Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinerad andningsmuskelträning och ånginandning

5 oktober 2020 uppdaterad av: WellO2 Oy

Effekt av andningsträning och ånginandning med WellO2-anordning på lungfunktion och andningssymtom hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar - en pilotstudie

Syftet med denna undersökning är att få mer information om effektivitet och säkerhet av andningsträningsmetoder med WellO2 hos patienter med astma och KOL. En sådan utbildning kan erbjuda ett ytterligare, icke-farmakologiskt sätt för behandling och terapi av astma och KOL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera experiment med respiratorisk muskelträning (RMT) med friska försökspersoner, såväl som med patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi och astma, har rapporterats sedan 80-talet. Andningsträning med WellO2-apparat användes i en klinisk pilotstudie av Huttunen och Rantala för att undersöka effekter av ånginandning och RMT på röstkvalitet hos patienter med röstsymtom. Inga negativa effekter hittades i den studien.

Den föreliggande studien är utformad för att ytterligare undersöka RMT och ånginandning på lungfunktion och andningssymtom hos personer som lider av obstruktiva sjukdomar som astma och KOL. Resultaten kan användas senare i statistiska effektberäkningar och för att bestämma ändpunkterna för större kliniska prövningar med undersökningsapparaten.

Astma är fortfarande ett ökande problem i många länder, även om förekomsten av de allvarligaste astmafallen minskar på grund av tidigare diagnos, bättre kontroll och tidigare ingripanden. Prevalensen av astma och KOL i västländer är cirka 10 % respektive 5 %. Prevalensen av KOL är högre i de länder där rökning och dålig kvalitet på inandningsluften är vanliga.

Behandlingen av astma baseras på behandling av eosinofil inflammation i luftvägarna med inhalerade kortikosteroider och på behandling av bronkokonstriktion med sympatomimetiska luftrörsvidgare, kortverkande och långverkande. Läkemedlen kan dock inducera biverkningar som röststörningar och hjärtsymtom (hjärtklappning, takykardi och extrasystoler).

Därför kan doserna av läkemedlen i många fall inte kontinuerligt hållas på högsta effektiva nivå. Därför kan icke-farmakologiska metoder komplettera behandlingsportföljen. Andningsfysioterapin genom andningsmuskelträning och varmånginandning kan erbjuda en additiv behandlingsmetod för patienter med luftvägsobstruktion.

Det är möjligt att träning med kombinationen av positivt mottryck och ånginhalationsmetoder kan inducera signifikant förbättring av ventilationsfunktionsvariabler och andningssymtom hos astmatiker som har hållit sin vanliga farmakologiska terapi på en konstant nivå. Baserat på tidigare vetenskapliga bevis som hittats på det offentliga området, kan det förväntas att andningsmuskelstyrkan kommer att öka, vilket ger möjlighet till effektivare lungmekanik, ventilation och lungvolymer. Dessutom kommer utandning mot motstånd att inducera en positiv slutexpiratoriskt tryck (PEEP) effekt som kan öppna förträngda luftvägar och göra distributionen av alveolär ventilation mindre heterogen. Detta kan förbättra gasutbytet i lungorna och öka nivån av låg syremättnad i arteriellt blod.

Vid KOL kan läkemedel förbättra luftvägsförändringarna, irreversibel förtjockning av luftvägarnas väggar och kronisk inflammation endast delvis. Därför kan andningssjukgymnastik erbjuda en additiv metod för att förbättra lungfunktion och gasutbyte, och för att minska dyspné och andra symtom som hosta. Mekanismerna för RMT är huvudsakligen desamma vid astma och KOL. Patienter med obstruktiv luftvägssjukdom har ofta både KOL och astma, delvis reversibel eller irreversibel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder 18-65 år
  3. Etniskt ursprung: Finskt
  4. Både män och kvinnor ingår
  5. Diagnostiserats KOL eller astma eller båda
  6. Varaktigheten av sjukdomen minst 1 år, och sjukdomen är i ett stabilt stadium
  7. Lungmedicinering: oförändrad i 4 veckor före studiestart och under hela studien
  8. Sjukdomens svårighetsgrad: mild, måttlig eller svår
  9. Baslinjen FEV1 45-90 % av förutsagt normalvärde (Kainu et al 2016)
  10. Eventuell tidigare rökning har upphört minst fyra veckor före studien
  11. Efterlevnad och engagemang för studien (frivilliga studieämnen)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av pneumothorax
  2. Instabilt emfysem
  3. Bröst-, buk- eller cerebrala aneurysm
  4. Epilepsi
  5. Kronisk näsblödning
  6. Nyligen (< 3 månader) kirurgiska operationer
  7. Graviditet
  8. Instabila psykiska problem
  9. Alkoholkonsumtion mer än 10 portioner/vecka (en portion är t.ex. 4 cl starka drycker inklusive 40 volymprocent alkohol)
  10. Drogmissbruk
  11. Bristande efterlevnad av studieprotokollet
  12. Historik av förvärrade astmasymtom vid bastu
  13. Någon annan lungsjukdom än astma eller KOL
  14. Alla andra allvarliga sjukdomar som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, neurologiska sjukdomar eller typ 1-diabetes
  15. Rökning under studieperioden på 16 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen (A) kommer att utföra andningsmuskelträning och ånginhalation med WellO2-apparat under 30 dagar.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen (B) kommer att fortsätta på sin konventionella behandling utan andningsmuskelträning eller ånginhalation med WellO2. Efter 30 dagar utför grupp B samma 30-dagarsintervention med WellO2-enheten (test) som grupp A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad av FEV1 mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vitalkapacitet (VC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i peak expiratory flow (PEF) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund / vitalkapacitet (FEV1/VC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund / forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i maximalt utandningsflöde vid 50 % av FVC (MEF50) uppmätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMEF) mätt med spirometri
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Bronkdilatationstest med inhalerad salbutamol (0,4 mg)
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i arteriell syremättnad SpO2 (%)
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i maximalt utandnings- och inandningsluftvägstryck (MEP och MIP)
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Förändring i hjärtfrekvens i vila
Tidsram: 30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod
Statistisk skillnad mellan och inom armarna jämfört med baslinjen
30 dagars intervention plus 190 dagars tvättperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 120 dagar
Totalt antal och svårighetsgrad av biverkningar mellan test- och kontrollgruppen under interventionen
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera