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Implementazione di un piano del dolore individualizzato (IPP) per il trattamento della DE di VOE nell'anemia falciforme (ALIGN)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Duke University

Miglioramento della cura della SCD utilizzando linee guida basate sul Web, responsabili dell'assistenza infermieristica e mentori tra pari nei dipartimenti di assistenza primaria e di emergenza nella Carolina del Nord centrale

Lo scopo generale di questo studio proposto è migliorare la gestione degli episodi vaso-occlusivi (VOE) negli ED adulti. Il nostro obiettivo è implementare le raccomandazioni NHLBI per il trattamento VOE incorporando Piani del dolore individualizzati (IPP) nella cartella clinica elettronica (EHR). L'IPP integrato nell'EHR fungerà da registro del genotipo di SCD dei pazienti e includerà raccomandazioni sui farmaci analgesici sviluppati dal fornitore di SCD. In questo progetto, forniremo l'accesso all'IPP sia per i pazienti adulti con SCD che per i fornitori di ED. Lo studio multisito proposto utilizzerà un disegno di studio pre-post, con un nucleo di componenti e strategie di intervento obbligatori per ciascun sito partecipante e componenti e strategie opzionali per consentire l'adattamento dell'intervento alle esigenze e alle risorse locali. L'IPP integrato nell'EHR sarà disponibile per tutti i fornitori di ED adulti da utilizzare come pratica di routine e i pazienti saranno invitati a partecipare e iscriversi allo studio. Useremo un modello di accettazione della tecnologia semplificato per spiegare l'uso dell'IPP e del framework RE-AIM per valutare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia complessiva degli IPP integrati nell'EHR sul miglioramento degli esiti di pazienti e fornitori associati al trattamento del dolore nell'ambiente di pronto soccorso per adulti. Valuteremo l'efficacia dell'intervento sia sui pazienti che sui fornitori utilizzando un disegno di studio pre-post.

Sottoobiettivo 1.a. Esaminare l'efficacia dell'IPP integrato nell'EHR sul miglioramento della qualità percepita dai pazienti del trattamento del dolore in DE. Ipotizziamo che tra i pazienti arruolati con almeno una visita ED VOE durante il periodo di intervento, la qualità percepita del trattamento del dolore ED aumenterà di 0,5 deviazione standard (outcome primario) dopo una visita ED VOE rispetto alle ultime visite ED VOE effettuate da questi pazienti entro 90 giorni prima dell'arruolamento. Misureremo il cambiamento pre e post-intervento negli esiti secondari del paziente, incluso il tasso di ricovero ospedaliero entro 12 mesi, il tasso di rivisitazione di VOE in pronto soccorso, il tasso di riammissione di VOE in pronto soccorso e il tempo alla prima dose di farmaci antidolorifici forniti in pronto soccorso.

Sotto-obiettivo 1.b. Esaminare l'efficacia dell'IPP integrato nell'EHR sul miglioramento dell'autoefficacia dei fornitori nel trattamento del dolore per i pazienti con SCD e la qualità percepita del trattamento del dolore ED. Ipotizziamo che l'intervento aumenterà l'autoefficacia dei fornitori nel trattamento delle VOE e nella gestione del dolore per i pazienti con SCD rispetto all'autoefficacia prima dell'intervento. Esploreremo anche l'effetto dell'intervento sulla qualità percepita dei fornitori di ED del trattamento del dolore ED.

Obiettivo 2: valutare la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dei componenti IPP integrati nell'EHR e delle strategie di implementazione in ciascun sito partecipante. Useremo il framework RE-AIM per valutare i risultati dell'intervento oltre all'efficacia dell'intervento.

Sottoobiettivo 2.a. Valutare la portata dell'IPP integrato nell'EHR. Valuteremo la portata dell'intervento a livello di paziente esaminando la proporzione di pazienti arruolati nello studio tra tutti i pazienti che il team ha cercato di reclutare, ea livello clinico esaminando la proporzione di cliniche che partecipano all'intervento.

Sottoobiettivo 2.b. Valutare l'adozione e l'implementazione dell'IPP integrato nell'EHR e tenere traccia delle strategie di implementazione adottate da ciascun sito. Valuteremo l'adozione dell'intervento esaminando le caratteristiche dei singoli ED che partecipano rispetto al numero di singoli ED affiliati a ciascun centro di studio che avrebbero potuto essere reclutati. Valuteremo la fedeltà e i risultati dell'implementazione, come la percentuale di ematologi e infermieri idonei che ricevono la formazione IPP, il numero di IPP scritti e inclusi nell'EHR, gli elementi di intervento obbligatori e facoltativi implementati come pianificato, l'uso di IPP da parte di pazienti e fornitori , l'adesione all'IPP da parte degli operatori e la facilità d'uso percepita degli IPP da parte di pazienti e operatori. Tracciamo e riportiamo le strategie utilizzate dai siti partecipanti attraverso la raccolta di dati quantitativi e interviste qualitative.

Sottoobiettivo 2.c. Valutare l'intenzione di continuare a utilizzare l'IPP da una prospettiva multi-stakeholder. Valuteremo l'intenzione dei pazienti e dei fornitori di continuare a utilizzare l'IPP durante il periodo di implementazione. Al termine dell'intervento, valuteremo l'intenzione degli amministratori ED di continuare a utilizzare l'IPP.

Obiettivo 3: valutare la prontezza organizzativa all'inizio dell'implementazione e gli ostacoli e i facilitatori all'uso di IPP integrati nell'EHR. Effettueremo una valutazione della prontezza per misurare la prontezza a livello di organizzazione e personale all'inizio dell'intervento per informare la selezione e l'adattamento delle strategie di attuazione. Valuteremo i facilitatori e gli ostacoli nell'adozione e nell'attuazione degli IPP da più punti di vista delle parti interessate: pazienti, fornitori e amministratori di pronto soccorso.

Incorporare gli IPP nell'EHR che sono accessibili sia ai fornitori di ED che ai pazienti è un intervento promettente per supportare le raccomandazioni basate sull'evidenza NHLBI per guidare il trattamento dell'VOE nel contesto ED e migliorare la qualità del trattamento del dolore nell'ED e migliori risultati per i pazienti. Se gli IPP incorporati nell'EHR implementati e valutati in questo studio mostrano un'efficacia preliminare, potrebbero essere ampliati all'interno dei centri SCDIC ed estesi ad altre istituzioni al di fuori dell'SCDIC. I risultati di questo studio proposto accelereranno l'adozione della raccomandazione NHLBI e stabiliranno un trattamento standardizzato nei PS per i pazienti con SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età 18 anni fino a 45 anni inclusi
  • parlando inglese
  • Diagnosi confermate di MCI. Confermato è definito come supportato dalla documentazione in cartella clinica di un test positivo per uno dei seguenti: Hb SS, Hb SC, Hb S-talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE o Hb SF.
  • Accesso a uno smartphone cellulare/mobile con accesso ai messaggi di testo (Android o iPhone accettabile).
  • Almeno una visita per Episodi Vaso-Occlusivi (VOE) al Pronto Soccorso (DE) del sito partecipante negli ultimi 90 giorni dall'arruolamento
  • Almeno una visita presso la clinica per l'anemia falciforme del sito dello studio negli ultimi 12 mesi
  • Disposto e cognitivamente in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione del paziente:

  • Il fornitore di cellule falciformi del paziente afferma che il paziente non dovrebbe avere un protocollo o non dovrebbe ricevere oppioidi

Criteri di inclusione del fornitore:

  • Fornisce trattamento del dolore in uno dei dipartimenti di emergenza dello studio partecipante per un paziente partecipante con una visita qualificata in PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piano del dolore individualizzato (IPP) integrato nell'EHR
L'IPP incorporato nell'EHR sarà reso accessibile ai pazienti e ai fornitori di pronto soccorso in ogni sede dello studio.

Gli IPP saranno sviluppati dai fornitori di anemia falciforme in ciascun centro di studio sulla base dell'uso cronico di oppioidi e dell'agente analgesico da parte dei pazienti ambulatoriali normalmente richiesti per il trattamento dell'VOE nel pronto soccorso. Il fornitore dell'anemia falciforme esaminerà l'IPP con il paziente, quindi caricherà l'IPP nell'EHR del paziente in una posizione che sarà accessibile dal paziente e dal fornitore del pronto soccorso. Ogni sito partecipante formerà i pazienti e gli operatori del Pronto Soccorso (PS) su come accedere all'IPP nel Fascicolo Sanitario Elettronico. I seguenti elementi richiesti saranno inclusi nell'IPP integrato nell'EHR:

  • Genotipo
  • Agente analgesico preferito dal piano del dolore individuale, via, dose e intervallo di somministrazione, ora dell'ultimo aggiornamento
  • Nome e informazioni di contatto del fornitore di SCD

Se il paziente arruolato ha una visita VOE presso un PS non partecipante, il paziente sarà in grado di accedere al proprio IPP tramite il Web o l'app del portale del paziente tramite il proprio EHR. Tuttavia, i dati non verranno raccolti da queste visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità percepita dal paziente del trattamento del dolore in DE.
Lasso di tempo: Basale, 96 ore
Saranno utilizzate tre domande della misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi adulte (ASCQ-Me) e della misurazione della qualità delle cure (QOC) per misurare la qualità percepita dal paziente del trattamento del dolore ED
Basale, 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivisitazioni ED misurato dal recupero EHR
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Tasso di rivisitazioni ED misurato dal recupero EHR
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tasso di riammissione ospedaliera misurato dal recupero EHR
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Tasso di riammissione ospedaliera misurato dal recupero EHR
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tempo alla prima dose di antidolorifici misurato dal recupero EHR
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00073506_1
  • 5U01HL133964-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente saranno disponibili per i ricercatori al di fuori della SCDIC attraverso un processo di domanda e approvazione come parte della politica sugli studi ausiliari e del piano di diffusione dei dati della SCDIC. Per proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti, gli investigatori a cui è stato concesso l'accesso ai dati ad accesso limitato devono rispettare requisiti rigorosi incorporati in un Accordo standard sull'utilizzo dei dati. In conformità con la politica NHLBI, anche i ricercatori esterni dovranno presentare un'approvazione a RTI, il Data Coordinating Center, dal loro IRB.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili da RTI, il centro di coordinamento dati per lo studio, su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le ricerche al di fuori della SCDIC devono presentare richieste di dati anonimi relativi allo studio a RTI, il centro di coordinamento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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