- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584528
Implementering av en individuell smärtplan (IPP) för ED-behandling av VOE vid sicklecellssjukdom (ALIGN)
Förbättra SCD-vård med hjälp av webbaserade riktlinjer, sjuksköterskechefer och peermentorer på primärvård och akutmottagningar i centrala North Carolina
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är följande:
Mål 1: Bedöma den övergripande effektiviteten av EHR-inbäddade IPP:er för att förbättra patient- och vårdgivarens resultat i samband med smärtbehandling i ED-miljö för vuxna. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av interventionen på både patienter och vårdgivare med hjälp av en design före efterstudien.
Delmål 1.a. Att undersöka effektiviteten av den EHR-inbäddade IPP för att förbättra patienters upplevda kvalitet av ED smärtbehandling. Vi antar att bland inskrivna patienter med minst ett ED VOE-besök under interventionsperioden kommer den upplevda kvaliteten på ED-smärtbehandling att öka med 0,5 standardavvikelse (primärt utfall) efter ett ED VOE-besök jämfört med de senaste ED VOE-besöken som gjordes av dessa patienter inom 90 dagar före inskrivningen. Vi kommer att mäta förändringar före och efter intervention i sekundära patientresultat, inklusive sjukhusinläggningsfrekvens inom 12 månader, ED VOE-återbesöksfrekvens, ED VOE-återinläggningsfrekvens och tid till första dos av smärtstillande medicin som tillhandahålls i ED.
Delmål 1.b. Att undersöka effektiviteten av EHR-inbäddad IPP för att förbättra leverantörers själveffektivitet vid behandling av smärta för patienter med SCD och upplevd kvalitet på ED smärtbehandling. Vi antar att interventionen kommer att öka leverantörernas själveffektivitet i att behandla VOE och hantera smärta för patienter med SCD jämfört med själveffektivitet före interventionen. Vi kommer också att utforska effekten av interventionen på ED-leverantörers upplevda kvalitet av ED-smärtabehandling.
Mål 2: Utvärdera räckvidden, antagandet, implementeringen och underhållet av de EHR-inbäddade IPP-komponenterna och implementeringsstrategierna på varje deltagande plats. Vi kommer att använda RE-AIM-ramverket för att utvärdera interventionsresultat utöver interventionens effektivitet.
Delmål 2.a. För att bedöma räckvidden för den EHR-inbäddade IPP. Vi kommer att bedöma interventionens räckvidd på patientnivå genom att undersöka andelen patienter som är inskrivna i studien bland alla patienter som teamet har nått ut för att rekrytera, och på kliniknivå genom att undersöka andelen kliniker som deltar i interventionen.
Delmål 2.b. Att bedöma antagandet och implementeringen av den EHR-inbäddade IPP och spåra implementeringsstrategier som antagits av varje plats. Vi kommer att bedöma antagandet av interventionen genom att undersöka egenskaperna hos individuella ED:er som deltar i förhållande till antalet individuella ED:er anslutna till varje studieplats som kunde ha rekryterats. Vi kommer att bedöma implementeringstrohet och resultat, såsom andelen behöriga hematologer och sjuksköterskor som får IPP-utbildning, antal IPP skrivna och inkluderade i EPJ, nödvändiga och valfria interventionselement som implementeras som planerat, IPP-användning av patienter och leverantörer , leverantörs IPP-efterlevnad och patienters och leverantörers upplevda lätthet att använda IPP:erna. Vi kommer att spåra och rapportera strategier som används av deltagande webbplatser genom både kvantitativ datainsamling och kvalitativa intervjuer.
Delmål 2.c. Att bedöma avsikten att fortsätta använda IPP ur ett perspektiv med flera intressenter. Vi kommer att bedöma patienters och vårdgivares avsikt att fortsätta använda IPP under implementeringsperioden. I slutet av interventionen kommer vi att bedöma ED-administratörers avsikt att fortsätta använda IPP.
Mål 3: Bedöm organisatorisk beredskap i början av implementeringen och hinder och facilitatorer för användningen av EPJ-inbäddade IPP. Vi kommer att utföra en beredskapsbedömning för att mäta beredskapen på organisations- och personalnivå i början av interventionen för att informera valet och anpassningen av implementeringsstrategier. Vi kommer att bedöma facilitatorer och hinder för att anta och implementera IPP från flera intressentperspektiv: patienter, vårdgivare och ED-administratörer.
Att bädda in IPP i EHR som är tillgängliga för både ED-leverantörer och patienter är en lovande intervention för att stödja NHLBI evidensbaserade rekommendationer för att vägleda behandling av VOE i ED-miljön och förbättra kvaliteten på smärtbehandlingen i ED och bättre patientresultat. Om EHR-inbäddade IPP:er implementerade och utvärderade i denna studie visar preliminär effektivitet, skulle de kunna skalas upp inom SCDIC-centra och utökas till andra institutioner utanför SCDIC. Resultaten av denna föreslagna studie kommer att påskynda upptagandet av NHLBI-rekommendationen och etablera standardiserad behandling vid ED för patienter med SCD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Ålder 18 år till och med 45 år
- engelsktalande
- Bekräftade SCD-diagnoser. Bekräftad definieras som stöds av dokumentation i journalen för ett positivt test för något av följande: Hb SS, Hb SC, Hb S-talassemi, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE eller Hb SF.
- Tillgång till en mobil/mobilsmarttelefon med tillgång till textmeddelanden (antingen Android eller iPhone godtagbart) .
- Minst ett besök av Vaso-Occlusive Episod (VOE) på deltagande plats Emergency Department (ED) de senaste 90 dagarna från registreringen
- Minst ett besök på kliniken för sicklecellssjukdom på studieplatsen under de senaste 12 månaderna
- Villig och kognitivt kapabel att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patient:
- Patientens sicklecellsleverantör säger att patienten inte ska ha ett protokoll eller inte ska ges opioider
Inklusionskriterier för leverantör:
- Ger smärtbehandling på en av de deltagande studiens akutmottagningar för en patientdeltagare med ett kvalificerat akutbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EHR-inbäddad individuell smärtplan (IPP)
EHR-inbäddad IPP kommer att göras tillgänglig för patienter och ED-leverantörer vid varje studieplats.
|
IPP:erna kommer att utvecklas av leverantörerna av Sickle Cell Disease vid varje studieplats baserat på patienters polikliniska kroniska opioidanvändning och smärtstillande medel som normalt krävs för behandling av VOE i ED. Sickle Cell Disease-leverantören kommer att granska IPP med patienten och sedan ladda upp IPP till patientens EHR på en plats som är tillgänglig för patienten och ED-leverantören. Varje deltagande webbplats kommer att utbilda patienter och akutmottagningar (ED) i hur man kommer åt IPP i den elektroniska patientjournalen. Följande obligatoriska element kommer att inkluderas i den EHR-inbäddade IPP:en:
Om den inskrivna patienten har ett VOE-besök på en icke-deltagande akutmottagning, kommer patienten att kunna komma åt sin IPP via webben eller patientportalappen via sin EHR. Data kommer dock inte att samlas in från dessa besök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientupplevd kvalitet på ED smärtbehandling.
Tidsram: Baslinje, 96 timmar
|
Tre frågor från måttet Adult Sickle Cell Quality of Life Measure (ASCQ-Me) och Quality of Care (QOC) kommer att användas för att mäta patientens upplevda kvalitet av ED smärtbehandling
|
Baslinje, 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ED återbesöksfrekvens mätt med EHR-hämtning
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
ED återbesöksfrekvens mätt med EHR-hämtning
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus mätt genom EHR-hämtning
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus mätt genom EHR-hämtning
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Tid till första dos av smärtstillande medicin uppmätt genom EHR-hämtning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .