Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret respiratorisk muskeltræning og dampindånding

5. oktober 2020 opdateret af: WellO2 Oy

Effekt af respiratorisk træning og dampindånding med WellO2-enhed på lungefunktion og åndedrætssymptomer hos patienter med kronisk obstruktive lungesygdomme - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere information om effektiviteten og sikkerheden af ​​respiratoriske træningsmetoder med WellO2 hos patienter med astma og KOL. En sådan træning kan tilbyde en yderligere, ikke-farmakologisk måde til behandling og terapi af astma og KOL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Talrige eksperimenter med respiratorisk muskeltræning (RMT) med raske forsøgspersoner såvel som med patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi og astma er blevet rapporteret siden 80'erne. Åndedrætstræning med WellO2-apparat blev brugt i et klinisk pilotstudie af Huttunen og Rantala til at undersøge virkningerne af dampindånding og RMT på stemmekvaliteten hos patienter med stemmesymptomer. Der blev ikke fundet nogen bivirkninger i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til yderligere at undersøge RMT og dampinhalation på lungefunktion og luftvejssymptomer hos personer, der lider af obstruktive sygdomme som astma og KOL. Resultaterne kan bruges senere i statistiske effektberegninger og til at bestemme endepunkterne for større kliniske forsøg med undersøgelsesudstyret.

Astma er stadig et stigende problem i mange lande, selvom forekomsten af ​​de mest alvorlige astmatilfælde er faldende på grund af tidligere diagnosticering, bedre kontrol og tidligere interventionspraksis. Forekomsten af ​​astma og KOL i vestlige lande er henholdsvis omkring 10 % og 5 %. Forekomsten af ​​KOL er højere i de lande, hvor rygning og dårlig kvalitet af indåndingsluft er almindelige.

Behandlingen af ​​astma er baseret på behandling af eosinofil betændelse i luftvejene med inhalerede kortikosteroider og på behandling af bronkokonstriktion med sympatomimetiske bronkodilatatorer, kort- og langtidsvirkende. Lægemidlerne kan dog fremkalde bivirkninger som stemmeforstyrrelser og hjertesymptomer (palpitation, takykardi og ekstrasystoler).

Derfor kan doserne af lægemidlerne i mange tilfælde ikke løbende holdes på det højeste effektive niveau. Derfor kan ikke-farmakologiske metoder supplere behandlingsporteføljen. Åndedrætsfysioterapien ved respiratorisk muskeltræning og varm dampindånding kan tilbyde en additiv behandlingsmetode til patienter med luftvejsobstruktion.

Det er muligt, at træning med kombinationen af ​​positivt modtryk og dampinhalationsmetoder kan inducere signifikant forbedring af ventilatoriske funktionsvariabler og respiratoriske symptomer hos astmatikere, der har holdt deres almindelige farmakologiske behandling på et konstant niveau. Baseret på de tidligere videnskabelige beviser fundet på det offentlige område, kan det forventes, at den respiratoriske muskelstyrke vil blive øget, hvilket giver mulighed for mere effektiv lungemekanik, ventilation og lungevolumener. Derudover vil udånding mod modstand inducere en positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) effekt, som kan åbne forsnævrede luftveje og gøre fordelingen af ​​alveolær ventilation mindre heterogen. Dette kan forbedre gasudvekslingen i lungerne og øge niveauet af lav iltmætning i arterielt blod.

Ved KOL kan lægemidler kun delvist forbedre luftvejsændringerne, irreversibel fortykkelse af luftvejsvæggene og kronisk inflammation. Derfor kan åndedrætsfysioterapi tilbyde en additiv metode til at forbedre lungefunktionen og gasudvekslingen og for at mindske dyspnø og andre symptomer som hoste. RMT-mekanismerne er principielt de samme ved astma og KOL. Patienter med obstruktiv luftvejssygdom har ofte både KOL og astma, delvis reversibel eller irreversibel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18-65 år
  3. Etnisk oprindelse: Finsk
  4. Både mænd og kvinder er inkluderet
  5. Diagnosticeret KOL eller astma eller begge dele
  6. Sygdommens varighed mindst 1 år, og sygdommen er på et stabilt stadium
  7. Lungemedicinering: uændret i 4 uger før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
  8. Sygdommens sværhedsgrad: mild, moderat eller svær
  9. Baseline FEV1 45-90 % af forventet normal værdi (Kainu et al 2016)
  10. Eventuel tidligere rygning er stoppet mindst fire uger før undersøgelsen
  11. Overholdelse og engagement i studiet (frivillige studieemner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med pneumothorax
  2. Ustabilt emfysem
  3. Bryst-, abdominal- eller cerebrale aneurismer
  4. Epilepsi
  5. Kronisk næseblødning
  6. Nylige (< 3 måneder) kirurgiske operationer
  7. Graviditet
  8. Ustabile psykiske problemer
  9. Alkoholforbrug mere end 10 portioner/uge (en portion er f.eks. 4 cl stærke drikke inklusive 40 % alkohol i volumen)
  10. Stofmisbrug
  11. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  12. Anamnese med forværrede astmasymptomer i sauna
  13. Enhver anden lungesygdom end astma eller KOL
  14. Alle andre større sygdomme såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, neurologiske sygdomme eller type 1 diabetes
  15. Rygning i studieperioden på 16 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen (A) vil udføre respiratorisk muskeltræning og dampinhalation med WellO2-apparat i 30 dage.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (B) vil fortsætte med deres konventionelle behandling uden respiratorisk muskeltræning eller dampinhalation med WellO2. Efter 30 dage udfører gruppe B den samme 30-dages intervention med WellO2-enheden (test) som gruppe A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel på FEV1 mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vital kapacitet (VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund / vital kapacitet (FEV1/VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i maksimal ekspiratorisk flow ved 50 % af FVC (MEF50) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i maksimal midekspiratorisk flow (MMEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Bronkodilatationstest med inhaleret salbutamol (0,4 mg)
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i arteriel iltmætning SpO2 (%)
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i maksimalt eksspiratorisk og inspiratorisk luftvejstryk (MEP og MIP)
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i hvile
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Ændring i puls i hvile
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 120 dage
Samlet antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser mellem test- og kontrolgruppen under interventionen
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner