- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04584528
Egyéni fájdalomterv (IPP) megvalósítása a sarlósejtes betegségben előforduló VOE-k ED kezelésére (ALIGN)
Az SCD-ellátás javítása web-alapú irányelvek, ápolónői gondozási menedzserek és kortárs mentorok segítségével az alapellátásban és a sürgősségi osztályokon Közép-Észak-Karolinában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
1. cél: Értékelje az EHR-be ágyazott IPP-k általános hatékonyságát a fájdalomkezeléssel kapcsolatos betegek és szolgáltatók eredményeinek javításában felnőttkori ED-környezetben. A beavatkozás hatékonyságát mind a betegek, mind a szolgáltatók esetében egy pre-post vizsgálati terv segítségével értékeljük.
Részcél 1.a. Az EHR-be ágyazott IPP hatékonyságának vizsgálata a betegek ED-fájdalomkezelésének minőségének javításában. Feltételezzük, hogy azoknál a beiratkozott betegeknél, akiknél a beavatkozási időszak alatt legalább egy ED VOE látogatást tettek, az ED fájdalomkezelés észlelt minősége 0,5 szórással (elsődleges kimenetel) nő az ED VOE vizit után, összehasonlítva a legutóbbi ED VOE vizittel. ezeket a betegeket a felvételt megelőző 90 napon belül. Mérni fogjuk a beavatkozás előtti és utáni változást a másodlagos betegek kimenetelében, beleértve a 12 hónapon belüli kórházi felvételi arányt, az ED VOE ismételt látogatási arányát, az ED VOE visszafogadási arányát és az ED-ben biztosított fájdalomcsillapító első adagolásáig eltelt időt.
1.b részcél. Megvizsgálni az EHR-be ágyazott IPP hatékonyságát a szolgáltatók önhatékonyságának javításában az SCD-ben szenvedő betegek fájdalomkezelésében és az ED fájdalomkezelés észlelt minőségében. Feltételezzük, hogy a beavatkozás növeli a szolgáltatók önhatékonyságát a VOE kezelésében és a fájdalom kezelésében az SCD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a beavatkozás előtti önhatékonysággal. Megvizsgáljuk továbbá a beavatkozás hatását az ED-szolgáltatók által észlelt ED-fájdalomkezelés minőségére.
2. cél: Az EHR-be ágyazott IPP-komponensek és megvalósítási stratégiák elérhetőségének, elfogadásának, megvalósításának és karbantartásának felmérése az egyes résztvevő telephelyeken. A RE-AIM keretrendszert fogjuk használni a beavatkozási eredmények értékelésére a beavatkozás hatékonysága mellett.
Részcél 2.a. Az EHR-beágyazott IPP hatókörének felmérése. A beavatkozás hatókörét betegszinten úgy fogjuk felmérni, hogy megvizsgáljuk a vizsgálatba bevont betegek arányát azon betegek között, akiket a team megkeresett, klinikai szinten pedig a beavatkozásban részt vevő klinikák arányát.
2.b részcél. Az EHR-be ágyazott IPP elfogadásának és végrehajtásának értékelése, valamint az egyes helyszínek által elfogadott végrehajtási stratégiák nyomon követése. A beavatkozás elfogadását úgy fogjuk értékelni, hogy megvizsgáljuk a részt vevő egyéni ED-k jellemzőit az egyes vizsgálati helyszínekhez kapcsolódó egyéni ED-k számához viszonyítva, akiket be lehetett volna toborozni. Felmérjük a végrehajtás hűségét és eredményeit, például az IPP képzésben részesülő jogosult hematológusok és ápolónők arányát, az EHR-be írt és belefoglalt IPP-k számát, a tervezett és a tervek szerint végrehajtott kötelező és választható beavatkozási elemeket, az IPP-használatot a betegek és a szolgáltatók által. , a szolgáltató IPP betartása, valamint a betegek és a szolgáltatók által észlelt IPP-k egyszerű használata. Kvantitatív adatgyűjtés és kvalitatív interjúk segítségével nyomon követjük és jelentjük a résztvevő oldalak által használt stratégiákat.
2.c részcél. Az IPP további használatára vonatkozó szándék felmérése több érdekelt fél szemszögéből. Felmérjük a betegek és a szolgáltatók azon szándékát, hogy továbbra is használják az IPP-t a végrehajtási időszakban. A beavatkozás végén felmérjük az ED-adminisztrátorok azon szándékát, hogy továbbra is használják az IPP-t.
3. cél: Felmérni a szervezeti felkészültséget a megvalósítás kezdetén, valamint az EHR-be ágyazott IPP-k használatának akadályait és elősegítőit. Készültségértékelést végzünk a szervezeti és személyzeti szintű felkészültség mérésére a beavatkozás kezdetén, hogy tájékoztassuk a megvalósítási stratégiák kiválasztását és adaptálását. Az IPP-k elfogadása és végrehajtása során felmerülő segítőket és akadályokat több érdekelt fél szemszögéből is felmérjük: betegek, szolgáltatók és ED-adminisztrátorok.
Az IPP-k beágyazása az EHR-be, amelyek mind az ED-szolgáltatók, mind a betegek számára elérhetők, ígéretes beavatkozás az NHLBI bizonyítékokon alapuló ajánlásainak támogatására a VOE kezelésének ED-környezetben történő irányítására, valamint a fájdalomkezelés minőségének javítására ED-ben és a betegek jobb kimenetelének javítására. Ha az ebben a tanulmányban megvalósított és értékelt EHR-beágyazott IPP-k előzetes hatékonyságot mutatnak, akkor azokat az SCDIC-központokon belül bővíteni lehetne, és az SCDIC-en kívüli intézményekre is ki lehetne terjeszteni. A javasolt vizsgálat eredményei felgyorsítják az NHLBI ajánlás átvételét, és szabványosított kezelést hoznak létre az ED-kben az SCD-ben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude's
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Életkor 18 évtől 45 évig bezárólag
- Angol nyelvű
- Megerősített SCD diagnózisok. Megerősítettnek minősül, ha az orvosi feljegyzésben szereplő dokumentáció alátámasztja a következők egyikére vonatkozó pozitív tesztet: Hb SS, Hb SC, Hb S -thalassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE vagy Hb SF.
- Hozzáférés egy mobiltelefonhoz/mobil okostelefonhoz szöveges üzenetküldési hozzáféréssel (Android vagy iPhone elfogadható) .
- Legalább egy Vaso-Occlusive Episode (VOE) látogatás a részt vevő helyszín sürgősségi osztályán (ED) a beiratkozást követő 90 napban
- Legalább egy látogatás a vizsgálat helyén a sarlósejtes betegségek klinikáján az elmúlt 12 hónapban
- Hajlandó és kognitívan képes tájékozott beleegyezést adni
Beteg kizárási kritériumok:
- A beteg sarlósejtes szolgáltatója kijelenti, hogy a betegnek nem szabad protokollt készítenie, vagy nem szabad opioidokat adni
Szolgáltató felvételi feltételei:
- Fájdalomkezelést biztosít az egyik részt vevő vizsgálati sürgősségi osztályon egy minősített ED vizittel rendelkező páciens számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EHR-beágyazott egyéni fájdalomterv (IPP)
Az EHR beágyazott IPP-t minden egyes vizsgálati helyen elérhetővé teszik a betegek és az ED-szolgáltatók számára.
|
Az IPP-ket a sarlósejtes betegséggel foglalkozó szolgáltatók fogják kidolgozni minden egyes vizsgálati helyen a betegek ambuláns krónikus opioid-használata és fájdalomcsillapító szere alapján, amely általában szükséges a VOE kezeléséhez ED-ben. A sarlósejtes betegség szolgáltatója megvizsgálja az IPP-t a pácienssel együtt, majd feltölti az IPP-t a beteg EHR-ébe olyan helyre, amely elérhető lesz a beteg és az ED-szolgáltató számára. Minden részt vevő webhely képzést nyújt a betegeknek és a sürgősségi osztályok (ED) szolgáltatóinak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő IPP-hez való hozzáférésről. Az EHR-be ágyazott IPP a következő szükséges elemeket tartalmazza:
Ha a beiratkozott beteg VOE-látogatáson vesz részt egy nem részt vevő egészségügyi szakembernél, akkor a beteg hozzáférhet az IPP-hez a weben vagy a betegportál alkalmazáson keresztül az EHR-jén keresztül. Ezekből a látogatásokból azonban nem gyűjtünk adatokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ED fájdalomkezelés páciens által észlelt minőségében.
Időkeret: Alapállapot, 96 óra
|
A felnőtt sarlósejtes életminőség mérésének (ASCQ-Me) és az ellátás minőségének (QOC) mérőszámának három kérdését használjuk fel az ED-fájdalom kezelésének a páciens által észlelt minőségének mérésére.
|
Alapállapot, 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ED ismételt látogatási aránya az EHR-lekérdezéssel mérve
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Az ED ismételt látogatási aránya az EHR-lekérdezéssel mérve
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Kórházi visszafogadási arány EHR-lehívással mérve
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Kórházi visszafogadási arány EHR-lehívással mérve
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
A fájdalomcsillapító első adagjáig eltelt idő EHR-lekérdezéssel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .