Fase II undersøgelse af immunovedligeholdelse ved brug af POmalidomid med Elotuzumab efter anden autolog transplantation (Immuno-POWER)

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose, som skal gennemgå en anden uplanlagt autolog perifer blodstamcelletransplantation for deres sygdom.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
• ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 inden for 14 dage før registrering.

• Patienter skal have haft målbar sygdom, defineret som en af ​​følgende:

  • monoklonalt protein (M-protein): ≥ 0,5 g/dl på serumproteinelektroforese eller ≥ 200 mg monoklonalt protein på et 24-timers urinprotein eller involveret serum let kæde ≥ 10 mg/dl på tidspunktet for tilbagefald, hvilket fører til beslutningen om fortsæt til transplantation; eller
  • biopsi påvist plasmacytom, der kan vurderes ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse; eller
  • hvis ikke-sekretorisk, ≥10 % plasmaceller på BM biopsi/aspirat på tidspunktet for tilbagefald eller plasmacytom som beskrevet ovenfor.
• BEMÆRK: Urinproteinelektroforese (UPEP) (ved en 24-timers samling) er påkrævet, ingen erstatningsmetode er acceptabel. Urin skal vurderes for at fastslå respons, hvis baseline-urin-M-spidsen er ≥ 200 mg/24 timer på tidspunktet for indskrivning. Bemærk venligst, at hvis både serum og urin M-komponenter er til stede før transplantation, skal begge vurderes for at evaluere respons.
• Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal og type af tidligere behandlinger for myelom, herunder elotuzumab eller pomalidomid, men ikke samtidig administration af disse to midler.
• Tidligere allogen transplantation er tilladt, forudsat at patienten ikke modtager igangværende behandling for GVHD.
• Tidligere CAR-T-transplantation eller anden BMCA-styret behandling er også tilladt, forudsat at der ikke er tegn på resterende cytokinfrigivelsessyndrom eller cytokinfrigivelsesencefalopatisyndrom.
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.
• Pomalidomid vil ikke blive leveret til undersøgelsen, og derfor skal forsøgspersoner have bekræftet adgang til pomalidomid til brug under den undersøgelse, der blev etableret på tidspunktet for tilmelding.

Endvidere skal forsøgspersoner opfylde alle følgende gældende inklusionskriterier 45-90 dage efter transplantation for at blive behandlet i denne undersøgelse:

• Patienterne skal være kommet sig efter transplantation til ≤grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet, med undtagelse af alopeci.
• Ingen tegn på progression af myelom observeret inden for 45 dage efter transplantationen.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen; alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have to negative graviditetstests (serum eller urin): inden for 14 dage og 24 timer før behandling.

  -- BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder.

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge 2 former for effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke til 5 måneder for kvinder og 7 måneder for mænd efter behandlingsophør. De to præventionsmetoder kan bestå af to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Interventioner såsom spiral, tubal ligering, hormonelle (p-piller, injektioner, hormonplastre, vaginale ringe eller implantater) eller partnerens vasektomi tæller alle som én metode. For WOCBP skal en anden formular også bruges.
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at give BM-, afførings- og blodprøver i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Kendt yderligere malignitet, der er aktiv og/eller progressiv, kræver behandling; undtagelser omfatter basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhals- eller blærekræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst tre år. Patienter, der har gennemgået en kurativ procedure for en anden malignitet, er kvalificerede.
• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering.
• Planlagt transplantation betragtes som en del af tandemmetoden for nydiagnosticeret MM
• Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi pomalidomid er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med pomalidomid, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med pomalidomid.
• Patienter med kendt historie om at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) kan blive indskrevet, hvis virusbelastningen ved polymerasekædereaktion (PCR) ikke kan påvises med/uden aktiv behandling og absolut lymfocyttal >= 350 /ul. Sådanne forsøgspersoner kan blive på antiviral terapi under undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter med en positiv test for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion, kan blive inkluderet, hvis virusbelastningen ved PCR ikke kan påvises med/uden aktiv behandling. Sådanne patienter kan blive på viral terapi, mens de er i behandling.