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Implementierung eines individualisierten Schmerzplans (IPP) für die ED-Behandlung von VOEs bei Sichelzellenanämie (ALIGN)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University

Verbesserung der SCD-Versorgung mit webbasierten Richtlinien, Pflegemanagern und Peer-Mentoren in der Grundversorgung und Notaufnahme in Central North Carolina

Der allgemeine Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Management von vasookklusiven Episoden (VOEs) bei erwachsenen EDs zu verbessern. Unser Ziel ist es, NHLBI-Empfehlungen für die VOE-Behandlung umzusetzen, indem wir individualisierte Schmerzpläne (IPPs) in die elektronische Patientenakte (EHR) einbetten. Das in die EHR eingebettete IPP dient als Aufzeichnung des SCD-Genotyps der Patienten und enthält Empfehlungen zur analgetischen Medikation, die vom SCD-Anbieter entwickelt wurden. In diesem Projekt werden wir sowohl erwachsenen Patienten mit SCD als auch ED-Anbietern Zugang zum IPP gewähren. Die vorgeschlagene Multisite-Studie wird ein Prä-Post-Studiendesign verwenden, mit einem Kernsatz obligatorischer Interventionskomponenten und -strategien für jeden teilnehmenden Standort und optionalen Komponenten und Strategien, um eine Interventionsanpassung an lokale Bedürfnisse und Ressourcen zu ermöglichen. Das in die EHR eingebettete IPP wird allen Anbietern von ED für Erwachsene zur routinemäßigen Verwendung zur Verfügung stehen, und Patienten werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und sich für sie anzumelden. Wir werden ein vereinfachtes Technologieakzeptanzmodell verwenden, um die Verwendung des IPP- und des RE-AIM-Frameworks zu erklären, um die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind wie folgt:

Ziel 1: Bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit von EHR-eingebetteten IPPs zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten und Anbieter im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung in der Erwachsenen-ED-Umgebung. Wir werden die Wirksamkeit der Intervention sowohl bei Patienten als auch bei Anbietern anhand eines Prä-Post-Studiendesigns bewerten.

Unterziel 1.a. Untersuchung der Wirksamkeit des in die EHR eingebetteten IPP zur Verbesserung der von den Patienten wahrgenommenen Qualität der ED-Schmerzbehandlung. Wir gehen davon aus, dass bei eingeschriebenen Patienten mit mindestens einem ED VOE-Besuch während des Interventionszeitraums die wahrgenommene Qualität der ED-Schmerzbehandlung nach einem ED VOE-Besuch um 0,5 Standardabweichung (primäres Ergebnis) im Vergleich zu den letzten ED VOE-Besuchen von steigen wird diese Patienten innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme. Wir werden die Veränderung vor und nach der Intervention bei den sekundären Patientenergebnissen messen, einschließlich der Krankenhauseinweisungsrate innerhalb von 12 Monaten, der ED VOE-Wiederholungsrate, der ED VOE-Wiederaufnahmerate und der Zeit bis zur ersten Dosis von Schmerzmitteln, die in der Notaufnahme bereitgestellt werden.

Unterziel 1.b. Untersuchung der Wirksamkeit des in die EHR eingebetteten IPP zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Anbieter bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit SCD und der wahrgenommenen Qualität der ED-Schmerzbehandlung. Wir gehen davon aus, dass die Intervention die Selbstwirksamkeit der Anbieter bei der Behandlung von VOEs und der Schmerzbehandlung bei Patienten mit SCD im Vergleich zur Selbstwirksamkeit vor der Intervention erhöhen wird. Wir werden auch die Wirkung der Intervention auf die wahrgenommene Qualität der ED-Schmerzbehandlung durch ED-Anbieter untersuchen.

Ziel 2: Bewerten Sie die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung der EHR-eingebetteten IPP-Komponenten und Implementierungsstrategien an jedem teilnehmenden Standort. Wir werden das RE-AIM-Framework verwenden, um die Interventionsergebnisse zusätzlich zur Interventionswirksamkeit zu bewerten.

Unterziel 2.a. Bewertung der Reichweite des EHR-eingebetteten IPP. Wir werden die Reichweite der Intervention auf Patientenebene bewerten, indem wir den Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten unter allen Patienten untersuchen, die das Team rekrutiert hat, und auf klinischer Ebene, indem wir den Anteil der Kliniken untersuchen, die an der Intervention teilnehmen.

Unterziel 2.b. Um die Annahme und Implementierung des in die EHR eingebetteten IPP zu bewerten und die Implementierungsstrategien zu verfolgen, die von jedem Standort übernommen wurden. Wir werden die Akzeptanz der Intervention bewerten, indem wir die Merkmale der einzelnen teilnehmenden EDs im Verhältnis zur Anzahl der einzelnen EDs untersuchen, die mit jedem Studienzentrum verbunden sind und rekrutiert werden könnten. Wir werden die Genauigkeit der Implementierung und die Ergebnisse bewerten, wie z. B. den Anteil geeigneter Hämatologen und Krankenpfleger, die eine IPP-Schulung erhalten, die Anzahl der geschriebenen und in die EHR aufgenommenen IPPs, erforderliche und optionale Interventionselemente, die wie geplant implementiert werden, die IPP-Nutzung durch Patienten und Anbieter , IPP-Einhaltung des Anbieters und die von Patienten und Anbietern wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der IPPs. Wir werden die von den teilnehmenden Standorten verwendeten Strategien sowohl durch quantitative Datenerfassung als auch durch qualitative Interviews verfolgen und melden.

Unterziel 2.c. Die Absicht, das IPP weiter zu nutzen, aus einer Multi-Stakeholder-Perspektive zu bewerten. Wir werden die Absicht von Patienten und Anbietern prüfen, das IPP während des Implementierungszeitraums weiter zu verwenden. Am Ende des Eingriffs werden wir die Absicht der ED-Administratoren bewerten, das IPP weiter zu verwenden.

Ziel 3: Bewertung der organisatorischen Bereitschaft zu Beginn der Implementierung sowie von Hindernissen und Vermittlern für die Verwendung von EHR-eingebetteten IPPs. Wir werden eine Bereitschaftsbewertung durchführen, um die Bereitschaft auf Organisations- und Mitarbeiterebene zu Beginn der Intervention zu messen, um die Auswahl und Anpassung von Implementierungsstrategien zu informieren. Wir werden Vermittler und Hindernisse bei der Annahme und Umsetzung der IPPs aus mehreren Interessengruppenperspektiven bewerten: Patienten, Anbieter und ED-Administratoren.

Die Einbettung von IPPs in die EHR, die sowohl für ED-Anbieter als auch für Patienten zugänglich sind, ist eine vielversprechende Intervention, um die evidenzbasierten Empfehlungen des NHLBI zu unterstützen, um die Behandlung von VOE in der ED-Einstellung zu leiten und die Qualität der Schmerzbehandlung in der ED und bessere Patientenergebnisse zu verbessern. Wenn EHR-eingebettete IPPs, die in dieser Studie implementiert und bewertet wurden, vorläufige Wirksamkeit zeigen, könnten sie innerhalb von SCDIC-Zentren ausgebaut und auf andere Institutionen außerhalb des SCDIC ausgeweitet werden. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden die Aufnahme der NHLBI-Empfehlung beschleunigen und eine standardisierte Behandlung in EDs für Patienten mit SCD etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis einschließlich 45 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Bestätigte SCD-Diagnosen. Bestätigt ist definiert als gestützt durch die Dokumentation in der Krankenakte eines positiven Tests für einen der folgenden: Hb SS, Hb SC, Hb S -Thalassämie, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE oder Hb SF.
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon/mobiles Smartphone mit Zugriff auf Textnachrichten (entweder Android oder iPhone akzeptabel) .
  • Mindestens ein Besuch der vaso-okklusiven Episode (VOE) in der Notaufnahme (ED) des teilnehmenden Standorts in den letzten 90 Tagen nach der Registrierung
  • Mindestens ein Besuch in der Sichelzellkrankheitsklinik des Studienzentrums innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bereit und kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Der Sichelzellenversorger des Patienten gibt an, dass der Patient kein Protokoll haben sollte oder ihm keine Opioide verabreicht werden sollten

Anbieter-Einschlusskriterien:

  • Bietet Schmerzbehandlung in einer der Notaufnahmen der teilnehmenden Studie für einen Patiententeilnehmer mit einem qualifizierten ED-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EHR-eingebetteter individualisierter Schmerzplan (IPP)
Das in die EHR eingebettete IPP wird Patienten und ED-Anbietern an jedem Studienstandort zugänglich gemacht.

Die IPPs werden von den Sichelzellkrankheitsanbietern an jedem Studienzentrum basierend auf dem ambulanten chronischen Opioidkonsum der Patienten und dem Analgetikum entwickelt, das normalerweise für die Behandlung von VOE in der Notaufnahme erforderlich ist. Der Anbieter von Sichelzellenanämie überprüft den IPP mit dem Patienten und lädt den IPP dann in die elektronische Patientenakte des Patienten an einem Ort hoch, auf den der Patient und der ED-Anbieter zugreifen können. Jeder teilnehmende Standort wird Patienten und Anbieter von Notaufnahmen darin schulen, wie sie auf die IPP in der elektronischen Patientenakte zugreifen können. Die folgenden erforderlichen Elemente werden in das in die EHR eingebettete IPP aufgenommen:

  • Genotyp
  • Individueller Schmerzplan – bevorzugtes Analgetikum, Verabreichungsweg, Dosis und Dosierungsintervall, letzter Aktualisierungszeitpunkt
  • Name und Kontaktinformationen für den SCD-Anbieter

Wenn der registrierte Patient einen VOE-Besuch in einer nicht teilnehmenden Notaufnahme hat, kann der Patient über das Internet oder die Patientenportal-App über seine EHR auf seine IPP zugreifen. Bei diesen Besuchen werden jedoch keine Daten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Qualität der ED-Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 96 Stunden
Drei Fragen aus dem „Adult Sickle Cell Quality of Life Measure“ (ASCQ-Me) und dem „Quality of Care“ (QOC)-Maß werden verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Qualität der ED-Schmerzbehandlung zu messen
Grundlinie, 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ED-Wiederholungsrate, gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
ED-Wiederholungsrate, gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Krankenhauswiederaufnahmerate gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Krankenhauswiederaufnahmerate gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Zeit bis zur ersten Dosis des Schmerzmittels, gemessen durch EHR-Abruf
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene werden Forschern außerhalb des SCDIC über ein Antrags- und Genehmigungsverfahren als Teil der Zusatzstudienrichtlinie und des Datenverbreitungsplans des SCDIC zur Verfügung stehen. Um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, müssen Ermittler, denen Zugang zu den Daten mit eingeschränktem Zugang gewährt wird, strenge Anforderungen erfüllen, die in einer Standard-Datennutzungsvereinbarung enthalten sind. Gemäß der NHLBI-Richtlinie müssen auch externe Forscher eine Genehmigung ihres IRB bei RTI, dem Data Coordinating Center, einreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage von RTI, dem Datenkoordinierungszentrum der Studie, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher außerhalb des SCDIC müssen Anträge auf anonymisierte studienbezogene Daten an RTI, das Datenkoordinierungszentrum, richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische Patientenakte (EHR) Eingebetteter individualisierter Schmerzplan (IPP)

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