呼吸肌训练与蒸汽吸入相结合的效果
使用 WellO2 装置进行呼吸训练和蒸汽吸入对慢性阻塞性肺病患者肺功能和呼吸系统症状的影响 - 初步研究
研究概览
详细说明
自 80 年代以来，已报道了许多针对健康受试者以及慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张和哮喘患者的呼吸肌训练 (RMT) 实验。 Huttunen 和 Rantala 在一项临床试验研究中使用 WellO2 设备进行呼吸训练，以研究蒸汽吸入和 RMT 对有声音症状的患者声音质量的影响。 在那项研究中没有发现不良反应。
本研究旨在进一步研究 RMT 和蒸汽吸入对患有阻塞性疾病（如哮喘和 COPD）的受试者的肺功能和呼吸系统症状的影响。 结果可能会在以后用于统计功效计算，并确定使用研究设备进行的更大规模临床试验的终点。
在许多国家，哮喘仍然是一个日益严重的问题，尽管由于早期诊断、更好的控制和早期干预措施，最严重的哮喘病例的发病率正在下降。 在西方国家，哮喘和慢性阻塞性肺病的患病率分别约为 10% 和 5%。 在吸烟和吸入空气质量差的国家，COPD 的患病率较高。
哮喘的治疗基于通过吸入皮质类固醇治疗气道嗜酸细胞性炎症和通过拟交感神经支气管扩张剂、短效和长效治疗支气管收缩。 然而，这些药物可能会引起副作用，如声音障碍和心脏症状（心悸、心动过速和期外收缩）。
因此，在很多情况下，药物的剂量不能持续保持在最高有效水平。 因此，非药物方法可以补充治疗组合。 呼吸肌训练和热蒸汽吸入等呼吸理疗可以为气道阻塞患者提供一种辅助治疗方法。
将正反压和蒸汽吸入方法相结合的训练可能会显着改善将常规药物治疗保持在恒定水平的哮喘患者的通气功能变量和呼吸系统症状。 根据先前在公共领域发现的科学证据，可以预期呼吸肌力量会增加，从而为更有效的肺力学、通气和肺容量提供可能性。 此外，抵抗阻力呼气会引起呼气末正压 (PEEP) 效应，从而打开狭窄的气道并减少肺泡通气分布的不均匀性。 这可以改善肺部的气体交换并增加动脉血中低氧饱和度的水平。
在 COPD 中，药物只能部分改善气道改变、不可逆的气道壁增厚和慢性炎症。 因此，呼吸物理疗法可能提供一种附加方法来改善肺功能和气体交换，并减轻呼吸困难和咳嗽等其他症状。 RMT 的机制在哮喘和 COPD 中基本相同。 患有阻塞性气道疾病的患者经常同时患有 COPD 和哮喘，部分可逆或不可逆。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tampere、芬兰、33210
- 招聘中
- Medical Center Johanneksen Klinikka
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接触：
- Jukka Heinijoki, MD
- 电话号码：+358(0)400 666676
- 邮箱：jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18-65岁
- 种族起源：芬兰
- 男女都包括在内
- 诊断为慢性阻塞性肺病或哮喘或两者兼而有之
- 病程至少1年，病情稳定
- 肺部用药：研究开始前 4 周和整个研究期间没有变化
- 疾病的严重程度：轻度、中度或重度
- 基线 FEV1 预测正常值的 45-90 %（Kainu 等人 2016）
- 研究前至少 4 周已戒烟
- 对研究的依从性和承诺（自愿研究对象）
排除标准：
- 既往气胸病史
- 不稳定型肺气肿
- 胸部、腹部或脑动脉瘤
- 癫痫
- 慢性鼻出血
- 最近（< 3 个月）的外科手术
- 怀孕
- 不稳定的心理健康问题
- 饮酒量超过 10 份/周（一份是例如 4 厘升的烈性饮料，酒精含量按体积计为 40%）
- 毒瘾
- 不遵守研究方案
- 桑拿时哮喘症状恶化的历史
- 除了哮喘或慢性阻塞性肺病之外的任何其他肺部疾病
- 任何其他重大疾病，例如心力衰竭、冠状动脉疾病、神经系统疾病或 1 型糖尿病
- 在 16 周的研究期间吸烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组（A）将使用 WellO2 设备进行呼吸肌训练和蒸汽吸入，为期 30 天。
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无干预：控制
对照组 (B) 将继续进行常规治疗，不进行呼吸肌训练或使用 WellO2 吸入蒸汽。
30 天后，B 组使用 WellO2 设备（测试）与 A 组进行相同的 30 天干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用肺量计测量的一秒内用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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双臂之间和臂内 FEV1 与基线相比的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用肺量计测量的肺活量 (VC) 变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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用肺量计测量用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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用肺量计测量的呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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用肺活量计测量的一秒内用力呼气量/肺活量 (FEV1/VC) 的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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用肺活量计测量的一秒内用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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使用肺活量计测量的 FVC (MEF50) 的 50% 时最大呼气流量的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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用肺量计测量的最大呼气中期流量 (MMEF) 的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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吸入沙丁胺醇 (0.4 mg) 的支气管扩张试验
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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动脉血氧饱和度 SpO2 的变化 (%)
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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最大呼气和吸气气道压力（MEP 和 MIP）的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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静息时收缩压和舒张压的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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静息时心率的变化
大体时间：30 天干预加上 190 天清除期
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与基线相比，手臂之间和手臂内的统计差异
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30 天干预加上 190 天清除期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：120天
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干预期间试验组和对照组之间不良事件的总数和严重程度
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120天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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