- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584398
Effekter af kombineret respiratorisk muskeltræning og dampindånding
Effekt af respiratorisk træning og dampindånding med WellO2-enhed på lungefunktion og åndedrætssymptomer hos patienter med kronisk obstruktive lungesygdomme - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige eksperimenter med respiratorisk muskeltræning (RMT) med raske forsøgspersoner såvel som med patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi og astma er blevet rapporteret siden 80'erne. Åndedrætstræning med WellO2-apparat blev brugt i et klinisk pilotstudie af Huttunen og Rantala til at undersøge virkningerne af dampindånding og RMT på stemmekvaliteten hos patienter med stemmesymptomer. Der blev ikke fundet nogen bivirkninger i denne undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet til yderligere at undersøge RMT og dampinhalation på lungefunktion og luftvejssymptomer hos personer, der lider af obstruktive sygdomme som astma og KOL. Resultaterne kan bruges senere i statistiske effektberegninger og til at bestemme endepunkterne for større kliniske forsøg med undersøgelsesudstyret.
Astma er stadig et stigende problem i mange lande, selvom forekomsten af de mest alvorlige astmatilfælde er faldende på grund af tidligere diagnosticering, bedre kontrol og tidligere interventionspraksis. Forekomsten af astma og KOL i vestlige lande er henholdsvis omkring 10 % og 5 %. Forekomsten af KOL er højere i de lande, hvor rygning og dårlig kvalitet af indåndingsluft er almindelige.
Behandlingen af astma er baseret på behandling af eosinofil betændelse i luftvejene med inhalerede kortikosteroider og på behandling af bronkokonstriktion med sympatomimetiske bronkodilatatorer, kort- og langtidsvirkende. Lægemidlerne kan dog fremkalde bivirkninger som stemmeforstyrrelser og hjertesymptomer (palpitation, takykardi og ekstrasystoler).
Derfor kan doserne af lægemidlerne i mange tilfælde ikke løbende holdes på det højeste effektive niveau. Derfor kan ikke-farmakologiske metoder supplere behandlingsporteføljen. Åndedrætsfysioterapien ved respiratorisk muskeltræning og varm dampindånding kan tilbyde en additiv behandlingsmetode til patienter med luftvejsobstruktion.
Det er muligt, at træning med kombinationen af positivt modtryk og dampinhalationsmetoder kan inducere signifikant forbedring af ventilatoriske funktionsvariabler og respiratoriske symptomer hos astmatikere, der har holdt deres almindelige farmakologiske behandling på et konstant niveau. Baseret på de tidligere videnskabelige beviser fundet på det offentlige område, kan det forventes, at den respiratoriske muskelstyrke vil blive øget, hvilket giver mulighed for mere effektiv lungemekanik, ventilation og lungevolumener. Derudover vil udånding mod modstand inducere en positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) effekt, som kan åbne forsnævrede luftveje og gøre fordelingen af alveolær ventilation mindre heterogen. Dette kan forbedre gasudvekslingen i lungerne og øge niveauet af lav iltmætning i arterielt blod.
Ved KOL kan lægemidler kun delvist forbedre luftvejsændringerne, irreversibel fortykkelse af luftvejsvæggene og kronisk inflammation. Derfor kan åndedrætsfysioterapi tilbyde en additiv metode til at forbedre lungefunktionen og gasudvekslingen og for at mindske dyspnø og andre symptomer som hoste. RMT-mekanismerne er principielt de samme ved astma og KOL. Patienter med obstruktiv luftvejssygdom har ofte både KOL og astma, delvis reversibel eller irreversibel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilpo Kuronen, PhD
- Telefonnummer: +358(0)451393757
- E-mail: ilpo.kuronen@wello2.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katri Lindberg
- Telefonnummer: +358 (0)407373712
- E-mail: katri.lindberg@wello2.com
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33210
- Rekruttering
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Kontakt:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefonnummer: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Alder 18-65 år
- Etnisk oprindelse: Finsk
- Både mænd og kvinder er inkluderet
- Diagnosticeret KOL eller astma eller begge dele
- Sygdommens varighed mindst 1 år, og sygdommen er på et stabilt stadium
- Lungemedicinering: uændret i 4 uger før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
- Sygdommens sværhedsgrad: mild, moderat eller svær
- Baseline FEV1 45-90 % af forventet normal værdi (Kainu et al 2016)
- Eventuel tidligere rygning er stoppet mindst fire uger før undersøgelsen
- Overholdelse og engagement i studiet (frivillige studieemner)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med pneumothorax
- Ustabilt emfysem
- Bryst-, abdominal- eller cerebrale aneurismer
- Epilepsi
- Kronisk næseblødning
- Nylige (< 3 måneder) kirurgiske operationer
- Graviditet
- Ustabile psykiske problemer
- Alkoholforbrug mere end 10 portioner/uge (en portion er f.eks. 4 cl stærke drikke inklusive 40 % alkohol i volumen)
- Stofmisbrug
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Anamnese med forværrede astmasymptomer i sauna
- Enhver anden lungesygdom end astma eller KOL
- Alle andre større sygdomme såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, neurologiske sygdomme eller type 1 diabetes
- Rygning i studieperioden på 16 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen (A) vil udføre respiratorisk muskeltræning og dampinhalation med WellO2-apparat i 30 dage.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (B) vil fortsætte med deres konventionelle behandling uden respiratorisk muskeltræning eller dampinhalation med WellO2.
Efter 30 dage udfører gruppe B den samme 30-dages intervention med WellO2-enheden (test) som gruppe A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel på FEV1 mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vital kapacitet (VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund / vital kapacitet (FEV1/VC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i maksimal ekspiratorisk flow ved 50 % af FVC (MEF50) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i maksimal midekspiratorisk flow (MMEF) målt med spirometri
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Bronkodilatationstest med inhaleret salbutamol (0,4 mg)
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i arteriel iltmætning SpO2 (%)
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i maksimalt eksspiratorisk og inspiratorisk luftvejstryk (MEP og MIP)
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk i hvile
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Ændring i puls i hvile
Tidsramme: 30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Statistisk forskel mellem og inden for armene sammenlignet med baseline
|
30 dages intervention plus 190 dages udvaskningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 120 dage
|
Samlet antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser mellem test- og kontrolgruppen under interventionen
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .