van chronische urticaria is 3 tot 5 jaar met hoge standaarddeviaties. Daarom is de optimale behandelingsduur met OMALIZUMAB onbekend en verschillen de modaliteiten voor stopzetting tussen artsen.

Het doel van deze studie is om de gemiddelde duur tussen de start en de eerste stopzetting van OMALIZUMAB te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor chronische urticaria en om de verschillende factoren te onderzoeken die van invloed zijn op deze duur en de uitkomst ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische urticaria treft tot 1% van de bevolking. Zelden kan chronische urticaria ongevoelig zijn voor het verhogen van viervoudige antihistaminica en kan vervolgens worden verbeterd met subcutane OMALIZUMAB. OMALIZUMAB is sinds 2015 beschikbaar voor chronische urticaria. Het is een IgG1 monoklonaal antilichaam gericht op IgE en wordt om de 4 weken toegediend, wat een kostprijs van bijna € 800/maand vertegenwoordigt, exclusief verpleegkosten. Werkzaamheid en goede tolerantie zijn al aangetoond in grote cohorten patiënten in het echte leven. Er wordt een behandelingsduur van 6 maanden voorgesteld alvorens de werkzaamheid te evalueren en de behandeling stop te zetten bij gebrek aan adequate respons. De gemiddelde duur van chronische urticaria is 3 tot 5 jaar met hoge standaarddeviaties. Daarom is de optimale behandelingsduur met OMALIZUMAB onbekend en verschillen de modaliteiten voor stopzetting tussen artsen.

Het doel van deze studie is om de gemiddelde duur tussen de start en de eerste stopzetting van OMALIZUMAB te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor chronische urticaria en om de verschillende factoren te onderzoeken die van invloed zijn op deze duur en de uitkomst ervan.

Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een retrospectieve analyse uitvoeren van alle patiënten behandeld met OMALIZUMAB voor chronische urticaria van 2010 tot 2020 in de belangrijkste Franse ziekenhuisreferentiecentra voor de behandeling van chronische urticaria: Parijs, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Étienne, Montpellier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Franse verwijzende ziekenhuiscentra voor de behandeling van chronische urticaria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische spontane of induceerbare urticaria
  • behandeld met omalizumab
  • minimaal één keer tussen 1 januari 2010 en juli 2020.

Uitsluitingscriteria:

  • onbekende start- en stopdatum van omalizumab
  • omalizumab gestart voor astma
  • andere diagnose (vascularitis, aquagene pruritus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur tussen start en eerste stopzetting van OMALIZUMAB
Tijdsspanne: 1 dag
beoordeeld op het moment van opname Beschrijving: duur tussen start en eerste stopzetting van OMALIZUMAB
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellende factoren van duur tussen start en eerste stopzetting van omalizumab
Tijdsspanne: 1 dag
voorspellende factoren van duur tussen start en eerste stopzetting van omalizumab
1 dag
werkzaamheid van omalizumab en terugval bij stopzetting
Tijdsspanne: 1 dag
werkzaamheid van omalizumab en terugval bij stopzetting
1 dag
stopzetting oorzaak
Tijdsspanne: 1 dag
stopzetting oorzaak
1 dag
hernieuwde uitdaging met omalizumab en werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag
hernieuwde uitdaging met omalizumab en werkzaamheid
1 dag
persistentie van de inname van antihistaminica na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
persistentie van de inname van antihistaminica na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
op 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
middellange en lange termijn tolerantie van omalizumab.
Tijdsspanne: 1 dag
middellange en lange termijn tolerantie van omalizumab.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Lyon Civil Hospitals - Lyon Sud Hospital Center
Lille University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren