복합 호흡근 훈련과 증기흡입의 효과
만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 폐 기능 및 호흡기 증상에 대한 WellO2 장치를 사용한 호흡 훈련 및 증기 흡입의 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
1980년대부터 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증 및 천식 환자뿐만 아니라 건강한 대상자를 대상으로 한 수많은 호흡근 훈련(RMT) 실험이 보고되었습니다. 음성 증상이 있는 환자의 음성 품질에 대한 증기 흡입 및 RMT의 효과를 조사하기 위해 Huttunen과 Rantala의 임상 시범 연구에서 WellO2 장치를 사용한 호흡 훈련이 사용되었습니다. 해당 연구에서는 부작용이 발견되지 않았습니다.
본 연구는 천식 및 COPD와 같은 폐쇄성 질환을 앓고 있는 피험자를 대상으로 폐 기능 및 호흡기 증상에 대한 RMT 및 증기 흡입을 추가로 조사하도록 설계되었습니다. 결과는 나중에 통계 검정력 계산에 사용될 수 있으며 조사 장치를 사용한 더 큰 임상 시험의 종점을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
천식은 많은 국가에서 여전히 증가하는 문제이지만 가장 심각한 천식 사례의 발생률은 조기 진단, 더 나은 제어 및 조기 개입 관행으로 인해 감소하고 있습니다. 서구 국가에서 천식과 COPD의 유병률은 각각 약 10%와 5%입니다. COPD의 유병률은 흡연과 흡입 공기의 질이 좋지 않은 국가에서 더 높습니다.
천식의 치료는 흡입 코르티코스테로이드에 의한 기도의 호산구성 염증 치료와 단기 작용 및 장기 작용 교감신경흥분성 기관지확장제에 의한 기관지 수축 치료에 기반합니다. 그러나 약물은 음성 장애 및 심장 증상(두근거림, 빈맥 및 기외수축)과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
따라서 많은 경우 약물 용량을 최고 유효 수준으로 지속적으로 유지할 수 없습니다. 따라서 비약물적 방법이 치료 포트폴리오를 보완할 수 있습니다. 호흡근 훈련과 따뜻한 증기 흡입을 통한 호흡 물리 치료는 기도 폐쇄 환자에게 부가적인 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
양압 역압과 증기흡입법을 조합한 훈련은 일반적인 약리요법을 일정한 수준으로 유지한 천식 환자의 환기 기능 변수와 호흡기 증상의 상당한 개선을 유도할 수 있다. 공개 도메인에서 발견된 이전의 과학적 증거를 기반으로 호흡근 강도가 증가하여 보다 효과적인 폐 역학, 환기 및 폐 용적에 대한 가능성을 제공할 것으로 예상할 수 있습니다. 또한, 저항에 맞서 숨을 내쉬면 호기말 양압(PEEP) 효과가 유발되어 좁아진 기도를 열고 폐포 환기의 분포를 덜 이질적으로 만들 수 있습니다. 이는 폐의 가스 교환을 개선하고 동맥혈의 낮은 산소 포화도 수준을 높일 수 있습니다.
COPD에서 약물은 기도 변화, 기도 벽의 돌이킬 수 없는 비후 및 만성 염증을 부분적으로만 개선할 수 있습니다. 따라서 호흡 물리 치료는 폐 기능과 가스 교환을 개선하고 호흡 곤란 및 기침과 같은 기타 증상을 줄이기 위한 부가적인 방법을 제공할 수 있습니다. RMT의 메커니즘은 원칙적으로 천식과 COPD에서 동일합니다. 폐쇄성 기도 질환이 있는 환자는 종종 부분적으로 가역적이거나 비가역적인 COPD와 천식을 모두 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33210
- 모병
- Medical Center Johanneksen Klinikka
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연락하다:
- Jukka Heinijoki, MD
- 전화번호: +358(0)400 666676
- 이메일: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 만 18~65세
- 민족 기원: 핀란드
- 남녀 모두 포함
- COPD 또는 천식 또는 둘 다 진단됨
- 질병의 지속 기간이 1년 이상이고 질병이 안정된 단계에 있음
- 폐 약물: 연구 시작 전 4주 동안 및 연구 내내 변경되지 않음
- 질병의 중증도: 경증, 중등도 또는 중증
- 베이스라인 FEV1 예측 정상 값의 45-90%(Kainu et al 2016)
- 최종적인 이전 흡연은 연구가 시작되기 최소 4주 전에 중단되었습니다.
- 연구에 대한 준수 및 헌신(자발적 연구 대상자)
제외 기준:
- 기흉의 과거력
- 불안정한 폐기종
- 흉부, 복부 또는 대뇌 동맥류
- 간질
- 만성 코피
- 최근(< 3개월) 수술
- 임신
- 불안정한 정신 건강 문제
- 주당 10회 이상의 알코올 소비(1회 분량은 예를 들어 알코올 도수가 40%인 독한 음료 4cl)
- 마약 중독
- 연구 프로토콜에 대한 비준수
- 사우나에서 천식 증상이 악화된 이력
- 천식이나 COPD 이외의 다른 폐 질환
- 심부전, 관상 동맥 질환, 신경계 질환 또는 제1형 당뇨병과 같은 기타 주요 질병
- 16주의 연구 기간 동안 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입군(A)은 30일 동안 WellO2 장치를 사용하여 호흡근 훈련과 증기 흡입을 실시한다.
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간섭 없음: 제어
대조군(B)은 WellO2로 호흡근 훈련이나 증기 흡입 없이 기존 치료를 계속합니다.
30일 후 그룹 B는 그룹 A와 마찬가지로 WellO2 장치(테스트)를 사용하여 동일한 30일 개입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내에서 FEV1의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계로 측정한 폐활량(VC)의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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폐활량계로 측정한 최대 호기량(PEF)의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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1초간 강제 호기량 변화 / 폐활량계로 측정한 폐활량(FEV1/VC)
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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1초간 강제 호기량 변화 / 폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FEV1/FVC)
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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폐활량계로 측정한 FVC(MEF50)의 50%에서 최대 호기 유량의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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폐활량계로 측정한 최대 호기 중기 유량(MMEF)의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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흡입된 살부타몰(0,4 mg)을 사용한 기관지확장 시험
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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동맥 산소 포화도 SpO2(%)의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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최대 호기 및 흡기 기도압의 변화(MEP 및 MIP)
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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휴식 시 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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안정시 심박수 변화
기간: 30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기준선과 비교하여 팔 사이 및 팔 내의 통계적 차이
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30일 개입 + 190일 워시아웃 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 120일
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개입 동안 시험군과 대조군 사이의 이상반응의 총 수 및 심각도
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120일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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