鎌状赤血球症における VOE の ED 治療のための個別化された疼痛計画 (IPP) の実装 (ALIGN)
ノースカロライナ州中部のプライマリケア部門と救急部門の Web ベースのガイドライン、ナース ケア マネージャー、ピア メンターを使用した SCD ケアの改善
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: EHR 組み込み IPP の全体的な有効性を評価して、成人の ED 環境での疼痛治療に関連する患者と医療提供者の転帰を改善します。 事前事後研究デザインを使用して、患者とプロバイダーの両方に対する介入の有効性を評価します。
サブ目的 1.a. ED 疼痛治療の患者の知覚品質の改善に対する EHR 組み込み IPP の有効性を調べること。 介入期間中に少なくとも 1 回の ED VOE 訪問を行った登録済み患者の間で、ED VOE 訪問後に知覚される ED 疼痛治療の質は、前回の ED VOE 訪問と比較して 0.5 標準偏差 (主要な結果) 増加すると仮定します。登録前90日以内のこれらの患者。 12 か月以内の入院率、ED VOE 再来率、ED VOE 再入院率、ED で提供される鎮痛剤の初回投与までの時間など、二次的な患者転帰の介入前後の変化を測定します。
サブ目的 1.b. SCD 患者の疼痛治療におけるプロバイダーの自己効力感の改善と、ED 疼痛治療の認識された品質に対する EHR 組み込み IPP の有効性を調べること。 介入前の自己効力感と比較した場合、介入により、VOE の治療と SCD 患者の痛みの管理におけるプロバイダーの自己効力感が高まると仮定します。 また、ED 提供者が知覚する ED 疼痛治療の質に対する介入の効果についても調査します。
目的 2: 各参加サイトでの EHR 組み込み IPP コンポーネントと実装戦略の範囲、採用、実装、および保守を評価します。 RE-AIM フレームワークを使用して、介入の有効性に加えて介入の結果を評価します。
サブ目的 2.a. EHR に組み込まれた IPP の到達範囲を評価します。 チームが募集したすべての患者のうち、研究に登録された患者の割合を調べることにより、患者レベルでの介入の範囲を評価し、介入に参加する診療所の割合を調べることにより、診療所レベルで介入の範囲を評価します。
サブ目的 2.b. EHR 組み込み IPP の採用と実装を評価し、各サイトで採用された実装戦略を追跡する。 募集された可能性のある各研究サイトに所属する個々のEDの数と比較して、参加する個々のEDの特性を調べることにより、介入の採用を評価します。 IPP トレーニングを受ける資格のある血液専門医とナース プラクティショナーの割合、作成され EHR に含まれる IPP の数、計画どおりに実施された必須およびオプションの介入要素、患者と医療提供者による IPP の使用など、実施の忠実度と結果を評価します。 、プロバイダー IPP の順守、および患者とプロバイダーの認識した IPP の使いやすさ。 定量的なデータ収集と定性的なインタビューの両方を通じて、参加サイトが使用する戦略を追跡し、報告します。
サブ目的 2.c. 複数の利害関係者の観点から IPP を使用し続ける意図を評価する。 実施期間中に IPP を使用し続けるという患者と医療提供者の意思を評価します。 介入の最後に、ED 管理者の IPP の使用を継続する意向を評価します。
目標 3: 実装の開始時の組織の準備状況、および EHR 組み込み IPP の使用に対する障壁とファシリテーターを評価します。 実施戦略の選択と適応を知らせるために、介入の開始時に組織およびスタッフレベルの準備状況を測定するための準備状況評価を実行します。 患者、医療提供者、ED 管理者など、複数の利害関係者の視点から、IPP の採用と実施におけるファシリテーターと障壁を評価します。
救急医療提供者と患者の両方がアクセスできる EHR に IPP を組み込むことは、救急医療環境での VOE の治療を導き、救急医療における疼痛治療の質を改善し、患者の転帰を改善するための NHLBI のエビデンスに基づく推奨事項をサポートするための有望な介入です。 この研究で実装および評価されたEHR組み込みIPPが予備的な有効性を示す場合、それらはSCDICセンター内でスケールアップされ、SCDIC外の他の機関に拡大される可能性があります. この提案された研究の結果は、NHLBI 勧告の採用を加速し、SCD 患者の ED における標準化された治療法を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude's
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- 英語を話す
- 確認された SCD 診断。 確認済みとは、Hb SS、Hb SC、Hb S -サラセミア、Hb SO、Hb SD、Hb SG、Hb SE、または Hb SF のいずれかの陽性検査の医療記録の文書によって裏付けられていると定義されます。
- テキスト メッセージにアクセスできるセルラー/モバイル スマートフォンへのアクセス (Android または iPhone のいずれか可)。
- -登録から過去90日間に、参加サイトの救急部門（ED）への少なくとも1回の血管閉塞エピソード（VOE）の訪問
- -研究サイトの鎌状赤血球症クリニックを過去12か月以内に少なくとも1回訪問
- -インフォームドコンセントを喜んで認知的に与えることができる
患者除外基準:
- 患者の鎌状赤血球症の提供者は、患者にプロトコルを持たせるべきではなく、オピオイドを投与すべきではないと述べています
プロバイダーの包含基準:
- 適格なED訪問を持つ患者参加者のために、参加している研究緊急部門の1つで疼痛治療を提供します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EHR 組み込み個別化疼痛計画 (IPP)
EHR に組み込まれた IPP は、各研究施設で患者と ED 提供者がアクセスできるようになります。
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IPP は、ED での VOE の治療に通常必要とされる患者の外来慢性オピオイド使用と鎮痛剤に基づいて、各研究施設の鎌状赤血球症プロバイダーによって開発されます。 鎌状赤血球症プロバイダーは、患者と共に IPP を確認し、患者と ED プロバイダーがアクセスできる場所にある患者の EHR に IPP をアップロードします。 参加している各サイトは、電子カルテの IPP にアクセスする方法について、患者と救急部門 (ED) プロバイダーをトレーニングします。 次の必須要素が EHR 組み込み IPP に含まれます。
登録された患者が参加していない ED で VOE を受診した場合、患者は EHR を介して Web または患者ポータル アプリを介して IPP にアクセスできます。 ただし、これらの訪問からデータは収集されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が知覚する ED 疼痛治療の質の変化。
時間枠：ベースライン、96時間
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成人鎌状赤血球生活の質測定 (ASCQ-Me) およびケアの質 (QOC) 測定からの 3 つの質問を使用して、ED 疼痛治療の患者の知覚品質を測定します。
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ベースライン、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EHR検索によって測定されたED再来率
時間枠：7日目
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7日目
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EHR検索によって測定されたED再来率
時間枠：30日目
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30日目
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EHR検索で測定した再入院率
時間枠：7日目
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7日目
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EHR検索で測定した再入院率
時間枠：30日目
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30日目
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EHR検索によって測定された鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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