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Efectos del entrenamiento combinado de los músculos respiratorios y la inhalación de vapor

5 de octubre de 2020 actualizado por: WellO2 Oy

Efecto del entrenamiento respiratorio y la inhalación de vapor con el dispositivo WellO2 sobre la función pulmonar y los síntomas respiratorios en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas: un estudio piloto

El objetivo de esta investigación es obtener más información sobre la eficacia y seguridad de los métodos de entrenamiento respiratorio con WellO2 en pacientes con asma y EPOC. Tal capacitación puede ofrecer una forma adicional, no farmacológica, para el tratamiento y la terapia del asma y la EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos experimentos de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) con sujetos sanos, así como con pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias y asma, han sido reportados desde los años 80. Huttunen y Rantala utilizaron el entrenamiento respiratorio con el dispositivo WellO2 en un estudio piloto clínico para investigar los efectos de la inhalación de vapor y RMT en la calidad de la voz en pacientes con síntomas de voz. No se encontraron efectos adversos en ese estudio.

El presente estudio está diseñado para investigar más a fondo la RMT y la inhalación de vapor sobre la función pulmonar y los síntomas respiratorios en sujetos que padecen enfermedades obstructivas como el asma y la EPOC. Los resultados pueden usarse más adelante en cálculos de potencia estadística y para determinar los criterios de valoración de ensayos clínicos más amplios con el dispositivo en investigación.

El asma sigue siendo un problema creciente en muchos países, aunque la incidencia de los casos de asma más grave está disminuyendo debido a un diagnóstico más temprano, un mejor control y prácticas de intervención más tempranas. La prevalencia de asma y EPOC en los países occidentales se sitúa en torno al 10 % y el 5 %, respectivamente. La prevalencia de la EPOC es mayor en los países donde el tabaquismo y la mala calidad del aire inhalado son comunes.

El tratamiento del asma se basa en el tratamiento de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias mediante corticoides inhalados y en el tratamiento de la broncoconstricción mediante broncodilatadores simpaticomiméticos, de acción corta y de acción prolongada. Sin embargo, los medicamentos pueden inducir efectos secundarios como trastornos de la voz y síntomas cardíacos (palpitaciones, taquicardia y extrasístoles).

Por lo tanto, en muchos casos las dosis de los fármacos no pueden mantenerse continuamente en el nivel efectivo más alto. Por lo tanto, los métodos no farmacológicos pueden complementar la cartera de tratamientos. La fisioterapia respiratoria mediante el entrenamiento de los músculos respiratorios y la inhalación de vapor tibio puede ofrecer un método de tratamiento aditivo para pacientes con obstrucción de las vías respiratorias.

Es posible que el entrenamiento con la combinación de métodos de inhalación de vapor y contrapresión positiva pueda inducir una mejora significativa en las variables de la función ventilatoria y los síntomas respiratorios en asmáticos que han mantenido su terapia farmacológica habitual a un nivel constante. Con base en la evidencia científica anterior encontrada en los dominios públicos, se puede esperar que la fuerza de los músculos respiratorios aumente, lo que ofrece la posibilidad de una mecánica pulmonar, ventilación y volúmenes pulmonares más efectivos. Además, exhalar contra resistencia inducirá un efecto de presión espiratoria final positiva (PEEP) que puede abrir las vías respiratorias estrechadas y hacer que la distribución de la ventilación alveolar sea menos heterogénea. Esto puede mejorar el intercambio de gases en los pulmones y aumentar el nivel de baja saturación de oxígeno en la sangre arterial.

En la EPOC, los medicamentos pueden mejorar los cambios en las vías respiratorias, el engrosamiento irreversible de las paredes de las vías respiratorias y la inflamación crónica solo parcialmente. Por lo tanto, la fisioterapia respiratoria puede ofrecer un método adicional para mejorar la función pulmonar y el intercambio de gases, y para disminuir la disnea y otros síntomas como la tos. Los mecanismos de la RMT son principalmente los mismos en el asma y la EPOC. Los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias suelen tener tanto EPOC como asma, en parte reversible o irreversible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Edad 18-65 años
  3. Origen étnico: finlandés
  4. Se incluyen tanto hombres como mujeres.
  5. EPOC diagnosticada o asma o ambas
  6. La duración de la enfermedad por lo menos 1 año, y la enfermedad se encuentra en una etapa estable
  7. Medicación pulmonar: sin cambios durante 4 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
  8. Gravedad de la enfermedad: leve, moderada o grave
  9. El FEV1 inicial 45-90 % del valor normal previsto (Kainu et al 2016)
  10. Se ha dejado de fumar con anterioridad al menos cuatro semanas antes del estudio.
  11. Cumplimiento y compromiso con el estudio (sujetos de estudio voluntarios)

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de neumotórax
  2. enfisema inestable
  3. Aneurismas torácicos, abdominales o cerebrales
  4. Epilepsia
  5. Sangrado nasal crónico
  6. Operaciones quirúrgicas recientes (< 3 meses)
  7. El embarazo
  8. Problemas de salud mental inestables
  9. Consumo de alcohol de más de 10 porciones/semana (una porción es, por ejemplo, 4 cl de bebidas fuertes que incluyen un 40 % de alcohol por volumen)
  10. Drogadicción
  11. Incumplimiento del protocolo de estudio
  12. Antecedentes de empeoramiento de los síntomas del asma en la sauna.
  13. Cualquier otra enfermedad pulmonar que no sea asma o EPOC
  14. Cualquier otra enfermedad importante, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedades neurológicas o diabetes tipo 1
  15. Fumar durante el período de estudio de 16 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención (A) realizará entrenamiento de los músculos respiratorios e inhalación de vapor con dispositivo WellO2 durante 30 días.
Sin intervención: Control
El grupo de control (B) continuará con su tratamiento convencional sin entrenamiento de los músculos respiratorios ni inhalación de vapor con WellO2. Después de 30 días, el grupo B realiza la misma intervención de 30 días con el dispositivo WellO2 (prueba) que el grupo A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística de FEV1 entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vital (VC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo / capacidad vital (FEV1/VC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo / capacidad vital forzada (FEV1/FVC) medida con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en el flujo espiratorio máximo al 50% de FVC (MEF50) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en el flujo espiratorio medio máximo (MMEF) medido con espirometría
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Prueba de broncodilatación con salbutamol inhalado (0,4 mg)
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en la saturación arterial de oxígeno SpO2 (%)
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en las presiones máximas de las vías respiratorias inspiratorias y espiratorias (MEP y MIP)
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de intervención más 190 días de período de lavado
Diferencia estadística entre y dentro de los brazos en comparación con la línea de base
30 días de intervención más 190 días de período de lavado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 120 días
Número total y gravedad de los eventos adversos entre el grupo de prueba y el de control durante la intervención
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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