- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584398
Effekter av kombinert åndedrettsmuskeltrening og dampinnånding
Effekt av åndedrettstrening og dampinhalasjon med WellO2-enhet på lungefunksjon og åndedrettssymptomer hos pasienter med kronisk obstruktive lungesykdommer - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike eksperimenter med respiratorisk muskeltrening (RMT) med friske forsøkspersoner, så vel som med pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi og astma, har blitt rapportert siden 80-tallet. Åndedrettstrening med WellO2-apparat ble brukt i en klinisk pilotstudie av Huttunen og Rantala for å undersøke effekter av dampinhalasjon og RMT på stemmekvalitet hos pasienter med stemmesymptomer. Ingen bivirkninger ble funnet i den studien.
Denne studien er designet for å undersøke ytterligere RMT og dampinhalasjon på lungefunksjon og luftveissymptomer hos personer som lider av obstruktive sykdommer som astma og KOLS. Resultatene kan brukes senere i statistiske effektberegninger og for å bestemme endepunktene for større kliniske studier med undersøkelsesutstyret.
Astma er fortsatt et økende problem i mange land, selv om forekomsten av de alvorligste astmatilfellene er i nedgang på grunn av tidligere diagnose, bedre kontroll og tidligere intervensjonspraksis. Prevalensen av astma og KOLS i vestlige land er henholdsvis rundt 10 % og 5 %. Prevalensen av KOLS er høyere i landene der røyking og dårlig kvalitet på innåndet luft er vanlig.
Behandlingen av astma er basert på behandling av eosinofil betennelse i luftveiene med inhalerte kortikosteroider og på behandling av bronkokonstriksjon med sympatomimetiske bronkodilatatorer, korttidsvirkende og langtidsvirkende. Legemidlene kan imidlertid indusere bivirkninger som stemmeforstyrrelser og hjertesymptomer (hjertebank, takykardi og ekstrasystoler).
Derfor kan dosene av legemidlene i mange tilfeller ikke kontinuerlig holdes på det høyeste effektive nivået. Derfor kan ikke-farmakologiske metoder utfylle behandlingsporteføljen. Pustefysioterapien ved pustemuskeltrening og varmdampinhalasjon kan tilby en additiv behandlingsmetode for pasienter med luftveisobstruksjon.
Det er mulig at trening med kombinasjonen av positivt mottrykk og dampinhalasjonsmetoder kan indusere betydelig forbedring av ventilasjonsfunksjonsvariabler og luftveissymptomer hos astmatikere som har holdt sin ordinære farmakologiske terapi på et konstant nivå. Basert på tidligere vitenskapelige bevis funnet på det offentlige området, kan det forventes at respirasjonsmuskelstyrken vil økes, noe som gir mulighet for mer effektiv lungemekanikk, ventilasjon og lungevolum. I tillegg vil utånding mot motstand indusere en positiv endeekspiratorisk trykk-effekt (PEEP) som kan åpne innsnevrede luftveier og gjøre fordelingen av alveolær ventilasjon mindre heterogen. Dette kan forbedre gassutvekslingen i lungene og øke nivået av lav oksygenmetning i arterielt blod.
Ved KOLS kan legemidler forbedre luftveisendringene, irreversibel fortykkelse av luftveisveggene og kronisk betennelse bare delvis. Derfor kan pustefysioterapi tilby en additiv metode for å forbedre lungefunksjon og gassutveksling, og for å redusere dyspné og andre symptomer som hoste. Mekanismene til RMT er hovedsakelig de samme ved astma og KOLS. Pasienter med obstruktiv luftveissykdom har ofte både KOLS og astma, delvis reversibel eller irreversibel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33210
- Rekruttering
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Ta kontakt med:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefonnummer: +358(0)400 666676
- E-post: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Alder 18-65 år
- Etnisk opprinnelse: finsk
- Både menn og kvinner er inkludert
- Diagnostisert KOLS eller astma eller begge deler
- Sykdommens varighet minst 1 år, og sykdommen er på et stabilt stadium
- Lungemedisinering: uendret i 4 uker før studiestart og gjennom hele studien
- Sykdommens alvorlighetsgrad: mild, moderat eller alvorlig
- Grunnlinjen FEV1 45-90 % av antatt normalverdi (Kainu et al 2016)
- Eventuell tidligere røyking har blitt sluttet minst fire uker før studien
- Overholdelse og forpliktelse til studiet (frivillige studieemner)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med pneumothorax
- Ustabilt emfysem
- Bryst-, abdominal- eller cerebrale aneurismer
- Epilepsi
- Kronisk neseblødning
- Nylige (< 3 måneder) kirurgiske operasjoner
- Svangerskap
- Ustabile psykiske problemer
- Alkoholforbruk mer enn 10 porsjoner/uke (en porsjon er f.eks. 4 cl sterk drikke inkludert 40 volumprosent alkohol)
- Dopavhengighet
- Ikke-overholdelse av studieprotokollen
- Historie med forverrede astmasymptomer ved badstue
- Enhver annen lungesykdom enn astma eller KOLS
- Alle andre alvorlige sykdommer som hjertesvikt, koronarsykdom, nevrologiske sykdommer eller type 1 diabetes
- Røyking i løpet av studieperioden på 16 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen (A) vil utføre respirasjonsmuskeltrening og dampinhalasjon med WellO2-apparat i 30 dager.
|
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen (B) vil fortsette på sin konvensjonelle behandling uten respirasjonsmuskeltrening eller dampinhalasjon med WellO2.
Etter 30 dager utfører gruppe B den samme 30-dagers intervensjonen med WellO2-enheten (test) som gruppe A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell på FEV1 mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitalkapasitet (VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i peak expiratory flow (PEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund / vitalkapasitet (FEV1/VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund / tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i maksimal ekspirasjonsstrøm ved 50 % av FVC (MEF50) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i maksimal midekspiratorisk strømning (MMEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Bronkodilatasjonstest med inhalert salbutamol (0,4 mg)
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i arteriell oksygenmetning SpO2 (%)
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i maksimalt ekspiratorisk og inspiratorisk luftveistrykk (MEP og MIP)
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
|
Endring i hjertefrekvens i hvile
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
|
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 120 dager
|
Totalt antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom test- og kontrollgruppen under intervensjonen
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .