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Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório Combinado e Inalação de Vapor

5 de outubro de 2020 atualizado por: WellO2 Oy

Efeito do treinamento respiratório e inalação de vapor com o dispositivo WellO2 na função pulmonar e sintomas respiratórios em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crônicas - um estudo piloto

O objetivo desta investigação é obter mais informações sobre a eficácia e segurança dos métodos de treinamento respiratório com WellO2 em pacientes com asma e DPOC. Esse treinamento pode oferecer uma maneira adicional e não farmacológica de tratamento e terapia da asma e da DPOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosos experimentos de treinamento muscular respiratório (RMT) com indivíduos saudáveis, bem como com pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia e asma, foram relatados desde os anos 80. O treinamento respiratório com o dispositivo WellO2 foi usado em um estudo piloto clínico de Huttunen e Rantala para investigar os efeitos da inalação de vapor e RMT na qualidade da voz em pacientes com sintomas de voz. Nenhum efeito adverso foi encontrado nesse estudo.

O presente estudo destina-se a investigar ainda mais o RMT e a inalação de vapor na função pulmonar e nos sintomas respiratórios em indivíduos que sofrem de doenças obstrutivas, como asma e DPOC. Os resultados podem ser usados ​​posteriormente em cálculos estatísticos de poder e para determinar os pontos finais de ensaios clínicos maiores com o dispositivo de investigação.

A asma ainda é um problema crescente em muitos países, embora a incidência dos casos mais graves de asma esteja diminuindo devido ao diagnóstico precoce, melhor controle e práticas de intervenção precoces. A prevalência de asma e DPOC nos países ocidentais é de cerca de 10% e 5%, respectivamente. A prevalência da DPOC é maior nos países onde o tabagismo e a má qualidade do ar inalado são comuns.

O tratamento da asma baseia-se no tratamento da inflamação eosinofílica das vias aéreas com corticosteróides inalatórios e no tratamento da broncoconstrição com broncodilatadores simpatomiméticos, de ação curta e de ação prolongada. As drogas podem, no entanto, induzir efeitos colaterais como distúrbios da voz e sintomas cardíacos (palpitação, taquicardia e extrassístoles).

Portanto, em muitos casos, as doses dos medicamentos não podem ser mantidas continuamente no nível eficaz mais alto. Portanto, métodos não farmacológicos podem complementar o portfólio de tratamento. A fisioterapia respiratória por treinamento muscular respiratório e inalação de vapor quente pode oferecer um método de tratamento aditivo para pacientes com obstrução das vias aéreas.

É possível que o treinamento com a combinação de métodos de contrapressão positiva e inalação de vapor possa induzir melhora significativa nas variáveis ​​da função ventilatória e nos sintomas respiratórios em asmáticos que mantiveram constante a terapia farmacológica habitual. Com base nas evidências científicas anteriores encontradas no domínio público, pode-se esperar que a força muscular respiratória seja aumentada oferecendo uma possibilidade de mecânica pulmonar, ventilação e volumes pulmonares mais eficazes. Além disso, expirar contra a resistência induzirá um efeito de pressão expiratória final positiva (PEEP) que pode abrir as vias aéreas estreitadas e tornar a distribuição da ventilação alveolar menos heterogênea. Isso pode melhorar a troca gasosa nos pulmões e aumentar o nível de baixa saturação de oxigênio no sangue arterial.

Na DPOC, os medicamentos podem melhorar as alterações das vias aéreas, o espessamento irreversível das paredes das vias aéreas e a inflamação crônica apenas parcialmente. Portanto, a fisioterapia respiratória pode oferecer um método aditivo para melhorar a função pulmonar e as trocas gasosas e diminuir a dispneia e outros sintomas como a tosse. Os mecanismos de RMT são principalmente os mesmos na asma e na DPOC. Pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas frequentemente apresentam DPOC e asma, parcialmente reversíveis ou irreversíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Idade 18-65 anos
  3. Origem étnica: Finlandês
  4. Homens e mulheres estão incluídos
  5. DPOC diagnosticado ou asma ou ambos
  6. A duração da doença é de pelo menos 1 ano e a doença está em um estágio estável
  7. Medicação pulmonar: inalterada por 4 semanas antes do início do estudo e ao longo do estudo
  8. Gravidade da doença: leve, moderada ou grave
  9. A linha de base FEV1 45-90% do valor normal previsto (Kainu et al 2016)
  10. Eventual tabagismo anterior foi interrompido pelo menos quatro semanas antes do estudo
  11. Conformidade e compromisso com o estudo (sujeitos voluntários do estudo)

Critério de exclusão:

  1. História prévia de pneumotórax
  2. enfisema instável
  3. Aneurismas torácicos, abdominais ou cerebrais
  4. Epilepsia
  5. Sangramento nasal crônico
  6. Operações cirúrgicas recentes (< 3 meses)
  7. Gravidez
  8. Problemas de saúde mental instáveis
  9. Consumo de álcool superior a 10 porções/semana (uma porção é, por exemplo, 4 cl de bebidas fortes, incluindo 40% de álcool por volume)
  10. Dependência de drogas
  11. Não cumprimento do protocolo do estudo
  12. Histórico de piora dos sintomas de asma na sauna
  13. Qualquer outra doença pulmonar que não seja asma ou DPOC
  14. Quaisquer outras doenças graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doenças neurológicas ou diabetes tipo 1
  15. Fumar durante o período de estudo de 16 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo intervenção (A) realizará treinamento muscular respiratório e inalação de vapor com aparelho WellO2 por 30 dias.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle (B) continuará em seu tratamento convencional sem treinamento muscular respiratório ou inalação de vapor com WellO2. Após 30 dias, o grupo B realiza a mesma intervenção de 30 dias com o dispositivo WellO2 (teste) do grupo A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística de VEF1 entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade vital (VC) medida com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Mudança na capacidade vital forçada (FVC) medida com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital (VEF1/VC) medida com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo / capacidade vital forçada (FEV1/FVC) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Alteração no fluxo expiratório máximo a 50% da CVF (MEF50) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Mudança no fluxo expiratório médio máximo (MMEF) medido com espirometria
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Teste de broncodilatação com salbutamol inalatório (0,4 mg)
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Alteração na saturação arterial de oxigênio SpO2 (%)
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Alteração nas pressões expiratória e inspiratória máximas das vias aéreas (PEM e PIM)
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Alteração da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias
Diferença estatística entre e dentro dos braços em comparação com a linha de base
Intervenção de 30 dias mais período de washout de 190 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 120 dias
Número total e gravidade de eventos adversos entre o grupo de teste e controle durante a intervenção
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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