- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584528
Wdrażanie zindywidualizowanego planu leczenia bólu (IPP) w leczeniu ED VOE w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ALIGN)
Poprawa opieki nad SCD za pomocą wytycznych internetowych, kierowników opieki pielęgniarskiej i mentorów rówieśniczych w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałach ratunkowych w środkowej Karolinie Północnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele studiów są następujące:
Cel 1: Ocena ogólnej skuteczności IPP osadzonych w EHR w poprawie wyników pacjentów i usługodawców związanych z leczeniem bólu w warunkach SOR dla dorosłych. Ocenimy skuteczność interwencji zarówno na pacjentach, jak i usługodawcach, korzystając z projektu badania przed-post.
Cel cząstkowy 1.a. Zbadanie skuteczności IPP osadzonego w EHR w poprawie postrzeganej przez pacjentów jakości leczenia bólu ED. Stawiamy hipotezę, że wśród włączonych pacjentów z co najmniej jedną wizytą na ED VOE w okresie interwencji, postrzegana jakość leczenia bólu ED wzrośnie o 0,5 odchylenia standardowego (główny wynik) po wizycie na ED VOE w porównaniu z ostatnimi wizytami na ED VOE wykonanymi przez tych pacjentów w ciągu 90 dni przed włączeniem. Zmierzymy zmiany przed i po interwencji w drugorzędnych wynikach pacjentów, w tym wskaźnik przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy, wskaźnik ponownych wizyt na ED VOE, wskaźnik ponownych przyjęć na ED VOE oraz czas do pierwszej dawki leku przeciwbólowego podanego na SOR.
Cel cząstkowy 1.b. Zbadanie skuteczności IPP wbudowanego w EHR w poprawie własnej skuteczności dostawców w leczeniu bólu u pacjentów z SCD i postrzeganej jakości leczenia bólu ED. Stawiamy hipotezę, że interwencja zwiększy poczucie własnej skuteczności dostawców w leczeniu VOE i radzenia sobie z bólem u pacjentów z SCD w porównaniu z poczuciem własnej skuteczności przed interwencją. Zbadamy również wpływ interwencji na postrzeganą przez dostawców ED jakość leczenia bólu ED.
Cel 2: Ocena zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania komponentów IPP osadzonych w EHR oraz strategii wdrażania w każdym uczestniczącym ośrodku. Wykorzystamy ramy RE-AIM do oceny wyników interwencji oprócz skuteczności interwencji.
Cel cząstkowy 2.a. Aby ocenić zasięg IPP wbudowanego w EHR. Ocenimy zasięg interwencji na poziomie pacjenta, badając odsetek pacjentów włączonych do badania wśród wszystkich pacjentów, których zespół skontaktował się z rekrutacją, oraz na poziomie kliniki, badając odsetek klinik uczestniczących w interwencji.
Cel cząstkowy 2.b. Aby ocenić przyjęcie i wdrożenie IPP wbudowanego w EHR i śledzić strategie wdrażania przyjęte przez każdą witrynę. Ocenimy przyjęcie interwencji, badając cechy poszczególnych ED, które uczestniczą w stosunku do liczby indywidualnych ED powiązanych z każdym miejscem badania, które mogły zostać zrekrutowane. Ocenimy wierność wdrożenia i wyniki, takie jak odsetek kwalifikujących się hematologów i pielęgniarek, którzy przeszli szkolenie IPP, liczba IPP napisanych i zawartych w EHR, wymagane i opcjonalne elementy interwencji, które są wdrażane zgodnie z planem, stosowanie IPP przez pacjentów i świadczeniodawców , przestrzeganie IPP przez dostawcę oraz postrzegana przez pacjentów i usługodawców łatwość korzystania z IPP. Będziemy śledzić i raportować strategie stosowane przez uczestniczące witryny zarówno poprzez gromadzenie danych ilościowych, jak i wywiady jakościowe.
Cel cząstkowy 2.c. Aby ocenić zamiar dalszego korzystania z IPP z perspektywy wielu interesariuszy. Ocenimy zamiary pacjentów i usługodawców co do dalszego korzystania z IPP w okresie wdrażania. Pod koniec interwencji ocenimy zamiary administratorów SOR co do dalszego korzystania z IPP.
Cel 3: Ocena gotowości organizacyjnej na początku wdrażania oraz barier i ułatwień w korzystaniu z IPP osadzonych w EHR. Przeprowadzimy ocenę gotowości, aby zmierzyć gotowość na poziomie organizacji i personelu na początku interwencji w celu poinformowania o wyborze i adaptacji strategii wdrażania. Ocenimy pomocników i bariery w przyjmowaniu i wdrażaniu IPP z perspektywy wielu interesariuszy: pacjentów, usługodawców i administratorów SOR.
Włączenie IPP do EHR, które są dostępne zarówno dla świadczeniodawców SOR, jak i pacjentów, jest obiecującą interwencją wspierającą oparte na dowodach zalecenia NHLBI, aby kierować leczeniem VOE na SOR i poprawić jakość leczenia bólu na SOR oraz lepsze wyniki pacjentów. Jeśli IPP wbudowane w EHR, wdrożone i ocenione w tym badaniu, wykażą wstępną skuteczność, można je rozszerzyć w centrach SCDIC i rozszerzyć na inne instytucje poza SCDIC. Wyniki tego proponowanego badania przyspieszą wdrożenie zaleceń NHLBI i ustalą standardowe leczenie pacjentów z SCD na oddziałach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek od 18 lat do 45 lat włącznie
- mówiący po angielsku
- Potwierdzone diagnozy SCD. Potwierdzony jest zdefiniowany jako potwierdzony dokumentacją w dokumentacji medycznej pozytywnego testu na jedno z następujących: Hb SS, Hb SC, Hb S -thalasemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE lub Hb SF.
- Dostęp do telefonu komórkowego/smartfona z dostępem do wiadomości tekstowych (dopuszczalny Android lub iPhone).
- Co najmniej jedna wizyta epizodu zamykania naczyń (VOE) w placówce uczestniczącej w oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu ostatnich 90 dni od rejestracji
- Co najmniej jedna wizyta w klinice anemii sierpowatokrwinkowej ośrodka badawczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Chętny i poznawczo zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Dostawca anemii sierpowatej pacjenta twierdzi, że pacjent nie powinien mieć protokołu lub nie powinien otrzymywać opioidów
Kryteria włączenia dostawcy:
- Zapewnia leczenie bólu w jednym z oddziałów ratunkowych biorących udział w badaniu dla pacjenta uczestniczącego w kwalifikowanej wizycie na SOR .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zindywidualizowany plan leczenia bólu (IPP) osadzony w EHR
Wbudowany IPP EHR zostanie udostępniony pacjentom i dostawcom ED w każdym ośrodku badawczym.
|
IPP zostaną opracowane przez świadczeniodawców anemii sierpowatokrwinkowej w każdym ośrodku badawczym w oparciu o przewlekłe stosowanie opioidów przez pacjentów w warunkach ambulatoryjnych i środków przeciwbólowych normalnie wymaganych do leczenia VOE na SOR. Dostawca choroby sierpowatokrwinkowej przejrzy IPP z pacjentem, a następnie prześle IPP do EHR pacjenta w miejscu, które będzie dostępne dla pacjenta i dostawcy ED. Każda uczestnicząca placówka przeszkoli pacjentów i pracowników oddziałów ratunkowych (SOR) w zakresie uzyskiwania dostępu do IPP w elektronicznej dokumentacji medycznej. Następujące wymagane elementy zostaną uwzględnione w IPP osadzonym w EHR:
Jeśli zarejestrowany pacjent ma wizytę VOE na nieuczestniczącym SOR, pacjent będzie mógł uzyskać dostęp do swojego IPP przez Internet lub aplikację portalu pacjenta za pośrednictwem swojego EHR. Dane nie będą jednak zbierane z tych wizyt. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta jakości leczenia bólu ED.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 96 godzin
|
Trzy pytania z kwestionariusza jakości życia dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me) i jakości opieki (QOC) zostaną wykorzystane do pomiaru postrzeganej przez pacjenta jakości leczenia bólu ED
|
Linia bazowa, 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ponownych wizyt na SOR mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik ponownych wizyt na SOR mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik readmisji do szpitala mierzony na podstawie pobierania EHR
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Czas do pierwszej dawki leku przeciwbólowego mierzony za pomocą odzyskiwania EHR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .