Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni fájdalomterv (IPP) megvalósítása a sarlósejtes betegségben előforduló VOE-k ED kezelésére (ALIGN)

2022. október 26. frissítette: Duke University

Az SCD-ellátás javítása web-alapú irányelvek, ápolónői gondozási menedzserek és kortárs mentorok segítségével az alapellátásban és a sürgősségi osztályokon Közép-Észak-Karolinában

A javasolt vizsgálat általános célja a vazookkluzív epizódok (VOE) kezelésének javítása felnőttkori ED-ben. Célunk az NHLBI VOE-kezelésre vonatkozó ajánlásainak megvalósítása az egyéni fájdalomtervek (IPP) beágyazásával az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR). Az EHR-be ágyazott IPP rögzíti a betegek SCD genotípusát, és tartalmazni fogja az SCD szolgáltató által kidolgozott fájdalomcsillapító gyógyszeres ajánlásokat. Ebben a projektben mind az SCD-vel, mind az ED-szolgáltatókkal rendelkező felnőtt betegek számára biztosítjuk az IPP-hez való hozzáférést. A javasolt több helyszínes tanulmány egy pre-post vizsgálati tervet fog alkalmazni, amely tartalmazza a kötelező beavatkozási összetevők és stratégiák alapkészletét minden résztvevő helyszín számára, valamint opcionális összetevőket és stratégiákat, amelyek lehetővé teszik a beavatkozás helyi igényekhez és erőforrásokhoz való alkalmazkodását. Az EHR-be ágyazott IPP minden felnőtt ED-szolgáltató számára elérhető lesz rutin gyakorlatként, és a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt és iratkozzanak be a vizsgálatba. Egyszerűsített technológia-elfogadási modellt fogunk használni az IPP és a RE-AIM keretrendszer használatának magyarázatára, hogy értékeljük a beavatkozás elérését, hatékonyságát, elfogadását, végrehajtását és karbantartását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők:

1. cél: Értékelje az EHR-be ágyazott IPP-k általános hatékonyságát a fájdalomkezeléssel kapcsolatos betegek és szolgáltatók eredményeinek javításában felnőttkori ED-környezetben. A beavatkozás hatékonyságát mind a betegek, mind a szolgáltatók esetében egy pre-post vizsgálati terv segítségével értékeljük.

Részcél 1.a. Az EHR-be ágyazott IPP hatékonyságának vizsgálata a betegek ED-fájdalomkezelésének minőségének javításában. Feltételezzük, hogy azoknál a beiratkozott betegeknél, akiknél a beavatkozási időszak alatt legalább egy ED VOE látogatást tettek, az ED fájdalomkezelés észlelt minősége 0,5 szórással (elsődleges kimenetel) nő az ED VOE vizit után, összehasonlítva a legutóbbi ED VOE vizittel. ezeket a betegeket a felvételt megelőző 90 napon belül. Mérni fogjuk a beavatkozás előtti és utáni változást a másodlagos betegek kimenetelében, beleértve a 12 hónapon belüli kórházi felvételi arányt, az ED VOE ismételt látogatási arányát, az ED VOE visszafogadási arányát és az ED-ben biztosított fájdalomcsillapító első adagolásáig eltelt időt.

1.b részcél. Megvizsgálni az EHR-be ágyazott IPP hatékonyságát a szolgáltatók önhatékonyságának javításában az SCD-ben szenvedő betegek fájdalomkezelésében és az ED fájdalomkezelés észlelt minőségében. Feltételezzük, hogy a beavatkozás növeli a szolgáltatók önhatékonyságát a VOE kezelésében és a fájdalom kezelésében az SCD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a beavatkozás előtti önhatékonysággal. Megvizsgáljuk továbbá a beavatkozás hatását az ED-szolgáltatók által észlelt ED-fájdalomkezelés minőségére.

2. cél: Az EHR-be ágyazott IPP-komponensek és megvalósítási stratégiák elérhetőségének, elfogadásának, megvalósításának és karbantartásának felmérése az egyes résztvevő telephelyeken. A RE-AIM keretrendszert fogjuk használni a beavatkozási eredmények értékelésére a beavatkozás hatékonysága mellett.

Részcél 2.a. Az EHR-beágyazott IPP hatókörének felmérése. A beavatkozás hatókörét betegszinten úgy fogjuk felmérni, hogy megvizsgáljuk a vizsgálatba bevont betegek arányát azon betegek között, akiket a team megkeresett, klinikai szinten pedig a beavatkozásban részt vevő klinikák arányát.

2.b részcél. Az EHR-be ágyazott IPP elfogadásának és végrehajtásának értékelése, valamint az egyes helyszínek által elfogadott végrehajtási stratégiák nyomon követése. A beavatkozás elfogadását úgy fogjuk értékelni, hogy megvizsgáljuk a részt vevő egyéni ED-k jellemzőit az egyes vizsgálati helyszínekhez kapcsolódó egyéni ED-k számához viszonyítva, akiket be lehetett volna toborozni. Felmérjük a végrehajtás hűségét és eredményeit, például az IPP képzésben részesülő jogosult hematológusok és ápolónők arányát, az EHR-be írt és belefoglalt IPP-k számát, a tervezett és a tervek szerint végrehajtott kötelező és választható beavatkozási elemeket, az IPP-használatot a betegek és a szolgáltatók által. , a szolgáltató IPP betartása, valamint a betegek és a szolgáltatók által észlelt IPP-k egyszerű használata. Kvantitatív adatgyűjtés és kvalitatív interjúk segítségével nyomon követjük és jelentjük a résztvevő oldalak által használt stratégiákat.

2.c részcél. Az IPP további használatára vonatkozó szándék felmérése több érdekelt fél szemszögéből. Felmérjük a betegek és a szolgáltatók azon szándékát, hogy továbbra is használják az IPP-t a végrehajtási időszakban. A beavatkozás végén felmérjük az ED-adminisztrátorok azon szándékát, hogy továbbra is használják az IPP-t.

3. cél: Felmérni a szervezeti felkészültséget a megvalósítás kezdetén, valamint az EHR-be ágyazott IPP-k használatának akadályait és elősegítőit. Készültségértékelést végzünk a szervezeti és személyzeti szintű felkészültség mérésére a beavatkozás kezdetén, hogy tájékoztassuk a megvalósítási stratégiák kiválasztását és adaptálását. Az IPP-k elfogadása és végrehajtása során felmerülő segítőket és akadályokat több érdekelt fél szemszögéből is felmérjük: betegek, szolgáltatók és ED-adminisztrátorok.

Az IPP-k beágyazása az EHR-be, amelyek mind az ED-szolgáltatók, mind a betegek számára elérhetők, ígéretes beavatkozás az NHLBI bizonyítékokon alapuló ajánlásainak támogatására a VOE kezelésének ED-környezetben történő irányítására, valamint a fájdalomkezelés minőségének javítására ED-ben és a betegek jobb kimenetelének javítására. Ha az ebben a tanulmányban megvalósított és értékelt EHR-beágyazott IPP-k előzetes hatékonyságot mutatnak, akkor azokat az SCDIC-központokon belül bővíteni lehetne, és az SCDIC-en kívüli intézményekre is ki lehetne terjeszteni. A javasolt vizsgálat eredményei felgyorsítják az NHLBI ajánlás átvételét, és szabványosított kezelést hoznak létre az ED-kben az SCD-ben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Életkor 18 évtől 45 évig bezárólag
  • Angol nyelvű
  • Megerősített SCD diagnózisok. Megerősítettnek minősül, ha az orvosi feljegyzésben szereplő dokumentáció alátámasztja a következők egyikére vonatkozó pozitív tesztet: Hb SS, Hb SC, Hb S -thalassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE vagy Hb SF.
  • Hozzáférés egy mobiltelefonhoz/mobil okostelefonhoz szöveges üzenetküldési hozzáféréssel (Android vagy iPhone elfogadható) .
  • Legalább egy Vaso-Occlusive Episode (VOE) látogatás a részt vevő helyszín sürgősségi osztályán (ED) a beiratkozást követő 90 napban
  • Legalább egy látogatás a vizsgálat helyén a sarlósejtes betegségek klinikáján az elmúlt 12 hónapban
  • Hajlandó és kognitívan képes tájékozott beleegyezést adni

Beteg kizárási kritériumok:

  • A beteg sarlósejtes szolgáltatója kijelenti, hogy a betegnek nem szabad protokollt készítenie, vagy nem szabad opioidokat adni

Szolgáltató felvételi feltételei:

  • Fájdalomkezelést biztosít az egyik részt vevő vizsgálati sürgősségi osztályon egy minősített ED vizittel rendelkező páciens számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EHR-beágyazott egyéni fájdalomterv (IPP)
Az EHR beágyazott IPP-t minden egyes vizsgálati helyen elérhetővé teszik a betegek és az ED-szolgáltatók számára.

Az IPP-ket a sarlósejtes betegséggel foglalkozó szolgáltatók fogják kidolgozni minden egyes vizsgálati helyen a betegek ambuláns krónikus opioid-használata és fájdalomcsillapító szere alapján, amely általában szükséges a VOE kezeléséhez ED-ben. A sarlósejtes betegség szolgáltatója megvizsgálja az IPP-t a pácienssel együtt, majd feltölti az IPP-t a beteg EHR-ébe olyan helyre, amely elérhető lesz a beteg és az ED-szolgáltató számára. Minden részt vevő webhely képzést nyújt a betegeknek és a sürgősségi osztályok (ED) szolgáltatóinak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő IPP-hez való hozzáférésről. Az EHR-be ágyazott IPP a következő szükséges elemeket tartalmazza:

  • Genotípus
  • Az egyéni fájdalomterv által preferált fájdalomcsillapító szer, út, adag és adagolási intervallum, utolsó frissítési idő
  • Az SCD-szolgáltató neve és elérhetőségei

Ha a beiratkozott beteg VOE-látogatáson vesz részt egy nem részt vevő egészségügyi szakembernél, akkor a beteg hozzáférhet az IPP-hez a weben vagy a betegportál alkalmazáson keresztül az EHR-jén keresztül. Ezekből a látogatásokból azonban nem gyűjtünk adatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ED fájdalomkezelés páciens által észlelt minőségében.
Időkeret: Alapállapot, 96 óra
A felnőtt sarlósejtes életminőség mérésének (ASCQ-Me) és az ellátás minőségének (QOC) mérőszámának három kérdését használjuk fel az ED-fájdalom kezelésének a páciens által észlelt minőségének mérésére.
Alapállapot, 96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ED ismételt látogatási aránya az EHR-lekérdezéssel mérve
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az ED ismételt látogatási aránya az EHR-lekérdezéssel mérve
Időkeret: 30. nap
30. nap
Kórházi visszafogadási arány EHR-lehívással mérve
Időkeret: 7. nap
7. nap
Kórházi visszafogadási arány EHR-lehívással mérve
Időkeret: 30. nap
30. nap
A fájdalomcsillapító első adagjáig eltelt idő EHR-lekérdezéssel mérve
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan betegszintű adatok az SCDIC kiegészítő tanulmányi politikájának és adatterjesztési tervének részeként az SCDIC-n kívüli kutatók számára is elérhetőek lesznek egy jelentkezési és jóváhagyási eljáráson keresztül. A résztvevők titkosságának és magánéletének védelme érdekében a korlátozott hozzáférésű adatokhoz hozzáférést kapott nyomozóknak be kell tartaniuk a szabványos adathasználati megállapodásban foglalt szigorú követelményeket. Az NHLBI szabályzatának megfelelően a külső kutatóknak is be kell nyújtaniuk az RTI-hez, az Adatkoordinációs Központhoz az IRB-től származó jóváhagyást.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat kérésre az RTI, a tanulmány adatkoordinációs központja bocsátja rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az SCDIC-n kívüli kutatásoknak az RTI-hez, az adatkoordinációs központhoz kell benyújtaniuk az azonosítás nélküli tanulmányokkal kapcsolatos adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel