- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584528
Implementace individualizovaného plánu bolesti (IPP) pro léčbu ED u VOE u srpkovité anémie (ALIGN)
Zlepšení péče o SCD pomocí webových směrnic, manažerů ošetřovatelské péče a peer mentorů na odděleních primární péče a pohotovosti ve střední Severní Karolíně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studia jsou následující:
Cíl 1: Zhodnotit celkovou účinnost IPP se zabudovaným EHR na zlepšení výsledků pacientů a poskytovatelů spojených s léčbou bolesti v prostředí ED pro dospělé. Efektivitu intervence vyhodnotíme jak na pacientech, tak na poskytovatelích pomocí návrhu pre-post studie.
Dílčí cíl 1.a. Zkoumat účinnost EHR-embedded IPP na zlepšení pacienty vnímané kvality léčby bolesti ED. Předpokládáme, že mezi zapsanými pacienty s alespoň jednou návštěvou ED VOE během období intervence se vnímaná kvalita léčby bolesti ED zvýší o 0,5 standardní odchylky (primární výsledek) po návštěvě ED VOE ve srovnání s posledními návštěvami ED VOE uskutečněnými tito pacienti do 90 dnů před zařazením. Budeme měřit změny před a po intervenci v sekundárních výsledcích pacientů, včetně četnosti přijetí do nemocnice během 12 měsíců, četnosti revizí ED VOE, četnosti opětovného přijetí ED VOE a doby do první dávky léku proti bolesti poskytované na ED.
Dílčí cíl 1.b. Zkoumat účinnost IPP vestavěného do EHR na zlepšení sebeúčinnosti poskytovatelů při léčbě bolesti u pacientů s SCD a vnímanou kvalitu léčby bolesti ED. Předpokládáme, že intervence zvýší sebeúčinnost poskytovatelů při léčbě VOE a zvládání bolesti u pacientů s SCD ve srovnání s vlastní účinností před intervencí. Prozkoumáme také vliv intervence na vnímanou kvalitu léčby bolesti ED poskytovateli ED.
Cíl 2: Zhodnotit dosah, přijetí, implementaci a údržbu komponent IPP vestavěných do EHR a implementačních strategií na každém zúčastněném místě. Použijeme rámec RE-AIM k hodnocení výsledků intervence kromě účinnosti intervence.
Dílčí cíl 2.a. Posoudit dosah IPP vestavěného do EHR. Dosah intervence posoudíme na úrovni pacientů zkoumáním podílu pacientů zařazených do studie mezi všemi pacienty, které tým oslovil k náboru, a na úrovni klinik zkoumáním podílu klinik účastnících se intervence.
Dílčí cíl 2.b. Posoudit přijetí a implementaci IPP vestavěného do EHR a sledovat implementační strategie přijaté každým pracovištěm. Přijetí intervence posoudíme zkoumáním charakteristik jednotlivých ED, kteří se účastní, v poměru k počtu jednotlivých ED přidružených ke každému studijnímu místu, kteří mohli být přijati. Posoudíme věrnost implementace a výsledky, jako je podíl způsobilých hematologů a praktických sester, kteří absolvují školení IPP, počet IPP napsaných a zahrnutých v EHR, požadované a volitelné intervenční prvky, které jsou implementovány podle plánu, využití IPP pacienty a poskytovateli , dodržování IPP ze strany poskytovatelů a vnímaná jednoduchost používání IPP pacienty a poskytovateli. Budeme sledovat a hlásit strategie používané zúčastněnými místy prostřednictvím kvantitativního sběru dat a kvalitativních rozhovorů.
Dílčí cíl 2.c. Posoudit záměr pokračovat v používání IPP z pohledu mnoha zainteresovaných stran. Posoudíme záměr pacientů a poskytovatelů pokračovat v používání IPP během implementačního období. Na konci intervence posoudíme záměr správců ED pokračovat v používání IPP.
Cíl 3: Posoudit organizační připravenost na začátku implementace a překážky a facilitátory pro používání IPP se zabudovaným EHR. Na začátku intervence provedeme Posouzení připravenosti, abychom změřili připravenost organizace a zaměstnanců, abychom informovali o výběru a přizpůsobení implementačních strategií. Posoudíme facilitátory a překážky při přijímání a zavádění IPP z hledisek různých zúčastněných stran: pacientů, poskytovatelů a správců ED.
Začlenění IPP do EHR, které jsou dostupné jak pro poskytovatele ED, tak pro pacienty, je slibnou intervencí na podporu doporučení založených na důkazech NHLBI pro vedení léčby VOE v prostředí ED a zlepšení kvality léčby bolesti u ED a lepší výsledky pacientů. Pokud IPP začleněné do EHR implementované a hodnocené v této studii ukáží předběžnou účinnost, mohly by být rozšířeny v rámci center SCDIC a rozšířeny do dalších institucí mimo SCDIC. Výsledky této navrhované studie urychlí přijetí doporučení NHLBI a zavedou standardizovanou léčbu ED pro pacienty s SCD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk od 18 let do 45 let včetně
- anglicky mluvící
- Potvrzené diagnózy SCD. Potvrzené je definováno jako podpořené dokumentací v lékařském záznamu o pozitivním testu na jeden z následujících nálezů: Hb SS, Hb SC, Hb S-talasémie, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE nebo Hb SF.
- Přístup k mobilnímu/mobilnímu chytrému telefonu s přístupem k textovým zprávám (přijatelné pro Android nebo iPhone) .
- Alespoň jedna návštěva Vaso-Occlusive Episode (VOE) na zúčastněném místě Emergency Department (ED) za posledních 90 dní od registrace
- Alespoň jedna návštěva na klinice srpkovité anémie v místě studie během posledních 12 měsíců
- Ochotný a kognitivně schopný dát informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacientův poskytovatel srpkovité anémie uvádí, že pacient by neměl mít protokol nebo by mu neměly být podávány opioidy
Kritéria pro zařazení poskytovatele:
- Poskytuje léčbu bolesti na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie pro pacienta s kvalifikovanou návštěvou ED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Individuální plán bolesti vestavěný do EHR (IPP)
IPP vestavěný do EHR bude zpřístupněn pacientům a poskytovatelům ED na každém místě studie.
|
IPP budou vyvinuty poskytovateli srpkovité anémii v každém místě studie na základě ambulantního chronického užívání opioidů a analgetika běžně vyžadovaného pro léčbu VOE u ED. Poskytovatel srpkovité anémie zkontroluje IPP s pacientem a poté nahraje IPP do pacientova EHR na místě, které bude dostupné pro pacienta a poskytovatele ED. Každé zúčastněné pracoviště vyškolí pacienty a poskytovatele pohotovostního oddělení (ED) o tom, jak získat přístup k IPP v elektronickém zdravotním záznamu. Do IPP vestavěného EHR budou zahrnuty následující požadované prvky:
Pokud má zaregistrovaný pacient návštěvu VOE na nezúčastněném ED, bude mít pacient přístup ke svému IPP prostřednictvím webu nebo aplikace portálu pacienta prostřednictvím svého EHR. Údaje z těchto návštěv však nebudou shromažďovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem vnímané kvality léčby bolesti ED.
Časové okno: Základní stav, 96 hodin
|
Tři otázky z měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me) a kvality péče (QOC) budou použity k měření pacientem vnímané kvality léčby bolesti ED.
|
Základní stav, 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost opakovaných návštěv ED měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Četnost opakovaných návštěv ED měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Čas do první dávky léku proti bolesti měřený pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .