Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace individualizovaného plánu bolesti (IPP) pro léčbu ED u VOE u srpkovité anémie (ALIGN)

26. října 2022 aktualizováno: Duke University

Zlepšení péče o SCD pomocí webových směrnic, manažerů ošetřovatelské péče a peer mentorů na odděleních primární péče a pohotovosti ve střední Severní Karolíně

Celkovým účelem této navrhované studie je zlepšit léčbu vazookluzivních epizod (VOE) u dospělých s ED. Naším cílem je implementovat doporučení NHLBI pro léčbu VOE začleněním individualizovaných plánů bolesti (IPP) do elektronického zdravotního záznamu (EHR). IPP vestavěný do EHR bude sloužit jako záznam genotypu pacientů SCD a bude zahrnovat doporučení týkající se analgetik vyvinutá poskytovatelem SCD. V tomto projektu zajistíme přístup do IPP jak dospělým pacientům s SCD, tak poskytovatelům ED. Navrhovaná vícemístná studie bude využívat návrh studie před následným studiem se základním souborem povinných intervenčních komponent a strategií pro každé zúčastněné místo a volitelných komponent a strategií, které umožní přizpůsobení intervence místním potřebám a zdrojům. IPP vestavěný do EHR bude k dispozici všem dospělým poskytovatelům ED k použití jako jejich rutinní praxi a pacienti budou vyzváni, aby se zúčastnili a zapsali se do studie. K vysvětlení použití IPP a rámce RE-AIM k posouzení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržení intervence použijeme zjednodušený model přijímání technologií.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studia jsou následující:

Cíl 1: Zhodnotit celkovou účinnost IPP se zabudovaným EHR na zlepšení výsledků pacientů a poskytovatelů spojených s léčbou bolesti v prostředí ED pro dospělé. Efektivitu intervence vyhodnotíme jak na pacientech, tak na poskytovatelích pomocí návrhu pre-post studie.

Dílčí cíl 1.a. Zkoumat účinnost EHR-embedded IPP na zlepšení pacienty vnímané kvality léčby bolesti ED. Předpokládáme, že mezi zapsanými pacienty s alespoň jednou návštěvou ED VOE během období intervence se vnímaná kvalita léčby bolesti ED zvýší o 0,5 standardní odchylky (primární výsledek) po návštěvě ED VOE ve srovnání s posledními návštěvami ED VOE uskutečněnými tito pacienti do 90 dnů před zařazením. Budeme měřit změny před a po intervenci v sekundárních výsledcích pacientů, včetně četnosti přijetí do nemocnice během 12 měsíců, četnosti revizí ED VOE, četnosti opětovného přijetí ED VOE a doby do první dávky léku proti bolesti poskytované na ED.

Dílčí cíl 1.b. Zkoumat účinnost IPP vestavěného do EHR na zlepšení sebeúčinnosti poskytovatelů při léčbě bolesti u pacientů s SCD a vnímanou kvalitu léčby bolesti ED. Předpokládáme, že intervence zvýší sebeúčinnost poskytovatelů při léčbě VOE a zvládání bolesti u pacientů s SCD ve srovnání s vlastní účinností před intervencí. Prozkoumáme také vliv intervence na vnímanou kvalitu léčby bolesti ED poskytovateli ED.

Cíl 2: Zhodnotit dosah, přijetí, implementaci a údržbu komponent IPP vestavěných do EHR a implementačních strategií na každém zúčastněném místě. Použijeme rámec RE-AIM k hodnocení výsledků intervence kromě účinnosti intervence.

Dílčí cíl 2.a. Posoudit dosah IPP vestavěného do EHR. Dosah intervence posoudíme na úrovni pacientů zkoumáním podílu pacientů zařazených do studie mezi všemi pacienty, které tým oslovil k náboru, a na úrovni klinik zkoumáním podílu klinik účastnících se intervence.

Dílčí cíl 2.b. Posoudit přijetí a implementaci IPP vestavěného do EHR a sledovat implementační strategie přijaté každým pracovištěm. Přijetí intervence posoudíme zkoumáním charakteristik jednotlivých ED, kteří se účastní, v poměru k počtu jednotlivých ED přidružených ke každému studijnímu místu, kteří mohli být přijati. Posoudíme věrnost implementace a výsledky, jako je podíl způsobilých hematologů a praktických sester, kteří absolvují školení IPP, počet IPP napsaných a zahrnutých v EHR, požadované a volitelné intervenční prvky, které jsou implementovány podle plánu, využití IPP pacienty a poskytovateli , dodržování IPP ze strany poskytovatelů a vnímaná jednoduchost používání IPP pacienty a poskytovateli. Budeme sledovat a hlásit strategie používané zúčastněnými místy prostřednictvím kvantitativního sběru dat a kvalitativních rozhovorů.

Dílčí cíl 2.c. Posoudit záměr pokračovat v používání IPP z pohledu mnoha zainteresovaných stran. Posoudíme záměr pacientů a poskytovatelů pokračovat v používání IPP během implementačního období. Na konci intervence posoudíme záměr správců ED pokračovat v používání IPP.

Cíl 3: Posoudit organizační připravenost na začátku implementace a překážky a facilitátory pro používání IPP se zabudovaným EHR. Na začátku intervence provedeme Posouzení připravenosti, abychom změřili připravenost organizace a zaměstnanců, abychom informovali o výběru a přizpůsobení implementačních strategií. Posoudíme facilitátory a překážky při přijímání a zavádění IPP z hledisek různých zúčastněných stran: pacientů, poskytovatelů a správců ED.

Začlenění IPP do EHR, které jsou dostupné jak pro poskytovatele ED, tak pro pacienty, je slibnou intervencí na podporu doporučení založených na důkazech NHLBI pro vedení léčby VOE v prostředí ED a zlepšení kvality léčby bolesti u ED a lepší výsledky pacientů. Pokud IPP začleněné do EHR implementované a hodnocené v této studii ukáží předběžnou účinnost, mohly by být rozšířeny v rámci center SCDIC a rozšířeny do dalších institucí mimo SCDIC. Výsledky této navrhované studie urychlí přijetí doporučení NHLBI a zavedou standardizovanou léčbu ED pro pacienty s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk od 18 let do 45 let včetně
  • anglicky mluvící
  • Potvrzené diagnózy SCD. Potvrzené je definováno jako podpořené dokumentací v lékařském záznamu o pozitivním testu na jeden z následujících nálezů: Hb SS, Hb SC, Hb S-talasémie, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE nebo Hb SF.
  • Přístup k mobilnímu/mobilnímu chytrému telefonu s přístupem k textovým zprávám (přijatelné pro Android nebo iPhone) .
  • Alespoň jedna návštěva Vaso-Occlusive Episode (VOE) na zúčastněném místě Emergency Department (ED) za posledních 90 dní od registrace
  • Alespoň jedna návštěva na klinice srpkovité anémie v místě studie během posledních 12 měsíců
  • Ochotný a kognitivně schopný dát informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pacientův poskytovatel srpkovité anémie uvádí, že pacient by neměl mít protokol nebo by mu neměly být podávány opioidy

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

  • Poskytuje léčbu bolesti na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie pro pacienta s kvalifikovanou návštěvou ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Individuální plán bolesti vestavěný do EHR (IPP)
IPP vestavěný do EHR bude zpřístupněn pacientům a poskytovatelům ED na každém místě studie.

IPP budou vyvinuty poskytovateli srpkovité anémii v každém místě studie na základě ambulantního chronického užívání opioidů a analgetika běžně vyžadovaného pro léčbu VOE u ED. Poskytovatel srpkovité anémie zkontroluje IPP s pacientem a poté nahraje IPP do pacientova EHR na místě, které bude dostupné pro pacienta a poskytovatele ED. Každé zúčastněné pracoviště vyškolí pacienty a poskytovatele pohotovostního oddělení (ED) o tom, jak získat přístup k IPP v elektronickém zdravotním záznamu. Do IPP vestavěného EHR budou zahrnuty následující požadované prvky:

  • Genotyp
  • Analgetikum preferované v individuálním plánu bolesti, cesta, dávka a interval dávkování, čas poslední aktualizace
  • Jméno a kontaktní informace na poskytovatele SCD

Pokud má zaregistrovaný pacient návštěvu VOE na nezúčastněném ED, bude mít pacient přístup ke svému IPP prostřednictvím webu nebo aplikace portálu pacienta prostřednictvím svého EHR. Údaje z těchto návštěv však nebudou shromažďovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem vnímané kvality léčby bolesti ED.
Časové okno: Základní stav, 96 hodin
Tři otázky z měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me) a kvality péče (QOC) budou použity k měření pacientem vnímané kvality léčby bolesti ED.
Základní stav, 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost opakovaných návštěv ED měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 7
Den 7
Četnost opakovaných návštěv ED měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 30
Den 30
Míra opětovného přijetí do nemocnice měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 7
Den 7
Míra opětovného přijetí do nemocnice měřená pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Den 30
Den 30
Čas do první dávky léku proti bolesti měřený pomocí vyhledávání EHR
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni pacientů budou k dispozici výzkumným pracovníkům mimo SCDIC prostřednictvím procesu podávání žádostí a schvalování jako součást politiky SCDIC pro doplňkové studie a plánu šíření dat. Pro ochranu důvěrnosti a soukromí účastníků musí vyšetřovatelé, kterým byl udělen přístup k údajům s omezeným přístupem, dodržovat přísné požadavky začleněné do standardní smlouvy o používání údajů. V souladu s politikou NHLBI budou externí výzkumníci také povinni předložit souhlas tot RTI, Data Coordination Center, od jejich IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data na požádání zpřístupní RTI, datové koordinační centrum pro studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mimo SCDIC musí předložit žádosti o deidentifikovaná data související se studií RTI, datovému koordinačnímu centru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit