Étude de phase II sur l'immunomaintenance à l'aide de POmalidomide avec élotuzumab après une deuxième greffe autologue (Immuno-POWER)

Critère d'intégration:

• Patients ayant reçu un diagnostic de myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire qui subiront une deuxième greffe autologue non planifiée de cellules souches du sang périphérique pour leur maladie.
• Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
• Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
• REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement.

• Les patients doivent avoir eu une maladie mesurable, définie comme l'une des suivantes :

  • protéine monoclonale (protéine M) : ≥ 0,5 g/dl lors de l'électrophorèse des protéines sériques ou ≥ 200 mg de protéine monoclonale dans une urine de 24 heures. protéine ou chaîne légère sérique impliquée ≥ 10 mg/dl au moment de la rechute, ce qui procéder à la greffe ; ou
  • plasmacytome prouvé par biopsie qui peut être évalué par un examen physique ou une imagerie ; ou
  • si non sécrétoire, ≥ 10 % de plasmocytes sur biopsie/aspiration de BM au moment de la rechute ou du plasmocytome, comme décrit ci-dessus.
• REMARQUE : L'électrophorèse des protéines urinaires (UPEP) (sur une collection de 24 h) est requise, aucune méthode de substitution n'est acceptable. L'urine doit être évaluée pour établir la réponse si le pic M urinaire de base est ≥ 200 mg/24 h au moment de l'inscription. Veuillez noter que si des composants M sériques et urinaires sont présents avant la greffe, les deux doivent être évalués afin d'évaluer la réponse.
• Les patients peuvent avoir reçu n'importe quel nombre et type de traitements antérieurs pour le myélome, y compris l'élotuzumab ou le pomalidomide, mais pas l'administration simultanée de ces deux agents.
• Une greffe allogénique antérieure est autorisée à condition que le patient ne reçoive pas de traitement en cours pour la GVHD.
• Une transplantation CAR-T antérieure ou une autre thérapie dirigée par BMCA est également autorisée à condition qu'il n'y ait aucune preuve de syndrome de libération résiduelle de cytokines ou de syndrome d'encéphalopathie à libération de cytokines.
• Comme déterminé par le médecin recruteur ou la personne désignée par le protocole, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Le pomalidomide ne sera pas fourni à l'étude et, par conséquent, les sujets de l'étude doivent avoir un accès confirmé au pomalidomide pour une utilisation pendant l'étude établie au moment de l'inscription.

De plus, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants 45 à 90 jours après la greffe pour être traités dans cette étude :

• Les patients doivent avoir récupéré de la transplantation jusqu'à une toxicité non hématologique de grade ≤ 2, à l'exception de l'alopécie.
• Aucun signe de progression du myélome noté dans les 45 jours suivant la greffe.
• Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole ; tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement.

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir deux tests de grossesse négatifs (sérum ou urine) : dans les 14 jours et 24 heures avant le traitement.

  -- REMARQUE : Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) ou qu'elles soient naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs.

• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou à utiliser 2 formes de méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 5 mois pour les femmes et 7 mois pour les hommes après l'arrêt du traitement. Les deux méthodes de contraception peuvent être composées de deux méthodes barrières, ou d'une méthode barrière plus une méthode hormonale. Les interventions telles que le stérilet, la ligature des trompes, les interventions hormonales (pilules contraceptives, injections, patchs hormonaux, anneaux vaginaux ou implants) ou la vasectomie du partenaire comptent toutes comme une seule méthode. Pour WOCBP, un deuxième formulaire doit également être utilisé.
• Comme déterminé par le médecin recruteur ou la personne désignée par le protocole, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Les sujets doivent être disposés à fournir des échantillons de BM, de selles et de sang pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Malignité supplémentaire connue qui est active et/ou progressive nécessitant un traitement ; les exceptions comprennent le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer in situ du col de l'utérus ou de la vessie, ou un autre cancer pour lequel le sujet n'a pas eu de maladie depuis au moins trois ans. Les patients ayant subi une intervention curative pour une autre tumeur maligne sont éligibles.
• Métastases actives du système nerveux central (SNC).
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
• La greffe planifiée est considérée comme faisant partie de l'approche en tandem pour le MM nouvellement diagnostiqué
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le pomalidomide est un agent pouvant avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le pomalidomide, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le pomalidomide.
• Les patients ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu peuvent être recrutés si la charge virale par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est indétectable avec/sans traitement actif et nombre absolu de lymphocytes >= 350 /ul. Ces sujets peuvent rester sous traitement antiviral pendant le traitement de l'étude.
• Les patients avec un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique peuvent être inscrits si la charge virale par PCR est indétectable avec/sans traitement actif. Ces patients peuvent rester sous thérapie virale pendant le traitement.