- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584398
Effecten van gecombineerde ademhalingsspiertraining en stoominhalatie
Effect van ademhalingstraining en stoominhalatie met WellO2-apparaat op de longfunctie en ademhalingssymptomen bij patiënten met chronische obstructieve longziekten - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke experimenten met ademhalingsspiertraining (RMT) met gezonde proefpersonen, evenals met patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie en astma, zijn sinds de jaren 80 gerapporteerd. Ademhalingstraining met het WellO2-apparaat werd gebruikt in een klinische pilotstudie door Huttunen en Rantala om de effecten van stoominhalatie en RMT op de stemkwaliteit te onderzoeken bij patiënten met stemsymptomen. In dat onderzoek werden geen nadelige effecten gevonden.
De huidige studie is bedoeld om de RMT en stoominhalatie op longfunctie en ademhalingssymptomen verder te onderzoeken bij proefpersonen die lijden aan obstructieve ziekten zoals astma en COPD. De resultaten kunnen later worden gebruikt in statistische vermogensberekeningen en om de eindpunten van een grotere klinische proef met het onderzoeksapparaat te bepalen.
Astma is in veel landen nog steeds een toenemend probleem, hoewel de incidentie van de ernstigste gevallen van astma afneemt als gevolg van eerdere diagnose, betere controle en eerdere interventiepraktijken. De prevalentie van astma en COPD in westerse landen is respectievelijk ongeveer 10% en 5%. De prevalentie van COPD is hoger in de landen waar roken en een slechte kwaliteit van de ingeademde lucht veel voorkomen.
De behandeling van astma is gebaseerd op behandeling van eosinofiele ontsteking van de luchtwegen door inhalatiecorticosteroïden en op behandeling van bronchoconstrictie door sympathicomimetische luchtwegverwijders, kortwerkend en langwerkend. De medicijnen kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals stemstoornissen en cardiale symptomen (hartkloppingen, tachycardie en extrasystolen).
Daarom kunnen de doses van de medicijnen in veel gevallen niet continu op het hoogst effectieve niveau worden gehouden. Daarom kunnen niet-farmacologische methoden het behandelingsportfolio aanvullen. De ademhalingsfysiotherapie door middel van ademhalingsspiertraining en warme stoominhalatie kan een aanvullende behandelmethode bieden voor patiënten met luchtwegobstructie.
Het is mogelijk dat training met de combinatie van positieve tegendruk en stoominhalatiemethodes een significante verbetering kan geven in variabelen van de ademhalingsfunctie en ademhalingssymptomen bij astmapatiënten die hun gebruikelijke farmacologische therapie op een constant niveau hebben gehouden. Op basis van het eerdere wetenschappelijke bewijs dat in het publieke domein is gevonden, kan worden verwacht dat de ademhalingsspierkracht zal toenemen, wat een mogelijkheid biedt voor effectievere pulmonale mechanica, ventilatie en longvolumes. Bovendien zal uitademen tegen weerstand een positief einduitademingsdruk (PEEP)-effect teweegbrengen dat vernauwde luchtwegen kan openen en de distributie van alveolaire ventilatie minder heterogeen kan maken. Dit kan de gasuitwisseling in de longen verbeteren en het niveau van lage zuurstofverzadiging in arterieel bloed verhogen.
Bij COPD kunnen medicijnen de luchtwegveranderingen, onomkeerbare verdikking van de luchtwegwanden en chronische ontsteking slechts gedeeltelijk verbeteren. Ademhalingsfysiotherapie kan daarom een aanvullende methode zijn om de longfunctie en gasuitwisseling te verbeteren en dyspnoe en andere symptomen zoals hoesten te verminderen. De mechanismen van RMT zijn in principe hetzelfde bij astma en COPD. Patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen hebben vaak zowel COPD als astma, deels omkeerbaar of onomkeerbaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33210
- Werving
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Contact:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefoonnummer: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-65 jaar
- Etnische afkomst: Fins
- Zowel mannen als vrouwen zijn inbegrepen
- Gediagnosticeerd COPD of astma of beide
- De duur van de ziekte is minimaal 1 jaar en de ziekte bevindt zich in een stabiel stadium
- Pulmonale medicatie: onveranderd gedurende 4 weken voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie
- Ernst van de ziekte: mild, matig of ernstig
- De baseline FEV1 45-90 % van de voorspelde normale waarde (Kainu et al 2016)
- Eventueel eerder roken is ten minste vier weken voor het onderzoek gestopt
- Naleving en toewijding aan het onderzoek (vrijwillige proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pneumothorax
- Instabiel emfyseem
- Borst-, buik- of cerebrale aneurysma's
- Epilepsie
- Chronische bloedneus
- Recente (< 3 maanden) chirurgische ingrepen
- Zwangerschap
- Instabiele psychische problemen
- Alcoholconsumptie meer dan 10 porties/week (een portie is bv. 4 cl sterke drank waarvan 40 % alcohol)
- Drugsverslaving
- Niet-naleving van het onderzoeksprotocol
- Geschiedenis van verergering van astmasymptomen in de sauna
- Elke andere longziekte dan astma of COPD
- Alle andere ernstige ziekten zoals hartfalen, coronaire hartziekte, neurologische aandoeningen of diabetes type 1
- Roken tijdens de onderzoeksperiode van 16 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep (A) voert gedurende 30 dagen ademhalingsspiertraining en stoominhalatie uit met het WellO2-apparaat.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (B) gaat door met hun conventionele behandeling zonder training van de ademhalingsspieren of stoominhalatie met WellO2.
Na 30 dagen voert groep B dezelfde 30 dagen durende interventie uit met het WellO2-apparaat (test) als groep A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil van FEV1 tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitale capaciteit (VC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in expiratoire piekstroom (PEF) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde / vitale capaciteit (FEV1/VC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in maximale expiratoire flow bij 50% van FVC (MEF50) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in maximale mid-expiratoire flow (MMEF) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Bronchusverwijdingstest met geïnhaleerde salbutamol (0,4 mg)
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging SpO2 (%)
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in maximale expiratoire en inspiratoire luchtwegdruk (MEP en MIP)
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
|
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
|
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Totaal aantal en ernst van bijwerkingen tussen de test- en controlegroep tijdens de interventie
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .