- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584398
Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório Combinado e Inalação de Vapor
Efeito do treinamento respiratório e inalação de vapor com o dispositivo WellO2 na função pulmonar e sintomas respiratórios em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crônicas - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos experimentos de treinamento muscular respiratório (RMT) com indivíduos saudáveis, bem como com pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia e asma, foram relatados desde os anos 80. O treinamento respiratório com o dispositivo WellO2 foi usado em um estudo piloto clínico de Huttunen e Rantala para investigar os efeitos da inalação de vapor e RMT na qualidade da voz em pacientes com sintomas de voz. Nenhum efeito adverso foi encontrado nesse estudo.
O presente estudo destina-se a investigar ainda mais o RMT e a inalação de vapor na função pulmonar e nos sintomas respiratórios em indivíduos que sofrem de doenças obstrutivas, como asma e DPOC. Os resultados podem ser usados posteriormente em cálculos estatísticos de poder e para determinar os pontos finais de ensaios clínicos maiores com o dispositivo de investigação.
A asma ainda é um problema crescente em muitos países, embora a incidência dos casos mais graves de asma esteja diminuindo devido ao diagnóstico precoce, melhor controle e práticas de intervenção precoces. A prevalência de asma e DPOC nos países ocidentais é de cerca de 10% e 5%, respectivamente. A prevalência da DPOC é maior nos países onde o tabagismo e a má qualidade do ar inalado são comuns.
O tratamento da asma baseia-se no tratamento da inflamação eosinofílica das vias aéreas com corticosteróides inalatórios e no tratamento da broncoconstrição com broncodilatadores simpatomiméticos, de ação curta e de ação prolongada. As drogas podem, no entanto, induzir efeitos colaterais como distúrbios da voz e sintomas cardíacos (palpitação, taquicardia e extrassístoles).
Portanto, em muitos casos, as doses dos medicamentos não podem ser mantidas continuamente no nível eficaz mais alto. Portanto, métodos não farmacológicos podem complementar o portfólio de tratamento. A fisioterapia respiratória por treinamento muscular respiratório e inalação de vapor quente pode oferecer um método de tratamento aditivo para pacientes com obstrução das vias aéreas.
É possível que o treinamento com a combinação de métodos de contrapressão positiva e inalação de vapor possa induzir melhora significativa nas variáveis da função ventilatória e nos sintomas respiratórios em asmáticos que mantiveram constante a terapia farmacológica habitual. Com base nas evidências científicas anteriores encontradas no domínio público, pode-se esperar que a força muscular respiratória seja aumentada oferecendo uma possibilidade de mecânica pulmonar, ventilação e volumes pulmonares mais eficazes. Além disso, expirar contra a resistência induzirá um efeito de pressão expiratória final positiva (PEEP) que pode abrir as vias aéreas estreitadas e tornar a distribuição da ventilação alveolar menos heterogênea. Isso pode melhorar a troca gasosa nos pulmões e aumentar o nível de baixa saturação de oxigênio no sangue arterial.
Na DPOC, os medicamentos podem melhorar as alterações das vias aéreas, o espessamento irreversível das paredes das vias aéreas e a inflamação crônica apenas parcialmente. Portanto, a fisioterapia respiratória pode oferecer um método aditivo para melhorar a função pulmonar e as trocas gasosas e diminuir a dispneia e outros sintomas como a tosse. Os mecanismos de RMT são principalmente os mesmos na asma e na DPOC. Pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas frequentemente apresentam DPOC e asma, parcialmente reversíveis ou irreversíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33210
- Recrutamento
- Medical Center Johanneksen Klinikka
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Contato:
- Jukka Heinijoki, MD
- Número de telefone: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade 18-65 anos
- Origem étnica: Finlandês
- Homens e mulheres estão incluídos
- DPOC diagnosticado ou asma ou ambos
- A duração da doença é de pelo menos 1 ano e a doença está em um estágio estável
- Medicação pulmonar: inalterada por 4 semanas antes do início do estudo e ao longo do estudo
- Gravidade da doença: leve, moderada ou grave
- A linha de base FEV1 45-90% do valor normal previsto (Kainu et al 2016)
- Eventual tabagismo anterior foi interrompido pelo menos quatro semanas antes do estudo
- Conformidade e compromisso com o estudo (sujeitos voluntários do estudo)
Critério de exclusão:
- História prévia de pneumotórax
- enfisema instável
- Aneurismas torácicos, abdominais ou cerebrais
- Epilepsia
- Sangramento nasal crônico
- Operações cirúrgicas recentes (< 3 meses)
- Gravidez
- Problemas de saúde mental instáveis
- Consumo de álcool superior a 10 porções/semana (uma porção é, por exemplo, 4 cl de bebidas fortes, incluindo 40% de álcool por volume)
- Dependência de drogas
- Não cumprimento do protocolo do estudo
- Histórico de piora dos sintomas de asma na sauna
- Qualquer outra doença pulmonar que não seja asma ou DPOC
- Quaisquer outras doenças graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doenças neurológicas ou diabetes tipo 1
- Fumar durante o período de estudo de 16 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo intervenção (A) realizará treinamento muscular respiratório e inalação de vapor com aparelho WellO2 por 30 dias.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle (B) continuará em seu tratamento convencional sem treinamento muscular respiratório ou inalação de vapor com WellO2.
Após 30 dias, o grupo B realiza a mesma intervenção de 30 dias com o dispositivo WellO2 (teste) do grupo A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística de VEF1 entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade vital (VC) medida com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC) medida com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital (VEF1/VC) medida com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo / capacidade vital forçada (FEV1/FVC) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Alteração no fluxo expiratório máximo a 50% da CVF (MEF50) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Mudança no fluxo expiratório médio máximo (MMEF) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Teste de broncodilatação com salbutamol inalatório (0,4 mg)
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Alteração na saturação arterial de oxigênio SpO2 (%)
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Alteração nas pressões expiratória e inspiratória máximas das vias aéreas (PEM e PIM)
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Alteração da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
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Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 120 dias
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Número total e gravidade de eventos adversos entre o grupo de teste e controle durante a intervenção
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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