- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584528
Implementatie van een geïndividualiseerd pijnplan (IPP) voor ED-behandeling van VOE's bij sikkelcelziekte (ALIGN)
Verbetering van SCZ-zorg met behulp van webgebaseerde richtlijnen, verpleegkundig zorgmanagers en collega-mentoren op eerstelijnszorg en spoedeisende hulpafdelingen in Centraal-Noord-Carolina
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiedoelen zijn als volgt:
Doel 1: Beoordeel de algehele effectiviteit van EHR-ingebedde IPP's voor het verbeteren van patiënt- en zorgverlenerresultaten in verband met pijnbehandeling in de SEH-setting voor volwassenen. We zullen de effectiviteit van de interventie bij zowel patiënten als zorgverleners evalueren met behulp van een pre-post studieontwerp.
Deeldoel 1.a. Om de effectiviteit van het EHR-ingebedde IPP te onderzoeken op het verbeteren van de door patiënten waargenomen kwaliteit van ED-pijnbehandeling. We veronderstellen dat onder ingeschreven patiënten met ten minste één ED VOE-bezoek tijdens de interventieperiode, de waargenomen kwaliteit van ED-pijnbehandeling met 0,5 standaarddeviatie (primaire uitkomst) zal toenemen na een ED VOE-bezoek in vergelijking met de laatste ED VOE-bezoeken van deze patiënten binnen 90 dagen vóór inschrijving. We zullen de verandering vóór en na de interventie meten in secundaire patiëntuitkomsten, waaronder het aantal ziekenhuisopnames binnen 12 maanden, het aantal keren dat ED VOE opnieuw wordt bezocht, het aantal heropnames van ED VOE en de tijd tot de eerste dosering van pijnmedicatie op de SEH.
Subdoel 1.b. Om de effectiviteit van het in het EPD ingebedde IPP te onderzoeken op het verbeteren van de zelfredzaamheid van zorgverleners bij het behandelen van pijn voor patiënten met plotselinge hartdood en de waargenomen kwaliteit van ED-pijnbehandeling. Onze hypothese is dat de interventie de zelfredzaamheid van zorgverleners bij het behandelen van VOE's en het beheersen van pijn bij patiënten met plotselinge hartdood zal vergroten in vergelijking met de zelfredzaamheid vóór de interventie. We zullen ook het effect van de interventie op de ervaren kwaliteit van SEH-pijnbehandeling door SEH-aanbieders onderzoeken.
Doel 2: Beoordeel het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van de EHR-ingebedde IPP-componenten en implementatiestrategieën op elke deelnemende locatie. Naast de effectiviteit van interventies zullen we het RE-AIM-raamwerk gebruiken om interventie-uitkomsten te evalueren.
Subdoel 2.a. Om het bereik van het EHR-ingebedde IPP te beoordelen. We zullen het bereik van de interventie op patiëntniveau beoordelen door te kijken naar het percentage patiënten dat deelneemt aan het onderzoek onder alle patiënten die het team heeft benaderd om te rekruteren, en op kliniekniveau door te kijken naar het percentage klinieken dat aan de interventie deelneemt.
Subdoel 2.b. Om de acceptatie en implementatie van het EHR-ingebedde IPP te beoordelen en de implementatiestrategieën te volgen die door elke site zijn aangenomen. We zullen de acceptatie van de interventie beoordelen door de kenmerken van individuele SEH's die deelnemen te onderzoeken in verhouding tot het aantal individuele SEH's dat is aangesloten bij elke onderzoekslocatie en dat had kunnen worden aangeworven. We zullen de betrouwbaarheid en resultaten van de implementatie beoordelen, zoals het aantal in aanmerking komende hematologen en verpleegkundig specialisten dat IPP-training krijgt, het aantal IPP's dat is geschreven en opgenomen in het EPD, vereiste en optionele interventie-elementen die worden geïmplementeerd zoals gepland, IPP-gebruik door patiënten en zorgverleners , IPP-adherentie door aanbieders en het ervaren gebruiksgemak van de IPP's door patiënten en zorgverleners. We volgen en rapporteren de strategieën die door deelnemende sites worden gebruikt door middel van zowel kwantitatieve gegevensverzameling als kwalitatieve interviews.
Subdoel 2.c. De intentie beoordelen om het IPP te blijven gebruiken vanuit een multi-stakeholder perspectief. We zullen de intentie van patiënten en zorgverleners om het IPP te blijven gebruiken tijdens de implementatieperiode beoordelen. Aan het einde van de interventie beoordelen we de intentie van de ED-beheerders om het IPP te blijven gebruiken.
Doel 3: Beoordeel de gereedheid van de organisatie aan het begin van de implementatie en de belemmeringen en facilitators voor het gebruik van EHR-ingebedde IPP's. We zullen een gereedheidsbeoordeling uitvoeren om de gereedheid op organisatie- en personeelsniveau te meten aan het begin van de interventie om de selectie en aanpassing van implementatiestrategieën te onderbouwen. We zullen facilitators en belemmeringen bij het adopteren en implementeren van de IPP's beoordelen vanuit meerdere perspectieven van belanghebbenden: patiënten, zorgverleners en ED-beheerders.
Het inbedden van IPP's in het EPD die toegankelijk zijn voor zowel SEH-aanbieders als patiënten is een veelbelovende interventie ter ondersteuning van de NHLBI evidence-based aanbevelingen om de behandeling van VOE op de SEH te begeleiden en de kwaliteit van pijnbehandeling op de SEH en betere patiëntresultaten te verbeteren. Als EHR-ingebedde IPP's die in deze studie zijn geïmplementeerd en geëvalueerd, voorlopige effectiviteit laten zien, kunnen ze worden opgeschaald binnen SCDIC-centra en worden uitgebreid naar andere instellingen buiten de SCDIC. De resultaten van deze voorgestelde studie zullen de acceptatie van de NHLBI-aanbeveling versnellen en een gestandaardiseerde behandeling in SEH's voor patiënten met SCD tot stand brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd 18 jaar tot en met 45 jaar
- Engels sprekende
- Bevestigde SCD-diagnoses. Bevestigd wordt gedefinieerd als ondersteund door documentatie in het medisch dossier van een positieve test voor een van de volgende: Hb SS, Hb SC, Hb S-thalassemie, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE of Hb SF.
- Toegang tot een mobiele/mobiele smartphone met toegang tot sms (Android of iPhone acceptabel).
- Minstens één bezoek aan een vaso-occlusieve episode (VOE) aan de spoedeisende hulp (SEH) van een deelnemende locatie in de afgelopen 90 dagen na inschrijving
- Ten minste één bezoek aan de sikkelcelziektekliniek op de onderzoekslocatie in de afgelopen 12 maanden
- Bereid en cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- De sikkelcelaanbieder van de patiënt stelt dat de patiënt geen protocol mag hebben of geen opioïden mag krijgen
Aanbieder opname criteria:
- Biedt pijnbehandeling op een van de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen van een patiënt met een gekwalificeerd SEH-bezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EHR-ingebed geïndividualiseerd pijnplan (IPP)
Het in het EPD geïntegreerde IPP zal op elke onderzoekslocatie toegankelijk worden gemaakt voor patiënten en SEH-aanbieders.
|
De IPP's zullen worden ontwikkeld door de aanbieders van sikkelcelziekte op elke onderzoekslocatie op basis van het poliklinische chronische opioïdengebruik van de patiënt en het analgetische middel dat normaal nodig is voor de behandeling van VOE op de SEH. De leverancier van sikkelcelziekte zal de IPP met de patiënt bekijken en vervolgens de IPP uploaden naar het EPD van de patiënt op een locatie die toegankelijk is voor de patiënt en de SEH-aanbieder. Elke deelnemende locatie zal patiënten en spoedeisende hulp (SEH)-aanbieders trainen in hoe toegang te krijgen tot het IPP in het elektronisch patiëntendossier. De volgende vereiste elementen zullen worden opgenomen in het EPD-ingebedde IPP:
Als de geregistreerde patiënt een VOE-bezoek heeft aan een niet-deelnemende SEH, heeft de patiënt via het EPD toegang tot zijn IPP via het web of de patiëntportaal-app. Van deze bezoeken worden echter geen gegevens verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt waargenomen kwaliteit van ED-pijnbehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 96 uur
|
Drie vragen van de Adult Sickle Cell Quality of Life Measure (ASCQ-Me) en Quality of Care (QOC)-meting zullen worden gebruikt om de door de patiënt ervaren kwaliteit van ED-pijnbehandeling te meten
|
Basislijn, 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ED-herbezoekpercentage zoals gemeten door het ophalen van het EPD
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
ED-herbezoekpercentage zoals gemeten door het ophalen van het EPD
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Heropnamepercentage in het ziekenhuis gemeten door het ophalen van het EPD
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Heropnamepercentage in het ziekenhuis gemeten door het ophalen van het EPD
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Tijd tot de eerste dosis pijnmedicatie gemeten door het ophalen van het EPD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .