Skutečné použití omalizumabu u chronické kopřivky (XO-DS)
Lékové přežití omalizumabu u chronické kopřivky: retrospektivní multicentrická studie
Chronická kopřivka postihuje až 1 % populace. Chronická kopřivka odolná vůči podávání antihistaminik může mít prospěch z OMALIZUMAB, což je monoklonální protilátka anti-IgE IgG1 podávaná každé 4 týdny subkutánně, což představuje náklady téměř 800 EUR/měsíc bez poplatků za zdravotní sestry. Účinnost a dobrá tolerance již byla prokázána u velkých kohort pacientů v reálném životě. Před vyhodnocením účinnosti a přerušením léčby při absenci adekvátní odpovědi se navrhuje 6měsíční délka léčby. Průměrná doba trvání chronické kopřivky je 3 až 5 let s vysokými standardními odchylkami. Optimální délka léčby přípravkem OMALIZUMAB proto není známa a způsoby ukončení léčby se mezi lékaři liší.
Cílem této studie je vyhodnotit střední dobu mezi zahájením a prvním vysazením OMALIZUMABU u pacientů léčených pro chronickou kopřivku a prozkoumat různé faktory ovlivňující tuto dobu a její výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická kopřivka postihuje až 1 % populace. Vzácně může být chronická kopřivka refrakterní na podávání čtyřnásobných antihistaminik a poté může být zlepšena subkutánním OMALIZUMABem. OMALIZUMAB je dostupný pro chronickou kopřivku od roku 2015. Jde o monoklonální protilátku IgG1 cílenou na IgE a podávanou každé 4 týdny, což představuje náklady téměř 800 EUR/měsíc bez poplatků za zdravotní sestry. Účinnost a dobrá tolerance již byla prokázána u velkých kohort pacientů v reálném životě. Před vyhodnocením účinnosti a přerušením léčby při absenci adekvátní odpovědi se navrhuje 6měsíční délka léčby. Průměrná doba trvání chronické kopřivky je 3 až 5 let s vysokými standardními odchylkami. Optimální délka léčby přípravkem OMALIZUMAB proto není známa a způsoby ukončení léčby se mezi lékaři liší.
Cílem této studie je vyhodnotit střední dobu mezi zahájením a prvním vysazením OMALIZUMABU u pacientů léčených pro chronickou kopřivku a prozkoumat různé faktory ovlivňující tuto dobu a její výsledek.
Aby toho dosáhli, výzkumníci provedou retrospektivní analýzu všech pacientů léčených přípravkem OMALIZUMAB pro chronickou kopřivku v letech 2010 až 2020 v hlavních francouzských nemocničních referenčních centrech pro léčbu chronické kopřivky: Paříž, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 467336906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická spontánní nebo indukovatelná kopřivka
- léčených omalizumabem
- alespoň jednou v období od 1. ledna 2010 do července 2020.
Kritéria vyloučení:
- neznámé datum zahájení a ukončení léčby omalizumabem
- omalizumab zahájen pro astma
- jiná diagnóza (vaskularitida, akvagenní pruritus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu mezi zahájením a prvním vysazením přípravku OMALIZUMAB
Časové okno: 1 den
|
hodnoceno v době zařazení Popis: doba mezi zahájením a prvním vysazením OMALIZUMABU
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory trvání mezi zahájením a prvním vysazením omalizumabu
Časové okno: 1 den
|
prediktivní faktory trvání mezi zahájením a prvním vysazením omalizumabu
|
1 den
|
|
účinnosti omalizumabu a relapsu při vysazení
Časové okno: 1 den
|
účinnosti omalizumabu a relapsu při vysazení
|
1 den
|
|
příčina přerušení
Časové okno: 1 den
|
příčina přerušení
|
1 den
|
|
znovu vyzvat omalizumabem a účinnost
Časové okno: 1 den
|
znovu vyzvat omalizumabem a účinnost
|
1 den
|
|
přetrvávání příjmu antihistaminik po 1 roce, 2 letech a 3 letech
Časové okno: v 1 roce, 2 letech a 3 letech
|
přetrvávání příjmu antihistaminik po 1 roce, 2 letech a 3 letech
|
v 1 roce, 2 letech a 3 letech
|
|
středně a dlouhodobá tolerance omalizumabu.
Časové okno: 1 den
|
středně a dlouhodobá tolerance omalizumabu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .