Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty połączonego treningu mięśni oddechowych i inhalacji parowej

5 października 2020 zaktualizowane przez: WellO2 Oy

Wpływ treningu oddechowego i inhalacji parą wodną za pomocą urządzenia WellO2 na czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – badanie pilotażowe

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa metod treningu oddechowego z WellO2 u pacjentów z astmą i POChP. Takie szkolenie może zaoferować dodatkowy, niefarmakologiczny sposób leczenia i terapii astmy i POChP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od lat 80-tych opisywano liczne eksperymenty z treningiem mięśni oddechowych (RMT) na zdrowych osobach, jak również na pacjentach z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozstrzeniami oskrzeli i astmą. Trening oddechowy z urządzeniem WellO2 został wykorzystany w pilotażowym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Huttunena i Rantalę w celu zbadania wpływu inhalacji parowej i RMT na jakość głosu u pacjentów z objawami głosowymi. W badaniu tym nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Niniejsze badanie ma na celu dalsze zbadanie wpływu RMT i inhalacji parowej na czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego u osób cierpiących na choroby obturacyjne, takie jak astma i POChP. Wyniki mogą być później wykorzystane w obliczeniach mocy statystycznej oraz do określenia punktów końcowych większego badania klinicznego z użyciem badanego urządzenia.

Astma jest wciąż rosnącym problemem w wielu krajach, chociaż częstość występowania najcięższych przypadków astmy spada z powodu wcześniejszej diagnozy, lepszej kontroli i wcześniejszych praktyk interwencyjnych. Częstość występowania astmy i POChP w krajach zachodnich wynosi odpowiednio około 10% i 5%. Częstość występowania POChP jest wyższa w krajach, w których powszechne jest palenie tytoniu i zła jakość wdychanego powietrza.

Leczenie astmy opiera się na leczeniu eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych kortykosteroidami wziewnymi oraz leczeniu skurczu oskrzeli sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, krótko i długo działającymi. Leki mogą jednak wywoływać działania niepożądane, takie jak zaburzenia głosu i objawy kardiologiczne (kołatanie serca, tachykardia i skurcze dodatkowe).

Dlatego w wielu przypadkach dawki leków nie mogą być stale utrzymywane na najwyższym skutecznym poziomie. Dlatego też metody niefarmakologiczne mogą stanowić uzupełnienie portfela leczenia. Fizjoterapia oddechowa poprzez trening mięśni oddechowych i inhalacje ciepłą parą może stanowić dodatkową metodę leczenia pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych.

Niewykluczone, że trening z połączeniem metody dodatniego przeciwciśnienia i inhalacji parowych może spowodować znaczną poprawę parametrów czynnościowych wentylacji i objawów oddechowych u chorych na astmę, u których standardowa terapia farmakologiczna była utrzymywana na stałym poziomie. Na podstawie wcześniejszych dowodów naukowych znalezionych w domenach publicznych można oczekiwać, że siła mięśni oddechowych zostanie zwiększona, co umożliwi bardziej efektywną mechanikę płuc, wentylację i objętość płuc. Ponadto wydychanie z oporem wywoła dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), które może otworzyć zwężone drogi oddechowe i sprawić, że dystrybucja wentylacji pęcherzykowej będzie mniej niejednorodna. Może to poprawić wymianę gazową w płucach i zwiększyć poziom niskiego nasycenia krwi tętniczej tlenem.

W POChP leki tylko częściowo poprawiają zmiany w drogach oddechowych, nieodwracalne pogrubienie ścian dróg oddechowych i przewlekły stan zapalny. Dlatego fizjoterapia oddechowa może oferować metodę addytywną poprawiającą czynność płuc i wymianę gazową oraz zmniejszającą duszność i inne objawy, takie jak kaszel. Mechanizmy RMT są zasadniczo takie same w przypadku astmy i POChP. Pacjenci z obturacyjną chorobą dróg oddechowych często mają zarówno POChP, jak i astmę, częściowo odwracalną lub nieodwracalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Pochodzenie etniczne: fińskie
  4. Uwzględnia się zarówno mężczyzn, jak i kobiety
  5. Zdiagnozowana POChP lub astma lub jedno i drugie
  6. Czas trwania choroby co najmniej 1 rok, a choroba jest w stabilnym stadium
  7. Leki płucne: niezmienione przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  8. Ciężkość choroby: łagodna, umiarkowana lub ciężka
  9. Wyjściowa wartość FEV1 45-90% przewidywanej wartości normalnej (Kainu i wsp. 2016)
  10. Ewentualne wcześniejsze palenie zostało przerwane co najmniej cztery tygodnie przed badaniem
  11. Zgodność i zaangażowanie w badanie (osoby badane dobrowolnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia odmy opłucnowej
  2. Niestabilna rozedma płuc
  3. Tętniaki klatki piersiowej, brzucha lub mózgu
  4. Padaczka
  5. Przewlekłe krwawienie z nosa
  6. Niedawne (< 3 miesiące) operacje chirurgiczne
  7. Ciąża
  8. Niestabilne problemy ze zdrowiem psychicznym
  9. Spożywanie alkoholu powyżej 10 porcji tygodniowo (jedna porcja to np. 4 cl mocnych napojów zawierających 40% alkoholu objętościowo)
  10. Uzależnienie od narkotyków
  11. Niezgodność z protokołem badania
  12. Historia nasilających się objawów astmy w saunie
  13. Każda inna choroba płuc niż astma lub POChP
  14. Wszelkie inne poważne choroby, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, choroby neurologiczne lub cukrzyca typu 1
  15. Palenie w okresie badania wynoszącym 16 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna (A) przez 30 dni będzie wykonywać trening mięśni oddechowych oraz inhalację parową aparatem WellO2.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (B) będzie kontynuować konwencjonalne leczenie bez treningu mięśni oddechowych lub inhalacji parowej z WellO2. Po 30 dniach grupa B wykonuje taką samą 30-dniową interwencję z urządzeniem WellO2 (test) jak grupa A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Statystyczna różnica FEV1 między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności życiowej (VC) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / pojemność życiowa (FEV1/VC) mierzona spirometrią
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) mierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego przy 50% FVC (MEF50) zmierzona spirometrycznie
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana maksymalnego przepływu w połowie wydechu (MMEF) mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Test rozszerzający oskrzela z wziewnym salbutamolem (0,4 mg)
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem SpO2 (%)
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana maksymalnego wydechowego i wdechowego ciśnienia w drogach oddechowych (MEP i MIP)
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Zmiana tętna w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania
Różnica statystyczna między ramionami iw obrębie ramion w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni interwencji plus 190 dni okresu wymywania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 120 dni
Całkowita liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych między grupą badaną a grupą kontrolną podczas interwencji
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj