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Implementando um Plano de Dor Individualizado (IPP) para Tratamento de DE de VOEs na Doença Falciforme (ALIGN)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Duke University

Melhorando os cuidados com SCD usando diretrizes baseadas na Web, gerentes de cuidados de enfermagem e mentores de pares em cuidados primários e departamentos de emergência no centro da Carolina do Norte

O objetivo geral deste estudo proposto é melhorar o manejo de episódios vaso-oclusivos (VOEs) em DEs adultos. Nosso objetivo é implementar as recomendações do NHLBI para o tratamento de VOE, incorporando Planos Individualizados de Dor (IPPs) no registro eletrônico de saúde (EHR). O IPP incorporado ao EHR servirá como um registro do genótipo de SCD dos pacientes e incluirá recomendações de medicação analgésica desenvolvidas pelo provedor de SCD. Neste projeto, forneceremos acesso ao IPP para pacientes adultos com SCD e provedores de emergência. O estudo proposto em vários locais usará um projeto de estudo pré-pós, com um conjunto básico de componentes e estratégias de intervenção obrigatórios para cada local participante e componentes e estratégias opcionais para permitir a adaptação da intervenção às necessidades e recursos locais. O IPP incorporado ao EHR estará disponível para uso de todos os provedores de serviços de emergência adultos como prática de rotina, e os pacientes serão convidados a participar e se inscrever no estudo. Usaremos um Modelo de Aceitação de Tecnologia simplificado para explicar o uso do IPP e da estrutura RE-AIM para avaliar o Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia geral dos IPPs incorporados ao EHR na melhoria dos resultados do paciente e do profissional associados ao tratamento da dor no ambiente de pronto-socorro adulto. Avaliaremos a eficácia da intervenção em pacientes e profissionais usando um projeto de estudo pré-pós.

Subobjetivo 1.a. Examinar a eficácia do IPP incorporado ao EHR na melhoria da qualidade percebida dos pacientes no tratamento da dor na DE. Nossa hipótese é que entre os pacientes inscritos com pelo menos uma visita ED VOE durante o período de intervenção, a qualidade percebida do tratamento da dor ED aumentará em 0,5 desvio padrão (resultado primário) após uma visita ED VOE quando comparada com as últimas visitas ED VOE feitas por esses pacientes dentro de 90 dias antes da inscrição. Mediremos a mudança pré e pós-intervenção nos resultados secundários dos pacientes, incluindo taxa de internação hospitalar em 12 meses, taxa de revisita ED VOE, taxa de readmissão ED VOE e tempo para a primeira dosagem de medicação para dor fornecida no ED.

Subobjetivo 1.b. Examinar a eficácia do IPP incorporado ao EHR na melhoria da autoeficácia dos provedores no tratamento da dor de pacientes com anemia falciforme e na qualidade percebida do tratamento da dor no DE. Nossa hipótese é que a intervenção aumentará a autoeficácia dos provedores no tratamento de VOEs e no controle da dor de pacientes com anemia falciforme em comparação com a autoeficácia antes da intervenção. Também exploraremos o efeito da intervenção na qualidade percebida dos provedores de serviços de emergência no tratamento da dor na emergência.

Objetivo 2: Avaliar o alcance, adoção, implementação e manutenção dos componentes IPP integrados ao EHR e estratégias de implementação em cada local participante. Usaremos a estrutura RE-AIM para avaliar os resultados da intervenção, além da eficácia da intervenção.

Subobjetivo 2.a. Avaliar o alcance do IPP integrado ao EHR. Avaliaremos o alcance da intervenção no nível do paciente examinando a proporção de pacientes inscritos no estudo entre todos os pacientes que a equipe procurou recrutar e no nível clínico examinando a proporção de clínicas participantes da intervenção.

Subobjetivo 2.b. Avaliar a adoção e implementação do IPP integrado ao EHR e acompanhar as estratégias de implementação adotadas por cada local. Avaliaremos a adoção da intervenção examinando as características de DEs individuais que participam em relação ao número de DEs individuais afiliados a cada centro de estudo que poderiam ter sido recrutados. Avaliaremos a fidelidade e os resultados da implementação, como a proporção de hematologistas e enfermeiros qualificados que recebem treinamento em IPP, número de IPPs escritos e incluídos no EHR, elementos de intervenção obrigatórios e opcionais que são implementados conforme planejado, uso de IPP por pacientes e provedores , adesão ao IPP do provedor e facilidade de uso dos IPPs percebida pelos pacientes e provedores. Vamos rastrear e relatar as estratégias usadas pelos sites participantes por meio de coleta de dados quantitativos e entrevistas qualitativas.

Subobjetivo 2.c. Avaliar a intenção de continuar usando o IPP de uma perspectiva multistakeholder. Avaliaremos a intenção dos pacientes e provedores de continuar usando o IPP durante o período de implementação. Ao final da intervenção, avaliaremos a intenção dos administradores do SE em continuar usando o IPP.

Objetivo 3: Avaliar a prontidão organizacional no início da implementação e as barreiras e facilitadores para o uso de IPPs integrados ao EHR. Faremos uma avaliação de prontidão para medir a prontidão da organização e da equipe no início da intervenção para informar a seleção e adaptação das estratégias de implementação. Avaliaremos os facilitadores e as barreiras na adoção e implementação dos IPPs de várias perspectivas das partes interessadas: pacientes, provedores e administradores do pronto-socorro.

A incorporação de IPPs no EHR que são acessíveis tanto para os profissionais de emergência quanto para os pacientes é uma intervenção promissora para apoiar as recomendações baseadas em evidências do NHLBI para orientar o tratamento de VOE no ambiente de emergência e melhorar a qualidade do tratamento da dor na emergência e melhores resultados para os pacientes. Se os IPPs incorporados ao EHR implementados e avaliados neste estudo mostrarem eficácia preliminar, eles poderiam ser ampliados nos Centros SCDIC e expandidos para outras instituições fora do SCDIC. Os resultados deste estudo proposto irão acelerar a aceitação da recomendação NHLBI e estabelecer tratamento padronizado em EDs para pacientes com SCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Idade 18 anos até 45 anos inclusive
  • falando inglês
  • Diagnósticos confirmados de SCD. Confirmado é definido como apoiado por documentação no prontuário médico de um teste positivo para um dos seguintes: Hb SS, Hb SC, Hb S -talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE ou Hb SF.
  • Acesso a um smartphone celular/móvel com acesso a mensagens de texto (aceitável Android ou iPhone) .
  • Pelo menos uma visita de Episódio Vaso-Oclusivo (VOE) ao Departamento de Emergência (DE) do local participante nos últimos 90 dias a partir da inscrição
  • Pelo menos uma visita na clínica de doença falciforme do local do estudo nos últimos 12 meses
  • Disposto e cognitivamente capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão do paciente:

  • O provedor de células falciformes do paciente afirma que o paciente não deve ter um protocolo ou não deve receber opioides

Critérios de inclusão do provedor:

  • Fornece tratamento da dor em um dos departamentos de emergência participantes do estudo para um paciente participante com uma visita qualificada ao pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Plano de Dor Individualizado (IPP) incorporado ao EHR
O IPP incorporado EHR será disponibilizado aos pacientes e provedores de ED em cada local de estudo.

Os IPPs serão desenvolvidos pelos provedores de doença falciforme em cada local de estudo com base no uso ambulatorial de opioides crônicos e agentes analgésicos normalmente necessários para o tratamento de VOE no ED. O provedor de doença falciforme revisará o IPP com o paciente e, em seguida, fará o upload do IPP para o EHR do paciente em um local que será acessível pelo paciente e pelo provedor de emergência. Cada local participante treinará pacientes e profissionais do Departamento de Emergência (ED) sobre como acessar o IPP no Registro Eletrônico de Saúde. Os seguintes elementos obrigatórios serão incluídos no IPP integrado ao EHR:

  • Genótipo
  • Agente analgésico preferido do plano de dor individual, via, dose e intervalo de dosagem, última atualização
  • Nome e informações de contato do provedor de SCD

Se o paciente inscrito tiver uma visita VOE em um ED não participante, o paciente poderá acessar seu IPP pela web ou pelo aplicativo do portal do paciente por meio de seu EHR. No entanto, não serão recolhidos dados dessas visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade percebida pelo paciente do tratamento da dor no DE.
Prazo: Linha de base, 96 horas
Três perguntas da Medida de Qualidade de Vida de Células Falciformes para Adultos (ASCQ-Me) e Medida de Qualidade de Cuidados (QOC) serão usadas para medir a qualidade percebida pelo paciente do tratamento da dor na DE
Linha de base, 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de revisita ED medida pela recuperação EHR
Prazo: Dia 7
Dia 7
Taxa de revisita ED medida pela recuperação EHR
Prazo: Dia 30
Dia 30
Taxa de readmissão hospitalar medida pela recuperação EHR
Prazo: Dia 7
Dia 7
Taxa de readmissão hospitalar medida pela recuperação EHR
Prazo: Dia 30
Dia 30
Tempo para a primeira dose de medicação para dor medido pela recuperação EHR
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00073506_1
  • 5U01HL133964-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados não identificados no nível do paciente estarão disponíveis para pesquisadores fora do SCDIC por meio de um processo de inscrição e aprovação como parte da Política de Estudos Auxiliares e Plano de Disseminação de Dados do SCDIC. Para proteger a confidencialidade e a privacidade dos participantes, os investigadores com acesso aos dados de acesso limitado devem aderir a requisitos rígidos incorporados a um Contrato de Uso de Dados padrão. De acordo com a política do NHLBI, os pesquisadores externos também deverão enviar uma aprovação ao RTI, o Data Coordinating Center, de seu IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados pelo RTI, o centro coordenador de dados do estudo, mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisas fora do SCDIC devem enviar solicitações de dados relacionados a estudos não identificados ao RTI, o centro de coordenação de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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