Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn hengityslihasharjoittelun ja höyryhengityksen vaikutukset

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: WellO2 Oy

Hengitysharjoituksen ja WellO2-laitteen höyryhengityksen vaikutus keuhkojen toimintaan ja hengitystieoireisiin potilailla, joilla on kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia – pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa WellO2:lla käytettävien hengitysharjoitusmenetelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta astma- ja COPD-potilailla. Tällainen koulutus voi tarjota ei-farmakologisen lisätavan astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisia hengityslihasten harjoittelukokeita (RMT) terveillä koehenkilöillä sekä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), keuhkoputkentulehdusta ja astmaa sairastavilla potilailla on raportoitu 80-luvulta lähtien. Hengitysharjoittelua WellO2-laitteella käytettiin Huttusen ja Rantalan kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa selvitettiin höyryhengityksen ja RMT:n vaikutuksia äänenlaatuun äänioireista kärsivillä potilailla. Siinä tutkimuksessa ei havaittu haittavaikutuksia.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan edelleen RMT:tä ja höyryn hengittämistä keuhkojen toiminnassa ja hengitystieoireissa potilailla, jotka kärsivät obstruktiivisista sairauksista, kuten astmasta ja COPD:stä. Tuloksia voidaan käyttää myöhemmin tilastollisissa teholaskelmissa ja laajemman kliinisen tutkimuksen päätepisteiden määrittämisessä tutkimuslaitteella.

Astma on yhä kasvava ongelma monissa maissa, vaikka vakavimpien astmatapausten ilmaantuvuus on laskussa aikaisemman diagnoosin, paremman hallinnan ja aikaisempien interventiokäytäntöjen ansiosta. Astman ja COPD:n esiintyvyys länsimaissa on noin 10 % ja 5 %. Keuhkoahtaumatauti on yleisempää maissa, joissa tupakointi ja huonolaatuinen hengitysilma ovat yleisiä.

Astman hoito perustuu hengitysteiden eosinofiilisen tulehduksen hoitoon inhaloitavilla kortikosteroideilla ja keuhkoputkien supistumisen hoitoon sympatomimeettisilla keuhkoputkia laajentavilla, lyhyt- ja pitkävaikutteisilla lääkkeillä. Lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten äänihäiriöitä ja sydänoireita (palpitaatio, takykardia ja ekstrasystoleja).

Siksi monissa tapauksissa lääkkeiden annoksia ei voida jatkuvasti pitää korkeimmalla tehokkaalla tasolla. Siksi ei-lääketieteelliset menetelmät voivat täydentää hoitovalikoimaa. Hengitysfysioterapia hengityslihasharjoittelulla ja lämminhöyryinhalaatiolla voi tarjota lisähoitomenetelmän hengitysteiden tukkeutumisesta kärsiville potilaille.

On mahdollista, että harjoittelu positiivisen vastapaineen ja höyryinhalaatiomenetelmien yhdistelmällä voi saada aikaan merkittäviä parannuksia hengitystoiminnan muuttujiin ja hengitysoireisiin astmaatikoilla, jotka ovat pitäneet tavanomaisen lääkehoidon vakiona. Aiempien julkisesti löydettyjen tieteellisten todisteiden perusteella voidaan olettaa, että hengityslihasten voimakkuus lisääntyy, mikä tarjoaa mahdollisuuden tehokkaampaan keuhkomekaniikkaan, ventilaatioon ja keuhkojen tilavuuteen. Lisäksi uloshengitys vastusta vastaan ​​saa aikaan positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutuksen, joka voi avata ahtautuneita hengitysteitä ja tehdä alveolaarisen ventilaation jakautumisesta vähemmän heterogeenista. Tämä voi parantaa kaasunvaihtoa keuhkoissa ja lisätä alhaista happisaturaatiota valtimoveressä.

Keuhkoahtaumataudissa lääkkeet voivat parantaa hengitysteiden muutoksia, hengitysteiden seinämien peruuttamatonta paksuuntumista ja kroonista tulehdusta vain osittain. Siksi hengitysfysioterapia voi tarjota lisämenetelmän keuhkojen toiminnan ja kaasunvaihdon parantamiseen sekä hengenahdistuksen ja muiden oireiden, kuten yskän, vähentämiseen. RMT:n mekanismit ovat periaatteessa samat astmassa ja COPD:ssä. Potilailla, joilla on obstruktiivinen hengitystiesairaus, on usein sekä keuhkoahtaumatauti että astma, jotka ovat osittain palautuvia tai palautumattomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18-65 vuotta
  3. Etninen alkuperä: suomalainen
  4. Mukana on sekä miehiä että naisia
  5. Diagnosoitu COPD tai astma tai molemmat
  6. Sairauden kesto vähintään 1 vuosi ja sairaus on vakaassa vaiheessa
  7. Keuhkojen lääkitys: muuttumattomana 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  8. Taudin vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
  9. Lähtötason FEV1 45-90 % ennustetusta normaaliarvosta (Kainu ym. 2016)
  10. Mahdollisesti aiempi tupakointi on lopetettu vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusta
  11. Vaatimus ja sitoutuminen tutkimukseen (vapaaehtoiset opiskeluaineet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi pneumotoraksin historia
  2. Epävakaa emfyseema
  3. Rintakehän, vatsan tai aivojen aneurysmat
  4. Epilepsia
  5. Krooninen nenäverenvuoto
  6. Viimeaikaiset (< 3 kuukautta) kirurgiset leikkaukset
  7. Raskaus
  8. Epävakaat mielenterveysongelmat
  9. Alkoholin kulutus yli 10 annosta/viikko (yksi annos on esim. 4 cl vahvoja juomia sisältäen 40 tilavuusprosenttia alkoholia)
  10. Huumeriippuvuus
  11. Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
  12. Astman oireiden paheneminen saunassa
  13. Mikä tahansa muu keuhkosairaus kuin astma tai keuhkoahtaumatauti
  14. Kaikki muut vakavat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, neurologiset sairaudet tai tyypin 1 diabetes
  15. Tupakointi 16 viikon tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä (A) suorittaa hengityslihasten harjoittelua ja höyryinhalaatiota WellO2-laitteella 30 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (B) jatkaa tavanomaista hoitoaan ilman hengityslihasten harjoittelua tai WellO2-höyryinhalaatiota. 30 päivän kuluttua ryhmä B suorittaa saman 30 päivän toimenpiteen WellO2-laitteella (testi) kuin ryhmä A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos sekunnissa (FEV1) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
FEV1:n tilastollinen ero haarojen välillä ja niiden sisällä verrattuna lähtötasoon
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkyvyn muutos (VC) mitataan spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos uloshengityshuipun virtauksessa (PEF) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa / vitaalikapasiteetti (FEV1/VC) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos maksimiuloshengitysvirtauksessa 50 %:lla FVC:stä (MEF50) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos maksimaalisessa uloshengitysvirtauksessa (MMEF) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Keuhkoputkien laajennustesti inhaloitavalla salbutamolilla (0,4 mg)
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos valtimon happisaturaatiossa SpO2 (%)
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos maksimaalisessa uloshengitys- ja sisäänhengityspaineessa (MEP ja MIP)
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos levossa
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Muutos sykkeessä levossa
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 120 päivää
Haittatapahtumien kokonaismäärä ja vakavuus testi- ja kontrolliryhmän välillä intervention aikana
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa