- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584398
Effets de l'entraînement combiné des muscles respiratoires et de l'inhalation de vapeur
Effet de l'entraînement respiratoire et de l'inhalation de vapeur avec un appareil WellO2 sur la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses expériences d'entraînement des muscles respiratoires (RMT) avec des sujets sains, ainsi qu'avec des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de bronchectasie et d'asthme, ont été rapportées depuis les années 80. L'entraînement respiratoire avec l'appareil WellO2 a été utilisé dans une étude pilote clinique par Huttunen et Rantala pour étudier les effets de l'inhalation de vapeur et de la RMT sur la qualité de la voix chez les patients présentant des symptômes vocaux. Aucun effet indésirable n'a été trouvé dans cette étude.
La présente étude est conçue pour étudier plus avant la RMT et l'inhalation de vapeur sur la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires chez des sujets souffrant de maladies obstructives telles que l'asthme et la MPOC. Les résultats peuvent être utilisés ultérieurement dans des calculs de puissance statistique et pour déterminer les points finaux d'un essai clinique plus large avec le dispositif expérimental.
L'asthme est toujours un problème croissant dans de nombreux pays, même si l'incidence des cas d'asthme les plus graves est en déclin en raison d'un diagnostic plus précoce, d'un meilleur contrôle et de pratiques d'intervention plus précoces. La prévalence de l'asthme et de la BPCO dans les pays occidentaux est d'environ 10 % et 5 %, respectivement. La prévalence de la MPOC est plus élevée dans les pays où le tabagisme et la mauvaise qualité de l'air inhalé sont courants.
Le traitement de l'asthme repose sur le traitement de l'inflammation éosinophile des voies respiratoires par des corticoïdes inhalés et sur le traitement de la bronchoconstriction par des bronchodilatateurs sympathomimétiques, d'action courte et d'action prolongée. Les médicaments peuvent cependant induire des effets secondaires tels que des troubles de la voix et des symptômes cardiaques (palpitations, tachycardie et extrasystoles).
Par conséquent, dans de nombreux cas, les doses de médicaments ne peuvent pas être maintenues en permanence au niveau efficace le plus élevé. Par conséquent, les méthodes non pharmacologiques peuvent compléter le portefeuille de traitement. La kinésithérapie respiratoire par entraînement des muscles respiratoires et inhalation de vapeur chaude peut offrir une méthode de traitement additif pour les patients présentant une obstruction des voies respiratoires.
Il est possible que l'entraînement avec la combinaison de méthodes de contre-pression positive et d'inhalation de vapeur puisse induire une amélioration significative des variables de la fonction ventilatoire et des symptômes respiratoires chez les asthmatiques qui ont maintenu leur traitement pharmacologique ordinaire à un niveau constant. Sur la base des preuves scientifiques antérieures trouvées dans le domaine public, on peut s'attendre à ce que la force des muscles respiratoires soit augmentée, offrant la possibilité d'une mécanique pulmonaire, d'une ventilation et de volumes pulmonaires plus efficaces. De plus, expirer contre résistance va induire un effet de pression expiratoire positive (PEP) qui peut ouvrir les voies respiratoires rétrécies et rendre la distribution de la ventilation alvéolaire moins hétérogène. Cela peut améliorer les échanges gazeux dans les poumons et augmenter le niveau de faible saturation en oxygène dans le sang artériel.
Dans la MPOC, les médicaments peuvent améliorer les modifications des voies respiratoires, l'épaississement irréversible des parois des voies respiratoires et l'inflammation chronique seulement partiellement. Par conséquent, la physiothérapie respiratoire peut offrir une méthode complémentaire pour améliorer la fonction pulmonaire et les échanges gazeux, et pour diminuer la dyspnée et d'autres symptômes comme la toux. Les mécanismes de RMT sont principalement les mêmes dans l'asthme et la BPCO. Les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires souffrent fréquemment à la fois de BPCO et d'asthme, partiellement réversibles ou irréversibles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33210
- Recrutement
- Medical Center Johanneksen Klinikka
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Contact:
- Jukka Heinijoki, MD
- Numéro de téléphone: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Âge 18-65 ans
- Origine ethnique : Finlandais
- Les hommes et les femmes sont inclus
- MPOC diagnostiquée ou asthme ou les deux
- La durée de la maladie au moins 1 an, et la maladie est à un stade stable
- Médicament pulmonaire : inchangé pendant 4 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
- Gravité de la maladie : légère, modérée ou sévère
- Le VEMS de base 45-90 % de la valeur normale prédite (Kainu et al 2016)
- Le tabagisme antérieur éventuel a cessé au moins quatre semaines avant l'étude
- Conformité et engagement à l'étude (sujets d'étude volontaires)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pneumothorax
- Emphysème instable
- Anévrismes thoraciques, abdominaux ou cérébraux
- Épilepsie
- Saignement de nez chronique
- Interventions chirurgicales récentes (< 3 mois)
- Grossesse
- Problèmes de santé mentale instables
- Consommation d'alcool supérieure à 10 portions/semaine (une portion correspond par exemple à 4 cl de boissons fortes dont 40 % d'alcool en volume)
- La toxicomanie
- Non-respect du protocole d'étude
- Antécédents d'aggravation des symptômes d'asthme au sauna
- Toute autre maladie pulmonaire que l'asthme ou la MPOC
- Toute autre maladie grave telle que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, les maladies neurologiques ou le diabète de type 1
- Tabagisme pendant la période d'étude de 16 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention (A) effectuera un entraînement des muscles respiratoires et une inhalation de vapeur avec un appareil WellO2 pendant 30 jours.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (B) poursuivra son traitement conventionnel sans entraînement des muscles respiratoires ni inhalation de vapeur avec WellO2.
Après 30 jours, le groupe B réalise la même intervention de 30 jours avec l'appareil WellO2 (test) que le groupe A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique du VEMS entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité vitale (CV) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification du débit expiratoire de pointe (PEF) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Variation du volume expiratoire maximal en une seconde / capacité vitale (FEV1/VC) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification du volume expiratoire maximal en une seconde / capacité vitale forcée (FEV1/FVC) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification du débit expiratoire maximal à 50 % de la CVF (MEF50) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification du débit maximal à mi-expiration (MMEF) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Test de bronchodilatation au salbutamol inhalé (0,4 mg)
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification de la saturation artérielle en oxygène SpO2 (%)
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification des pressions expiratoires et inspiratoires maximales (MEP et MIP)
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
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30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 120 jours
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Nombre total et gravité des événements indésirables entre le groupe test et le groupe témoin au cours de l'intervention
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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