呼吸筋トレーニングと蒸気吸入の併用効果
慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能と呼吸器症状に対する WellO2 デバイスを使用した呼吸トレーニングと蒸気吸入の効果 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者、ならびに慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、および喘息の患者を対象とした多数の呼吸筋トレーニング（RMT）実験が80年代から報告されています。 Huttunen と Rantala による臨床パイロット研究では、WellO2 デバイスを使用した呼吸トレーニングが使用され、音声症状のある患者の声の質に対する蒸気吸入と RMT の影響が調査されました。 その研究では悪影響は見られませんでした。
本研究は、喘息やCOPDなどの閉塞性疾患に罹患している被験者の肺機能および呼吸器症状に対するRMTおよび蒸気吸入をさらに調査するように設計されています。 結果は、後で統計的検出力の計算に使用したり、治験デバイスを使用した大規模な臨床試験のエンドポイントを決定したりするために使用できます。
喘息は、多くの国で依然として深刻な問題となっていますが、早期診断、より適切な管理、早期介入の実践により、最も重度の喘息症例の発生率は低下しています。 西洋諸国における喘息と COPD の有病率は、それぞれ約 10% と 5% です。 COPD の有病率は、喫煙や吸入空気の質の悪さが一般的な国で高くなります。
喘息の治療は、コルチコステロイドの吸入による気道の好酸球性炎症の治療と、交感神経刺激性気管支拡張剤、短時間作用型および長時間作用型による気管支収縮の治療に基づいています。 ただし、この薬は、音声障害や心臓症状 (動悸、頻脈、期外収縮) などの副作用を引き起こす可能性があります。
したがって、多くの場合、薬物の投与量を継続的に最高の有効レベルに保つことはできません。 したがって、非薬理学的方法は治療ポートフォリオを補完することができます。 呼吸筋トレーニングと温蒸気吸入による呼吸理学療法は、気道閉塞患者に付加的な治療法を提供できます。
陽圧逆圧法と蒸気吸入法を組み合わせたトレーニングは、通常の薬物療法を一定レベルに保ってきた喘息患者の換気機能変数と呼吸器症状を大幅に改善する可能性があります。 パブリックドメインで発見された以前の科学的証拠に基づいて、呼吸筋力が増加し、より効果的な肺の力学、換気、および肺容量の可能性を提供することが期待できます. さらに、抵抗に対する呼気は、呼気終末陽圧 (PEEP) 効果を誘発し、狭窄した気道を開き、肺胞換気の分布の不均一性を少なくします。 これにより、肺のガス交換が改善され、動脈血の低酸素飽和度が上昇します。
COPD では、気道の変化、不可逆的な気道壁の肥厚、および慢性炎症を部分的にしか改善できません。 したがって、呼吸理学療法は、肺機能とガス交換を改善し、呼吸困難や咳などの他の症状を軽減する付加的な方法を提供する可能性があります. RMT のメカニズムは、喘息と COPD で基本的に同じです。 閉塞性気道疾患の患者は、COPD と喘息の両方を併発していることが多く、部分的に可逆的または不可逆的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33210
- 募集
- Medical Center Johanneksen Klinikka
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コンタクト：
- Jukka Heinijoki, MD
- 電話番号：+358(0)400 666676
- メール：jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 民族的起源: フィンランド人
- 男性も女性も含まれています
- -COPDまたは喘息、またはその両方と診断されている
- 病気の期間は少なくとも1年で、病気は安定した段階にあります
- 呼吸器内服薬：試験開始前の4週間および試験中は不変
- 病気の重症度: 軽度、中等度または重度
- ベースライン FEV1 予測正常値の 45 ～ 90 % (Kainu et al 2016)
- -最終的な以前の喫煙は、研究の少なくとも4週間前に中止されました
- コンプライアンスと研究へのコミットメント（自発的な研究対象）
除外基準:
- 気胸の既往歴
- 不安定性肺気腫
- 胸部、腹部、または脳動脈瘤
- てんかん
- 慢性鼻出血
- 最近（3か月未満）の外科手術
- 妊娠
- 不安定なメンタルヘルスの問題
- 週に 10 杯以上のアルコール摂取 (1 杯は、例えば、アルコール度数 40 % の強い飲み物 4 cl)
- 麻薬中毒
- 研究プロトコルへの不遵守
- サウナで喘息症状が悪化した病歴
- -喘息またはCOPD以外の肺疾患
- 心不全、冠動脈疾患、神経疾患、1型糖尿病などのその他の主要な病気
- 16週間の研究期間中の喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群（A）は、呼吸筋トレーニングとWellO2装置による蒸気吸入を30日間行います。
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介入なし：コントロール
対照群 (B) は、呼吸筋トレーニングや WellO2 による蒸気吸入を行わずに、従来の治療を続けます。
30 日後、グループ B は、グループ A と同じ WellO2 デバイスを使用した 30 日間の介入 (テスト) を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量計で測定した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の FEV1 の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーで測定された肺活量 (VC) の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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スパイロメトリーで測定された努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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スパイロメトリーで測定された最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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肺活量計で測定した1秒間の努力呼気量/肺活量（FEV1/VC）の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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肺活量計で測定した1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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スパイロメトリーで測定された FVC の 50% での最大呼気流量の変化 (MEF50)
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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スパイロメトリーで測定された最大呼気中流（MMEF）の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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吸入サルブタモール（0.4mg）による気管支拡張試験
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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動脈血酸素飽和度の変化 SpO2 (%)
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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最大呼気および吸気気道圧の変化 (MEP および MIP)
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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安静時の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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安静時の心拍数の変化
時間枠：30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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ベースラインと比較したアーム間およびアーム内の統計的差異
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30 日間の介入と 190 日間のウォッシュアウト期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：120日
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介入中の試験群と対照群の間の有害事象の総数と重症度
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120日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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