实施个性化疼痛计划 (IPP) 以治疗镰状细胞病中 VOE 的 ED (ALIGN)
使用基于 Web 的指南改善 SCD 护理，北卡罗来纳州中部初级保健和急诊科的护士护理经理和同伴导师
研究概览
详细说明
研究目的如下：
目标 1：评估嵌入 EHR 的 IPP 在改善成人 ED 环境中与疼痛治疗相关的患者和提供者结果方面的总体有效性。 我们将使用前后研究设计评估干预对患者和提供者的有效性。
次级目标 1.a. 检查嵌入 EHR 的 IPP 在提高患者对 ED 疼痛治疗的感知质量方面的有效性。 我们假设在干预期间至少进行过一次 ED VOE 就诊的入组患者中，与上次 ED VOE 就诊相比，ED VOE 就诊后 ED 疼痛治疗的感知质量将增加 0.5 个标准差（主要结果）这些患者在入组前 90 天内。 我们将测量次要患者结果干预前后的变化，包括 12 个月内的住院率、ED VOE 再次就诊率、ED VOE 再入院率以及 ED 中提供的首次止痛药给药时间。
子目标 1.b. 检查嵌入 EHR 的 IPP 在提高提供者治疗 SCD 患者疼痛的自我效能和 ED 疼痛治疗的感知质量方面的有效性。 我们假设与干预前的自我效能相比，干预将提高提供者治疗 VOE 和控制 SCD 患者疼痛的自我效能。 我们还将探讨干预对急诊提供者对急诊疼痛治疗的感知质量的影响。
目标 2：评估每个参与站点的 EHR 嵌入式 IPP 组件和实施策略的覆盖范围、采用、实施和维护。 除了干预有效性之外，我们还将使用 RE-AIM 框架来评估干预结果。
次级目标 2.a. 评估嵌入 EHR 的 IPP 的范围。 我们将通过检查参与研究的患者在团队已招募的所有患者中的比例来评估患者层面的干预范围，并通过检查参与干预的诊所的比例来评估诊所层面的干预范围。
次级目标 2.b. 评估 EHR 嵌入式 IPP 的采用和实施，并跟踪每个站点采用的实施策略。 我们将通过检查参与的个体 ED 的特征相对于可能被招募的每个研究地点附属的个体 ED 的数量来评估干预的采用。 我们将评估实施保真度和结果，例如接受 IPP 培训的合格血液学家和执业护士的比例、编写并包含在 EHR 中的 IPP 数量、按计划实施的必需和可选干预要素、患者和提供者对 IPP 的使用、提供者 IPP 依从性，以及患者和提供者对 IPP 使用的感知易用性。 我们将通过定量数据收集和定性访谈来跟踪和报告参与站点使用的策略。
次级目标 2.c. 从多方利益相关者的角度评估继续使用 IPP 的意图。 我们将评估患者和提供者在实施期间继续使用 IPP 的意图。 在干预结束时，我们将评估 ED 管理员继续使用 IPP 的意图。
目标 3：评估组织在实施之初的准备情况以及使用 EHR 嵌入式 IPP 的障碍和促进因素。 我们将进行准备情况评估，以衡量干预开始时组织和员工级别的准备情况，从而为实施策略的选择和调整提供信息。 我们将从多个利益相关者的角度评估采用和实施 IPP 的促进因素和障碍：患者、提供者和 ED 管理员。
将 IPP 嵌入 EHR 中，ED 提供者和患者都可以访问，这是一种有前途的干预措施，可以支持 NHLBI 基于证据的建议，以指导 ED 环境中 VOE 的治疗，提高 ED 中疼痛治疗的质量和更好的患者结果。 如果本研究中实施和评估的嵌入 EHR 的 IPP 显示出初步有效性，则可以在 SCDIC 中心内扩大规模，并扩展到 SCDIC 以外的其他机构。 这项拟议研究的结果将加速 NHLBI 推荐的采用，并在 ED 中为 SCD 患者建立标准化治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94609
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude's
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准：
- 18 岁至 45 岁
- 英语会话
- 确认 SCD 诊断。 确认被定义为以下一项阳性测试的病历文件支持：Hb SS、Hb SC、Hb S-地中海贫血、Hb SO、Hb SD、Hb SG、Hb SE 或 Hb SF。
- 使用可访问短信的蜂窝/移动智能手机（Android 或 iPhone 可接受）。
- 在入组后的过去 90 天内至少有一次血管闭塞发作 (VOE) 访问参与站点急诊科 (ED)
- 在过去 12 个月内至少到过研究地点镰状细胞病诊所一次
- 愿意并在认知上能够给予知情同意
患者排除标准：
- 患者的镰状细胞提供者声明患者不应有协议或不应服用阿片类药物
供应商纳入标准：
- 在其中一个参与研究的急诊科为具有合格急诊就诊资格的患者参与者提供疼痛治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：嵌入 EHR 的个性化疼痛计划 (IPP)
每个研究地点的患者和 ED 提供者都可以访问 EHR 嵌入式 IPP。
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IPP 将由每个研究地点的镰状细胞病提供者根据患者的门诊慢性阿片类药物使用情况和急诊室 VOE 治疗通常所需的镇痛剂来开发。 镰状细胞病提供者将与患者一起审查 IPP，然后将 IPP 上传到患者的 EHR 中患者和 ED 提供者可以访问的位置。 每个参与站点都将培训患者和急诊科 (ED) 提供者如何访问电子健康记录中的 IPP。 EHR 嵌入式 IPP 中将包含以下必需元素：
如果登记的患者在非参与 ED 进行 VOE 访问，则患者将能够通过网络或患者门户应用程序通过他们的 EHR 访问他们的 IPP。 但是，不会从这些访问中收集数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ED 疼痛治疗患者感知质量的变化。
大体时间：基线，96 小时
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来自成人镰状细胞生活质量测量 (ASCQ-Me) 和护理质量 (QOC) 测量的三个问题将用于测量患者对 ED 疼痛治疗的感知质量
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基线，96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 EHR 检索衡量的 ED 重访率
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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通过 EHR 检索衡量的 ED 重访率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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通过 EHR 检索测量的医院再入院率
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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通过 EHR 检索测量的医院再入院率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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通过 EHR 检索测量的首次服用止痛药的时间
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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