- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584528
Implementierung eines individualisierten Schmerzplans (IPP) für die ED-Behandlung von VOEs bei Sichelzellenanämie (ALIGN)
Verbesserung der SCD-Versorgung mit webbasierten Richtlinien, Pflegemanagern und Peer-Mentoren in der Grundversorgung und Notaufnahme in Central North Carolina
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienziele sind wie folgt:
Ziel 1: Bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit von EHR-eingebetteten IPPs zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten und Anbieter im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung in der Erwachsenen-ED-Umgebung. Wir werden die Wirksamkeit der Intervention sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern anhand eines Prä-Post-Studiendesigns bewerten.
Unterziel 1.a. Untersuchung der Wirksamkeit des in die EHR eingebetteten IPP zur Verbesserung der von den Patienten wahrgenommenen Qualität der ED-Schmerzbehandlung. Wir gehen davon aus, dass bei eingeschriebenen Patienten mit mindestens einem ED VOE-Besuch während des Interventionszeitraums die wahrgenommene Qualität der ED-Schmerzbehandlung nach einem ED VOE-Besuch um 0,5 Standardabweichung (primäres Ergebnis) im Vergleich zu den letzten ED VOE-Besuchen von steigen wird diese Patienten innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme. Wir werden die Veränderung vor und nach der Intervention bei den sekundären Patientenergebnissen messen, einschließlich der Krankenhauseinweisungsrate innerhalb von 12 Monaten, der ED VOE-Wiederholungsrate, der ED VOE-Wiederaufnahmerate und der Zeit bis zur ersten Dosis von Schmerzmitteln, die in der Notaufnahme bereitgestellt werden.
Unterziel 1.b. Untersuchung der Wirksamkeit des in die EHR eingebetteten IPP zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Anbieter bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit SCD und der wahrgenommenen Qualität der ED-Schmerzbehandlung. Wir gehen davon aus, dass die Intervention die Selbstwirksamkeit der Anbieter bei der Behandlung von VOEs und der Schmerzbehandlung bei Patienten mit SCD im Vergleich zur Selbstwirksamkeit vor der Intervention erhöhen wird. Wir werden auch die Wirkung der Intervention auf die wahrgenommene Qualität der ED-Schmerzbehandlung durch ED-Anbieter untersuchen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung der EHR-eingebetteten IPP-Komponenten und Implementierungsstrategien an jedem teilnehmenden Standort. Wir werden das RE-AIM-Framework verwenden, um die Interventionsergebnisse zusätzlich zur Interventionswirksamkeit zu bewerten.
Unterziel 2.a. Bewertung der Reichweite des EHR-eingebetteten IPP. Wir werden die Reichweite der Intervention auf Patientenebene bewerten, indem wir den Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten unter allen Patienten untersuchen, die das Team rekrutiert hat, und auf klinischer Ebene, indem wir den Anteil der Kliniken untersuchen, die an der Intervention teilnehmen.
Unterziel 2.b. Um die Annahme und Implementierung des in die EHR eingebetteten IPP zu bewerten und die Implementierungsstrategien zu verfolgen, die von jedem Standort übernommen wurden. Wir werden die Akzeptanz der Intervention bewerten, indem wir die Merkmale der einzelnen teilnehmenden EDs im Verhältnis zur Anzahl der einzelnen EDs untersuchen, die mit jedem Studienzentrum verbunden sind und rekrutiert werden könnten. Wir werden die Genauigkeit der Implementierung und die Ergebnisse bewerten, wie z. B. den Anteil geeigneter Hämatologen und Krankenpfleger, die eine IPP-Schulung erhalten, die Anzahl der geschriebenen und in die EHR aufgenommenen IPPs, erforderliche und optionale Interventionselemente, die wie geplant implementiert werden, die IPP-Nutzung durch Patienten und Anbieter , IPP-Einhaltung des Anbieters und die von Patienten und Anbietern wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der IPPs. Wir werden die von den teilnehmenden Standorten verwendeten Strategien sowohl durch quantitative Datenerfassung als auch durch qualitative Interviews verfolgen und melden.
Unterziel 2.c. Die Absicht, das IPP weiter zu nutzen, aus einer Multi-Stakeholder-Perspektive zu bewerten. Wir werden die Absicht von Patienten und Anbietern prüfen, das IPP während des Implementierungszeitraums weiter zu verwenden. Am Ende des Eingriffs werden wir die Absicht der ED-Administratoren bewerten, das IPP weiter zu verwenden.
Ziel 3: Bewertung der organisatorischen Bereitschaft zu Beginn der Implementierung sowie von Hindernissen und Vermittlern für die Verwendung von EHR-eingebetteten IPPs. Wir werden eine Bereitschaftsbewertung durchführen, um die Bereitschaft auf Organisations- und Mitarbeiterebene zu Beginn der Intervention zu messen, um die Auswahl und Anpassung von Implementierungsstrategien zu informieren. Wir werden Vermittler und Hindernisse bei der Annahme und Umsetzung der IPPs aus mehreren Interessengruppenperspektiven bewerten: Patienten, Anbieter und ED-Administratoren.
Die Einbettung von IPPs in die EHR, die sowohl für ED-Anbieter als auch für Patienten zugänglich sind, ist eine vielversprechende Intervention, um die evidenzbasierten Empfehlungen des NHLBI zu unterstützen, um die Behandlung von VOE in der ED-Einstellung zu leiten und die Qualität der Schmerzbehandlung in der ED und bessere Patientenergebnisse zu verbessern. Wenn EHR-eingebettete IPPs, die in dieser Studie implementiert und bewertet wurden, vorläufige Wirksamkeit zeigen, könnten sie innerhalb von SCDIC-Zentren ausgebaut und auf andere Institutionen außerhalb des SCDIC ausgeweitet werden. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden die Aufnahme der NHLBI-Empfehlung beschleunigen und eine standardisierte Behandlung in EDs für Patienten mit SCD etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude's
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis einschließlich 45 Jahre
- Englisch sprechend
- Bestätigte SCD-Diagnosen. Bestätigt ist definiert als gestützt durch die Dokumentation in der Krankenakte eines positiven Tests für einen der folgenden: Hb SS, Hb SC, Hb S -Thalassämie, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE oder Hb SF.
- Zugriff auf ein Mobiltelefon/mobiles Smartphone mit Zugriff auf Textnachrichten (entweder Android oder iPhone akzeptabel) .
- Mindestens ein Besuch der vaso-okklusiven Episode (VOE) in der Notaufnahme (ED) des teilnehmenden Standorts in den letzten 90 Tagen nach der Registrierung
- Mindestens ein Besuch in der Sichelzellkrankheitsklinik des Studienzentrums innerhalb der letzten 12 Monate
- Bereit und kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Der Sichelzellenversorger des Patienten gibt an, dass der Patient kein Protokoll haben sollte oder ihm keine Opioide verabreicht werden sollten
Anbieter-Einschlusskriterien:
- Bietet Schmerzbehandlung in einer der Notaufnahmen der teilnehmenden Studie für einen Patiententeilnehmer mit einem qualifizierten ED-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: EHR-eingebetteter individualisierter Schmerzplan (IPP)
Das in die EHR eingebettete IPP wird Patienten und ED-Anbietern an jedem Studienstandort zugänglich gemacht.
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Die IPPs werden von den Sichelzellkrankheitsanbietern an jedem Studienzentrum basierend auf dem ambulanten chronischen Opioidkonsum der Patienten und dem Analgetikum entwickelt, das normalerweise für die Behandlung von VOE in der Notaufnahme erforderlich ist. Der Anbieter von Sichelzellenanämie überprüft den IPP mit dem Patienten und lädt den IPP dann in die elektronische Patientenakte des Patienten an einem Ort hoch, auf den der Patient und der ED-Anbieter zugreifen können. Jeder teilnehmende Standort wird Patienten und Anbieter von Notaufnahmen darin schulen, wie sie auf die IPP in der elektronischen Patientenakte zugreifen können. Die folgenden erforderlichen Elemente werden in das in die EHR eingebettete IPP aufgenommen:
Wenn der registrierte Patient einen VOE-Besuch in einer nicht teilnehmenden Notaufnahme hat, kann der Patient über das Internet oder die Patientenportal-App über seine EHR auf seine IPP zugreifen. Bei diesen Besuchen werden jedoch keine Daten erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Qualität der ED-Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 96 Stunden
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Drei Fragen aus dem „Adult Sickle Cell Quality of Life Measure“ (ASCQ-Me) und dem „Quality of Care“ (QOC)-Maß werden verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Qualität der ED-Schmerzbehandlung zu messen
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Grundlinie, 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ED-Wiederholungsrate, gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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ED-Wiederholungsrate, gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Krankenhauswiederaufnahmerate gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Krankenhauswiederaufnahmerate gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Zeit bis zur ersten Dosis des Schmerzmittels, gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Elektronische Patientenakte (EHR) Eingebetteter individualisierter Schmerzplan (IPP)
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBlutdruck | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten