Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált légzőizom-tréning és gőzbelélegzés hatásai

2020. október 5. frissítette: WellO2 Oy

A WellO2 készülékkel végzett légzéstorna és gőzbelélegzés hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőfunkciójára és légzési tüneteire – egy kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy több információt szerezzen a WellO2-vel végzett légzéstréning módszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról asztmás és COPD-s betegeknél. Egy ilyen képzés további, nem gyógyszeres módot kínálhat az asztma és a COPD kezelésére és terápiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A 80-as évek óta számos légzőizom edzéssel (RMT) végzett kísérletről számoltak be egészséges alanyokkal, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), bronchiectasisban és asztmában szenvedő betegekkel. A WellO2 készülékkel végzett légzéstréninget Huttunen és Rantala klinikai kísérleti tanulmányában alkalmazták a gőz belégzésének és az RMT-nek a hangminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára hangtünetekkel küzdő betegeknél. Ebben a vizsgálatban nem találtak káros hatásokat.

A jelen tanulmány célja az RMT és a gőz belélegzése a tüdőfunkció és a légúti tünetek további vizsgálata olyan személyeknél, akik obstruktív betegségekben, például asztmában és COPD-ben szenvednek. Az eredmények a későbbiekben felhasználhatók statisztikai teljesítményszámításoknál, illetve a vizsgálóeszközzel végzett nagyobb klinikai vizsgálatok végpontjainak meghatározásában.

Az asztma sok országban még mindig növekvő probléma, annak ellenére, hogy a legsúlyosabb asztmás esetek előfordulása csökken a korábbi diagnózis, a jobb kontroll és a korábbi beavatkozási gyakorlatok miatt. Az asztma és a COPD prevalenciája a nyugati országokban 10%, illetve 5% körüli. A COPD prevalenciája magasabb azokban az országokban, ahol gyakori a dohányzás és a rossz minőségű belélegzett levegő.

Az asztma kezelése a légutak eozinofil gyulladásának inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint a hörgőszűkület rövid és hosszú hatású szimpatomimetikus hörgőtágítókkal történő kezelésén alapul. A gyógyszerek azonban mellékhatásokat, például hangzavarokat és szívtüneteket (palpitáció, tachycardia és extrasystoles) okozhatnak.

Emiatt a gyógyszerek adagjait sok esetben nem lehet folyamatosan a legmagasabb hatásos szinten tartani. Ezért a nem gyógyszeres módszerek kiegészíthetik a kezelési portfóliót. A légúti izomtréninggel és meleg gőz inhalációval végzett légzésfizioterápia additív kezelési módszert kínál a légúti elzáródásban szenvedő betegek számára.

Lehetséges, hogy a pozitív ellennyomás és a gőzinhalációs módszerek kombinációjával végzett edzés jelentős javulást idézhet elő a lélegeztetési funkció változóiban és a légzőszervi tünetekben olyan asztmás betegeknél, akik a szokásos gyógyszeres terápiát állandó szinten tartották. A korábbi, nyilvánosan fellelhető tudományos bizonyítékok alapján várható, hogy a légzőizom erőssége megnövekszik, ami lehetőséget ad a hatékonyabb pulmonalis mechanikára, lélegeztetésre és tüdőtérfogatra. Ezenkívül az ellenállással szembeni kilégzés pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) hatást vált ki, amely megnyithatja a beszűkült légutakat, és kevésbé heterogénné teszi az alveoláris lélegeztetés eloszlását. Ez javíthatja a gázcserét a tüdőben, és növelheti az alacsony oxigéntelítettség szintjét az artériás vérben.

COPD-ben a gyógyszerek csak részben javíthatják a légúti elváltozásokat, a légutak falainak visszafordíthatatlan megvastagodását és a krónikus gyulladást. Ezért a légzési fizioterápia kiegészítő módszert kínálhat a tüdőfunkció és a gázcsere javítására, valamint a dyspnoe és más tünetek, például a köhögés csökkentésére. Az RMT mechanizmusai alapvetően azonosak asztmában és COPD-ben. Az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek gyakran COPD-ben és asztmában is szenvednek, részben reverzibilis vagy irreverzibilis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés
  2. Életkor 18-65 év
  3. Etnikai származás: finn
  4. Férfiak és nők egyaránt szerepelnek
  5. Diagnosztizált COPD vagy asztma, vagy mindkettő
  6. A betegség időtartama legalább 1 év, és a betegség stabil stádiumban van
  7. Tüdőgyógyszer: változatlan a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig és a vizsgálat során
  8. A betegség súlyossága: enyhe, közepes vagy súlyos
  9. A kiindulási FEV1 a becsült normál érték 45-90 %-a (Kainu et al 2016)
  10. Az esetleges korábbi dohányzást legalább négy héttel a vizsgálat előtt abbahagyták
  11. A tanulmánynak való megfelelés és elkötelezettség (önkéntes tanulmányi alanyok)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi pneumothorax kórtörténet
  2. Instabil emfizéma
  3. Mellkasi, hasi vagy agyi aneurizmák
  4. Epilepszia
  5. Krónikus orrvérzés
  6. Legutóbbi (< 3 hónapos) sebészeti beavatkozások
  7. Terhesség
  8. Instabil mentális egészségügyi problémák
  9. Heti 10 adagnál több alkoholfogyasztás (egy adag például 4 cl erős ital, amely 40 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz)
  10. Drog függőség
  11. A vizsgálati protokoll be nem tartása
  12. Az asztmás tünetek súlyosbodásának története a szaunában
  13. Bármilyen egyéb tüdőbetegség, mint az asztma vagy a COPD
  14. Bármilyen más súlyos betegség, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség, neurológiai betegségek vagy 1-es típusú cukorbetegség
  15. Dohányzás a 16 hetes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az (A) beavatkozó csoport 30 napon keresztül légzőizom edzést és gőzinhalációt végez WellO2 készülékkel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (B) folytatja a hagyományos kezelést légzőizom edzés vagy WellO2 gőzinhaláció nélkül. 30 nap elteltével a B csoport ugyanazt a 30 napos beavatkozást végzi a WellO2 készülékkel (teszt), mint az A csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
A FEV1 statisztikai különbsége a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitális kapacitás (VC) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt / életkapacitás (FEV1/VC) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
A maximális kilégzési áramlás változása az FVC 50%-ánál (MEF50) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
A maximális középső kilégzési áramlás (MMEF) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Hörgőtágító teszt inhalációs szalbutamollal (0,4 mg)
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Az artériás oxigéntelítettség változása SpO2 (%)
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Változás a maximális kilégzési és belégzési légúti nyomásban (MEP és MIP)
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
A pulzusszám változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 120 nap
A nemkívánatos események teljes száma és súlyossága a teszt és a kontrollcsoport között a beavatkozás során
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel