Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение индивидуального плана обезболивания (IPP) для лечения ЭД VOE при серповидноклеточной анемии (ALIGN)

26 октября 2022 г. обновлено: Duke University

Улучшение помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях с использованием веб-руководств, руководителей медсестер и равных наставников в отделениях первичной медико-санитарной помощи и отделениях неотложной помощи в центральной части Северной Каролины

Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы улучшить лечение вазоокклюзионных эпизодов (VOE) у взрослых с ЭД. Мы стремимся реализовать рекомендации NHLBI по лечению VOE, встраивая Индивидуальные планы боли (IPP) в электронную медицинскую карту (EHR). IPP, встроенный в EHR, будет служить записью генотипа SCD пациентов и будет включать рекомендации по обезболивающим препаратам, разработанные поставщиком SCD. В этом проекте мы предоставим доступ к IPP как взрослым пациентам с ВСС, так и поставщикам неотложной помощи. Предлагаемое многоцентровое исследование будет использовать дизайн до и после исследования с основным набором обязательных компонентов вмешательства и стратегий для каждого участвующего участка и необязательными компонентами и стратегиями, позволяющими адаптировать вмешательство к местным потребностям и ресурсам. IPP со встроенным EHR будет доступен для использования всеми взрослыми поставщиками неотложной помощи в качестве их повседневной практики, и пациентам будет предложено принять участие и зарегистрироваться в исследовании. Мы будем использовать упрощенную модель принятия технологии, чтобы объяснить использование IPP и структуры RE-AIM для оценки охвата, эффективности, принятия, реализации и поддержания вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования следующие:

Цель 1: Оценить общую эффективность ИПП, встроенных в ЭУЗ, для улучшения результатов лечения пациентов и медицинских работников, связанных с лечением боли в условиях отделения неотложной помощи для взрослых. Мы оценим эффективность вмешательства как для пациентов, так и для поставщиков, используя дизайн исследования до и после.

Подцель 1.а. Изучить эффективность IPP, встроенного в EHR, для улучшения воспринимаемого пациентами качества лечения боли при ЭД. Мы предполагаем, что среди зарегистрированных пациентов, по крайней мере с одним посещением ED VOE в течение периода вмешательства, воспринимаемое качество лечения боли ED увеличится на 0,5 стандартного отклонения (первичный результат) после посещения ED VOE по сравнению с последними посещениями ED VOE, сделанными пациентами. этих пациентов в течение 90 дней до регистрации. Мы будем измерять изменения вторичных исходов пациентов до и после вмешательства, включая частоту госпитализаций в течение 12 месяцев, частоту повторных посещений ED VOE, частоту повторных госпитализаций ED VOE и время до первой дозы обезболивающего, предоставленного в отделении неотложной помощи.

Подцель 1.б. Изучить эффективность IPP, встроенного в EHR, для повышения самоэффективности медицинских работников при лечении боли у пациентов с ВСС и воспринимаемого качества лечения боли при ЭД. Мы предполагаем, что вмешательство повысит самоэффективность медицинских работников в лечении ВОЭ и купировании боли у пациентов с ВСС по сравнению с самоэффективностью до вмешательства. Мы также изучим влияние вмешательства на воспринимаемое поставщиками неотложной помощи качество лечения боли при неотложной помощи.

Цель 2: оценить доступность, принятие, внедрение и обслуживание встроенных в EHR компонентов IPP и стратегий внедрения на каждом участвующем сайте. Мы будем использовать структуру RE-AIM для оценки результатов вмешательства в дополнение к его эффективности.

Подцель 2.а. Для оценки охвата IPP, встроенного в EHR. Мы оценим охват вмешательства на уровне пациентов, изучив долю пациентов, включенных в исследование, среди всех пациентов, которых привлекла команда, и на уровне клиник, изучив долю клиник, участвующих в вмешательстве.

Подцель 2.b. Для оценки принятия и внедрения IPP со встроенным EHR и отслеживания стратегий внедрения, принятых каждым сайтом. Мы оценим принятие вмешательства, изучив характеристики отдельных ED, которые участвуют, по отношению к количеству отдельных ED, связанных с каждым исследовательским центром, которые могли быть набраны. Мы оценим точность внедрения и результаты, такие как доля подходящих гематологов и практикующих медсестер, прошедших обучение IPP, количество IPP, написанных и включенных в EHR, обязательные и необязательные элементы вмешательства, которые внедряются в соответствии с планом, использование IPP пациентами и поставщиками. , приверженность поставщиков ИПП и воспринимаемая пациентами и поставщиками легкость использования ИПП. Мы будем отслеживать и сообщать о стратегиях, используемых участвующими сайтами, посредством сбора количественных данных и качественных интервью.

Подцель 2.c. Оценить намерение продолжить использование ПИС с точки зрения многих заинтересованных сторон. Мы оценим намерение пациентов и поставщиков продолжать использовать IPP в течение периода внедрения. В конце вмешательства мы оценим намерение администраторов ED продолжать использовать IPP.

Цель 3: оценить организационную готовность в начале внедрения, а также препятствия и факторы, способствующие использованию встроенных в EHR IPP. Мы проведем оценку готовности, чтобы измерить готовность на уровне организации и персонала в начале вмешательства, чтобы получить информацию для выбора и адаптации стратегий реализации. Мы оценим факторы и препятствия на пути принятия и внедрения IPP с точки зрения нескольких заинтересованных сторон: пациентов, поставщиков медицинских услуг и администраторов отделения неотложной помощи.

Включение IPP в EHR, которые доступны как для поставщиков услуг неотложной помощи, так и для пациентов, является многообещающим вмешательством для поддержки рекомендаций NHLBI, основанных на фактических данных, для руководства лечением VOE в условиях неотложной помощи и улучшения качества лечения боли в отделении неотложной помощи и лучших результатов для пациентов. Если встроенные в EHR IPP, реализованные и оцененные в этом исследовании, продемонстрируют предварительную эффективность, их можно будет масштабировать в центрах SCDIC и распространить на другие учреждения за пределами SCDIC. Результаты этого предлагаемого исследования ускорят внедрение рекомендаций NHLBI и создадут стандартизированное лечение в отделениях неотложной помощи для пациентов с внезапной сердечной смертью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Возраст от 18 лет до 45 лет включительно
  • англоговорящий
  • Подтвержденный диагноз ВСС. Подтвержденный определяется как подтвержденный документацией в медицинской карте положительного теста на один из следующих: Hb SS, Hb SC, Hb S-талассемия, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE или Hb SF.
  • Доступ к сотовому/мобильному смартфону с доступом к обмену текстовыми сообщениями (подходит Android или iPhone).
  • По крайней мере один визит вазоокклюзионный эпизод (VOE) в отделение неотложной помощи (ED) участвующего сайта за последние 90 дней с момента зачисления
  • По крайней мере одно посещение клиники серповидноклеточной анемии в исследовательском центре за последние 12 месяцев.
  • Желание и когнитивная способность дать информированное согласие

Критерии исключения пациентов:

  • Поставщик серповидноклеточных клеток пациента заявляет, что у пациента не должно быть протокола или ему не следует вводить опиоиды.

Критерии включения провайдера:

  • Обеспечивает лечение боли в одном из отделений неотложной помощи, участвующих в исследовании, для пациента-участника с квалифицированным визитом в отделение неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индивидуальный план обезболивания (IPP), встроенный в EHR
IPP, встроенный в EHR, будет доступен для пациентов и поставщиков услуг неотложной помощи в каждом исследовательском центре.

IPPs будут разработаны поставщиками серповидно-клеточной анемии в каждом исследовательском центре на основе амбулаторного хронического употребления опиоидов пациентами и анальгетиков, обычно необходимых для лечения VOE в отделении неотложной помощи. Поставщик услуг по лечению серповидно-клеточной анемии рассмотрит IPP вместе с пациентом, а затем загрузит IPP в электронную медицинскую карту пациента в месте, доступном для пациента и поставщика услуг неотложной помощи. Каждое участвующее учреждение будет обучать пациентов и поставщиков услуг отделения неотложной помощи (ED) тому, как получить доступ к IPP в электронной медицинской карте. Следующие обязательные элементы будут включены в IPP со встроенным EHR:

  • Генотип
  • Индивидуальный план обезболивания, предпочтительный анальгетик, путь введения, доза и интервал дозирования, время последнего обновления
  • Имя и контактная информация поставщика SCD

Если зарегистрированный пациент посещает VOE в неучаствующем отделении неотложной помощи, пациент сможет получить доступ к своему IPP через Интернет или через приложение портала для пациентов через свою электронную медицинскую карту. Однако данные об этих посещениях собираться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого пациентом качества лечения боли при ЭД.
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 часов
Три вопроса из показателей качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-Me) и качества ухода (QOC) будут использоваться для измерения воспринимаемого пациентом качества лечения боли при ЭД.
Базовый уровень, 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных посещений ED, измеренная с помощью извлечения EHR
Временное ограничение: День 7
День 7
Частота повторных посещений ED, измеренная с помощью извлечения EHR
Временное ограничение: День 30
День 30
Частота повторных госпитализаций, измеренная с помощью поиска EHR
Временное ограничение: День 7
День 7
Частота повторных госпитализаций, измеренная с помощью поиска EHR
Временное ограничение: День 30
День 30
Время до первой дозы обезболивающего, измеренное с помощью поиска EHR
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне пациентов будут доступны исследователям за пределами SCDIC через процесс подачи заявки и утверждения в рамках Политики вспомогательных исследований и Плана распространения данных SCDIC. Чтобы защитить конфиденциальность и конфиденциальность участников, исследователи, получившие доступ к данным с ограниченным доступом, должны соблюдать строгие требования, включенные в стандартное соглашение об использовании данных. В соответствии с политикой NHLBI, сторонние исследователи также должны будут предоставить разрешение RTI, Координационному центру данных, от своего IRB.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены RTI, координационным центром данных для исследования, по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, не входящие в SCDIC, должны подавать запросы на обезличенные данные, связанные с исследованием, в RTI, координирующий центр данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться