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Effets de l'entraînement combiné des muscles respiratoires et de l'inhalation de vapeur

5 octobre 2020 mis à jour par: WellO2 Oy

Effet de l'entraînement respiratoire et de l'inhalation de vapeur avec un appareil WellO2 sur la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques - une étude pilote

Le but de cette enquête est d'obtenir plus d'informations sur l'efficacité et la sécurité des méthodes d'entraînement respiratoire avec WellO2 chez les patients souffrant d'asthme et de MPOC. Une telle formation peut offrir une voie supplémentaire non pharmacologique pour le traitement et la thérapie de l'asthme et de la MPOC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses expériences d'entraînement des muscles respiratoires (RMT) avec des sujets sains, ainsi qu'avec des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de bronchectasie et d'asthme, ont été rapportées depuis les années 80. L'entraînement respiratoire avec l'appareil WellO2 a été utilisé dans une étude pilote clinique par Huttunen et Rantala pour étudier les effets de l'inhalation de vapeur et de la RMT sur la qualité de la voix chez les patients présentant des symptômes vocaux. Aucun effet indésirable n'a été trouvé dans cette étude.

La présente étude est conçue pour étudier plus avant la RMT et l'inhalation de vapeur sur la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires chez des sujets souffrant de maladies obstructives telles que l'asthme et la MPOC. Les résultats peuvent être utilisés ultérieurement dans des calculs de puissance statistique et pour déterminer les points finaux d'un essai clinique plus large avec le dispositif expérimental.

L'asthme est toujours un problème croissant dans de nombreux pays, même si l'incidence des cas d'asthme les plus graves est en déclin en raison d'un diagnostic plus précoce, d'un meilleur contrôle et de pratiques d'intervention plus précoces. La prévalence de l'asthme et de la BPCO dans les pays occidentaux est d'environ 10 % et 5 %, respectivement. La prévalence de la MPOC est plus élevée dans les pays où le tabagisme et la mauvaise qualité de l'air inhalé sont courants.

Le traitement de l'asthme repose sur le traitement de l'inflammation éosinophile des voies respiratoires par des corticoïdes inhalés et sur le traitement de la bronchoconstriction par des bronchodilatateurs sympathomimétiques, d'action courte et d'action prolongée. Les médicaments peuvent cependant induire des effets secondaires tels que des troubles de la voix et des symptômes cardiaques (palpitations, tachycardie et extrasystoles).

Par conséquent, dans de nombreux cas, les doses de médicaments ne peuvent pas être maintenues en permanence au niveau efficace le plus élevé. Par conséquent, les méthodes non pharmacologiques peuvent compléter le portefeuille de traitement. La kinésithérapie respiratoire par entraînement des muscles respiratoires et inhalation de vapeur chaude peut offrir une méthode de traitement additif pour les patients présentant une obstruction des voies respiratoires.

Il est possible que l'entraînement avec la combinaison de méthodes de contre-pression positive et d'inhalation de vapeur puisse induire une amélioration significative des variables de la fonction ventilatoire et des symptômes respiratoires chez les asthmatiques qui ont maintenu leur traitement pharmacologique ordinaire à un niveau constant. Sur la base des preuves scientifiques antérieures trouvées dans le domaine public, on peut s'attendre à ce que la force des muscles respiratoires soit augmentée, offrant la possibilité d'une mécanique pulmonaire, d'une ventilation et de volumes pulmonaires plus efficaces. De plus, expirer contre résistance va induire un effet de pression expiratoire positive (PEP) qui peut ouvrir les voies respiratoires rétrécies et rendre la distribution de la ventilation alvéolaire moins hétérogène. Cela peut améliorer les échanges gazeux dans les poumons et augmenter le niveau de faible saturation en oxygène dans le sang artériel.

Dans la MPOC, les médicaments peuvent améliorer les modifications des voies respiratoires, l'épaississement irréversible des parois des voies respiratoires et l'inflammation chronique seulement partiellement. Par conséquent, la physiothérapie respiratoire peut offrir une méthode complémentaire pour améliorer la fonction pulmonaire et les échanges gazeux, et pour diminuer la dyspnée et d'autres symptômes comme la toux. Les mécanismes de RMT sont principalement les mêmes dans l'asthme et la BPCO. Les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires souffrent fréquemment à la fois de BPCO et d'asthme, partiellement réversibles ou irréversibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Âge 18-65 ans
  3. Origine ethnique : Finlandais
  4. Les hommes et les femmes sont inclus
  5. MPOC diagnostiquée ou asthme ou les deux
  6. La durée de la maladie au moins 1 an, et la maladie est à un stade stable
  7. Médicament pulmonaire : inchangé pendant 4 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
  8. Gravité de la maladie : légère, modérée ou sévère
  9. Le VEMS de base 45-90 % de la valeur normale prédite (Kainu et al 2016)
  10. Le tabagisme antérieur éventuel a cessé au moins quatre semaines avant l'étude
  11. Conformité et engagement à l'étude (sujets d'étude volontaires)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de pneumothorax
  2. Emphysème instable
  3. Anévrismes thoraciques, abdominaux ou cérébraux
  4. Épilepsie
  5. Saignement de nez chronique
  6. Interventions chirurgicales récentes (< 3 mois)
  7. Grossesse
  8. Problèmes de santé mentale instables
  9. Consommation d'alcool supérieure à 10 portions/semaine (une portion correspond par exemple à 4 cl de boissons fortes dont 40 % d'alcool en volume)
  10. La toxicomanie
  11. Non-respect du protocole d'étude
  12. Antécédents d'aggravation des symptômes d'asthme au sauna
  13. Toute autre maladie pulmonaire que l'asthme ou la MPOC
  14. Toute autre maladie grave telle que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, les maladies neurologiques ou le diabète de type 1
  15. Tabagisme pendant la période d'étude de 16 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention (A) effectuera un entraînement des muscles respiratoires et une inhalation de vapeur avec un appareil WellO2 pendant 30 jours.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin (B) poursuivra son traitement conventionnel sans entraînement des muscles respiratoires ni inhalation de vapeur avec WellO2. Après 30 jours, le groupe B réalise la même intervention de 30 jours avec l'appareil WellO2 (test) que le groupe A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique du VEMS entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale (CV) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification du débit expiratoire de pointe (PEF) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Variation du volume expiratoire maximal en une seconde / capacité vitale (FEV1/VC) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification du volume expiratoire maximal en une seconde / capacité vitale forcée (FEV1/FVC) mesurée par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification du débit expiratoire maximal à 50 % de la CVF (MEF50) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification du débit maximal à mi-expiration (MMEF) mesuré par spirométrie
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Test de bronchodilatation au salbutamol inhalé (0,4 mg)
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification de la saturation artérielle en oxygène SpO2 (%)
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification des pressions expiratoires et inspiratoires maximales (MEP et MIP)
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: 30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage
Différence statistique entre et dans les bras par rapport à la ligne de base
30 jours d'intervention plus 190 jours de période de sevrage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 120 jours
Nombre total et gravité des événements indésirables entre le groupe test et le groupe témoin au cours de l'intervention
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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