- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584398
Auswirkungen von kombiniertem Atemmuskeltraining und Dampfinhalation
Wirkung von Atemtraining und Dampfinhalation mit dem WellO2-Gerät auf die Lungenfunktion und Atembeschwerden bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den 80er Jahren wurde über zahlreiche Experimente zum Atemmuskeltraining (RMT) mit gesunden Probanden sowie mit Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen und Asthma berichtet. Atemtraining mit dem WellO2-Gerät wurde in einer klinischen Pilotstudie von Huttunen und Rantala verwendet, um die Auswirkungen von Dampfinhalation und RMT auf die Stimmqualität bei Patienten mit Stimmsymptomen zu untersuchen. In dieser Studie wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Die vorliegende Studie soll die RMT und die Dampfinhalation auf die Lungenfunktion und respiratorische Symptome bei Probanden, die an obstruktiven Erkrankungen wie Asthma und COPD leiden, weiter untersuchen. Die Ergebnisse können später in statistischen Leistungsberechnungen und zur Bestimmung der Endpunkte größerer klinischer Studien mit dem Prüfgerät verwendet werden.
Asthma ist in vielen Ländern immer noch ein zunehmendes Problem, obwohl die Inzidenz der schwersten Asthmafälle aufgrund früherer Diagnosen, besserer Kontrolle und früherer Interventionspraktiken rückläufig ist. Die Prävalenz von Asthma und COPD liegt in den westlichen Ländern bei etwa 10 % bzw. 5 %. Die Prävalenz von COPD ist in den Ländern höher, in denen Rauchen und schlechte Qualität der eingeatmeten Luft üblich sind.
Die Behandlung von Asthma basiert auf der Behandlung von eosinophilen Entzündungen der Atemwege mit inhalativen Kortikosteroiden und auf der Behandlung von Bronchokonstriktion mit sympathomimetischen Bronchodilatatoren, kurz wirkend und lang wirkend. Die Medikamente können jedoch Nebenwirkungen wie Stimmstörungen und Herzsymptome (Herzklopfen, Tachykardie und Extrasystolen) hervorrufen.
Daher können die Dosierungen der Arzneimittel in vielen Fällen nicht kontinuierlich auf dem höchsten wirksamen Niveau gehalten werden. Daher können nicht-pharmakologische Methoden das Behandlungsportfolio ergänzen. Die Atemphysiotherapie durch Atemmuskeltraining und Warmdampfinhalation kann eine additive Behandlungsmethode für Patienten mit Atemwegsobstruktion bieten.
Es ist möglich, dass das Training mit der Kombination aus positivem Gegendruck und Dampfinhalationsmethoden bei Asthmatikern, die ihre gewöhnliche pharmakologische Therapie auf konstantem Niveau gehalten haben, eine signifikante Verbesserung der Atmungsfunktionsvariablen und Atmungssymptome bewirken kann. Basierend auf den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die öffentlich zugänglich sind, kann erwartet werden, dass die Kraft der Atemmuskulatur erhöht wird, was eine Möglichkeit für effektivere Lungenmechanik, Beatmung und Lungenvolumen bietet. Darüber hinaus wird das Ausatmen gegen Widerstand einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)-Effekt induzieren, der verengte Atemwege öffnen und die Verteilung der alveolären Ventilation weniger heterogen machen kann. Dies kann den Gasaustausch in der Lunge verbessern und die niedrige Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut erhöhen.
Bei COPD können Medikamente die Atemwegsveränderungen, die irreversible Verdickung der Atemwegswände und die chronische Entzündung nur teilweise verbessern. Daher kann die Atemphysiotherapie eine zusätzliche Methode darstellen, um die Lungenfunktion und den Gasaustausch zu verbessern und Dyspnoe und andere Symptome wie Husten zu verringern. Die Mechanismen der RMT sind bei Asthma und COPD prinzipiell gleich. Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung haben häufig sowohl COPD als auch Asthma, teilweise reversibel oder irreversibel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33210
- Rekrutierung
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Kontakt:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefonnummer: +358(0)400 666676
- E-Mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18-65 Jahre
- Ethnische Herkunft: finnisch
- Darunter sind sowohl Männer als auch Frauen
- Diagnostizierte COPD oder Asthma oder beides
- Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 1 Jahr und die Krankheit befindet sich in einem stabilen Stadium
- Lungenmedikation: unverändert für 4 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie
- Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer oder schwer
- Der Baseline-FEV1 45-90 % des vorhergesagten Normalwerts (Kainu et al 2016)
- Eventuelles vorheriges Rauchen wurde mindestens vier Wochen vor der Studie eingestellt
- Compliance und Commitment zum Studium (freiwillige Studienteilnehmer)
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax in der Vorgeschichte
- Instabiles Emphysem
- Brust-, Bauch- oder zerebrale Aneurysmen
- Epilepsie
- Chronisches Nasenbluten
- Kürzliche (< 3 Monate) chirurgische Eingriffe
- Schwangerschaft
- Instabile psychische Probleme
- Alkoholkonsum über 10 Portionen/Woche (eine Portion sind z. B. 4 cl starke Getränke mit 40 Vol.-% Alkohol)
- Drogenabhängigkeit
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls
- Vorgeschichte von sich verschlechternden Asthmasymptomen in der Sauna
- Jede andere Lungenerkrankung als Asthma oder COPD
- Alle anderen schweren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, neurologische Erkrankungen oder Typ-1-Diabetes
- Rauchen während der Studiendauer von 16 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe (A) führt 30 Tage lang Atemmuskeltraining und Dampfinhalation mit dem WellO2-Gerät durch.
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (B) setzt ihre konventionelle Behandlung ohne Atemmuskeltraining oder Dampfinhalation mit WellO2 fort.
Nach 30 Tagen führt die Gruppe B die gleiche 30-tägige Intervention mit dem WellO2-Gerät (Test) durch wie die Gruppe A.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz von FEV1 zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
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30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Vitalkapazität (VC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Spirometrie gemessene Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / Vitalkapazität (FEV1/VC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung des maximalen Exspirationsflusses bei 50 % der FVC (MEF50), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung des maximalen mittelexspiratorischen Flusses (MMEF), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Bronchodilatationstest mit inhaliertem Salbutamol (0,4 mg)
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung SpO2 (%)
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Änderung des maximalen exspiratorischen und inspiratorischen Atemwegsdrucks (MEP und MIP)
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
|
Veränderung der Herzfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120 Tage
|
Gesamtzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse zwischen der Test- und der Kontrollgruppe während der Intervention
|
120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HA010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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