- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584528
Implementering av en individualisert smerteplan (IPP) for ED-behandling av VOE-er i sigdcellesykdom (ALIGN)
Forbedre SCD-omsorg ved å bruke nettbaserte retningslinjer, sykepleierledere og jevnaldrende mentorer i primærhelse- og akuttavdelinger i Central North Carolina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemålene er som følger:
Mål 1: Vurder den generelle effektiviteten til EPJ-innebygde IPP-er for å forbedre pasient- og leverandørutfall assosiert med smertebehandling i voksen ED-innstilling. Vi vil evaluere effektiviteten av intervensjonen på både pasienter og behandlere ved å bruke et pre-post-studiedesign.
Delmål 1.a. For å undersøke effektiviteten til den EPJ-innebygde IPP for å forbedre pasienters opplevde kvalitet på ED smertebehandling. Vi antar at blant påmeldte pasienter med minst ett ED VOE-besøk i løpet av intervensjonsperioden, vil den opplevde kvaliteten på ED-smertebehandling øke med 0,5 standardavvik (primært utfall) etter et ED VOE-besøk sammenlignet med de siste ED VOE-besøkene gjort av disse pasientene innen 90 dager før innmelding. Vi vil måle endring før og etter intervensjon i sekundære pasientutfall, inkludert sykehusinnleggelsesfrekvens innen 12 måneder, ED VOE-revisitrate, ED VOE-reinnleggelsesfrekvens og tid til første dose av smertestillende medisiner gitt i ED.
Delmål 1.b. For å undersøke effektiviteten av den EPJ-innebygde IPP på å forbedre leverandørenes egeneffektivitet i behandling av smerte for pasienter med SCD og opplevd kvalitet på ED smertebehandling. Vi antar at intervensjonen vil øke leverandørenes egeneffektivitet i å behandle VOEer og håndtere smerte for pasienter med SCD sammenlignet med selveffektivitet før intervensjonen. Vi vil også utforske effekten av intervensjonen på ED-leverandørers opplevde kvalitet på ED-smertebehandling.
Mål 2: Vurder rekkevidden, bruken, implementeringen og vedlikeholdet av de EPJ-innebygde IPP-komponentene og implementeringsstrategiene på hvert deltakende nettsted. Vi vil bruke RE-AIM-rammeverket til å evaluere intervensjonsresultater i tillegg til intervensjonseffektivitet.
Delmål 2.a. For å vurdere rekkevidden til den EPJ-innebygde IPP. Vi vil vurdere intervensjonens rekkevidde på pasientnivå ved å undersøke andelen pasienter som er inkludert i studien blant alle pasienter teamet har strukket ut for å rekruttere, og på klinikknivå ved å undersøke andelen klinikker som deltar i intervensjonen.
Delmål 2.b. For å vurdere vedtakelsen og implementeringen av den EPJ-innebygde IPP og spore implementeringsstrategier vedtatt av hvert nettsted. Vi vil vurdere bruken av intervensjonen ved å undersøke egenskapene til individuelle ED-er som deltar i forhold til antall individuelle ED-er tilknyttet hvert studiested som kunne vært rekruttert. Vi vil vurdere implementeringstrohet og resultater, slik som andelen kvalifiserte hematologer og sykepleiere som mottar IPP-opplæring, antall IPP skrevet og inkludert i EPJ, nødvendige og valgfrie intervensjonselementer som implementeres som planlagt, IPP-bruk av pasienter og leverandører , leverandørens IPP-tilslutning, og pasientenes og leverandørenes opplevde brukervennlighet av IPP-ene. Vi vil spore og rapportere strategier brukt av deltakende nettsteder gjennom både kvantitativ datainnsamling og kvalitative intervjuer.
Delmål 2.c. Å vurdere intensjonen om å fortsette å bruke IPP fra et multi-stakeholder-perspektiv. Vi vil vurdere pasientenes og leverandørenes intensjon om å fortsette å bruke IPP i løpet av implementeringsperioden. På slutten av intervensjonen vil vi vurdere ED-administratorers intensjon om å fortsette å bruke IPP.
Mål 3: Vurder organisatorisk beredskap i begynnelsen av implementeringen og barrierer og tilretteleggere for bruk av EPJ-innebygde IPP. Vi vil utføre en beredskapsvurdering for å måle beredskap på organisasjons- og personalnivå i begynnelsen av intervensjonen for å informere om valg og tilpasning av implementeringsstrategier. Vi vil vurdere tilretteleggere og barrierer ved å ta i bruk og implementere IPP-ene fra flere interessentperspektiver: pasienter, leverandører og ED-administratorer.
Å bygge inn IPP-er i EPJ som er tilgjengelige for både ED-leverandører og pasienter er en lovende intervensjon for å støtte NHLBI-evidensbaserte anbefalingene for å veilede behandling av VOE i ED-innstillingen og forbedre kvaliteten på smertebehandlingen i ED og bedre pasientresultater. Hvis EPJ-innebygde IPP-er implementert og evaluert i denne studien viser foreløpig effektivitet, kan de skaleres opp innenfor SCDIC-sentre og utvides til andre institusjoner utenfor SCDIC. Resultatene av denne foreslåtte studien vil akselerere opptaket av NHLBI-anbefalingen og etablere standardisert behandling ved ED-er for pasienter med SCD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder 18 år til og med 45 år
- engelsktalende
- Bekreftede SCD-diagnoser. Bekreftet er definert som støttet av dokumentasjon i journalen for en positiv test for en av følgende: Hb SS, Hb SC, Hb S -thalassemi, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE eller Hb SF.
- Tilgang til en mobiltelefon/mobilsmarttelefon med tilgang til tekstmeldinger (enten Android eller iPhone aksepteres).
- Minst ett besøk i Vaso-Occlusive Episode (VOE) på deltakende sted Emergency Department (ED) de siste 90 dagene fra registreringen
- Minst ett besøk ved sigdcellesykdomsklinikken på studiestedet i løpet av de siste 12 månedene
- Villig og kognitivt i stand til å gi informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasientens sigdcelleleverandør sier at pasienten ikke skal ha en protokoll eller ikke bør administreres opioider
Inkluderingskriterier for leverandør:
- Gir smertebehandling i en av de deltakende legevaktene for en pasientdeltaker med et kvalifisert akuttbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EPJ-innebygd individuell smerteplan (IPP)
EHR innebygd IPP vil bli gjort tilgjengelig for pasienter og ED-leverandører på hvert studiested.
|
IPP-ene vil bli utviklet av leverandørene av sigdcellesykdom på hvert studiested basert på pasienters polikliniske kroniske opioidbruk og smertestillende middel som normalt kreves for behandling av VOE i ED. Leverandøren av sigdcellesykdom vil gjennomgå IPP med pasienten, og deretter laste opp IPP til pasientens EPJ på et sted som vil være tilgjengelig for pasienten og ED-leverandøren. Hvert deltakende nettsted vil trene pasienter og legevakt (ED)-leverandører i hvordan de får tilgang til IPP i den elektroniske helsejournalen. Følgende nødvendige elementer vil bli inkludert i den EPJ-innebygde IPP:
Hvis den registrerte pasienten har et VOE-besøk på en ikke-deltakende ED, vil pasienten kunne få tilgang til sin IPP via nettet eller pasientportalappen gjennom sin EPJ. Data vil imidlertid ikke bli samlet inn fra disse besøkene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientopplevd kvalitet på ED smertebehandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 96 timer
|
Tre spørsmål fra Adult Sickle Cell Quality of Life Measure (ASCQ-Me) og Quality of Care (QOC) mål vil bli brukt for å måle pasientens opplevde kvalitet på ED smertebehandling
|
Grunnlinje, 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ED gjenbesøksfrekvens målt ved EPJ-henting
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
ED gjenbesøksfrekvens målt ved EPJ-henting
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus målt ved EPJ-uthenting
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus målt ved EPJ-uthenting
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Tid til første dose smertestillende medisin målt ved EPJ-uthenting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .