- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04584398
A kombinált légzőizom-tréning és gőzbelélegzés hatásai
A WellO2 készülékkel végzett légzéstorna és gőzbelélegzés hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőfunkciójára és légzési tüneteire – egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 80-as évek óta számos légzőizom edzéssel (RMT) végzett kísérletről számoltak be egészséges alanyokkal, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), bronchiectasisban és asztmában szenvedő betegekkel. A WellO2 készülékkel végzett légzéstréninget Huttunen és Rantala klinikai kísérleti tanulmányában alkalmazták a gőz belégzésének és az RMT-nek a hangminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára hangtünetekkel küzdő betegeknél. Ebben a vizsgálatban nem találtak káros hatásokat.
A jelen tanulmány célja az RMT és a gőz belélegzése a tüdőfunkció és a légúti tünetek további vizsgálata olyan személyeknél, akik obstruktív betegségekben, például asztmában és COPD-ben szenvednek. Az eredmények a későbbiekben felhasználhatók statisztikai teljesítményszámításoknál, illetve a vizsgálóeszközzel végzett nagyobb klinikai vizsgálatok végpontjainak meghatározásában.
Az asztma sok országban még mindig növekvő probléma, annak ellenére, hogy a legsúlyosabb asztmás esetek előfordulása csökken a korábbi diagnózis, a jobb kontroll és a korábbi beavatkozási gyakorlatok miatt. Az asztma és a COPD prevalenciája a nyugati országokban 10%, illetve 5% körüli. A COPD prevalenciája magasabb azokban az országokban, ahol gyakori a dohányzás és a rossz minőségű belélegzett levegő.
Az asztma kezelése a légutak eozinofil gyulladásának inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint a hörgőszűkület rövid és hosszú hatású szimpatomimetikus hörgőtágítókkal történő kezelésén alapul. A gyógyszerek azonban mellékhatásokat, például hangzavarokat és szívtüneteket (palpitáció, tachycardia és extrasystoles) okozhatnak.
Emiatt a gyógyszerek adagjait sok esetben nem lehet folyamatosan a legmagasabb hatásos szinten tartani. Ezért a nem gyógyszeres módszerek kiegészíthetik a kezelési portfóliót. A légúti izomtréninggel és meleg gőz inhalációval végzett légzésfizioterápia additív kezelési módszert kínál a légúti elzáródásban szenvedő betegek számára.
Lehetséges, hogy a pozitív ellennyomás és a gőzinhalációs módszerek kombinációjával végzett edzés jelentős javulást idézhet elő a lélegeztetési funkció változóiban és a légzőszervi tünetekben olyan asztmás betegeknél, akik a szokásos gyógyszeres terápiát állandó szinten tartották. A korábbi, nyilvánosan fellelhető tudományos bizonyítékok alapján várható, hogy a légzőizom erőssége megnövekszik, ami lehetőséget ad a hatékonyabb pulmonalis mechanikára, lélegeztetésre és tüdőtérfogatra. Ezenkívül az ellenállással szembeni kilégzés pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) hatást vált ki, amely megnyithatja a beszűkült légutakat, és kevésbé heterogénné teszi az alveoláris lélegeztetés eloszlását. Ez javíthatja a gázcserét a tüdőben, és növelheti az alacsony oxigéntelítettség szintjét az artériás vérben.
COPD-ben a gyógyszerek csak részben javíthatják a légúti elváltozásokat, a légutak falainak visszafordíthatatlan megvastagodását és a krónikus gyulladást. Ezért a légzési fizioterápia kiegészítő módszert kínálhat a tüdőfunkció és a gázcsere javítására, valamint a dyspnoe és más tünetek, például a köhögés csökkentésére. Az RMT mechanizmusai alapvetően azonosak asztmában és COPD-ben. Az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek gyakran COPD-ben és asztmában is szenvednek, részben reverzibilis vagy irreverzibilis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilpo Kuronen, PhD
- Telefonszám: +358(0)451393757
- E-mail: ilpo.kuronen@wello2.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katri Lindberg
- Telefonszám: +358 (0)407373712
- E-mail: katri.lindberg@wello2.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33210
- Toborzás
- Medical Center Johanneksen Klinikka
-
Kapcsolatba lépni:
- Jukka Heinijoki, MD
- Telefonszám: +358(0)400 666676
- E-mail: jukka.heinijoki@johanneksenklinikka.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Életkor 18-65 év
- Etnikai származás: finn
- Férfiak és nők egyaránt szerepelnek
- Diagnosztizált COPD vagy asztma, vagy mindkettő
- A betegség időtartama legalább 1 év, és a betegség stabil stádiumban van
- Tüdőgyógyszer: változatlan a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig és a vizsgálat során
- A betegség súlyossága: enyhe, közepes vagy súlyos
- A kiindulási FEV1 a becsült normál érték 45-90 %-a (Kainu et al 2016)
- Az esetleges korábbi dohányzást legalább négy héttel a vizsgálat előtt abbahagyták
- A tanulmánynak való megfelelés és elkötelezettség (önkéntes tanulmányi alanyok)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pneumothorax kórtörténet
- Instabil emfizéma
- Mellkasi, hasi vagy agyi aneurizmák
- Epilepszia
- Krónikus orrvérzés
- Legutóbbi (< 3 hónapos) sebészeti beavatkozások
- Terhesség
- Instabil mentális egészségügyi problémák
- Heti 10 adagnál több alkoholfogyasztás (egy adag például 4 cl erős ital, amely 40 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz)
- Drog függőség
- A vizsgálati protokoll be nem tartása
- Az asztmás tünetek súlyosbodásának története a szaunában
- Bármilyen egyéb tüdőbetegség, mint az asztma vagy a COPD
- Bármilyen más súlyos betegség, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség, neurológiai betegségek vagy 1-es típusú cukorbetegség
- Dohányzás a 16 hetes vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az (A) beavatkozó csoport 30 napon keresztül légzőizom edzést és gőzinhalációt végez WellO2 készülékkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (B) folytatja a hagyományos kezelést légzőizom edzés vagy WellO2 gőzinhaláció nélkül.
30 nap elteltével a B csoport ugyanazt a 30 napos beavatkozást végzi a WellO2 készülékkel (teszt), mint az A csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
A FEV1 statisztikai különbsége a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vitális kapacitás (VC) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt / életkapacitás (FEV1/VC) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
A maximális kilégzési áramlás változása az FVC 50%-ánál (MEF50) spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
A maximális középső kilégzési áramlás (MMEF) változása spirometriával mérve
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Hörgőtágító teszt inhalációs szalbutamollal (0,4 mg)
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Az artériás oxigéntelítettség változása SpO2 (%)
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Változás a maximális kilégzési és belégzési légúti nyomásban (MEP és MIP)
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
A pulzusszám változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Statisztikai különbség a karok között és azokon belül az alapvonalhoz képest
|
30 napos beavatkozás plusz 190 napos kimosási időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 120 nap
|
A nemkívánatos események teljes száma és súlyossága a teszt és a kontrollcsoport között a beavatkozás során
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jukka Heinijoki, MD, Medical Center Johanneksen Klinikka
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .