- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584398
Effekter av kombinerad andningsmuskelträning och ånginandning
Effekt av andningsträning och ånginandning med WellO2-anordning på lungfunktion och andningssymtom hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera experiment med respiratorisk muskelträning (RMT) med friska försökspersoner, såväl som med patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi och astma, har rapporterats sedan 80-talet. Andningsträning med WellO2-apparat användes i en klinisk pilotstudie av Huttunen och Rantala för att undersöka effekter av ånginandning och RMT på röstkvalitet hos patienter med röstsymtom. Inga negativa effekter hittades i den studien.
Den föreliggande studien är utformad för att ytterligare undersöka RMT och ånginandning på lungfunktion och andningssymtom hos personer som lider av obstruktiva sjukdomar som astma och KOL. Resultaten kan användas senare i statistiska effektberäkningar och för att bestämma ändpunkterna för större kliniska prövningar med undersökningsapparaten.
Astma är fortfarande ett ökande problem i många länder, även om förekomsten av de allvarligaste astmafallen minskar på grund av tidigare diagnos, bättre kontroll och tidigare ingripanden. Prevalensen av astma och KOL i västländer är cirka 10 % respektive 5 %. Prevalensen av KOL är högre i de länder där rökning och dålig kvalitet på inandningsluften är vanliga.
Behandlingen av astma baseras på behandling av eosinofil inflammation i luftvägarna med inhalerade kortikosteroider och på behandling av bronkokonstriktion med sympatomimetiska luftrörsvidgare, kortverkande och långverkande. Läkemedlen kan dock inducera biverkningar som röststörningar och hjärtsymtom (hjärtklappning, takykardi och extrasystoler).
Därför kan doserna av läkemedlen i många fall inte kontinuerligt hållas på högsta effektiva nivå. Därför kan icke-farmakologiska metoder komplettera behandlingsportföljen. Andningsfysioterapin genom andningsmuskelträning och varmånginandning kan erbjuda en additiv behandlingsmetod för patienter med luftvägsobstruktion.
Det är möjligt att träning med kombinationen av positivt mottryck och ånginhalationsmetoder kan inducera signifikant förbättring av ventilationsfunktionsvariabler och andningssymtom hos astmatiker som har hållit sin vanliga farmakologiska terapi på en konstant nivå. Baserat på tidigare vetenskapliga bevis som hittats på det offentliga området, kan det förväntas att andningsmuskelstyrkan kommer att öka, vilket ger möjlighet till effektivare lungmekanik, ventilation och lungvolymer. Dessutom kommer utandning mot motstånd att inducera en positiv slutexpiratoriskt tryck (PEEP) effekt som kan öppna förträngda luftvägar och göra distributionen av alveolär ventilation mindre heterogen. Detta kan förbättra gasutbytet i lungorna och öka nivån av låg syremättnad i arteriellt blod.
Vid KOL kan läkemedel förbättra luftvägsförändringarna, irreversibel förtjockning av luftvägarnas väggar och kronisk inflammation endast delvis. Därför kan andningssjukgymnastik erbjuda en additiv metod för att förbättra lungfunktion och gasutbyte, och för att minska dyspné och andra symtom som hosta. Mekanismerna för RMT är huvudsakligen desamma vid astma och KOL. Patienter med obstruktiv luftvägssjukdom har ofta både KOL och astma, delvis reversibel eller irreversibel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33210
- Rekrytering
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Kontakt:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefonnummer: +358(0)400 666676
- E-post: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-65 år
- Etniskt ursprung: Finskt
- Både män och kvinnor ingår
- Diagnostiserats KOL eller astma eller båda
- Varaktigheten av sjukdomen minst 1 år, och sjukdomen är i ett stabilt stadium
- Lungmedicinering: oförändrad i 4 veckor före studiestart och under hela studien
- Sjukdomens svårighetsgrad: mild, måttlig eller svår
- Baslinjen FEV1 45-90 % av förutsagt normalvärde (Kainu et al 2016)
- Eventuell tidigare rökning har upphört minst fyra veckor före studien
- Efterlevnad och engagemang för studien (frivilliga studieämnen)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av pneumothorax
- Instabilt emfysem
- Bröst-, buk- eller cerebrala aneurysm
- Epilepsi
- Kronisk näsblödning
- Nyligen (< 3 månader) kirurgiska operationer
- Graviditet
- Instabila psykiska problem
- Alkoholkonsumtion mer än 10 portioner/vecka (en portion är t.ex. 4 cl starka drycker inklusive 40 volymprocent alkohol)
- Drogmissbruk
- Bristande efterlevnad av studieprotokollet
- Historik av förvärrade astmasymtom vid bastu
- Någon annan lungsjukdom än astma eller KOL
- Alla andra allvarliga sjukdomar som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, neurologiska sjukdomar eller typ 1-diabetes
- Rökning under studieperioden på 16 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen (A) kommer att utföra andningsmuskelträning och ånginhalation med WellO2-apparat under 30 dagar.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (B) kommer att fortsätta på sin konventionella behandling utan andningsmuskelträning eller ånginhalation med WellO2.
Efter 30 dagar utför grupp B samma 30-dagarsintervention med WellO2-enheten (test) som grupp A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad av FEV1 mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitalkapacitet (VC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i peak expiratory flow (PEF) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund / vitalkapacitet (FEV1/VC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund / forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i maximalt utandningsflöde vid 50 % av FVC (MEF50) uppmätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMEF) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Bronkdilatationstest med inhalerad salbutamol (0,4 mg)
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i arteriell syremättnad SpO2 (%)
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i maximalt utandnings- och inandningsluftvägstryck (MEP och MIP)
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
|
Förändring i hjärtfrekvens i vila
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
|
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 120 dagar
|
Totalt antal och svårighetsgrad av biverkningar mellan test- och kontrollgruppen under interventionen
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .