Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie zindywidualizowanego planu leczenia bólu (IPP) w leczeniu ED VOE w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ALIGN)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa opieki nad SCD za pomocą wytycznych internetowych, kierowników opieki pielęgniarskiej i mentorów rówieśniczych w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałach ratunkowych w środkowej Karolinie Północnej

Ogólnym celem tego proponowanego badania jest poprawa zarządzania epizodami okluzyjnymi naczyń (VOE) u dorosłych ED. Naszym celem jest wdrożenie zaleceń NHLBI dotyczących leczenia VOE poprzez osadzenie Indywidualnych Planów Bólu (IPP) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). IPP osadzony w EHR będzie służył jako zapis genotypu SCD pacjentów i będzie zawierał zalecenia dotyczące leków przeciwbólowych opracowane przez dostawcę SCD. W ramach tego projektu zapewnimy dostęp do IPP zarówno dorosłym pacjentom z SCD, jak i świadczeniodawcami ED. Proponowane badanie wieloośrodkowe będzie wykorzystywać projekt badania przed-post, z podstawowym zestawem obowiązkowych elementów i strategii interwencji dla każdego uczestniczącego obiektu oraz opcjonalnymi elementami i strategiami, aby umożliwić dostosowanie interwencji do lokalnych potrzeb i zasobów. Wbudowany w EHR IPP będzie dostępny dla wszystkich dorosłych dostawców ED do wykorzystania w ramach ich rutynowej praktyki, a pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i zapisania się do badania. Użyjemy uproszczonego modelu akceptacji technologii, aby wyjaśnić zastosowanie IPP i ram RE-AIM do oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów są następujące:

Cel 1: Ocena ogólnej skuteczności IPP osadzonych w EHR w poprawie wyników pacjentów i usługodawców związanych z leczeniem bólu w warunkach SOR dla dorosłych. Ocenimy skuteczność interwencji zarówno na pacjentach, jak i usługodawcach, korzystając z projektu badania przed-post.

Cel cząstkowy 1.a. Zbadanie skuteczności IPP osadzonego w EHR w poprawie postrzeganej przez pacjentów jakości leczenia bólu ED. Stawiamy hipotezę, że wśród włączonych pacjentów z co najmniej jedną wizytą na ED VOE w okresie interwencji, postrzegana jakość leczenia bólu ED wzrośnie o 0,5 odchylenia standardowego (główny wynik) po wizycie na ED VOE w porównaniu z ostatnimi wizytami na ED VOE wykonanymi przez tych pacjentów w ciągu 90 dni przed włączeniem. Zmierzymy zmiany przed i po interwencji w drugorzędnych wynikach pacjentów, w tym wskaźnik przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy, wskaźnik ponownych wizyt na ED VOE, wskaźnik ponownych przyjęć na ED VOE oraz czas do pierwszej dawki leku przeciwbólowego podanego na SOR.

Cel cząstkowy 1.b. Zbadanie skuteczności IPP wbudowanego w EHR w poprawie własnej skuteczności dostawców w leczeniu bólu u pacjentów z SCD i postrzeganej jakości leczenia bólu ED. Stawiamy hipotezę, że interwencja zwiększy poczucie własnej skuteczności dostawców w leczeniu VOE i radzenia sobie z bólem u pacjentów z SCD w porównaniu z poczuciem własnej skuteczności przed interwencją. Zbadamy również wpływ interwencji na postrzeganą przez dostawców ED jakość leczenia bólu ED.

Cel 2: Ocena zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania komponentów IPP osadzonych w EHR oraz strategii wdrażania w każdym uczestniczącym ośrodku. Wykorzystamy ramy RE-AIM do oceny wyników interwencji oprócz skuteczności interwencji.

Cel cząstkowy 2.a. Aby ocenić zasięg IPP wbudowanego w EHR. Ocenimy zasięg interwencji na poziomie pacjenta, badając odsetek pacjentów włączonych do badania wśród wszystkich pacjentów, których zespół skontaktował się z rekrutacją, oraz na poziomie kliniki, badając odsetek klinik uczestniczących w interwencji.

Cel cząstkowy 2.b. Aby ocenić przyjęcie i wdrożenie IPP wbudowanego w EHR i śledzić strategie wdrażania przyjęte przez każdą witrynę. Ocenimy przyjęcie interwencji, badając cechy poszczególnych ED, które uczestniczą w stosunku do liczby indywidualnych ED powiązanych z każdym miejscem badania, które mogły zostać zrekrutowane. Ocenimy wierność wdrożenia i wyniki, takie jak odsetek kwalifikujących się hematologów i pielęgniarek, którzy przeszli szkolenie IPP, liczba IPP napisanych i zawartych w EHR, wymagane i opcjonalne elementy interwencji, które są wdrażane zgodnie z planem, stosowanie IPP przez pacjentów i świadczeniodawców , przestrzeganie IPP przez dostawcę oraz postrzegana przez pacjentów i usługodawców łatwość korzystania z IPP. Będziemy śledzić i raportować strategie stosowane przez uczestniczące witryny zarówno poprzez gromadzenie danych ilościowych, jak i wywiady jakościowe.

Cel cząstkowy 2.c. Aby ocenić zamiar dalszego korzystania z IPP z perspektywy wielu interesariuszy. Ocenimy zamiary pacjentów i usługodawców co do dalszego korzystania z IPP w okresie wdrażania. Pod koniec interwencji ocenimy zamiary administratorów SOR co do dalszego korzystania z IPP.

Cel 3: Ocena gotowości organizacyjnej na początku wdrażania oraz barier i ułatwień w korzystaniu z IPP osadzonych w EHR. Przeprowadzimy ocenę gotowości, aby zmierzyć gotowość na poziomie organizacji i personelu na początku interwencji w celu poinformowania o wyborze i adaptacji strategii wdrażania. Ocenimy pomocników i bariery w przyjmowaniu i wdrażaniu IPP z perspektywy wielu interesariuszy: pacjentów, usługodawców i administratorów SOR.

Włączenie IPP do EHR, które są dostępne zarówno dla świadczeniodawców SOR, jak i pacjentów, jest obiecującą interwencją wspierającą oparte na dowodach zalecenia NHLBI, aby kierować leczeniem VOE na SOR i poprawić jakość leczenia bólu na SOR oraz lepsze wyniki pacjentów. Jeśli IPP wbudowane w EHR, wdrożone i ocenione w tym badaniu, wykażą wstępną skuteczność, można je rozszerzyć w centrach SCDIC i rozszerzyć na inne instytucje poza SCDIC. Wyniki tego proponowanego badania przyspieszą wdrożenie zaleceń NHLBI i ustalą standardowe leczenie pacjentów z SCD na oddziałach ratunkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek od 18 lat do 45 lat włącznie
  • mówiący po angielsku
  • Potwierdzone diagnozy SCD. Potwierdzony jest zdefiniowany jako potwierdzony dokumentacją w dokumentacji medycznej pozytywnego testu na jedno z następujących: Hb SS, Hb SC, Hb S -thalasemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE lub Hb SF.
  • Dostęp do telefonu komórkowego/smartfona z dostępem do wiadomości tekstowych (dopuszczalny Android lub iPhone).
  • Co najmniej jedna wizyta epizodu zamykania naczyń (VOE) w placówce uczestniczącej w oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu ostatnich 90 dni od rejestracji
  • Co najmniej jedna wizyta w klinice anemii sierpowatokrwinkowej ośrodka badawczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Chętny i poznawczo zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Dostawca anemii sierpowatej pacjenta twierdzi, że pacjent nie powinien mieć protokołu lub nie powinien otrzymywać opioidów

Kryteria włączenia dostawcy:

  • Zapewnia leczenie bólu w jednym z oddziałów ratunkowych biorących udział w badaniu dla pacjenta uczestniczącego w kwalifikowanej wizycie na SOR .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zindywidualizowany plan leczenia bólu (IPP) osadzony w EHR
Wbudowany IPP EHR zostanie udostępniony pacjentom i dostawcom ED w każdym ośrodku badawczym.

IPP zostaną opracowane przez świadczeniodawców anemii sierpowatokrwinkowej w każdym ośrodku badawczym w oparciu o przewlekłe stosowanie opioidów przez pacjentów w warunkach ambulatoryjnych i środków przeciwbólowych normalnie wymaganych do leczenia VOE na SOR. Dostawca choroby sierpowatokrwinkowej przejrzy IPP z pacjentem, a następnie prześle IPP do EHR pacjenta w miejscu, które będzie dostępne dla pacjenta i dostawcy ED. Każda uczestnicząca placówka przeszkoli pacjentów i pracowników oddziałów ratunkowych (SOR) w zakresie uzyskiwania dostępu do IPP w elektronicznej dokumentacji medycznej. Następujące wymagane elementy zostaną uwzględnione w IPP osadzonym w EHR:

  • Genotyp
  • Preferowany środek przeciwbólowy według indywidualnego planu przeciwbólowego, droga podania, dawka i odstęp między dawkami, czas ostatniej aktualizacji
  • Nazwa i dane kontaktowe dostawcy SCD

Jeśli zarejestrowany pacjent ma wizytę VOE na nieuczestniczącym SOR, pacjent będzie mógł uzyskać dostęp do swojego IPP przez Internet lub aplikację portalu pacjenta za pośrednictwem swojego EHR. Dane nie będą jednak zbierane z tych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej przez pacjenta jakości leczenia bólu ED.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 96 godzin
Trzy pytania z kwestionariusza jakości życia dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me) i jakości opieki (QOC) zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganej przez pacjenta jakości leczenia bólu ED
Linia bazowa, 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych wizyt na SOR mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wskaźnik ponownych wizyt na SOR mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wskaźnik readmisji do szpitala mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wskaźnik readmisji do szpitala mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Czas do pierwszej dawki leku przeciwbólowego mierzony za pomocą odzyskiwania EHR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na poziomie pacjentów będą dostępne dla badaczy spoza SCDIC w ramach procesu składania wniosków i zatwierdzania w ramach polityki dotyczącej badań pomocniczych i planu rozpowszechniania danych SCDIC. Aby chronić poufność i prywatność uczestników, śledczy, którym przyznano dostęp do danych o ograniczonym dostępie, muszą przestrzegać surowych wymagań zawartych w standardowej umowie o wykorzystywanie danych. Zgodnie z polityką NHLBI, badacze zewnętrzni będą również zobowiązani do przedłożenia zgody RTI, Centrum Koordynacji Danych, z ich IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez RTI, centrum koordynujące dane dla badania, na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze spoza SCDIC muszą przesyłać wnioski o dane związane z badaniami pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do RTI, centrum koordynującego dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj