Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde ademhalingsspiertraining en stoominhalatie

5 oktober 2020 bijgewerkt door: WellO2 Oy

Effect van ademhalingstraining en stoominhalatie met WellO2-apparaat op de longfunctie en ademhalingssymptomen bij patiënten met chronische obstructieve longziekten - een pilootstudie

Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van respiratoire trainingsmethoden met WellO2 bij patiënten met astma en COPD. Een dergelijke training kan een aanvullende, niet-medicamenteuze weg bieden voor de behandeling en therapie van astma en COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke experimenten met ademhalingsspiertraining (RMT) met gezonde proefpersonen, evenals met patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie en astma, zijn sinds de jaren 80 gerapporteerd. Ademhalingstraining met het WellO2-apparaat werd gebruikt in een klinische pilotstudie door Huttunen en Rantala om de effecten van stoominhalatie en RMT op de stemkwaliteit te onderzoeken bij patiënten met stemsymptomen. In dat onderzoek werden geen nadelige effecten gevonden.

De huidige studie is bedoeld om de RMT en stoominhalatie op longfunctie en ademhalingssymptomen verder te onderzoeken bij proefpersonen die lijden aan obstructieve ziekten zoals astma en COPD. De resultaten kunnen later worden gebruikt in statistische vermogensberekeningen en om de eindpunten van een grotere klinische proef met het onderzoeksapparaat te bepalen.

Astma is in veel landen nog steeds een toenemend probleem, hoewel de incidentie van de ernstigste gevallen van astma afneemt als gevolg van eerdere diagnose, betere controle en eerdere interventiepraktijken. De prevalentie van astma en COPD in westerse landen is respectievelijk ongeveer 10% en 5%. De prevalentie van COPD is hoger in de landen waar roken en een slechte kwaliteit van de ingeademde lucht veel voorkomen.

De behandeling van astma is gebaseerd op behandeling van eosinofiele ontsteking van de luchtwegen door inhalatiecorticosteroïden en op behandeling van bronchoconstrictie door sympathicomimetische luchtwegverwijders, kortwerkend en langwerkend. De medicijnen kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals stemstoornissen en cardiale symptomen (hartkloppingen, tachycardie en extrasystolen).

Daarom kunnen de doses van de medicijnen in veel gevallen niet continu op het hoogst effectieve niveau worden gehouden. Daarom kunnen niet-farmacologische methoden het behandelingsportfolio aanvullen. De ademhalingsfysiotherapie door middel van ademhalingsspiertraining en warme stoominhalatie kan een aanvullende behandelmethode bieden voor patiënten met luchtwegobstructie.

Het is mogelijk dat training met de combinatie van positieve tegendruk en stoominhalatiemethodes een significante verbetering kan geven in variabelen van de ademhalingsfunctie en ademhalingssymptomen bij astmapatiënten die hun gebruikelijke farmacologische therapie op een constant niveau hebben gehouden. Op basis van het eerdere wetenschappelijke bewijs dat in het publieke domein is gevonden, kan worden verwacht dat de ademhalingsspierkracht zal toenemen, wat een mogelijkheid biedt voor effectievere pulmonale mechanica, ventilatie en longvolumes. Bovendien zal uitademen tegen weerstand een positief einduitademingsdruk (PEEP)-effect teweegbrengen dat vernauwde luchtwegen kan openen en de distributie van alveolaire ventilatie minder heterogeen kan maken. Dit kan de gasuitwisseling in de longen verbeteren en het niveau van lage zuurstofverzadiging in arterieel bloed verhogen.

Bij COPD kunnen medicijnen de luchtwegveranderingen, onomkeerbare verdikking van de luchtwegwanden en chronische ontsteking slechts gedeeltelijk verbeteren. Ademhalingsfysiotherapie kan daarom een ​​aanvullende methode zijn om de longfunctie en gasuitwisseling te verbeteren en dyspnoe en andere symptomen zoals hoesten te verminderen. De mechanismen van RMT zijn in principe hetzelfde bij astma en COPD. Patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen hebben vaak zowel COPD als astma, deels omkeerbaar of onomkeerbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18-65 jaar
  3. Etnische afkomst: Fins
  4. Zowel mannen als vrouwen zijn inbegrepen
  5. Gediagnosticeerd COPD of astma of beide
  6. De duur van de ziekte is minimaal 1 jaar en de ziekte bevindt zich in een stabiel stadium
  7. Pulmonale medicatie: onveranderd gedurende 4 weken voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie
  8. Ernst van de ziekte: mild, matig of ernstig
  9. De baseline FEV1 45-90 % van de voorspelde normale waarde (Kainu et al 2016)
  10. Eventueel eerder roken is ten minste vier weken voor het onderzoek gestopt
  11. Naleving en toewijding aan het onderzoek (vrijwillige proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van pneumothorax
  2. Instabiel emfyseem
  3. Borst-, buik- of cerebrale aneurysma's
  4. Epilepsie
  5. Chronische bloedneus
  6. Recente (< 3 maanden) chirurgische ingrepen
  7. Zwangerschap
  8. Instabiele psychische problemen
  9. Alcoholconsumptie meer dan 10 porties/week (een portie is bv. 4 cl sterke drank waarvan 40 % alcohol)
  10. Drugsverslaving
  11. Niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  12. Geschiedenis van verergering van astmasymptomen in de sauna
  13. Elke andere longziekte dan astma of COPD
  14. Alle andere ernstige ziekten zoals hartfalen, coronaire hartziekte, neurologische aandoeningen of diabetes type 1
  15. Roken tijdens de onderzoeksperiode van 16 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep (A) voert gedurende 30 dagen ademhalingsspiertraining en stoominhalatie uit met het WellO2-apparaat.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (B) gaat door met hun conventionele behandeling zonder training van de ademhalingsspieren of stoominhalatie met WellO2. Na 30 dagen voert groep B dezelfde 30 dagen durende interventie uit met het WellO2-apparaat (test) als groep A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil van FEV1 tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitale capaciteit (VC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in expiratoire piekstroom (PEF) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde / vitale capaciteit (FEV1/VC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in maximale expiratoire flow bij 50% van FVC (MEF50) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in maximale mid-expiratoire flow (MMEF) gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Bronchusverwijdingstest met geïnhaleerde salbutamol (0,4 mg)
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging SpO2 (%)
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in maximale expiratoire en inspiratoire luchtwegdruk (MEP en MIP)
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: 30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode
Statistisch verschil tussen en binnen de armen vergeleken met de basislijn
30 dagen interventie plus 190 dagen uitwasperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Totaal aantal en ernst van bijwerkingen tussen de test- en controlegroep tijdens de interventie
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren