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Effetti dell'allenamento combinato dei muscoli respiratori e dell'inalazione di vapore

5 ottobre 2020 aggiornato da: WellO2 Oy

Effetto dell'allenamento respiratorio e dell'inalazione di vapore con il dispositivo WellO2 sulla funzione polmonare e sui sintomi respiratori nei pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive: uno studio pilota

Lo scopo di questa indagine è quello di ottenere maggiori informazioni sull'efficacia e la sicurezza dei metodi di allenamento respiratorio con WellO2 nei pazienti con asma e BPCO. Tale formazione può offrire un metodo aggiuntivo, non farmacologico, per il trattamento e la terapia dell'asma e della BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A partire dagli anni '80 sono stati riportati numerosi esperimenti di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) con soggetti sani, così come con pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie e asma. L'allenamento respiratorio con il dispositivo WellO2 è stato utilizzato in uno studio pilota clinico condotto da Huttunen e Rantala per studiare gli effetti dell'inalazione di vapore e della RMT sulla qualità della voce in pazienti con sintomi vocali. In quello studio non sono stati riscontrati effetti avversi.

Il presente studio è progettato per indagare ulteriormente la RMT e l'inalazione di vapore sulla funzione polmonare e sui sintomi respiratori con soggetti affetti da malattie ostruttive come l'asma e la BPCO. I risultati possono essere utilizzati in seguito nei calcoli statistici della potenza e per determinare gli endpoint di una sperimentazione clinica più ampia con il dispositivo sperimentale.

L'asma è ancora un problema crescente in molti paesi, anche se l'incidenza dei casi più gravi di asma è in declino a causa della diagnosi precoce, del migliore controllo e delle pratiche di intervento precoce. La prevalenza di asma e BPCO nei paesi occidentali è rispettivamente di circa il 10% e il 5%. La prevalenza della BPCO è maggiore nei paesi in cui sono comuni il fumo e la scarsa qualità dell'aria inalata.

Il trattamento dell'asma si basa sul trattamento dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree mediante corticosteroidi per via inalatoria e sul trattamento della broncocostrizione mediante broncodilatatori simpaticomimetici, ad azione breve e prolungata. I farmaci possono, tuttavia, indurre effetti collaterali come disturbi della voce e sintomi cardiaci (palpitazioni, tachicardia ed extrasistoli).

Pertanto, in molti casi le dosi dei farmaci non possono essere mantenute continuamente al massimo livello efficace. Pertanto, i metodi non farmacologici possono integrare il portafoglio di trattamenti. La fisioterapia respiratoria mediante l'allenamento dei muscoli respiratori e l'inalazione di vapore caldo può offrire un metodo di trattamento aggiuntivo per i pazienti con ostruzione delle vie aeree.

È possibile che l'allenamento con la combinazione di metodi di contropressione positiva e inalazione di vapore possa indurre un miglioramento significativo delle variabili della funzione ventilatoria e dei sintomi respiratori negli asmatici che hanno mantenuto la loro terapia farmacologica ordinaria a un livello costante. Sulla base delle precedenti prove scientifiche trovate sui domini pubblici, ci si può aspettare che la forza dei muscoli respiratori sarà aumentata offrendo la possibilità di una meccanica polmonare, ventilazione e volumi polmonari più efficaci. Inoltre, l'espirazione contro la resistenza indurrà un effetto di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che può aprire le vie aeree ristrette e rendere meno eterogenea la distribuzione della ventilazione alveolare. Questo può migliorare lo scambio di gas nei polmoni e aumentare il livello di bassa saturazione di ossigeno nel sangue arterioso.

Nella BPCO, i farmaci possono migliorare solo parzialmente i cambiamenti delle vie aeree, l'ispessimento irreversibile delle pareti delle vie aeree e l'infiammazione cronica. Pertanto, la fisioterapia respiratoria può offrire un metodo additivo per migliorare la funzione polmonare e lo scambio di gas e per diminuire la dispnea e altri sintomi come la tosse. I meccanismi della RMT sono principalmente gli stessi nell'asma e nella BPCO. I pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree hanno frequentemente sia la BPCO che l'asma, parzialmente reversibili o irreversibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età 18-65 anni
  3. Origine etnica: finlandese
  4. Sono inclusi sia uomini che donne
  5. BPCO diagnosticato o asma o entrambi
  6. La durata della malattia è di almeno 1 anno e la malattia è in una fase stabile
  7. Farmaci polmonari: invariati per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  8. Gravità della malattia: lieve, moderata o grave
  9. Il FEV1 basale 45-90% del valore normale previsto (Kainu et al 2016)
  10. L'eventuale fumo precedente è stato interrotto almeno quattro settimane prima dello studio
  11. Conformità e impegno nello studio (soggetti di studio volontari)

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di pneumotorace
  2. Enfisema instabile
  3. Aneurismi toracici, addominali o cerebrali
  4. Epilessia
  5. Sanguinamento cronico del naso
  6. Interventi chirurgici recenti (<3 mesi).
  7. Gravidanza
  8. Problemi di salute mentale instabili
  9. Consumo di alcol più di 10 porzioni/settimana (una porzione corrisponde, ad esempio, a 4 cl di bevande forti con il 40% di alcol in volume)
  10. Tossicodipendenza
  11. Non conformità al protocollo di studio
  12. Storia di peggioramento dei sintomi dell'asma in sauna
  13. Qualsiasi altra malattia polmonare diversa da asma o BPCO
  14. Qualsiasi altra malattia importante come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattie neurologiche o diabete di tipo 1
  15. Fumare durante il periodo di studio di 16 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento (A) eseguirà l'allenamento dei muscoli respiratori e l'inalazione di vapore con il dispositivo WellO2 per 30 giorni.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (B) continuerà il trattamento convenzionale senza allenamento dei muscoli respiratori o inalazione di vapore con WellO2. Dopo 30 giorni, il gruppo B esegue lo stesso intervento di 30 giorni con il dispositivo WellO2 (test) del gruppo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica del FEV1 tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale (VC) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF) misurata con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale (FEV1/VC) misurata con spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurata con spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione del flusso espiratorio massimo al 50% di FVC (MEF50) misurata con spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione del massimo flusso espiratorio medio (MMEF) misurato con la spirometria
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Test di broncodilatazione con salbutamolo per via inalatoria (0,4 mg)
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione della saturazione di ossigeno arterioso SpO2 (%)
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione delle pressioni massime delle vie aeree espiratorie e inspiratorie (MEP e MIP)
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento più 190 giorni di washout
Differenza statistica tra e all'interno delle braccia rispetto al basale
30 giorni di intervento più 190 giorni di washout

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero totale e gravità degli eventi avversi tra il test e il gruppo di controllo durante l'intervento
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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