2차 자가 이식 후 포말리도마이드와 엘로투주맙을 사용한 면역 유지에 대한 II상 연구 (Immuno-POWER)

포함 기준:

• 재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 진단을 받고 자신의 질병에 대해 두 번째 계획되지 않은 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받을 예정인 환자.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
• 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 등록 전 14일 이내의 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.

• 환자는 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 단클론 단백질(M-단백질): 혈청 단백 전기영동에서 ≥ 0.5g/dL 또는 24시간 소변 단백에서 단클론 단백 ≥ 200mg 또는 재발 시 관련 혈청 경쇄 ≥ 10mg/dl, 이식을 진행하십시오. 또는
  • 신체 검사 또는 영상으로 평가할 수 있는 생검으로 입증된 형질세포종; 또는
  • 비분비성인 경우, 위에서 설명한 바와 같이 재발 또는 형질세포종 시 BM 생검/흡인에서 ≥10% 형질 세포.
• 참고: 소변 단백질 전기영동(UPEP)(24시간 수집 시)이 필요하며 대체 방법은 허용되지 않습니다. 기준 소변 M 스파이크가 등록 시점에 ≥ 200mg/24h인 경우 반응을 확립하기 위해 소변을 평가해야 합니다. 이식 전에 혈청 및 소변 M-구성 요소가 모두 존재하는 경우 반응을 평가하기 위해 둘 다 평가해야 합니다.
• 환자는 엘로투주맙 또는 포말리도마이드를 포함한 골수종에 대한 이전 치료의 수와 유형에 관계없이 받았을 수 있지만 이 두 제제의 동시 투여는 아닙니다.
• 이전 동종이계 이식은 환자가 GVHD에 대한 지속적인 치료를 받지 않는 한 허용됩니다.
• 잔류 사이토카인 방출 증후군 또는 사이토카인 방출 뇌병증 증후군의 증거가 없는 경우 이전 CAR-T 이식 또는 기타 BMCA 지시 요법도 허용됩니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
• 포말리도마이드가 연구에 제공되지 않으므로 연구 피험자는 등록 시 설정된 연구 동안 사용하기 위해 포말리도마이드에 대한 접근이 확인되어야 합니다.

또한, 피험자는 본 연구에서 치료를 받기 위해 이식 후 45-90일에 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 환자는 이식 후 탈모증을 제외하고 2등급 이하의 비혈액학적 독성으로 회복되어야 합니다.
• 이식 후 45일 이내에 골수종 진행의 증거가 기록되지 않았습니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 치료 시작 전 14일 이내에 모든 선별 검사실을 확보해야 합니다.

• 가임 여성은 치료 전 14일 및 24시간 이내에 두 가지 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.

  -- 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 가임 여성 및 남성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 여성의 경우 5개월, 남성의 경우 7개월까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다. IUD, 난관 결찰, 호르몬(피임약, 주사, 호르몬 패치, 질 고리 또는 임플란트) 또는 파트너의 정관 절제술과 같은 중재는 모두 하나의 방법으로 간주됩니다. WOCBP의 경우 두 번째 양식도 사용해야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
• 피험자는 연구 기간 동안 BM, 대변 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양, 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 기타 암을 포함합니다. 다른 악성종양에 대한 근치적 시술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
• 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• 계획된 이식은 새로 진단된 MM에 대한 직렬 접근 방식의 일부로 간주됩니다.
• 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 포말리도마이드가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 포말리도마이드를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 받은 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 포말리도마이드를 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 병력이 있는 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 바이러스 부하가 활성 치료 유무에 관계없이 감지할 수 없고 절대 림프구 수가 >= 350인 경우 등록될 수 있습니다. /ul. 이러한 피험자는 연구 치료 동안 항바이러스 요법을 계속 받을 수 있습니다.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자는 PCR에 의한 바이러스 양이 활성 치료 유무에 관계없이 감지되지 않는 경우 등록될 수 있습니다. 이러한 환자는 치료를 받는 동안 바이러스 치료를 계속 받을 수 있습니다.