- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584398
Efekty połączonego treningu mięśni oddechowych i inhalacji parowej
Wpływ treningu oddechowego i inhalacji parą wodną za pomocą urządzenia WellO2 na czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od lat 80-tych opisywano liczne eksperymenty z treningiem mięśni oddechowych (RMT) na zdrowych osobach, jak również na pacjentach z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozstrzeniami oskrzeli i astmą. Trening oddechowy z urządzeniem WellO2 został wykorzystany w pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Huttunena i Rantalę w celu zbadania wpływu inhalacji parowej i RMT na jakość głosu u pacjentów z objawami głosowymi. W badaniu tym nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie wpływu RMT i inhalacji parowej na czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego u osób cierpiących na choroby obturacyjne, takie jak astma i POChP. Wyniki mogą być później wykorzystane w obliczeniach mocy statystycznej oraz do określenia punktów końcowych większego badania klinicznego z użyciem badanego urządzenia.
Astma jest wciąż rosnącym problemem w wielu krajach, chociaż częstość występowania najcięższych przypadków astmy spada z powodu wcześniejszej diagnozy, lepszej kontroli i wcześniejszych praktyk interwencyjnych. Częstość występowania astmy i POChP w krajach zachodnich wynosi odpowiednio około 10% i 5%. Częstość występowania POChP jest wyższa w krajach, w których powszechne jest palenie tytoniu i zła jakość wdychanego powietrza.
Leczenie astmy opiera się na leczeniu eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych kortykosteroidami wziewnymi oraz leczeniu skurczu oskrzeli sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, krótko i długo działającymi. Leki mogą jednak wywoływać działania niepożądane, takie jak zaburzenia głosu i objawy kardiologiczne (kołatanie serca, tachykardia i skurcze dodatkowe).
Dlatego w wielu przypadkach dawki leków nie mogą być stale utrzymywane na najwyższym skutecznym poziomie. Dlatego też metody niefarmakologiczne mogą stanowić uzupełnienie portfela leczenia. Fizjoterapia oddechowa poprzez trening mięśni oddechowych i inhalacje ciepłą parą może stanowić dodatkową metodę leczenia pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych.
Niewykluczone, że trening z połączeniem metody dodatniego przeciwciśnienia i inhalacji parowych może spowodować znaczną poprawę parametrów czynnościowych wentylacji i objawów oddechowych u chorych na astmę, u których standardowa terapia farmakologiczna była utrzymywana na stałym poziomie. Na podstawie wcześniejszych dowodów naukowych znalezionych w domenach publicznych można oczekiwać, że siła mięśni oddechowych zostanie zwiększona, co umożliwi bardziej efektywną mechanikę płuc, wentylację i objętość płuc. Ponadto wydychanie z oporem wywoła dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które może otworzyć zwężone drogi oddechowe i sprawić, że dystrybucja wentylacji pęcherzykowej będzie mniej niejednorodna. Może to poprawić wymianę gazową w płucach i zwiększyć poziom niskiego nasycenia krwi tętniczej tlenem.
W POChP leki tylko częściowo poprawiają zmiany w drogach oddechowych, nieodwracalne pogrubienie ścian dróg oddechowych i przewlekły stan zapalny. Dlatego fizjoterapia oddechowa może oferować metodę addytywną poprawiającą czynność płuc i wymianę gazową oraz zmniejszającą duszność i inne objawy, takie jak kaszel. Mechanizmy RMT są zasadniczo takie same w przypadku astmy i POChP. Pacjenci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych często mają zarówno POChP, jak i astmę, częściowo odwracalną lub nieodwracalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33210
- Rekrutacyjny
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Kontakt:
- Jukka Heinijoki, MD
- Numer telefonu: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-65 lat
- Pochodzenie etniczne: fińskie
- Uwzględnia się zarówno mężczyzn, jak i kobiety
- Zdiagnozowana POChP lub astma lub jedno i drugie
- Czas trwania choroby co najmniej 1 rok, a choroba jest w stabilnym stadium
- Leki płucne: niezmienione przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
- Ciężkość choroby: łagodna, umiarkowana lub ciężka
- Wyjściowa wartość FEV1 45-90% przewidywanej wartości normalnej (Kainu i wsp. 2016)
- Ewentualne wcześniejsze palenie zostało przerwane co najmniej cztery tygodnie przed badaniem
- Zgodność i zaangażowanie w badanie (osoby badane dobrowolnie)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia odmy opłucnowej
- Niestabilna rozedma płuc
- Tętniaki klatki piersiowej, brzucha lub mózgu
- Padaczka
- Przewlekłe krwawienie z nosa
- Niedawne (< 3 miesiące) operacje chirurgiczne
- Ciąża
- Niestabilne problemy ze zdrowiem psychicznym
- Spożywanie alkoholu powyżej 10 porcji tygodniowo (jedna porcja to np. 4 cl mocnych napojów zawierających 40% alkoholu objętościowo)
- Uzależnienie od narkotyków
- Niezgodność z protokołem badania
- Historia nasilających się objawów astmy w saunie
- Każda inna choroba płuc niż astma lub POChP
- Wszelkie inne poważne choroby, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, choroby neurologiczne lub cukrzyca typu 1
- Palenie w okresie badania wynoszącym 16 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna (A) przez 30 dni będzie wykonywać trening mięśni oddechowych oraz inhalację parową aparatem WellO2.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (B) będzie kontynuować konwencjonalne leczenie bez treningu mięśni oddechowych lub inhalacji parowej z WellO2.
Po 30 dniach grupa B wykonuje taką samą 30-dniową interwencję z urządzeniem WellO2 (test) jak grupa A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Statystyczna różnica FEV1 między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności życiowej (VC) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / pojemność życiowa (FEV1/VC) mierzona spirometrią
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) mierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego przy 50% FVC (MEF50) zmierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana maksymalnego przepływu w połowie wydechu (MMEF) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Test rozszerzający oskrzela z wziewnym salbutamolem (0,4 mg)
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem SpO2 (%)
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana maksymalnego wydechowego i wdechowego ciśnienia w drogach oddechowych (MEP i MIP)
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
|
Zmiana tętna w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 120 dni
|
Całkowita liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych między grupą badaną a grupą kontrolną podczas interwencji
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .