Prawdziwe zastosowanie omalizumabu w przewlekłej pokrzywce (XO-DS)
Przeżycie leku omalizumabu w przewlekłej pokrzywce: retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Przewlekła pokrzywka dotyka nawet 1% populacji. Przewlekła pokrzywka oporna na zwiększone dawki leków przeciwhistaminowych może odnieść korzyść z OMALIZUMAB, który jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IgE IgG1 podawanym podskórnie co 4 tygodnie, co stanowi koszt prawie 800 €/miesiąc bez opłat pielęgniarskich. Skuteczność i dobrą tolerancję wykazano już w rzeczywistych dużych kohortach pacjentów. Proponuje się 6-miesięczny czas trwania leczenia przed oceną skuteczności i przerwaniem leczenia w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi. Średni czas trwania pokrzywki przewlekłej wynosi od 3 do 5 lat z dużymi odchyleniami standardowymi. Dlatego optymalny czas trwania leczenia OMALIZUMABEM jest nieznany, a lekarze różnią się sposobami przerwania leczenia.
Celem tego badania jest ocena średniego czasu trwania między rozpoczęciem a pierwszym odstawieniem OMALIZUMABU u pacjentów leczonych z powodu przewlekłej pokrzywki oraz zbadanie różnych czynników wpływających na ten czas trwania i jego wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła pokrzywka dotyka nawet 1% populacji. W rzadkich przypadkach przewlekła pokrzywka może być oporna na zwiększenie dawki 4-krotnie większej dawki leków przeciwhistaminowych, a następnie można ją złagodzić podskórnym podaniem OMALIZUMABU. OMALIZUMAB jest dostępny w leczeniu pokrzywki przewlekłej od 2015 roku. Jest to przeciwciało monoklonalne IgG1 ukierunkowane na IgE i podawane co 4 tygodnie, co stanowi koszt prawie 800 €/miesiąc, z wyłączeniem opłat pielęgniarskich. Skuteczność i dobrą tolerancję wykazano już w rzeczywistych dużych kohortach pacjentów. Proponuje się 6-miesięczny czas trwania leczenia przed oceną skuteczności i przerwaniem leczenia w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi. Średni czas trwania pokrzywki przewlekłej wynosi od 3 do 5 lat z dużymi odchyleniami standardowymi. Dlatego optymalny czas trwania leczenia OMALIZUMABEM jest nieznany, a lekarze różnią się sposobami przerwania leczenia.
Celem tego badania jest ocena średniego czasu trwania między rozpoczęciem a pierwszym odstawieniem OMALIZUMABU u pacjentów leczonych z powodu przewlekłej pokrzywki oraz zbadanie różnych czynników wpływających na ten czas trwania i jego wynik.
W tym celu badacze przeprowadzą retrospektywną analizę wszystkich pacjentów leczonych OMALIZUMABem z powodu przewlekłej pokrzywki w latach 2010-2020 w głównych francuskich szpitalnych ośrodkach referencyjnych leczenia pokrzywki przewlekłej: Paryż, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Litovsky, resident
- Numer telefonu: 33 606934527
- E-mail: julie.litovsky@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélie Du Thanh, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 61148890
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 467336906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła pokrzywka spontaniczna lub indukowana
- leczonych omalizumabem
- co najmniej raz w okresie od 1 stycznia 2010 r. do lipca 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- nieznana data rozpoczęcia i odstawienia omalizumabu
- omalizumab rozpoczęty z powodu astmy
- inne rozpoznanie (zapalenie naczyń, świąd wodny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas między rozpoczęciem a pierwszym odstawieniem OMALIZUMABU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oceniane w momencie włączenia Opis: czas między rozpoczęciem a pierwszym odstawieniem OMALIZUMABU
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki predykcyjne czasu trwania między rozpoczęciem a pierwszym odstawieniem omalizumabu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czynniki predykcyjne czasu trwania między rozpoczęciem a pierwszym odstawieniem omalizumabu
|
1 dzień
|
|
skuteczność omalizumabu i nawrót po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
skuteczność omalizumabu i nawrót po odstawieniu
|
1 dzień
|
|
przyczyna przerwania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przyczyna przerwania
|
1 dzień
|
|
ponowna prowokacja omalizumabem i skuteczność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ponowna prowokacja omalizumabem i skuteczność
|
1 dzień
|
|
utrzymywanie się przyjmowania leków przeciwhistaminowych po 1 roku, 2 latach i 3 latach
Ramy czasowe: w wieku 1 roku, 2 lat i 3 lat
|
utrzymywanie się przyjmowania leków przeciwhistaminowych po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
w wieku 1 roku, 2 lat i 3 lat
|
|
Średnio- i długookresowa tolerancja omalizumabu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnio- i długookresowa tolerancja omalizumabu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .