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Auswirkungen von kombiniertem Atemmuskeltraining und Dampfinhalation

5. Oktober 2020 aktualisiert von: WellO2 Oy

Wirkung von Atemtraining und Dampfinhalation mit dem WellO2-Gerät auf die Lungenfunktion und Atembeschwerden bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen – eine Pilotstudie

Ziel dieser Untersuchung ist es, mehr Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atemtrainingsmethoden mit WellO2 bei Patienten mit Asthma und COPD zu erhalten. Eine solche Schulung kann einen zusätzlichen, nicht-pharmakologischen Weg zur Behandlung und Therapie von Asthma und COPD bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Seit den 80er Jahren wurde über zahlreiche Experimente zum Atemmuskeltraining (RMT) mit gesunden Probanden sowie mit Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen und Asthma berichtet. Atemtraining mit dem WellO2-Gerät wurde in einer klinischen Pilotstudie von Huttunen und Rantala verwendet, um die Auswirkungen von Dampfinhalation und RMT auf die Stimmqualität bei Patienten mit Stimmsymptomen zu untersuchen. In dieser Studie wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.

Die vorliegende Studie soll die RMT und die Dampfinhalation auf die Lungenfunktion und respiratorische Symptome bei Probanden, die an obstruktiven Erkrankungen wie Asthma und COPD leiden, weiter untersuchen. Die Ergebnisse können später in statistischen Leistungsberechnungen und zur Bestimmung der Endpunkte größerer klinischer Studien mit dem Prüfgerät verwendet werden.

Asthma ist in vielen Ländern immer noch ein zunehmendes Problem, obwohl die Inzidenz der schwersten Asthmafälle aufgrund früherer Diagnosen, besserer Kontrolle und früherer Interventionspraktiken rückläufig ist. Die Prävalenz von Asthma und COPD liegt in den westlichen Ländern bei etwa 10 % bzw. 5 %. Die Prävalenz von COPD ist in den Ländern höher, in denen Rauchen und schlechte Qualität der eingeatmeten Luft üblich sind.

Die Behandlung von Asthma basiert auf der Behandlung von eosinophilen Entzündungen der Atemwege mit inhalativen Kortikosteroiden und auf der Behandlung von Bronchokonstriktion mit sympathomimetischen Bronchodilatatoren, kurz wirkend und lang wirkend. Die Medikamente können jedoch Nebenwirkungen wie Stimmstörungen und Herzsymptome (Herzklopfen, Tachykardie und Extrasystolen) hervorrufen.

Daher können die Dosierungen der Arzneimittel in vielen Fällen nicht kontinuierlich auf dem höchsten wirksamen Niveau gehalten werden. Daher können nicht-pharmakologische Methoden das Behandlungsportfolio ergänzen. Die Atemphysiotherapie durch Atemmuskeltraining und Warmdampfinhalation kann eine additive Behandlungsmethode für Patienten mit Atemwegsobstruktion bieten.

Es ist möglich, dass das Training mit der Kombination aus positivem Gegendruck und Dampfinhalationsmethoden bei Asthmatikern, die ihre gewöhnliche pharmakologische Therapie auf konstantem Niveau gehalten haben, eine signifikante Verbesserung der Atmungsfunktionsvariablen und Atmungssymptome bewirken kann. Basierend auf den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen, die öffentlich zugänglich sind, kann erwartet werden, dass die Kraft der Atemmuskulatur erhöht wird, was eine Möglichkeit für effektivere Lungenmechanik, Beatmung und Lungenvolumen bietet. Darüber hinaus wird das Ausatmen gegen Widerstand einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)-Effekt induzieren, der verengte Atemwege öffnen und die Verteilung der alveolären Ventilation weniger heterogen machen kann. Dies kann den Gasaustausch in der Lunge verbessern und die niedrige Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut erhöhen.

Bei COPD können Medikamente die Atemwegsveränderungen, die irreversible Verdickung der Atemwegswände und die chronische Entzündung nur teilweise verbessern. Daher kann die Atemphysiotherapie eine zusätzliche Methode darstellen, um die Lungenfunktion und den Gasaustausch zu verbessern und Dyspnoe und andere Symptome wie Husten zu verringern. Die Mechanismen der RMT sind bei Asthma und COPD prinzipiell gleich. Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung haben häufig sowohl COPD als auch Asthma, teilweise reversibel oder irreversibel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Ethnische Herkunft: finnisch
  4. Darunter sind sowohl Männer als auch Frauen
  5. Diagnostizierte COPD oder Asthma oder beides
  6. Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 1 Jahr und die Krankheit befindet sich in einem stabilen Stadium
  7. Lungenmedikation: unverändert für 4 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie
  8. Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer oder schwer
  9. Der Baseline-FEV1 45-90 % des vorhergesagten Normalwerts (Kainu et al 2016)
  10. Eventuelles vorheriges Rauchen wurde mindestens vier Wochen vor der Studie eingestellt
  11. Compliance und Commitment zum Studium (freiwillige Studienteilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  1. Pneumothorax in der Vorgeschichte
  2. Instabiles Emphysem
  3. Brust-, Bauch- oder zerebrale Aneurysmen
  4. Epilepsie
  5. Chronisches Nasenbluten
  6. Kürzliche (< 3 Monate) chirurgische Eingriffe
  7. Schwangerschaft
  8. Instabile psychische Probleme
  9. Alkoholkonsum über 10 Portionen/Woche (eine Portion sind z. B. 4 cl starke Getränke mit 40 Vol.-% Alkohol)
  10. Drogenabhängigkeit
  11. Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  12. Vorgeschichte von sich verschlechternden Asthmasymptomen in der Sauna
  13. Jede andere Lungenerkrankung als Asthma oder COPD
  14. Alle anderen schweren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, neurologische Erkrankungen oder Typ-1-Diabetes
  15. Rauchen während der Studiendauer von 16 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe (A) führt 30 Tage lang Atemmuskeltraining und Dampfinhalation mit dem WellO2-Gerät durch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (B) setzt ihre konventionelle Behandlung ohne Atemmuskeltraining oder Dampfinhalation mit WellO2 fort. Nach 30 Tagen führt die Gruppe B die gleiche 30-tägige Intervention mit dem WellO2-Gerät (Test) durch wie die Gruppe A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz von FEV1 zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalkapazität (VC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Spirometrie gemessene Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / Vitalkapazität (FEV1/VC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung des maximalen Exspirationsflusses bei 50 % der FVC (MEF50), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung des maximalen mittelexspiratorischen Flusses (MMEF), gemessen mit Spirometrie
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Bronchodilatationstest mit inhaliertem Salbutamol (0,4 mg)
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung SpO2 (%)
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Änderung des maximalen exspiratorischen und inspiratorischen Atemwegsdrucks (MEP und MIP)
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Veränderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Veränderung der Herzfrequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase
Statistische Differenz zwischen und innerhalb der Arme im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage Eingriff plus 190 Tage Auswaschphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120 Tage
Gesamtzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse zwischen der Test- und der Kontrollgruppe während der Intervention
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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