- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584398
Эффекты комбинированной тренировки дыхательных мышц и паровых ингаляций
Влияние тренировки дыхания и паровых ингаляций с помощью устройства WellO2 на функцию легких и респираторные симптомы у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 80-х годов сообщалось о многочисленных экспериментах по тренировке дыхательных мышц (РМТ) со здоровыми людьми, а также с пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), бронхоэктазами и астмой. Тренировка дыхания с помощью устройства WellO2 использовалась в пилотном клиническом исследовании, проведенном Huttunen и Rantala для изучения влияния вдыхания пара и RMT на качество голоса у пациентов с голосовыми симптомами. Никаких побочных эффектов в этом исследовании обнаружено не было.
Настоящее исследование предназначено для дальнейшего изучения влияния РМТ и вдыхания пара на функцию легких и респираторные симптомы у субъектов, страдающих обструктивными заболеваниями, такими как астма и ХОБЛ. Результаты могут быть использованы позже в расчетах статистической мощности и для определения конечных точек более крупных клинических испытаний с исследуемым устройством.
Астма по-прежнему представляет собой растущую проблему во многих странах, несмотря на то, что заболеваемость наиболее тяжелыми случаями астмы снижается благодаря более ранней диагностике, лучшему контролю и более раннему вмешательству. Распространенность астмы и ХОБЛ в западных странах составляет около 10 % и 5 % соответственно. Распространенность ХОБЛ выше в странах, где распространены курение и плохое качество вдыхаемого воздуха.
Лечение астмы основано на лечении эозинофильного воспаления дыхательных путей ингаляционными кортикостероидами и лечении бронхоспазма симпатомиметическими бронхолитиками короткого и длительного действия. Однако препараты могут вызывать побочные эффекты, такие как нарушения голоса и сердечные симптомы (сердцебиение, тахикардия и экстрасистолы).
Поэтому во многих случаях дозы лекарств нельзя постоянно поддерживать на самом высоком эффективном уровне. Таким образом, немедикаментозные методы могут дополнить портфель лечения. Дыхательная физиотерапия путем тренировки дыхательных мышц и ингаляции теплым паром может предложить дополнительный метод лечения пациентов с обструкцией дыхательных путей.
Возможно, что тренировка с комбинацией методов положительного противодавления и паровой ингаляции может вызвать значительное улучшение параметров дыхательной функции и респираторных симптомов у астматиков, которые сохраняли обычную фармакологическую терапию на постоянном уровне. Основываясь на предыдущих научных данных, найденных в открытом доступе, можно ожидать, что сила дыхательных мышц будет увеличена, что даст возможность для более эффективной легочной механики, вентиляции и легочных объемов. Кроме того, выдох с сопротивлением вызовет эффект положительного давления в конце выдоха (PEEP), который может открыть суженные дыхательные пути и сделать распределение альвеолярной вентиляции менее неоднородным. Это может улучшить газообмен в легких и повысить уровень пониженной сатурации кислорода в артериальной крови.
При ХОБЛ лекарства могут только частично улучшить изменения дыхательных путей, необратимое утолщение стенок дыхательных путей и хроническое воспаление. Следовательно, дыхательная физиотерапия может предложить дополнительный метод улучшения функции легких и газообмена, а также уменьшения одышки и других симптомов, таких как кашель. Механизмы РМТ в основном одинаковы при астме и ХОБЛ. Пациенты с обструктивным заболеванием дыхательных путей часто имеют как ХОБЛ, так и астму, частично обратимую или необратимую.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33210
- Рекрутинг
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Контакт:
- Jukka Heinijoki, MD
- Номер телефона: +358(0)400 666676
- Электронная почта: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст 18-65 лет
- Этническое происхождение: финн
- Включаются как мужчины, так и женщины
- Диагностированная ХОБЛ или астма, или и то, и другое
- Давность заболевания не менее 1 года, заболевание находится в стабильной стадии.
- Легочные препараты: без изменений в течение 4 недель до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Тяжесть заболевания: легкая, средняя или тяжелая
- Исходный ОФВ1 45-90 % от прогнозируемого нормального значения (Kainu et al 2016)
- Возможное предыдущее курение было прекращено по крайней мере за четыре недели до исследования.
- Соблюдение и приверженность исследованию (добровольные участники исследования)
Критерий исключения:
- Предыдущая история пневмоторакса
- Нестабильная эмфизема
- Грудная, брюшная или церебральная аневризмы
- эпилепсия
- Хроническое кровотечение из носа
- Недавние (< 3 месяцев) хирургические операции
- Беременность
- Нестабильные проблемы с психическим здоровьем
- Употребление алкоголя более 10 порций в неделю (одна порция, например, 40 мл крепких напитков, включая 40 % алкоголя по объему)
- Наркотическая зависимость
- Несоблюдение протокола исследования
- Ухудшение симптомов астмы в сауне в анамнезе
- Любое другое легочное заболевание, кроме астмы или ХОБЛ
- Любые другие серьезные заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неврологические заболевания или диабет 1 типа.
- Курение в период исследования 16 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства (А) будет выполнять тренировку дыхательных мышц и паровые ингаляции с помощью устройства WellO2 в течение 30 дней.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (B) продолжит свое обычное лечение без тренировки дыхательных мышц или паровых ингаляций с WellO2.
Через 30 дней группа B выполняет такое же 30-дневное вмешательство с устройством WellO2 (тест), что и группа A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница ОФВ1 между группами и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизненной емкости легких (ЖЕЛ), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду / жизненной емкости легких (ОФВ1/ЖЕЛ), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду / форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренная с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение максимальной скорости выдоха при 50% ФЖЕЛ (MEF50), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение максимальной скорости среднего выдоха (MMEF), измеренное с помощью спирометрии
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Бронхолитическая проба с ингаляционным сальбутамолом (0,4 мг)
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение насыщения артериальной крови кислородом SpO2 (%)
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение максимального давления на выдохе и вдохе в дыхательных путях (MEP и MIP)
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в покое
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
|
Изменение ЧСС в покое
Временное ограничение: 30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Статистическая разница между руками и внутри них по сравнению с исходным уровнем
|
30-дневное вмешательство плюс 190-дневный период вымывания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 120 дней
|
Общее количество и тяжесть нежелательных явлений между испытуемой и контрольной группой во время вмешательства
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .