- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584398
Účinky kombinovaného tréninku dýchacích svalů a inhalace páry
Vliv tréninku dýchání a inhalace páry se zařízením WellO2 na funkci plic a respirační příznaky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od 80. let byly hlášeny četné experimenty s tréninkem dýchacích svalů (RMT) se zdravými subjekty, stejně jako s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bronchiektáziemi a astmatem. Respirační trénink se zařízením WellO2 byl použit v klinické pilotní studii Huttunena a Rantaly ke zkoumání účinků inhalace páry a RMT na kvalitu hlasu u pacientů s hlasovými příznaky. V této studii nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Tato studie je navržena tak, aby dále zkoumala RMT a inhalaci páry na plicní funkce a respirační symptomy u subjektů trpících obstrukčními chorobami, jako je astma a COPD. Výsledky mohou být později použity ve statistických výpočtech síly a ke stanovení koncových bodů větší klinické studie s hodnoceným zařízením.
Astma je v mnoha zemích stále narůstajícím problémem, i když výskyt nejzávažnějších případů astmatu klesá díky včasnější diagnóze, lepší kontrole a dřívějším intervenčním postupům. Prevalence astmatu a CHOPN se v západních zemích pohybuje kolem 10 %, respektive 5 %. Prevalence CHOPN je vyšší v zemích, kde je běžné kouření a špatná kvalita vdechovaného vzduchu.
Léčba astmatu je založena na léčbě eozinofilních zánětů dýchacích cest inhalačními kortikosteroidy a na léčbě bronchokonstrikce sympatomimetickými bronchodilatancii, krátkodobě i dlouhodobě působícími. Léky však mohou vyvolat vedlejší účinky, jako jsou poruchy hlasu a srdeční symptomy (palpitace, tachykardie a extrasystoly).
Proto v mnoha případech nelze dávky léčiv trvale udržovat na nejvyšší účinné úrovni. Léčebné portfolio proto mohou doplňovat nefarmakologické metody. Dechová fyzioterapie tréninkem dýchacích svalů a inhalací teplé páry může nabídnout aditivní léčebnou metodu pro pacienty s obstrukcí dýchacích cest.
Je možné, že trénink s kombinací pozitivního protitlaku a metod inhalace páry může vyvolat významné zlepšení proměnných ventilačních funkcí a respiračních symptomů u astmatiků, kteří udržovali svou běžnou farmakologickou terapii na konstantní úrovni. Na základě předchozích vědeckých důkazů nalezených ve veřejných doménách lze očekávat, že se zvýší síla dýchacích svalů, což umožní efektivnější plicní mechaniku, ventilaci a objemy plic. Výdech proti odporu navíc vyvolá efekt pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), který může otevřít zúžené dýchací cesty a učinit distribuci alveolární ventilace méně heterogenní. To může zlepšit výměnu plynů v plicích a zvýšit úroveň nízké saturace kyslíkem v arteriální krvi.
U CHOPN mohou léky zlepšit změny dýchacích cest, nevratné ztluštění stěn dýchacích cest a chronický zánět jen částečně. Dechová fyzioterapie proto může nabídnout doplňkovou metodu ke zlepšení funkce plic a výměny plynů a ke zmírnění dušnosti a dalších příznaků, jako je kašel. Mechanismy RMT jsou u astmatu a CHOPN v zásadě stejné. Pacienti s obstrukční chorobou dýchacích cest mají často jak CHOPN, tak astma, částečně reverzibilní nebo ireverzibilní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33210
- Nábor
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Kontakt:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefonní číslo: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk 18-65 let
- Etnický původ: Finsko
- Jsou zahrnuti muži i ženy
- Diagnostikovaná CHOPN nebo astma nebo obojí
- Doba trvání onemocnění minimálně 1 rok a onemocnění je ve stabilním stádiu
- Plicní medikace: nezměněna po dobu 4 týdnů před začátkem studie a v průběhu studie
- Závažnost onemocnění: mírná, střední nebo těžká
- Výchozí FEV1 45–90 % předpokládané normální hodnoty (Kainu et al 2016)
- Případné předchozí kouření bylo ukončeno nejméně čtyři týdny před studií
- Soulad a závazek ke studiu (dobrovolné studijní předměty)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza pneumotoraxu
- Nestabilní emfyzém
- Aneuryzmata hrudníku, břicha nebo mozku
- Epilepsie
- Chronické krvácení z nosu
- Nedávné (< 3 měsíce) chirurgické operace
- Těhotenství
- Nestabilní problémy s duševním zdravím
- Konzumace alkoholu více než 10 porcí/týden (jedna porce jsou např. 4 cl silného nápoje včetně 40 % obj. alkoholu)
- Drogová závislost
- Nedodržení protokolu studie
- Historie zhoršení příznaků astmatu v sauně
- Jakékoli jiné plicní onemocnění než astma nebo CHOPN
- Jakákoli další závažná onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, neurologická onemocnění nebo diabetes 1
- Kouření během studijního období 16 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina (A) bude provádět trénink dýchacích svalů a inhalaci páry přístrojem WellO2 po dobu 30 dnů.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (B) bude pokračovat ve své konvenční léčbě bez tréninku dýchacích svalů nebo inhalace páry s WellO2.
Po 30 dnech skupina B provádí stejnou 30denní intervenci pomocí zařízení WellO2 (test) jako skupina A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl FEV1 mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitální kapacity (VC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu / vitální kapacita (FEV1/VC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita (FEV1/FVC) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna maximálního výdechového průtoku při 50 % FVC (MEF50) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna maximálního středního exspiračního průtoku (MMEF) měřená spirometrií
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Bronchodilatační test s inhalačním salbutamolem (0,4 mg)
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna saturace arteriálního kyslíku SpO2 (%)
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna maximálního výdechového a inspiračního tlaku v dýchacích cestách (MEP a MIP)
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v klidu
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
|
Změna srdeční frekvence v klidu
Časové okno: 30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Statistický rozdíl mezi rameny a uvnitř ramen ve srovnání se základní linií
|
30 dní zásahu plus 190 dní vymývacího období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 120 dní
|
Celkový počet a závažnost nežádoucích příhod mezi testovanou a kontrolní skupinou během intervence
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .