- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584398
Yhdistetyn hengityslihasharjoittelun ja höyryhengityksen vaikutukset
Hengitysharjoituksen ja WellO2-laitteen höyryhengityksen vaikutus keuhkojen toimintaan ja hengitystieoireisiin potilailla, joilla on kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisia hengityslihasten harjoittelukokeita (RMT) terveillä koehenkilöillä sekä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), keuhkoputkentulehdusta ja astmaa sairastavilla potilailla on raportoitu 80-luvulta lähtien. Hengitysharjoittelua WellO2-laitteella käytettiin Huttusen ja Rantalan kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa selvitettiin höyryhengityksen ja RMT:n vaikutuksia äänenlaatuun äänioireista kärsivillä potilailla. Siinä tutkimuksessa ei havaittu haittavaikutuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan edelleen RMT:tä ja höyryn hengittämistä keuhkojen toiminnassa ja hengitystieoireissa potilailla, jotka kärsivät obstruktiivisista sairauksista, kuten astmasta ja COPD:stä. Tuloksia voidaan käyttää myöhemmin tilastollisissa teholaskelmissa ja laajemman kliinisen tutkimuksen päätepisteiden määrittämisessä tutkimuslaitteella.
Astma on yhä kasvava ongelma monissa maissa, vaikka vakavimpien astmatapausten ilmaantuvuus on laskussa aikaisemman diagnoosin, paremman hallinnan ja aikaisempien interventiokäytäntöjen ansiosta. Astman ja COPD:n esiintyvyys länsimaissa on noin 10 % ja 5 %. Keuhkoahtaumatauti on yleisempää maissa, joissa tupakointi ja huonolaatuinen hengitysilma ovat yleisiä.
Astman hoito perustuu hengitysteiden eosinofiilisen tulehduksen hoitoon inhaloitavilla kortikosteroideilla ja keuhkoputkien supistumisen hoitoon sympatomimeettisilla keuhkoputkia laajentavilla, lyhyt- ja pitkävaikutteisilla lääkkeillä. Lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten äänihäiriöitä ja sydänoireita (palpitaatio, takykardia ja ekstrasystoleja).
Siksi monissa tapauksissa lääkkeiden annoksia ei voida jatkuvasti pitää korkeimmalla tehokkaalla tasolla. Siksi ei-lääketieteelliset menetelmät voivat täydentää hoitovalikoimaa. Hengitysfysioterapia hengityslihasharjoittelulla ja lämminhöyryinhalaatiolla voi tarjota lisähoitomenetelmän hengitysteiden tukkeutumisesta kärsiville potilaille.
On mahdollista, että harjoittelu positiivisen vastapaineen ja höyryinhalaatiomenetelmien yhdistelmällä voi saada aikaan merkittäviä parannuksia hengitystoiminnan muuttujiin ja hengitysoireisiin astmaatikoilla, jotka ovat pitäneet tavanomaisen lääkehoidon vakiona. Aiempien julkisesti löydettyjen tieteellisten todisteiden perusteella voidaan olettaa, että hengityslihasten voimakkuus lisääntyy, mikä tarjoaa mahdollisuuden tehokkaampaan keuhkomekaniikkaan, ventilaatioon ja keuhkojen tilavuuteen. Lisäksi uloshengitys vastusta vastaan saa aikaan positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutuksen, joka voi avata ahtautuneita hengitysteitä ja tehdä alveolaarisen ventilaation jakautumisesta vähemmän heterogeenista. Tämä voi parantaa kaasunvaihtoa keuhkoissa ja lisätä alhaista happisaturaatiota valtimoveressä.
Keuhkoahtaumataudissa lääkkeet voivat parantaa hengitysteiden muutoksia, hengitysteiden seinämien peruuttamatonta paksuuntumista ja kroonista tulehdusta vain osittain. Siksi hengitysfysioterapia voi tarjota lisämenetelmän keuhkojen toiminnan ja kaasunvaihdon parantamiseen sekä hengenahdistuksen ja muiden oireiden, kuten yskän, vähentämiseen. RMT:n mekanismit ovat periaatteessa samat astmassa ja COPD:ssä. Potilailla, joilla on obstruktiivinen hengitystiesairaus, on usein sekä keuhkoahtaumatauti että astma, jotka ovat osittain palautuvia tai palautumattomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33210
- Rekrytointi
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Ottaa yhteyttä:
- Jukka Heinijoki, MD
- Puhelinnumero: +358(0)400 666676
- Sähköposti: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Etninen alkuperä: suomalainen
- Mukana on sekä miehiä että naisia
- Diagnosoitu COPD tai astma tai molemmat
- Sairauden kesto vähintään 1 vuosi ja sairaus on vakaassa vaiheessa
- Keuhkojen lääkitys: muuttumattomana 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
- Taudin vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
- Lähtötason FEV1 45-90 % ennustetusta normaaliarvosta (Kainu ym. 2016)
- Mahdollisesti aiempi tupakointi on lopetettu vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusta
- Vaatimus ja sitoutuminen tutkimukseen (vapaaehtoiset opiskeluaineet)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pneumotoraksin historia
- Epävakaa emfyseema
- Rintakehän, vatsan tai aivojen aneurysmat
- Epilepsia
- Krooninen nenäverenvuoto
- Viimeaikaiset (< 3 kuukautta) kirurgiset leikkaukset
- Raskaus
- Epävakaat mielenterveysongelmat
- Alkoholin kulutus yli 10 annosta/viikko (yksi annos on esim. 4 cl vahvoja juomia sisältäen 40 tilavuusprosenttia alkoholia)
- Huumeriippuvuus
- Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
- Astman oireiden paheneminen saunassa
- Mikä tahansa muu keuhkosairaus kuin astma tai keuhkoahtaumatauti
- Kaikki muut vakavat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, neurologiset sairaudet tai tyypin 1 diabetes
- Tupakointi 16 viikon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä (A) suorittaa hengityslihasten harjoittelua ja höyryinhalaatiota WellO2-laitteella 30 päivän ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (B) jatkaa tavanomaista hoitoaan ilman hengityslihasten harjoittelua tai WellO2-höyryinhalaatiota.
30 päivän kuluttua ryhmä B suorittaa saman 30 päivän toimenpiteen WellO2-laitteella (testi) kuin ryhmä A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos sekunnissa (FEV1) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
FEV1:n tilastollinen ero haarojen välillä ja niiden sisällä verrattuna lähtötasoon
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkyvyn muutos (VC) mitataan spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos uloshengityshuipun virtauksessa (PEF) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa / vitaalikapasiteetti (FEV1/VC) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos maksimiuloshengitysvirtauksessa 50 %:lla FVC:stä (MEF50) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos maksimaalisessa uloshengitysvirtauksessa (MMEF) mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Keuhkoputkien laajennustesti inhaloitavalla salbutamolilla (0,4 mg)
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos valtimon happisaturaatiossa SpO2 (%)
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos maksimaalisessa uloshengitys- ja sisäänhengityspaineessa (MEP ja MIP)
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos levossa
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
|
Muutos sykkeessä levossa
Aikaikkuna: 30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Tilastollinen ero käsivarsien välillä ja niiden sisällä verrattuna perusviivaan
|
30 päivän interventio plus 190 päivän pesujakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä ja vakavuus testi- ja kontrolliryhmän välillä intervention aikana
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .