Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného tréninku dýchacích svalů a inhalace páry

5. října 2020 aktualizováno: WellO2 Oy

Vliv tréninku dýchání a inhalace páry se zařízením WellO2 na funkci plic a respirační příznaky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí – pilotní studie

Účelem tohoto šetření je získat více informací o účinnosti a bezpečnosti metod respiračního tréninku s WellO2 u pacientů s astmatem a CHOPN. Takové školení může nabídnout další, nefarmakologický způsob léčby a terapie astmatu a CHOPN.

Přehled studie

Detailní popis

Od 80. let byly hlášeny četné experimenty s tréninkem dýchacích svalů (RMT) se zdravými subjekty, stejně jako s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bronchiektáziemi a astmatem. Respirační trénink se zařízením WellO2 byl použit v klinické pilotní studii Huttunena a Rantaly ke zkoumání účinků inhalace páry a RMT na kvalitu hlasu u pacientů s hlasovými příznaky. V této studii nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Tato studie je navržena tak, aby dále zkoumala RMT a inhalaci páry na plicní funkce a respirační symptomy u subjektů trpících obstrukčními chorobami, jako je astma a COPD. Výsledky mohou být později použity ve statistických výpočtech síly a ke stanovení koncových bodů větší klinické studie s hodnoceným zařízením.

Astma je v mnoha zemích stále narůstajícím problémem, i když výskyt nejzávažnějších případů astmatu klesá díky včasnější diagnóze, lepší kontrole a dřívějším intervenčním postupům. Prevalence astmatu a CHOPN se v západních zemích pohybuje kolem 10 %, respektive 5 %. Prevalence CHOPN je vyšší v zemích, kde je běžné kouření a špatná kvalita vdechovaného vzduchu.

Léčba astmatu je založena na léčbě eozinofilních zánětů dýchacích cest inhalačními kortikosteroidy a na léčbě bronchokonstrikce sympatomimetickými bronchodilatancii, krátkodobě i dlouhodobě působícími. Léky však mohou vyvolat vedlejší účinky, jako jsou poruchy hlasu a srdeční symptomy (palpitace, tachykardie a extrasystoly).

Proto v mnoha případech nelze dávky léčiv trvale udržovat na nejvyšší účinné úrovni. Léčebné portfolio proto mohou doplňovat nefarmakologické metody. Dechová fyzioterapie tréninkem dýchacích svalů a inhalací teplé páry může nabídnout aditivní léčebnou metodu pro pacienty s obstrukcí dýchacích cest.

Je možné, že trénink s kombinací pozitivního protitlaku a metod inhalace páry může vyvolat významné zlepšení proměnných ventilačních funkcí a respiračních symptomů u astmatiků, kteří udržovali svou běžnou farmakologickou terapii na konstantní úrovni. Na základě předchozích vědeckých důkazů nalezených ve veřejných doménách lze očekávat, že se zvýší síla dýchacích svalů, což umožní efektivnější plicní mechaniku, ventilaci a objemy plic. Výdech proti odporu navíc vyvolá efekt pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), který může otevřít zúžené dýchací cesty a učinit distribuci alveolární ventilace méně heterogenní. To může zlepšit výměnu plynů v plicích a zvýšit úroveň nízké saturace kyslíkem v arteriální krvi.

U CHOPN mohou léky zlepšit změny dýchacích cest, nevratné ztluštění stěn dýchacích cest a chronický zánět jen částečně. Dechová fyzioterapie proto může nabídnout doplňkovou metodu ke zlepšení funkce plic a výměny plynů a ke zmírnění dušnosti a dalších příznaků, jako je kašel. Mechanismy RMT jsou u astmatu a CHOPN v zásadě stejné. Pacienti s obstrukční chorobou dýchacích cest mají často jak CHOPN, tak astma, částečně reverzibilní nebo ireverzibilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18-65 let
  3. Etnický původ: Finsko
  4. Jsou zahrnuti muži i ženy
  5. Diagnostikovaná CHOPN nebo astma nebo obojí
  6. Doba trvání onemocnění minimálně 1 rok a onemocnění je ve stabilním stádiu
  7. Plicní medikace: nezměněna po dobu 4 týdnů před začátkem studie a v průběhu studie
  8. Závažnost onemocnění: mírná, střední nebo těžká
  9. Výchozí FEV1 45–90 % předpokládané normální hodnoty (Kainu et al 2016)
  10. Případné předchozí kouření bylo ukončeno nejméně čtyři týdny před studií
  11. Soulad a závazek ke studiu (dobrovolné studijní předměty)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza pneumotoraxu
  2. Nestabilní emfyzém
  3. Aneuryzmata hrudníku, břicha nebo mozku
  4. Epilepsie
  5. Chronické krvácení z nosu
  6. Nedávné (< 3 měsíce) chirurgické operace
  7. Těhotenství
  8. Nestabilní problémy s duševním zdravím
  9. Konzumace alkoholu více než 10 porcí/týden (jedna porce jsou např. 4 cl silného nápoje včetně 40 % obj. alkoholu)
  10. Drogová závislost
  11. Nedodržení protokolu studie
  12. Historie zhoršení příznaků astmatu v sauně
  13. Jakékoli jiné plicní onemocnění než astma nebo CHOPN
  14. Jakákoli další závažná onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, neurologická onemocnění nebo diabetes 1
  15. Kouření během studijního období 16 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina (A) bude provádět trénink dýchacích svalů a inhalaci páry přístrojem WellO2 po dobu 30 dnů.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (B) bude pokračovat ve své konvenční léčbě bez tréninku dýchacích svalů nebo inhalace páry s WellO2. Po 30 dnech skupina B provádí stejnou 30denní intervenci pomocí zařízení WellO2 (test) jako skupina A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl FEV1 mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání s výchozí hodnotou
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitální kapacity (VC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu / vitální kapacita (FEV1/VC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita (FEV1/FVC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna maximálního výdechového průtoku při 50 % FVC (MEF50) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna maximálního středního exspiračního průtoku (MMEF) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Bronchodilatační test s inhalačním salbutamolem (0,4 mg)
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna saturace arteriálního kyslíku SpO2 (%)
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna maximálního výdechového a inspiračního tlaku v dýchacích cestách (MEP a MIP)
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v klidu
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Změna srdeční frekvence v klidu
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 120 dní
Celkový počet a závažnost nežádoucích příhod mezi testovanou a kontrolní skupinou během intervence
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit