Fas II-studie av immunoförstärkning med användning av POmalidomid med Elotuzumab efter andra autologa transplantation (Immuno-POWER)

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom som kommer att genomgå en andra oplanerad autolog stamcellstransplantation av perifert blod för sin sjukdom.
• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
• OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 inom 14 dagar före registrering.

• Patienter måste ha haft en mätbar sjukdom, definierad som något av följande:

  • monoklonalt protein (M-protein): ≥ 0,5 g/dl vid serumproteinelektrofores eller ≥ 200 mg monoklonalt protein på ett 24-timmars urinprotein eller involverad lätt kedja i serum ≥ 10 mg/dl vid tidpunkten för återfall, vilket leder till beslut om fortsätt till transplantation; eller
  • biopsi bevisat plasmacytom som kan bedömas genom fysisk undersökning eller bildbehandling; eller
  • om icke-sekreterar, ≥10 % plasmaceller på BM biopsi/aspirat vid tidpunkten för återfall eller plasmacytom enligt beskrivningen ovan.
• OBS: Urinproteinelektrofores (UPEP) (på en 24-timmars samling) krävs, ingen ersättningsmetod är acceptabel. Urin måste bedömas för att fastställa svar om M-spiken för baslinjeurin är ≥ 200 mg/24 timmar vid tidpunkten för inskrivningen. Observera att om både serum och urin M-komponenter förekommer före transplantation, bör båda utvärderas för att utvärdera respons.
• Patienter kan ha fått valfritt antal och typ av tidigare behandlingar för myelom inklusive elotuzumab eller pomalidomid, men inte samtidig administrering av dessa två medel.
• Tidigare allogen transplantation är tillåten förutsatt att patienten inte får pågående behandling för GVHD.
• Tidigare CAR-T-transplantation eller annan BMCA-inriktad terapi är också tillåten förutsatt att det inte finns några tecken på resterande cytokinfrisättningssyndrom eller cytokinfrisättningsencefalopatisyndrom.
• Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesignerns förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.
• Pomalidomid kommer inte att tillhandahållas under studien och därför måste försökspersoner ha bekräftad tillgång till pomalidomid för användning under den studie som fastställdes vid tidpunkten för registreringen.

Dessutom måste försökspersoner uppfylla alla följande tillämpliga inklusionskriterier 45-90 dagar efter transplantation för att kunna behandlas i denna studie:

• Patienterna måste ha återhämtat sig från transplantation till ≤grad 2 icke-hematologisk toxicitet, med undantag för alopeci.
• Inga tecken på progression av myelom noterades inom 45 dagar efter transplantationen.
• Visa adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet; alla screeninglabb ska inhämtas inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas.

• Kvinnor i fertil ålder måste ha två negativa graviditetstester (serum eller urin): inom 14 dagar och 24 timmar före behandling.

  -- OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd.

• Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda två former av effektiva preventivmetoder från tidpunkten för informerat samtycke till 5 månader för kvinnor och 7 månader för män efter avslutad behandling. De två preventivmetoderna kan bestå av två barriärmetoder, eller en barriärmetod plus en hormonell metod. Interventioner som spiral, tubal ligering, hormonell (p-piller, injektioner, hormonplåster, vaginalringar eller implantat), eller partners vasektomi, räknas alla som en metod. För WOCBP måste även en andra blankett användas.
• Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesignerns förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.
• Försökspersonerna måste vara villiga att ge BM-, avförings- och blodprover under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Känd ytterligare malignitet som är aktiv och/eller progressiv som kräver behandling; undantag inkluderar basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller blåscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst tre år. Patienter som har genomgått ett botande ingrepp för en annan malignitet är berättigade.
• Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registrering.
• Planerad transplantation anses vara en del av tandemmetoden för nydiagnostiserad MM
• Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom pomalidomid är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med pomalidomid, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med pomalidomid.
• Patienter med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) kan inkluderas om virusmängden genom polymeraskedjereaktion (PCR) inte kan detekteras med/utan aktiv behandling och absolut antal lymfocyter >= 350 /ul. Sådana försökspersoner kan stanna på antiviral terapi under studiebehandlingen.
• Patienter med ett positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion kan inkluderas om virusmängden med PCR inte kan detekteras med/utan aktiv behandling. Sådana patienter kan stanna på viral terapi under behandlingen.