- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584398
Effetti dell'allenamento combinato dei muscoli respiratori e dell'inalazione di vapore
Effetto dell'allenamento respiratorio e dell'inalazione di vapore con il dispositivo WellO2 sulla funzione polmonare e sui sintomi respiratori nei pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dagli anni '80 sono stati riportati numerosi esperimenti di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) con soggetti sani, così come con pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie e asma. L'allenamento respiratorio con il dispositivo WellO2 è stato utilizzato in uno studio pilota clinico condotto da Huttunen e Rantala per studiare gli effetti dell'inalazione di vapore e della RMT sulla qualità della voce in pazienti con sintomi vocali. In quello studio non sono stati riscontrati effetti avversi.
Il presente studio è progettato per indagare ulteriormente la RMT e l'inalazione di vapore sulla funzione polmonare e sui sintomi respiratori con soggetti affetti da malattie ostruttive come l'asma e la BPCO. I risultati possono essere utilizzati in seguito nei calcoli statistici della potenza e per determinare gli endpoint di una sperimentazione clinica più ampia con il dispositivo sperimentale.
L'asma è ancora un problema crescente in molti paesi, anche se l'incidenza dei casi più gravi di asma è in declino a causa della diagnosi precoce, del migliore controllo e delle pratiche di intervento precoce. La prevalenza di asma e BPCO nei paesi occidentali è rispettivamente di circa il 10% e il 5%. La prevalenza della BPCO è maggiore nei paesi in cui sono comuni il fumo e la scarsa qualità dell'aria inalata.
Il trattamento dell'asma si basa sul trattamento dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree mediante corticosteroidi per via inalatoria e sul trattamento della broncocostrizione mediante broncodilatatori simpaticomimetici, ad azione breve e prolungata. I farmaci possono, tuttavia, indurre effetti collaterali come disturbi della voce e sintomi cardiaci (palpitazioni, tachicardia ed extrasistoli).
Pertanto, in molti casi le dosi dei farmaci non possono essere mantenute continuamente al massimo livello efficace. Pertanto, i metodi non farmacologici possono integrare il portafoglio di trattamenti. La fisioterapia respiratoria mediante l'allenamento dei muscoli respiratori e l'inalazione di vapore caldo può offrire un metodo di trattamento aggiuntivo per i pazienti con ostruzione delle vie aeree.
È possibile che l'allenamento con la combinazione di metodi di contropressione positiva e inalazione di vapore possa indurre un miglioramento significativo delle variabili della funzione ventilatoria e dei sintomi respiratori negli asmatici che hanno mantenuto la loro terapia farmacologica ordinaria a un livello costante. Sulla base delle precedenti prove scientifiche trovate sui domini pubblici, ci si può aspettare che la forza dei muscoli respiratori sarà aumentata offrendo la possibilità di una meccanica polmonare, ventilazione e volumi polmonari più efficaci. Inoltre, l'espirazione contro la resistenza indurrà un effetto di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che può aprire le vie aeree ristrette e rendere meno eterogenea la distribuzione della ventilazione alveolare. Questo può migliorare lo scambio di gas nei polmoni e aumentare il livello di bassa saturazione di ossigeno nel sangue arterioso.
Nella BPCO, i farmaci possono migliorare solo parzialmente i cambiamenti delle vie aeree, l'ispessimento irreversibile delle pareti delle vie aeree e l'infiammazione cronica. Pertanto, la fisioterapia respiratoria può offrire un metodo additivo per migliorare la funzione polmonare e lo scambio di gas e per diminuire la dispnea e altri sintomi come la tosse. I meccanismi della RMT sono principalmente gli stessi nell'asma e nella BPCO. I pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree hanno frequentemente sia la BPCO che l'asma, parzialmente reversibili o irreversibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33210
- Reclutamento
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Contatto:
- Jukka Heinijoki, MD
- Numero di telefono: +358(0)400 666676
- Email: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età 18-65 anni
- Origine etnica: finlandese
- Sono inclusi sia uomini che donne
- BPCO diagnosticato o asma o entrambi
- La durata della malattia è di almeno 1 anno e la malattia è in una fase stabile
- Farmaci polmonari: invariati per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Gravità della malattia: lieve, moderata o grave
- Il FEV1 basale 45-90% del valore normale previsto (Kainu et al 2016)
- L'eventuale fumo precedente è stato interrotto almeno quattro settimane prima dello studio
- Conformità e impegno nello studio (soggetti di studio volontari)
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di pneumotorace
- Enfisema instabile
- Aneurismi toracici, addominali o cerebrali
- Epilessia
- Sanguinamento cronico del naso
- Interventi chirurgici recenti (<3 mesi).
- Gravidanza
- Problemi di salute mentale instabili
- Consumo di alcol più di 10 porzioni/settimana (una porzione corrisponde, ad esempio, a 4 cl di bevande forti con il 40% di alcol in volume)
- Tossicodipendenza
- Non conformità al protocollo di studio
- Storia di peggioramento dei sintomi dell'asma in sauna
- Qualsiasi altra malattia polmonare diversa da asma o BPCO
- Qualsiasi altra malattia importante come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattie neurologiche o diabete di tipo 1
- Fumare durante il periodo di studio di 16 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento (A) eseguirà l'allenamento dei muscoli respiratori e l'inalazione di vapore con il dispositivo WellO2 per 30 giorni.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (B) continuerà il trattamento convenzionale senza allenamento dei muscoli respiratori o inalazione di vapore con WellO2.
Dopo 30 giorni, il gruppo B esegue lo stesso intervento di 30 giorni con il dispositivo WellO2 (test) del gruppo A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica del FEV1 tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale (VC) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale (FEV1/VC) misurata con spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurata con spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione del flusso espiratorio massimo al 50% di FVC (MEF50) misurata con spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione del massimo flusso espiratorio medio (MMEF) misurato con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Test di broncodilatazione con salbutamolo per via inalatoria (0,4 mg)
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione della saturazione di ossigeno arterioso SpO2 (%)
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione delle pressioni massime delle vie aeree espiratorie e inspiratorie (MEP e MIP)
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
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30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Numero totale e gravità degli eventi avversi tra il test e il gruppo di controllo durante l'intervento
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA010
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