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Mise en œuvre d'un plan de douleur individualisé (IPP) pour le traitement au service d'urgence des VOE dans la drépanocytose (ALIGN)

26 octobre 2022 mis à jour par: Duke University

Améliorer les soins SCD à l'aide de directives Web, infirmières gestionnaires de soins et pairs mentors dans les services de soins primaires et d'urgence du centre de la Caroline du Nord

L'objectif global de cette étude proposée est d'améliorer la gestion des épisodes vaso-occlusifs (VOE) dans les urgences adultes. Nous visons à mettre en œuvre les recommandations du NHLBI pour le traitement des VOE en intégrant des plans de douleur individualisés (IPP) dans le dossier de santé électronique (DSE). L'IPP intégré au DSE servira d'enregistrement du génotype SCD des patients et comprendra des recommandations de médicaments analgésiques élaborées par le fournisseur SCD. Dans ce projet, nous donnerons accès à l'IPP aux patients adultes atteints de drépanocytose et aux prestataires du service d'urgence. L'étude multisite proposée utilisera une conception d'étude pré-post, avec un ensemble de composants et de stratégies d'intervention obligatoires pour chaque site participant et des composants et stratégies facultatifs pour permettre l'adaptation de l'intervention aux besoins et ressources locaux. Le PPI intégré au DSE sera mis à la disposition de tous les prestataires de services d'urgence pour adultes dans le cadre de leur pratique courante, et les patients seront invités à participer et à s'inscrire à l'étude. Nous utiliserons un modèle simplifié d'acceptation de la technologie pour expliquer l'utilisation de l'IPP et du cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité globale des IPP intégrés au DSE sur l'amélioration des résultats pour les patients et les prestataires associés au traitement de la douleur dans le cadre des services d'urgence pour adultes. Nous évaluerons l'efficacité de l'intervention sur les patients et les prestataires en utilisant une conception d'étude pré-post.

Sous-objectif 1.a. Examiner l'efficacité de l'IPP intégré au DSE sur l'amélioration de la qualité perçue par les patients du traitement de la douleur à l'urgence. Nous émettons l'hypothèse que parmi les patients inscrits avec au moins une visite à l'ED VOE au cours de la période d'intervention, la qualité perçue du traitement de la douleur à l'ED augmentera de 0,5 écart type (résultat principal) après une visite à l'ED VOE par rapport aux dernières visites à l'ED VOE effectuées par ces patients dans les 90 jours précédant l'inscription. Nous mesurerons les changements avant et après l'intervention dans les résultats secondaires des patients, y compris le taux d'admission à l'hôpital dans les 12 mois, le taux de revisite du VOE au service d'urgence, le taux de réadmission du VOE au service d'urgence et le délai avant la première dose d'analgésique fourni au service d'urgence.

Sous-objectif 1.b. Examiner l'efficacité de l'IPP intégré au DSE pour améliorer l'auto-efficacité des prestataires dans le traitement de la douleur des patients atteints de drépanocytose et la qualité perçue du traitement de la douleur à l'urgence. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention augmentera l'auto-efficacité des prestataires dans le traitement des EVO et la gestion de la douleur des patients atteints de drépanocytose par rapport à l'auto-efficacité avant l'intervention. Nous explorerons également l'effet de l'intervention sur la qualité perçue du traitement de la douleur au service d'urgence par les prestataires de services d'urgence.

Objectif 2 : Évaluer la portée, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance des composants IPP intégrés au DSE et des stratégies de mise en œuvre sur chaque site participant. Nous utiliserons le cadre RE-AIM pour évaluer les résultats de l'intervention en plus de l'efficacité de l'intervention.

Sous-objectif 2.a. Évaluer la portée du PPI intégré au DSE. Nous évaluerons la portée de l'intervention au niveau des patients en examinant la proportion de patients inscrits à l'étude parmi tous les patients que l'équipe a contactés pour recruter, et au niveau de la clinique en examinant la proportion de cliniques participant à l'intervention.

Sous-objectif 2.b. Évaluer l'adoption et la mise en œuvre du PPI intégré au DSE et suivre les stratégies de mise en œuvre adoptées par chaque site. Nous évaluerons l'adoption de l'intervention en examinant les caractéristiques des services d'urgence individuels qui participent par rapport au nombre de services d'urgence individuels affiliés à chaque site d'étude qui auraient pu être recrutés. Nous évaluerons la fidélité et les résultats de la mise en œuvre, tels que la proportion d'hématologues et d'infirmières praticiennes éligibles qui reçoivent une formation sur le PPI, le nombre de PPI rédigés et inclus dans le DSE, les éléments d'intervention requis et facultatifs qui sont mis en œuvre comme prévu, l'utilisation du PPI par les patients et les fournisseurs. , l'adhésion des prestataires aux PPI et la facilité d'utilisation perçue des PPI par les patients et les prestataires. Nous suivrons et rapporterons les stratégies utilisées par les sites participants par le biais de la collecte de données quantitatives et d'entretiens qualitatifs.

Sous-objectif 2.c. Évaluer l'intention de continuer à utiliser le PIP dans une perspective multipartite. Nous évaluerons l'intention des patients et des fournisseurs de continuer à utiliser le PPI pendant la période de mise en œuvre. À la fin de l'intervention, nous évaluerons l'intention des administrateurs de l'urgence de continuer à utiliser le PPI.

Objectif 3 : Évaluer l'état de préparation de l'organisation au début de la mise en œuvre ainsi que les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation des PPI intégrés au DSE. Nous effectuerons une évaluation de l'état de préparation pour mesurer l'état de préparation au niveau de l'organisation et du personnel au début de l'intervention afin d'éclairer la sélection et l'adaptation des stratégies de mise en œuvre. Nous évaluerons les facilitateurs et les obstacles à l'adoption et à la mise en œuvre des PIP du point de vue de multiples parties prenantes : patients, prestataires et administrateurs des services d'urgence.

L'intégration de PPI dans le DSE qui sont accessibles à la fois aux prestataires de services d'urgence et aux patients est une intervention prometteuse pour soutenir les recommandations fondées sur des données probantes du NHLBI pour guider le traitement des EVO dans le cadre des urgences et améliorer la qualité du traitement de la douleur aux urgences et de meilleurs résultats pour les patients. Si les IPP intégrés au DSE mis en œuvre et évalués dans cette étude montrent une efficacité préliminaire, ils pourraient être étendus au sein des centres SCDIC et étendus à d'autres institutions en dehors du SCDIC. Les résultats de cette étude proposée accéléreront l'adoption de la recommandation du NHLBI et établiront un traitement standardisé dans les services d'urgence pour les patients atteints de drépanocytose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Âge 18 ans jusqu'à 45 ans inclus
  • anglophone
  • Diagnostics SCD confirmés. Confirmé est défini comme étayé par la documentation dans le dossier médical d'un test positif pour l'un des éléments suivants : Hb SS, Hb SC, Hb S -thalassémie, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE ou Hb SF.
  • Accès à un téléphone intelligent cellulaire/mobile avec accès à la messagerie texte (Android ou iPhone acceptable) .
  • Au moins une visite d'épisode vaso-occlusif (VOE) au service des urgences (ED) du site participant au cours des 90 derniers jours suivant l'inscription
  • Au moins une visite à la clinique de drépanocytose du site d'étude au cours des 12 derniers mois
  • Volonté et cognitivement capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion des patients :

  • Le fournisseur de drépanocytose du patient déclare que le patient ne devrait pas avoir de protocole ou ne devrait pas recevoir d'opioïdes

Critères d'inclusion du fournisseur :

  • Fournit un traitement de la douleur dans l'un des services d'urgence participants à l'étude pour un patient participant avec une visite qualifiée à l'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Plan de douleur individualisé (IPP) intégré au DSE
L'IPP intégré au DSE sera mis à la disposition des patients et des fournisseurs de services d'urgence sur chaque site d'étude.

Les IPP seront élaborés par les prestataires de la drépanocytose sur chaque site d'étude en fonction de l'utilisation chronique d'opioïdes et d'analgésiques par les patients ambulatoires normalement requis pour le traitement des EVO au service des urgences. Le fournisseur de drépanocytose examinera le PPI avec le patient, puis téléchargera le PPI dans le DSE du patient à un emplacement qui sera accessible par le patient et le fournisseur du service d'urgence. Chaque site participant formera les patients et les fournisseurs des services d'urgence (SU) sur la façon d'accéder au PPI dans le dossier de santé électronique. Les éléments requis suivants seront inclus dans le PPI intégré au DSE :

  • Génotype
  • Agent analgésique préféré pour le plan anti-douleur individuel, voie d'administration, dose et intervalle de dosage, heure de la dernière mise à jour
  • Nom et coordonnées du fournisseur SCD

Si le patient inscrit a une visite VOE dans un service d'urgence non participant, le patient pourra accéder à son IPP via le Web ou l'application du portail patient via son DSE. Cependant, aucune donnée ne sera collectée lors de ces visites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité perçue par le patient du traitement de la douleur à l'urgence.
Délai: Base de référence, 96 heures
Trois questions de la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me) et de la mesure de la qualité des soins (QOC) seront utilisées pour mesurer la qualité perçue par le patient du traitement de la douleur à l'urgence
Base de référence, 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de revisite au service des urgences tel que mesuré par la récupération du DSE
Délai: Jour 7
Jour 7
Taux de revisite au service des urgences tel que mesuré par la récupération du DSE
Délai: Jour 30
Jour 30
Taux de réadmission à l'hôpital mesuré par la récupération du DSE
Délai: Jour 7
Jour 7
Taux de réadmission à l'hôpital mesuré par la récupération du DSE
Délai: Jour 30
Jour 30
Délai avant la première dose d'analgésique mesuré par récupération du DSE
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00073506_1
  • 5U01HL133964-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients seront mises à la disposition des chercheurs extérieurs au SCDIC par le biais d'un processus de demande et d'approbation dans le cadre de la politique d'études auxiliaires et du plan de diffusion des données du SCDIC. Pour protéger la confidentialité et la vie privée des participants, les enquêteurs autorisés à accéder aux données à accès limité doivent respecter des exigences strictes incorporées dans un accord d'utilisation des données standard. Conformément à la politique du NHLBI, les chercheurs externes devront également soumettre une approbation à RTI, le centre de coordination des données, de leur IRB.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition par RTI, le centre de coordination des données de l'étude, sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les recherches en dehors du SCDIC doivent soumettre des demandes de données anonymisées liées à l'étude à RTI, le centre de coordination des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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