Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en individualisert smerteplan (IPP) for ED-behandling av VOE-er i sigdcellesykdom (ALIGN)

26. oktober 2022 oppdatert av: Duke University

Forbedre SCD-omsorg ved å bruke nettbaserte retningslinjer, sykepleierledere og jevnaldrende mentorer i primærhelse- og akuttavdelinger i Central North Carolina

Det overordnede formålet med denne foreslåtte studien er å forbedre håndteringen av vaso-okklusive episoder (VOEs) hos voksne EDs. Vi tar sikte på å implementere NHLBI-anbefalinger for VOE-behandling ved å legge inn individuelle smerteplaner (IPP) i den elektroniske helsejournalen (EPJ). Den EPJ-innebygde IPP-en vil tjene som en registrering av pasientenes SCD-genotype og vil inkludere analgetiske medisineringsanbefalinger utviklet av SCD-leverandøren. I dette prosjektet vil vi gi tilgang til IPP for både voksne pasienter med SCD og ED-leverandører. Den foreslåtte multisite-studien vil bruke et pre-post-studiedesign, med et kjernesett med obligatoriske intervensjonskomponenter og strategier for hvert deltakende sted og valgfrie komponenter og strategier for å tillate intervensjonstilpasning til lokale behov og ressurser. Den EPJ-innebygde IPP vil være tilgjengelig for alle voksne ED-leverandører å bruke som rutinepraksis, og pasienter vil bli invitert til å delta og melde seg på studien. Vi vil bruke en forenklet teknologiakseptmodell for å forklare bruken av IPP og RE-AIM-rammeverket for å vurdere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemålene er som følger:

Mål 1: Vurder den generelle effektiviteten til EPJ-innebygde IPP-er for å forbedre pasient- og leverandørutfall assosiert med smertebehandling i voksen ED-innstilling. Vi vil evaluere effektiviteten av intervensjonen på både pasienter og behandlere ved å bruke et pre-post-studiedesign.

Delmål 1.a. For å undersøke effektiviteten til den EPJ-innebygde IPP for å forbedre pasienters opplevde kvalitet på ED smertebehandling. Vi antar at blant påmeldte pasienter med minst ett ED VOE-besøk i løpet av intervensjonsperioden, vil den opplevde kvaliteten på ED-smertebehandling øke med 0,5 standardavvik (primært utfall) etter et ED VOE-besøk sammenlignet med de siste ED VOE-besøkene gjort av disse pasientene innen 90 dager før innmelding. Vi vil måle endring før og etter intervensjon i sekundære pasientutfall, inkludert sykehusinnleggelsesfrekvens innen 12 måneder, ED VOE-revisitrate, ED VOE-reinnleggelsesfrekvens og tid til første dose av smertestillende medisiner gitt i ED.

Delmål 1.b. For å undersøke effektiviteten av den EPJ-innebygde IPP på å forbedre leverandørenes egeneffektivitet i behandling av smerte for pasienter med SCD og opplevd kvalitet på ED smertebehandling. Vi antar at intervensjonen vil øke leverandørenes egeneffektivitet i å behandle VOEer og håndtere smerte for pasienter med SCD sammenlignet med selveffektivitet før intervensjonen. Vi vil også utforske effekten av intervensjonen på ED-leverandørers opplevde kvalitet på ED-smertebehandling.

Mål 2: Vurder rekkevidden, bruken, implementeringen og vedlikeholdet av de EPJ-innebygde IPP-komponentene og implementeringsstrategiene på hvert deltakende nettsted. Vi vil bruke RE-AIM-rammeverket til å evaluere intervensjonsresultater i tillegg til intervensjonseffektivitet.

Delmål 2.a. For å vurdere rekkevidden til den EPJ-innebygde IPP. Vi vil vurdere intervensjonens rekkevidde på pasientnivå ved å undersøke andelen pasienter som er inkludert i studien blant alle pasienter teamet har strukket ut for å rekruttere, og på klinikknivå ved å undersøke andelen klinikker som deltar i intervensjonen.

Delmål 2.b. For å vurdere vedtakelsen og implementeringen av den EPJ-innebygde IPP og spore implementeringsstrategier vedtatt av hvert nettsted. Vi vil vurdere bruken av intervensjonen ved å undersøke egenskapene til individuelle ED-er som deltar i forhold til antall individuelle ED-er tilknyttet hvert studiested som kunne vært rekruttert. Vi vil vurdere implementeringstrohet og resultater, slik som andelen kvalifiserte hematologer og sykepleiere som mottar IPP-opplæring, antall IPP skrevet og inkludert i EPJ, nødvendige og valgfrie intervensjonselementer som implementeres som planlagt, IPP-bruk av pasienter og leverandører , leverandørens IPP-tilslutning, og pasientenes og leverandørenes opplevde brukervennlighet av IPP-ene. Vi vil spore og rapportere strategier brukt av deltakende nettsteder gjennom både kvantitativ datainnsamling og kvalitative intervjuer.

Delmål 2.c. Å vurdere intensjonen om å fortsette å bruke IPP fra et multi-stakeholder-perspektiv. Vi vil vurdere pasientenes og leverandørenes intensjon om å fortsette å bruke IPP i løpet av implementeringsperioden. På slutten av intervensjonen vil vi vurdere ED-administratorers intensjon om å fortsette å bruke IPP.

Mål 3: Vurder organisatorisk beredskap i begynnelsen av implementeringen og barrierer og tilretteleggere for bruk av EPJ-innebygde IPP. Vi vil utføre en beredskapsvurdering for å måle beredskap på organisasjons- og personalnivå i begynnelsen av intervensjonen for å informere om valg og tilpasning av implementeringsstrategier. Vi vil vurdere tilretteleggere og barrierer ved å ta i bruk og implementere IPP-ene fra flere interessentperspektiver: pasienter, leverandører og ED-administratorer.

Å bygge inn IPP-er i EPJ som er tilgjengelige for både ED-leverandører og pasienter er en lovende intervensjon for å støtte NHLBI-evidensbaserte anbefalingene for å veilede behandling av VOE i ED-innstillingen og forbedre kvaliteten på smertebehandlingen i ED og bedre pasientresultater. Hvis EPJ-innebygde IPP-er implementert og evaluert i denne studien viser foreløpig effektivitet, kan de skaleres opp innenfor SCDIC-sentre og utvides til andre institusjoner utenfor SCDIC. Resultatene av denne foreslåtte studien vil akselerere opptaket av NHLBI-anbefalingen og etablere standardisert behandling ved ED-er for pasienter med SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Alder 18 år til og med 45 år
  • engelsktalende
  • Bekreftede SCD-diagnoser. Bekreftet er definert som støttet av dokumentasjon i journalen for en positiv test for en av følgende: Hb SS, Hb SC, Hb S -thalassemi, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE eller Hb SF.
  • Tilgang til en mobiltelefon/mobilsmarttelefon med tilgang til tekstmeldinger (enten Android eller iPhone aksepteres).
  • Minst ett besøk i Vaso-Occlusive Episode (VOE) på deltakende sted Emergency Department (ED) de siste 90 dagene fra registreringen
  • Minst ett besøk ved sigdcellesykdomsklinikken på studiestedet i løpet av de siste 12 månedene
  • Villig og kognitivt i stand til å gi informert samtykke

Pasientekskluderingskriterier:

  • Pasientens sigdcelleleverandør sier at pasienten ikke skal ha en protokoll eller ikke bør administreres opioider

Inkluderingskriterier for leverandør:

  • Gir smertebehandling i en av de deltakende legevaktene for en pasientdeltaker med et kvalifisert akuttbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EPJ-innebygd individuell smerteplan (IPP)
EHR innebygd IPP vil bli gjort tilgjengelig for pasienter og ED-leverandører på hvert studiested.

IPP-ene vil bli utviklet av leverandørene av sigdcellesykdom på hvert studiested basert på pasienters polikliniske kroniske opioidbruk og smertestillende middel som normalt kreves for behandling av VOE i ED. Leverandøren av sigdcellesykdom vil gjennomgå IPP med pasienten, og deretter laste opp IPP til pasientens EPJ på et sted som vil være tilgjengelig for pasienten og ED-leverandøren. Hvert deltakende nettsted vil trene pasienter og legevakt (ED)-leverandører i hvordan de får tilgang til IPP i den elektroniske helsejournalen. Følgende nødvendige elementer vil bli inkludert i den EPJ-innebygde IPP:

  • Genotype
  • Individuell smerteplan foretrukket smertestillende middel, rute, dose og doseringsintervall, siste oppdateringstidspunkt
  • Navn og kontaktinformasjon for SCD-leverandøren

Hvis den registrerte pasienten har et VOE-besøk på en ikke-deltakende ED, vil pasienten kunne få tilgang til sin IPP via nettet eller pasientportalappen gjennom sin EPJ. Data vil imidlertid ikke bli samlet inn fra disse besøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientopplevd kvalitet på ED smertebehandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 96 timer
Tre spørsmål fra Adult Sickle Cell Quality of Life Measure (ASCQ-Me) og Quality of Care (QOC) mål vil bli brukt for å måle pasientens opplevde kvalitet på ED smertebehandling
Grunnlinje, 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ED gjenbesøksfrekvens målt ved EPJ-henting
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
ED gjenbesøksfrekvens målt ved EPJ-henting
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Gjeninnleggelsesrate på sykehus målt ved EPJ-uthenting
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjeninnleggelsesrate på sykehus målt ved EPJ-uthenting
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Tid til første dose smertestillende medisin målt ved EPJ-uthenting
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på pasientnivå vil være tilgjengelige for forskere utenfor SCDIC gjennom en søknads- og godkjenningsprosess som en del av SCDICs retningslinjer for tilleggsstudier og dataformidlingsplan. For å beskytte konfidensialiteten og personvernet til deltakerne, må etterforskere som får tilgang til dataene med begrenset tilgang overholde strenge krav som er innlemmet i en standard databruksavtale. I samsvar med NHLBIs retningslinjer vil eksterne forskere også bli pålagt å sende inn en godkjenning til RTI, Data Coordinating Center, fra deres IRB.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig av RTI, datakoordineringssenteret for studien, på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere utenfor SCDIC må sende inn forespørsler om avidentifiserte studierelaterte data til RTI, datakoordineringssenteret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere