낫적혈구병에서 VOE의 ED 치료를 위한 개별화된 통증 계획(IPP) 구현 (ALIGN)
웹 기반 지침을 사용하여 SCD 치료 개선, 노스캐롤라이나 중부의 1차 진료 및 응급 부서의 간호 관리자 및 동료 멘토
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 성인 ED 설정에서 통증 치료와 관련된 환자 및 공급자 결과 개선에 대한 EHR 내장 IPP의 전반적인 효과를 평가합니다. 우리는 사전 사후 연구 설계를 사용하여 환자와 제공자 모두에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
하위 목표 1.a. ED 통증 치료에 대한 환자의 인지 품질 개선에 대한 EHR 내장형 IPP의 효과를 조사합니다. 우리는 개입 기간 동안 최소 1회 ED VOE 방문이 있는 등록된 환자 중 ED 통증 치료의 인식된 품질이 ED VOE 방문 후 ED VOE 방문 후 0.5 표준 편차(일차 결과) 증가할 것이라고 가정합니다. 등록 전 90일 이내에 이러한 환자. 우리는 12개월 이내의 병원 입원율, ED VOE 재방문율, ED VOE 재입원율, ED에서 제공되는 진통제의 첫 투여까지의 시간을 포함하여 이차 환자 결과의 개입 전후 변화를 측정할 것입니다.
하위 목표 1.b. EHR 내장형 IPP가 SCD 환자의 통증 치료에 대한 제공자의 자기효능감과 ED 통증 치료의 인지된 품질을 개선하는 효과를 조사합니다. 개입 전의 자기효능감과 비교할 때 SCD 환자의 VOE 치료 및 통증 관리에 있어 개입이 제공자의 자기효능감을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 ED 제공자가 인지하는 ED 통증 치료의 품질에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.
목표 2: 각 참여 사이트에서 EHR 내장 IPP 구성요소 및 구현 전략의 범위, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가합니다. RE-AIM 프레임워크를 사용하여 개입 효과 외에도 개입 결과를 평가할 것입니다.
하위 목표 2.a. EHR 내장 IPP의 범위를 평가합니다. 우리는 팀이 모집하기 위해 도달한 모든 환자 중 연구에 등록된 환자의 비율을 조사하여 환자 수준에서 개입의 범위를 평가하고 개입에 참여하는 클리닉의 비율을 조사하여 클리닉 수준에서 평가할 것입니다.
하위 목표 2.b. EHR 내장 IPP의 채택 및 구현을 평가하고 각 사이트에서 채택한 구현 전략을 추적합니다. 모집될 수 있었던 각 연구 사이트와 관련된 개별 ED의 수와 관련하여 참여하는 개별 ED의 특성을 조사하여 개입의 채택을 평가할 것입니다. 우리는 IPP 교육을 받는 적격 혈액학자 및 임상간호사 비율, EHR에 작성 및 포함된 IPP 수, 계획대로 구현되는 필수 및 선택적 개입 요소, 환자 및 제공자의 IPP 사용과 같은 구현 충실도 및 결과를 평가할 것입니다. , 제공자 IPP 준수, 환자 및 제공자의 인지된 IPP 사용 용이성. 정량적 데이터 수집과 정성적 인터뷰를 통해 참여 사이트에서 사용하는 전략을 추적하고 보고합니다.
하위 목표 2.c. 다중 이해관계자 관점에서 IPP를 계속 사용할 의도를 평가합니다. 우리는 구현 기간 동안 IPP를 계속 사용할 환자와 제공자의 의도를 평가할 것입니다. 개입이 끝나면 IPP를 계속 사용할 ED 관리자의 의도를 평가합니다.
목표 3: 구현 초기에 조직의 준비 상태를 평가하고 EHR 내장 IPP 사용에 대한 장애물과 촉진제를 평가합니다. 구현 전략의 선택 및 적응을 알리기 위해 개입 초기에 조직 및 직원 수준의 준비 상태를 측정하기 위해 준비 상태 평가를 수행할 것입니다. 우리는 환자, 제공자 및 ED 관리자와 같은 여러 이해관계자 관점에서 IPP를 채택하고 구현하는 데 있어 조력자와 장벽을 평가할 것입니다.
ED 제공자와 환자 모두가 접근할 수 있는 EHR에 IPP를 포함하는 것은 ED 환경에서 VOE 치료를 안내하고 ED에서 통증 치료의 질을 개선하고 환자 결과를 개선하기 위한 NHLBI 증거 기반 권장 사항을 지원하는 유망한 개입입니다. 이 연구에서 구현되고 평가된 EHR 내장 IPP가 예비 효과를 보인다면 SCDIC 센터 내에서 확장되고 SCDIC 외부의 다른 기관으로 확장될 수 있습니다. 이 제안된 연구의 결과는 NHLBI 권장 사항의 이해를 가속화하고 SCD 환자를 위한 ED에서 표준화된 치료를 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- 영어로 말하기
- 확인된 SCD 진단 . 확인은 Hb SS, Hb SC, Hb S -지중해빈혈, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE 또는 Hb SF 중 하나에 대한 양성 검사의 의료 기록 문서에 의해 뒷받침되는 것으로 정의됩니다.
- 문자 메시지에 액세스할 수 있는 셀룰러/모바일 스마트폰에 대한 액세스(Android 또는 iPhone 허용) .
- 등록 후 지난 90일 동안 참여 기관 응급실(ED)에 최소 1회 혈관 폐색 에피소드(VOE) 방문
- 지난 12개월 이내에 연구 기관 겸상적혈구병 클리닉을 최소 1회 방문
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 인지 능력
환자 제외 기준:
- 환자의 겸상적혈구 제공자는 환자에게 프로토콜이 없거나 아편유사제를 투여해서는 안 된다고 말합니다.
공급자 포함 기준:
- 자격을 갖춘 ED 방문이 있는 환자 참여자를 위해 참여 연구 응급실 중 한 곳에서 통증 치료를 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EHR 내장 개별 통증 계획(IPP)
EHR 내장형 IPP는 각 연구 기관에서 환자와 ED 제공자가 액세스할 수 있게 됩니다.
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IPP는 응급실에서 VOE 치료에 일반적으로 필요한 환자의 외래환자 만성 오피오이드 사용 및 진통제를 기반으로 각 연구 기관의 낫적혈구병 제공자가 개발할 것입니다. 낫적혈구병 제공자는 환자와 함께 IPP를 검토한 다음 환자와 ED 제공자가 액세스할 수 있는 위치에 있는 환자의 EHR에 IPP를 업로드합니다. 각 참여 사이트는 전자 건강 기록에서 IPP에 액세스하는 방법에 대해 환자와 응급실(ED) 제공자를 교육합니다. EHR 내장형 IPP에는 다음과 같은 필수 요소가 포함됩니다.
등록된 환자가 비참여 ED에서 VOE를 방문하는 경우 환자는 EHR을 통해 웹 또는 환자 포털 앱을 통해 IPP에 액세스할 수 있습니다. 그러나 이러한 방문에서 데이터는 수집되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ED 통증 치료의 환자 인식 품질의 변화.
기간: 기준선, 96시간
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성인 겸상적혈구 삶의 질 측정(ASCQ-Me) 및 치료 품질(QOC) 측정의 세 가지 질문을 사용하여 환자가 인지하는 ED 통증 치료의 질을 측정합니다.
|
기준선, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EHR 검색으로 측정한 ED 재방문율
기간: 7일차
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7일차
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EHR 검색으로 측정한 ED 재방문율
기간: 30일
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30일
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EHR 검색으로 측정한 병원 재입원율
기간: 7일차
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7일차
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EHR 검색으로 측정한 병원 재입원율
기간: 30일
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30일
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EHR 검색으로 측정한 진통제 첫 투여까지의 시간
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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