第二次自体移植后使用泊马度胺和埃罗妥珠单抗进行免疫维持的 II 期研究 (Immuno-POWER)

纳入标准：

• 诊断为复发或复发/难治性多发性骨髓瘤的患者将接受第二次计划外自体外周血干细胞移植治疗疾病。
• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
• 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
• 注册前 14 天内 ECOG 表现状态为 0、1 或 2。

• 患者必须患有可测量的疾病，定义为以下之一：

  • 单克隆蛋白（M 蛋白）：血清蛋白电泳 ≥ 0.5g/dL 或 24 小时尿蛋白 ≥ 200 mg 单克隆蛋白或复发时受累血清轻链 ≥ 10 mg/dl，导致决定进行移植；或者
  • 活检证实的浆细胞瘤，可以通过体格检查或影像学评估；或者
  • 如果非分泌性，如上所述，在复发或浆细胞瘤时 BM 活检/抽吸有 ≥ 10% 的浆细胞。
• 注：需要尿蛋白电泳（UPEP）（24 小时收集），不接受任何替代方法。 如果入组时基线尿液 M-spike ≥ 200 mg/24 h，则必须评估尿液以确定反应。 请注意，如果在移植前同时存在血清和尿液 M 成分，则应评估两者以评估反应。
• 患者之前可能接受过任何数量和类型的骨髓瘤治疗，包括埃罗妥珠单抗或泊马度胺，但不能同时服用这两种药物。
• 如果患者未接受持续的 GVHD 治疗，则允许先前的同种异体移植。
• 如果没有残余细胞因子释放综合征或细胞因子释放脑病综合征的证据，也允许先前的 CAR-T 移植或其他 BMCA 定向治疗。
• 由注册医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
• 不会向研究提供 Pomalidomide，因此研究对象必须确认可以在注册时确定的研究期间使用 Pomalidomide。

此外，受试者必须在移植后 45-90 天满足以下所有适用的纳入标准才能在本研究中接受治疗：

• 患者必须已从移植中恢复至≤2 级非血液学毒性，脱发除外。
• 移植后 45 天内没有发现骨髓瘤进展的证据。
• 证明方案中定义的足够器官功能；在开始治疗前 14 天内获得所有筛查实验室。

• 有生育能力的女性必须在治疗前 14 天和 24 小时内进行两次妊娠试验（血清或尿液）阴性。

  -- 注意：女性被认为具有生育潜力，除非她们通过手术绝育（接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）或者她们自然绝经至少连续 12 个月。

• 有生育能力的女性和男性必须愿意从知情同意之时起戒除异性性行为或使用 2 种有效的避孕方法，直至停止治疗后女性 5 个月，男性 7 个月。 两种避孕方法可以包括两种屏障方法，或屏障方法加激素方法。 宫内节育器、输卵管结扎术、荷尔蒙（避孕药、注射剂、荷尔蒙贴剂、阴道环或植入物）或伴侣的输精管结扎术等干预措施都算作一种方法。 对于 WOCBP，还必须使用第二种形式。
• 由注册医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
• 受试者必须愿意在研究期间提供 BM、粪便和血液样本。

排除标准：

• 需要全身治疗的活动性感染。
• 已知的其他活动性和/或进行性需要治疗的恶性肿瘤；例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或膀胱癌，或受试者至少三年无病的其他癌症。 接受过另一种恶性肿瘤治愈性手术的患者符合条件。
• 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
• 在注册前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
• 计划移植被认为是新诊断 MM 串联方法的一部分
• 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为泊马度胺是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲使用泊马度胺治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受泊马度胺治疗，则应停止母乳喂养。
• 如果通过聚合酶链反应 (PCR) 检测不到病毒载量，且有/没有积极治疗且绝对淋巴细胞计数 >= 350，则可能会招募具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 阳性检测史的患者/ul。 此类受试者可能会在研究治疗期间继续接受抗病毒治疗。
• 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 或丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV 抗体) 检测呈阳性的患者，表明急性或慢性感染，如果通过 PCR 检测不到病毒载量，无论是否接受积极治疗，都可以入组。 这些患者在治疗期间可能会继续接受病毒治疗。