2 回目の自家移植後のポマリドマイドとエロツズマブを併用した免疫維持の第 II 相研究 (Immuno-POWER)

包含基準:

• 再発または再発/難治性の多発性骨髄腫と診断され、その疾患に対して計画外の2回目の自家末梢血幹細胞移植を受ける予定の患者。
• 同意時の年齢は18歳以上。
• 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
• 注: HIPAA 認可はインフォームド・コンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
• 登録前 14 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。

• 患者は、以下のいずれかとして定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。

  • モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）：血清タンパク質電気泳動で≧0.5g/dL、または24時間尿タンパク質でモノクローナルタンパク質≧200mg、または再発時に関与する血清軽鎖が≧10mg/dlであり、移植に進みます。また
  • 生検により形質細胞腫が証明され、身体検査または画像検査によって評価できる。また
  • 非分泌性の場合、上記の再発または形質細胞腫時のBM生検/吸引で形質細胞が10%以上。
• 注: 尿タンパク質電気泳動 (UPEP) (24 時間収集) が必要ですが、代替方法は受け入れられません。 登録時にベースラインの尿 M スパイクが 200 mg/24 時間以上である場合、反応を確立するために尿を評価する必要があります。 移植前に血清と尿の両方の M 成分が存在する場合は、反応を評価するために両方を評価する必要があることに注意してください。
• 患者は、エロツズマブまたはポマリドマイドを含む骨髄腫に対する過去の治療を任意の数および種類で受けている可能性がありますが、これら 2 つの薬剤を同時に投与することはできません。
• 患者が GVHD の継続的な治療を受けていない場合、以前の同種移植は許可されます。
• 残存サイトカイン放出症候群またはサイトカイン放出脳症症候群の証拠がない限り、以前のCAR-T移植または他のBMCA指向療法も許可されます。
• 登録する医師または治験実施計画書指定者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
• ポマリドマイドは研究には提供されないため、研究対象者は登録時に確立された研究中に使用するためのポマリドマイドへのアクセスを確認していなければなりません。

さらに、この研究で治療を受ける被験者は、移植後 45 ～ 90 日で以下の該当する対象基準をすべて満たさなければなりません。

• 患者は、脱毛症を除き、移植からグレード 2 以下の非血液毒性まで回復していなければなりません。
• 移植後 45 日以内に骨髄腫の進行の証拠は認められませんでした。
• プロトコールに定義されている適切な臓器機能を実証する。すべてのスクリーニング検査は治療開始前 14 日以内に受けてください。

• 妊娠の可能性のある女性は、治療前の 14 日以内と 24 時間以内に 2 回の妊娠検査 (血清または尿) で陰性でなければなりません。

  -- 注: 女性は、外科的に不妊である (子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている) か、自然に閉経後少なくとも 12 か月連続している場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。

• 妊娠の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後女性の場合は5か月、男性の場合は7か月まで、異性間の性行為を控えるか、2種類の効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 2 つの避妊方法は、2 つのバリア方式、またはバリア方式とホルモン方式で構成されます。 IUD、卵管結紮、ホルモン剤（経口避妊薬、注射、ホルモンパッチ、膣リング、インプラント）、またはパートナーの精管切除術などの介入はすべて 1 つの方法としてカウントされます。 WOCBP の場合、2 番目の形式も使用する必要があります。
• 登録する医師または治験実施計画書指定者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
• 被験者は研究期間中にBM、便、血液サンプルを提供する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 全身療法を必要とする活動性感染症。
• 治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍。例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは膀胱がん、または被験者が少なくとも 3 年間無病であるその他のがんが含まれます。 別の悪性腫瘍の治癒処置を受けた患者が対象となります。
• 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。
• -登録前の30日以内に治験薬による治療。
• 計画的移植は、新たに診断されたMMに対するタンデムアプローチの一部とみなされる
• モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ポマリドマイドは催奇形性または流産促進作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のポマリドマイドによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がポマリドマイドで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）陽性の既知の既往歴を持つ患者は、積極的治療の有無にかかわらずポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるウイルス量が検出できず、リンパ球絶対数が350以上である場合に登録される可能性がある。 /ul. このような被験者は、治験治療中も抗ウイルス療法を継続する可能性があります。
• 積極的な治療の有無にかかわらず、PCRによるウイルス量が検出できない場合、急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）検査が陽性の患者が登録される可能性があります。 このような患者は、治療中もウイルス療法を継続する可能性があります。