Fase II-studie av immunovedlikehold ved bruk av POmalidomid med Elotuzumab etter andre autolog transplantasjon (Immuno-POWER)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose som skal gjennomgå en ny ikke-planlagt autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod for sin sykdom.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
• MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
• ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 innen 14 dager før registrering.

• Pasienter må ha hatt målbar sykdom, definert som en av følgende:

  • monoklonalt protein (M-protein): ≥ 0,5 g/dl ved serumproteinelektroforese eller ≥ 200 mg monoklonalt protein på et 24-timers urinprotein eller involvert serum lettkjede ≥ 10 mg/dl ved tilbakefall, noe som fører til beslutning om å fortsett til transplantasjon; eller
  • biopsi påvist plasmacytom som kan vurderes ved fysisk undersøkelse eller avbildning; eller
  • hvis ikke-sekretorisk, ≥10 % plasmaceller på BM-biopsi/aspirat ved tilbakefallstidspunktet eller plasmacytom som beskrevet ovenfor.
• MERK: Urinproteinelektroforese (UPEP) (på en 24-timers samling) er nødvendig, ingen erstatningsmetode er akseptabel. Urin må vurderes for å etablere respons hvis M-spike for baseline urin er ≥ 200 mg/24 timer ved registreringstidspunktet. Vær oppmerksom på at hvis både serum og urin M-komponenter er tilstede før transplantasjon, bør begge vurderes for å evaluere respons.
• Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall og type tidligere behandlinger for myelom, inkludert elotuzumab eller pomalidomid, men ikke samtidig administrering av disse to midlene.
• Tidligere allogen transplantasjon er tillatt forutsatt at pasienten ikke mottar pågående behandling for GVHD.
• Tidligere CAR-T-transplantasjon eller annen BMCA-rettet terapi er også tillatt, forutsatt at det ikke er bevis for gjenværende cytokinfrigjøringssyndrom eller cytokinfrigjøringsencefalopatisyndrom.
• Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.
• Pomalidomid vil ikke bli gitt til studien, og derfor må studiepersonene ha bekreftet tilgang til pomalidomid for bruk under studien etablert på tidspunktet for registrering.

Videre må forsøkspersoner oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier 45-90 dager etter transplantasjon for å bli behandlet i denne studien:

• Pasienter må ha kommet seg etter transplantasjon til ≤grad 2 ikke-hematologisk toksisitet, med unntak av alopecia.
• Ingen tegn på progresjon av myelom observert innen 45 dager etter transplantasjon.
• Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen; alle screeninglaboratorier skal innhentes innen 14 dager før behandlingsstart.

• Kvinner i fertil alder må ha to negative graviditetstester (serum eller urin): innen 14 dager og 24 timer før behandling.

  -- MERK: Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder.

• Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 former for effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 5 måneder for kvinner, og 7 måneder for menn etter avsluttet behandling. De to prevensjonsmetodene kan bestå av to barrieremetoder, eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Intervensjoner som spiral, tubal ligering, hormonelle (p-piller, injeksjoner, hormonplaster, vaginale ringer eller implantater), eller partnerens vasektomi, teller alle som én metode. For WOCBP må et andre skjema også brukes.
• Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.
• Forsøkspersonene må være villige til å gi BM, avføring og blodprøver i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Kjent ytterligere malignitet som er aktiv og/eller progressiv som krever behandling; unntak inkluderer basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhals- eller blærekreft, eller annen kreft som personen har vært sykdomsfri for i minst tre år. Pasienter som har gjennomgått en kurativ prosedyre for en annen malignitet er kvalifisert.
• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
• Planlagt transplantasjon anses som en del av tandemtilnærmingen for nydiagnostisert MM
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi pomalidomid er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med pomalidomid, bør amming avbrytes dersom mor behandles med pomalidomid.
• Pasienter med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) kan bli registrert hvis virusmengden ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ikke kan påvises med/uten aktiv behandling og absolutt antall lymfocytter >= 350 /ul. Slike forsøkspersoner kan forbli på antiviral terapi under studiebehandlingen.
• Pasienter med en positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon kan bli registrert hvis virusmengden ved PCR ikke kan påvises med/uten aktiv behandling. Slike pasienter kan forbli på viral terapi mens de er i behandling.