Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert åndedrettsmuskeltrening og dampinnånding

5. oktober 2020 oppdatert av: WellO2 Oy

Effekt av åndedrettstrening og dampinhalasjon med WellO2-enhet på lungefunksjon og åndedrettssymptomer hos pasienter med kronisk obstruktive lungesykdommer - en pilotstudie

Hensikten med denne undersøkelsen er å skaffe mer informasjon om effekt og sikkerhet av respirasjonstreningsmetoder med WellO2 hos pasienter med astma og KOLS. En slik opplæring kan tilby en ekstra, ikke-farmakologisk måte for behandling og terapi av astma og KOLS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike eksperimenter med respiratorisk muskeltrening (RMT) med friske forsøkspersoner, så vel som med pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi og astma, har blitt rapportert siden 80-tallet. Åndedrettstrening med WellO2-apparat ble brukt i en klinisk pilotstudie av Huttunen og Rantala for å undersøke effekter av dampinhalasjon og RMT på stemmekvalitet hos pasienter med stemmesymptomer. Ingen bivirkninger ble funnet i den studien.

Denne studien er designet for å undersøke ytterligere RMT og dampinhalasjon på lungefunksjon og luftveissymptomer hos personer som lider av obstruktive sykdommer som astma og KOLS. Resultatene kan brukes senere i statistiske effektberegninger og for å bestemme endepunktene for større kliniske studier med undersøkelsesutstyret.

Astma er fortsatt et økende problem i mange land, selv om forekomsten av de alvorligste astmatilfellene er i nedgang på grunn av tidligere diagnose, bedre kontroll og tidligere intervensjonspraksis. Prevalensen av astma og KOLS i vestlige land er henholdsvis rundt 10 % og 5 %. Prevalensen av KOLS er høyere i landene der røyking og dårlig kvalitet på innåndet luft er vanlig.

Behandlingen av astma er basert på behandling av eosinofil betennelse i luftveiene med inhalerte kortikosteroider og på behandling av bronkokonstriksjon med sympatomimetiske bronkodilatatorer, korttidsvirkende og langtidsvirkende. Legemidlene kan imidlertid indusere bivirkninger som stemmeforstyrrelser og hjertesymptomer (hjertebank, takykardi og ekstrasystoler).

Derfor kan dosene av legemidlene i mange tilfeller ikke kontinuerlig holdes på det høyeste effektive nivået. Derfor kan ikke-farmakologiske metoder utfylle behandlingsporteføljen. Pustefysioterapien ved pustemuskeltrening og varmdampinhalasjon kan tilby en additiv behandlingsmetode for pasienter med luftveisobstruksjon.

Det er mulig at trening med kombinasjonen av positivt mottrykk og dampinhalasjonsmetoder kan indusere betydelig forbedring av ventilasjonsfunksjonsvariabler og luftveissymptomer hos astmatikere som har holdt sin ordinære farmakologiske terapi på et konstant nivå. Basert på tidligere vitenskapelige bevis funnet på det offentlige området, kan det forventes at respirasjonsmuskelstyrken vil økes, noe som gir mulighet for mer effektiv lungemekanikk, ventilasjon og lungevolum. I tillegg vil utånding mot motstand indusere en positiv endeekspiratorisk trykk-effekt (PEEP) som kan åpne innsnevrede luftveier og gjøre fordelingen av alveolær ventilasjon mindre heterogen. Dette kan forbedre gassutvekslingen i lungene og øke nivået av lav oksygenmetning i arterielt blod.

Ved KOLS kan legemidler forbedre luftveisendringene, irreversibel fortykkelse av luftveisveggene og kronisk betennelse bare delvis. Derfor kan pustefysioterapi tilby en additiv metode for å forbedre lungefunksjon og gassutveksling, og for å redusere dyspné og andre symptomer som hoste. Mekanismene til RMT er hovedsakelig de samme ved astma og KOLS. Pasienter med obstruktiv luftveissykdom har ofte både KOLS og astma, delvis reversibel eller irreversibel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18-65 år
  3. Etnisk opprinnelse: finsk
  4. Både menn og kvinner er inkludert
  5. Diagnostisert KOLS eller astma eller begge deler
  6. Sykdommens varighet minst 1 år, og sykdommen er på et stabilt stadium
  7. Lungemedisinering: uendret i 4 uker før studiestart og gjennom hele studien
  8. Sykdommens alvorlighetsgrad: mild, moderat eller alvorlig
  9. Grunnlinjen FEV1 45-90 % av antatt normalverdi (Kainu et al 2016)
  10. Eventuell tidligere røyking har blitt sluttet minst fire uker før studien
  11. Overholdelse og forpliktelse til studiet (frivillige studieemner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med pneumothorax
  2. Ustabilt emfysem
  3. Bryst-, abdominal- eller cerebrale aneurismer
  4. Epilepsi
  5. Kronisk neseblødning
  6. Nylige (< 3 måneder) kirurgiske operasjoner
  7. Svangerskap
  8. Ustabile psykiske problemer
  9. Alkoholforbruk mer enn 10 porsjoner/uke (en porsjon er f.eks. 4 cl sterk drikke inkludert 40 volumprosent alkohol)
  10. Dopavhengighet
  11. Ikke-overholdelse av studieprotokollen
  12. Historie med forverrede astmasymptomer ved badstue
  13. Enhver annen lungesykdom enn astma eller KOLS
  14. Alle andre alvorlige sykdommer som hjertesvikt, koronarsykdom, nevrologiske sykdommer eller type 1 diabetes
  15. Røyking i løpet av studieperioden på 16 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen (A) vil utføre respirasjonsmuskeltrening og dampinhalasjon med WellO2-apparat i 30 dager.
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen (B) vil fortsette på sin konvensjonelle behandling uten respirasjonsmuskeltrening eller dampinhalasjon med WellO2. Etter 30 dager utfører gruppe B den samme 30-dagers intervensjonen med WellO2-enheten (test) som gruppe A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell på FEV1 mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitalkapasitet (VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i peak expiratory flow (PEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund / vitalkapasitet (FEV1/VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund / tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i maksimal ekspirasjonsstrøm ved 50 % av FVC (MEF50) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i maksimal midekspiratorisk strømning (MMEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Bronkodilatasjonstest med inhalert salbutamol (0,4 mg)
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i arteriell oksygenmetning SpO2 (%)
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i maksimalt ekspiratorisk og inspiratorisk luftveistrykk (MEP og MIP)
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Endring i hjertefrekvens i hvile
Tidsramme: 30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode
Statistisk forskjell mellom og innenfor armene sammenlignet med baseline
30 dager intervensjon pluss 190 dager utvaskingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 120 dager
Totalt antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom test- og kontrollgruppen under intervensjonen
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere