- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584398
Efectos del entrenamiento combinado de los músculos respiratorios y la inhalación de vapor
Efecto del entrenamiento respiratorio y la inhalación de vapor con el dispositivo WellO2 sobre la función pulmonar y los síntomas respiratorios en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos experimentos de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) con sujetos sanos, así como con pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias y asma, han sido reportados desde los años 80. Huttunen y Rantala utilizaron el entrenamiento respiratorio con el dispositivo WellO2 en un estudio piloto clínico para investigar los efectos de la inhalación de vapor y RMT en la calidad de la voz en pacientes con síntomas de voz. No se encontraron efectos adversos en ese estudio.
El presente estudio está diseñado para investigar más a fondo la RMT y la inhalación de vapor sobre la función pulmonar y los síntomas respiratorios en sujetos que padecen enfermedades obstructivas como el asma y la EPOC. Los resultados pueden usarse más adelante en cálculos de potencia estadística y para determinar los criterios de valoración de ensayos clínicos más amplios con el dispositivo en investigación.
El asma sigue siendo un problema creciente en muchos países, aunque la incidencia de los casos de asma más grave está disminuyendo debido a un diagnóstico más temprano, un mejor control y prácticas de intervención más tempranas. La prevalencia de asma y EPOC en los países occidentales se sitúa en torno al 10 % y el 5 %, respectivamente. La prevalencia de la EPOC es mayor en los países donde el tabaquismo y la mala calidad del aire inhalado son comunes.
El tratamiento del asma se basa en el tratamiento de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias mediante corticoides inhalados y en el tratamiento de la broncoconstricción mediante broncodilatadores simpaticomiméticos, de acción corta y de acción prolongada. Sin embargo, los medicamentos pueden inducir efectos secundarios como trastornos de la voz y síntomas cardíacos (palpitaciones, taquicardia y extrasístoles).
Por lo tanto, en muchos casos las dosis de los fármacos no pueden mantenerse continuamente en el nivel efectivo más alto. Por lo tanto, los métodos no farmacológicos pueden complementar la cartera de tratamientos. La fisioterapia respiratoria mediante el entrenamiento de los músculos respiratorios y la inhalación de vapor tibio puede ofrecer un método de tratamiento aditivo para pacientes con obstrucción de las vías respiratorias.
Es posible que el entrenamiento con la combinación de métodos de inhalación de vapor y contrapresión positiva pueda inducir una mejora significativa en las variables de la función ventilatoria y los síntomas respiratorios en asmáticos que han mantenido su terapia farmacológica habitual a un nivel constante. Con base en la evidencia científica anterior encontrada en los dominios públicos, se puede esperar que la fuerza de los músculos respiratorios aumente, lo que ofrece la posibilidad de una mecánica pulmonar, ventilación y volúmenes pulmonares más efectivos. Además, exhalar contra resistencia inducirá un efecto de presión espiratoria final positiva (PEEP) que puede abrir las vías respiratorias estrechadas y hacer que la distribución de la ventilación alveolar sea menos heterogénea. Esto puede mejorar el intercambio de gases en los pulmones y aumentar el nivel de baja saturación de oxígeno en la sangre arterial.
En la EPOC, los medicamentos pueden mejorar los cambios en las vías respiratorias, el engrosamiento irreversible de las paredes de las vías respiratorias y la inflamación crónica solo parcialmente. Por lo tanto, la fisioterapia respiratoria puede ofrecer un método adicional para mejorar la función pulmonar y el intercambio de gases, y para disminuir la disnea y otros síntomas como la tos. Los mecanismos de la RMT son principalmente los mismos en el asma y la EPOC. Los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias suelen tener tanto EPOC como asma, en parte reversible o irreversible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33210
- Reclutamiento
- Medical Center Johanneksen Klinikka
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Contacto:
- Jukka Heinijoki, MD
- Número de teléfono: +358(0)400 666676
- Correo electrónico: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad 18-65 años
- Origen étnico: finlandés
- Se incluyen tanto hombres como mujeres.
- EPOC diagnosticada o asma o ambas
- La duración de la enfermedad por lo menos 1 año, y la enfermedad se encuentra en una etapa estable
- Medicación pulmonar: sin cambios durante 4 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
- Gravedad de la enfermedad: leve, moderada o grave
- El FEV1 inicial 45-90 % del valor normal previsto (Kainu et al 2016)
- Se ha dejado de fumar con anterioridad al menos cuatro semanas antes del estudio.
- Cumplimiento y compromiso con el estudio (sujetos de estudio voluntarios)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de neumotórax
- enfisema inestable
- Aneurismas torácicos, abdominales o cerebrales
- Epilepsia
- Sangrado nasal crónico
- Operaciones quirúrgicas recientes (< 3 meses)
- El embarazo
- Problemas de salud mental inestables
- Consumo de alcohol de más de 10 porciones/semana (una porción es, por ejemplo, 4 cl de bebidas fuertes que incluyen un 40 % de alcohol por volumen)
- Drogadicción
- Incumplimiento del protocolo de estudio
- Antecedentes de empeoramiento de los síntomas del asma en la sauna.
- Cualquier otra enfermedad pulmonar que no sea asma o EPOC
- Cualquier otra enfermedad importante, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades neurológicas o diabetes tipo 1
- Fumar durante el período de estudio de 16 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención (A) realizará entrenamiento de los músculos respiratorios e inhalación de vapor con dispositivo WellO2 durante 30 días.
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Sin intervención: Control
El grupo de control (B) continuará con su tratamiento convencional sin entrenamiento de los músculos respiratorios ni inhalación de vapor con WellO2.
Después de 30 días, el grupo B realiza la misma intervención de 30 días con el dispositivo WellO2 (prueba) que el grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística de FEV1 entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad vital (VC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo / capacidad vital (FEV1/VC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo / capacidad vital forzada (FEV1/FVC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en el flujo espiratorio máximo al 50% de FVC (MEF50) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en el flujo espiratorio medio máximo (MMEF) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Prueba de broncodilatación con salbutamol inhalado (0,4 mg)
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en la saturación arterial de oxígeno SpO2 (%)
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en las presiones máximas de las vías respiratorias inspiratorias y espiratorias (MEP y MIP)
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
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30 días de intervención más 190 días de período de lavado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 120 días
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Número total y gravedad de los eventos adversos entre el grupo de prueba y el de control durante la intervención
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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